Мемантин Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Мемантина Аристо.
3. Как принимать Мемантин Аристо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Мемантина Аристо.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Аристо

Мемантин Аристо содержит активное вещество — мемантина гидрохлорид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Область применения Мемантина Аристо:

Мемантин Аристо применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантин Аристо

Не принимайте Мемантин Аристо

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Мемантин Аристо,

• если у вас были эпилептические припадки (судороги).
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Мемантин Аристо.

При наличии почечной недостаточности (проблемы с почками) ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (противокашлевое средство) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Аристо у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Мемантин Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом).
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов).
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна).
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Аристо.

Приём Мемантин Аристо с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность — применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Лактация — женщины, принимающие Мемантин Аристо, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Ваше заболевание может влиять на способность к вождению и управлению механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Мемантин Аристо может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, Мемантин Аристо может снижать скорость реакции, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Аристо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантин Аристо для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день.

Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Лечение начинают с дозы 5 мг один раз в день. Дозу еженедельно увеличивают на 5 мг в неделю до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей дозы). Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвёртой недели по указанной схеме.

Для корректировки дозировки существуют таблетки с различными дозировками.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин Аристо следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Аристо, пока он приносит вам пользу. Врач должен регулярно оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мемантин Аристо в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, приём избыточного количества Мемантин Аристо не должен вызывать какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Аристо

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Аристо, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к категории от легких до умеренных.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Система испанской фармаковигилансности лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Путем сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Мемантин Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Аристо

Действующее вещество: мемантина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза, Macrogol 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой овальные таблетки белого или почти белого цвета. На каждой таблетке с обеих сторон нанесены три риски, по которым она может быть разделена на четыре равные части.

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Мемантин Аристо, упакованы в блистеры. Препарат Мемантин Аристо таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 и 100 штук.

Клиническая упаковка — 420 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia S.L.

Улица Солана, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8–10
13435 Берлин, Германия

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Лангенфельд – 40764, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten
Польша: Memantin NeuroPharma 20 mg
Португалия: Memantina Aristo / 20 mg comprimidos revestidos por pelicula
Испания: Memantina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/