Мемантин Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Аристо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мемантину Аристо.
3. Як застосовувати Мемантин Аристо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Мемантину Аристо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Аристо і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Аристо

Мемантин Аристо містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Аристо:

Мемантин Аристо застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Аристо

Не приймайте Мемантин Аристо

• якщо у вас алергія на гідрохлорид мемантину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Аристо,

• якщо у вас були епілептичні напади (судоми).
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Аристо.

Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар має уважно контролювати стан нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (ліки від кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Аристо не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Аристо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може викликати зміни в дії таких ліків, тому ваш лікар може потребувати коригування доз:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та припинення судом).
• барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів).
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Аристо.

Прийом Мемантину Аристо разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки лікар може потребувати коригування дози ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендоване.
Годування груддю: жінкам, які приймають Мемантин Аристо, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Мемантин Аристо може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Крім того, Мемантин Аристо може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Мемантин Аристо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Аристо для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної добової схеми.

Лікування розпочинають із дози 5 мг один раз на добу. Цю дозу підвищують щотижня на 5 мг на тиждень до досягнення рекомендованої дози (підтримувальної дози). Рекомендовану підтримувальну дозу 20 мг один раз на добу буде досягнуто на початку четвертого тижня за зазначеною схемою.

Таблетку 10 мг можна розділити на дві рівні половини.

Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Аристо застосовують перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Аристо, доки це вам корисно. Ваш лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Аристо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зазвичай прийом надмірної кількості Мемантину Аристо не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Аристо

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Аристо, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск, гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які отримували лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Аристо

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна плівково-вкрита таблетка 10 мг містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, білого або майже білого кольору. На кожній стороні таблетки є розламна лінія, завдяки якій таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Мемантин Аристо, упаковані в блистери, які містять таблетки. Препарат Мемантин Аристо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у упаковках по 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін, Німеччина

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Лангенфельд – 40764, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
Польща: Memantin NeuroPharma 10 mg
Португалія: Memantina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por pelicula
Іспанія: Мемантин Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/