Memantina Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Aristo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aristo.
3. Come prendere Memantina Aristo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Memantina Aristo.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Memantina Aristo e a cosa serve

Come agisce Memantina Aristo

Memantina Aristo contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Aristo:

Memantina Aristo è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Aristo

Non prenda Memantina Aristo

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Aristo,

• se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni).
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Aristo.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Memantina Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Memantina Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l'assunzione di memantina può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare le dosi:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aristo.

Uso di Memantina Aristo con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l'uso di memantina nelle donne in gravidanza.
Allattamento: le donne che assumono Memantina Aristo devono interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Memantina Aristo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Inoltre, Memantina Aristo può alterare la sua capacità di reazione, rendendo inadeguata la guida o l'uso di macchinari.

Memantina Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Aristo nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero.

Il trattamento viene iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Tale dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg alla settimana fino al raggiungimento della dose raccomandata (dose di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno e verrà raggiunta all'inizio della quarta settimana seguendo lo schema indicato.

La compressa da 10 mg può essere divisa in due metà uguali.

Per adattare la dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

Posologia nei pazienti con funzionalità renale ridotta

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Memantina Aristo deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Aristo finché le risulta utile. Il medico dovrà valutare periodicamente il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Aristo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di Memantina Aristo non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Memantina Aristo

• Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aristo

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, ipromellosa, Macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Aristo 10 mg compresse rivestite si presenta sotto forma di compresse rivestite ovali, bianche o quasi bianche. Ogni compressa presenta un solco su entrambi i lati che permette di dividerla in due metà uguali.

Memantina Aristo 10 mg compresse rivestite:

Memantina Aristo compresse rivestite è disponibile in blister contenenti le compresse. Memantina Aristo compresse rivestite è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlino, Germania

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
Polonia: Memantin NeuroPharma 10 mg
Portogallo: Memantina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por pelicula
Spagna: Memantina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2017

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/