Мемантин Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мемантин Аристо.
3. Как принимать Мемантин Аристо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Мемантин Аристо.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Аристо и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Аристо

Мемантин Аристо содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Применение Мемантина Аристо:

Мемантин Аристо применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантина Аристо

Не принимайте Мемантин Аристо

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Мемантин Аристо,

• если у вас были эпилептические припадки (судороги);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), имеется сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую пользу препарата Мемантин Аристо.

При наличии почечной недостаточности (проблемы с почками) врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для общей анестезии), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Аристо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Мемантин Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог);
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна);
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Мемантин Аристо.

Приём Мемантин Аристо с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Кормление грудью: женщинам, принимающим Мемантин Аристо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства и управлять механизмами.

Ваше заболевание может влиять на способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Мемантин Аристо может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Кроме того, Мемантин Аристо может снижать скорость реакции, поэтому вождение транспорта или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Аристо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантина Аристо у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг один раз в день. Для снижения риска нежелательных реакций эта доза достигается постепенно по следующей схеме.

Лечение начинают с дозы 5 мг один раз в день. Дозу увеличивают на 5 мг еженедельно до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей дозы). Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели по указанной схеме.

Таблетку 10 мг можно разделить на две равные половины.

Для подбора дозы существуют таблетки с различными дозировками.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Аристо следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от лечения, необходимо принимать препарат каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Аристо до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантина Аристо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, приём избыточного количества Мемантина Аристо не должен вызывать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Если вы забыли принять Мемантин Аристо

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантина Аристо, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

В целом побочные эффекты относятся от лёгких до умеренных.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозный тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мемантина Аристо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Аристо

Действующее вещество — мемантина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой овальные таблетки белого или почти белого цвета. На каждой таблетке имеется риска с обеих сторон, позволяющая разделить её на две равные части.

Мемантин Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Мемантин Аристо, упакованы в блистеры, содержащие таблетки. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Мемантин Аристо, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia S.L.

Улица Солана, 26

28850 – Торрес-де-Ардос, Мадрид

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850 – Торрес-де-Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8–10
13435 Берлин, Германия

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Лангенфельд – 40764, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Memantin Aristo 10 mg Filmtabletten
Польша: Memantin NeuroPharma 10 mg
Португалия: Memantina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por pelicula
Испания: Мемантин Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/