Memantyna Aristo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Memantina, chlorowodorek

Przed przyjęciem leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Aristo i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Aristo.
3. Jak stosować lek Memantina Aristo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Memantina Aristo.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Memantina Aristo i do czego służy

Działanie Memantina Aristo

Memantina Aristo zawiera substancję czynną memantyna hydrochlorid. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina Aristo:

Memantina Aristo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Aristo

Nie przyjmuj Memantyna Aristo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Aristo,

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe (drugi).
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli chorujesz na chorobę serca w postaci niewydolności serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z zastosowania Memantyna Aristo.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (na leczenie choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na leczenie kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania ich dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i likwidowania drgawek).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Aristo.

Stosowanie Memantyna Aristo z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memantyna Aristo powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Memantyna Aristo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ponadto Memantyna Aristo może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Memantyna Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina Aristo u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawanych raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawka utrzymania). Zalecaną dawkę utrzymania 20 mg raz dziennie osiąga się na początku czwartego tygodnia według podanego schematu.

W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Aristo należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze dnia. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantina Aristo tak długo, jak długo przynosi Ci korzyść. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantina Aristo niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek Memantina Aristo nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Aristo

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Aristo, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantina Aristo

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekane mają kształt owalny i są białe lub prawie białe. Każda tabletka ma trzy linie podziału po obu stronach, dzięki którym można ją podzielić na cztery równe części.

Memantina Aristo 20 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane Memantina Aristo są dostępne w opakowaniach blisterowych. Tabletki powlekane Memantina Aristo dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 i 100 sztuk.

Opakowanie kliniczne zawierające 420 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin, Niemcy

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten
Polska: Memantin NeuroPharma 20 mg
Portugalia: Memantina Aristo / 20 mg comprimidos revestidos por pelicula
Hiszpania: Memantina Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/