Memantyna Aristo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aristo 10 mg tabletki powlekane o opłance EFG

Memantina, hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Aristo i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aristo.
3. Jak stosować Memantina Aristo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Memantina Aristo.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Memantyna Aristo i do czego służy

Działanie leku Memantyna Aristo

Memantyna Aristo zawiera substancję czynną memantyna hydrochloro. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za uczenie się i pamięć. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się lek Memantyna Aristo:

Memantyna Aristo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Aristo

Nie przyjmuj Memantyna Aristo

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantyna Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drapania).
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na chorobę serca w postaci niewydolności serca lub jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z leczenia lekiem Memantyna Aristo.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu), a także innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Memantyna Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Memantyna Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu drgawek).
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Memantyna Aristo.

Stosowanie leku Memantyna Aristo z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią: kobiety przyjmujące lek Memantyna Aristo powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Memantyna Aristo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dodatkowo Memantyna Aristo może wpływać na Twoją reakcję – prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być wówczas niewskazane.

Lek Memantyna Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantyna Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyna Aristo u dorosłych i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg tygodniowo, aż osiągnie się zalecaną dawkę (dawkę utrzymaniu). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia stosowania leku według opisanego schematu.

Tabletkę o dawce 10 mg można podzielić na dwie równe części.

W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować Twoją czynność nerek.

Sposób podania

Memantyna Aristo należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantyna Aristo tak długo, jak długo przynosi Ci korzyść. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantyna Aristo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantyna Aristo nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantyna Aristo

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Memantyna Aristo, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Znużenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, urojenia, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatyt) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Opisywano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Memantyna Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantina Aristo

Substancją czynną jest memantyny hydrochloran.

Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg memantyny hydrochloranu, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, Makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aristo 10 mg tabletki powlekane są tabletkami powłokowanymi w kształcie owalnym, białymi lub prawie białymi. Każda tabletka ma linię zarysowania po obu stronach, umożliwiającą podzielenie jej na dwie równe części.

Memantina Aristo 10 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane Memantina Aristo są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających tabletki. Memantina Aristo tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach po 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin, Niemcy

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Langenfeld – 40764, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
Polska: Memantin NeuroPharma 10 mg
Portugalia: Memantina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por pelicula
Hiszpania: Memantina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es/