Memantina Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Aristo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aristo.
3. Come prendere Memantina Aristo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Memantina Aristo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Memantina Aristo e a cosa serve

Come agisce Memantina Aristo

Memantina Aristo contiene il principio attivo memantina cloridrato. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Aristo:

Memantina Aristo è indicato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Aristo

Non prenda Memantina Aristo

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Aristo,

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni).
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Aristo.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per produrre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Memantina Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, per cui il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aristo.

Uso di Memantina Aristo con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acidificanti nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o di infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza. Allattamento Le donne che assumono Memantina Aristo devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia indicato che è sicuro farlo.

Memantina Aristo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta tali effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Inoltre, Memantina Aristo può alterare la sua capacità di reazione, rendendo inadeguata la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Memantina Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Memantina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Aristo nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg da assumere una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

Il trattamento viene iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Tale dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg a settimana fino al raggiungimento della dose raccomandata (dose di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, che verrà raggiunta all'inizio della quarta settimana seguendo lo schema indicato.

Per adattare la dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

Posologia nei pazienti con funzionalità renale ridotta

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Aristo deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario prenderla ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Memantina Aristo fintanto che le apporta benefici. Il medico dovrà valutare periodicamente il suo trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Aristo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In generale, l’assunzione di una quantità eccessiva di Memantina Aristo non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Memantina Aristo

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Aristo, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aristo

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, ipromellosa, Macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Aristo 20 mg compresse rivestite si presenta come compresse ovali di colore bianco o quasi bianco. Ogni compressa presenta tre righe di rottura su entrambe le facce, grazie alle quali può essere divisa in quattro parti uguali.

Memantina Aristo 20 mg compresse rivestite:

Memantina Aristo compresse rivestite è disponibile in blister contenenti le compresse. Memantina Aristo compresse rivestite è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse.

Confezione clinica da 420 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin, Germania

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten

Polonia: Memantin NeuroPharma 20 mg

Portogallo: Memantina Aristo / 20 mg comprimidos revestidos por pelicula

Spagna: Memantina Aristo 20 mg compresse rivestite con pellicola EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/