Мелтева 0,02 мг/0,075 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелтева 0,02 мг/0,075 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Гестоден

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

? Це один із найбільш надійних засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх

правильно.

? Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях,

особливо в перший рік застосування або при повторному застосуванні комбінованого гормонального

контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

? Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу

(див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст інструкції

1. Що таке Мелтева і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Мелтеви
3. Як застосовувати Мелтеву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелтеви
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелтева і для чого її застосовують

Мелтева — це комбінований пероральний гормональний контрацептив. Він пригнічує овуляцію та спричиняє зміни у цервікальній секреції (продукції шийки матки). Застосовується для запобігання вагітності. Також використовується при порушеннях менструального циклу.

Цей лікарський засіб постачається у блистерах (упаковці, у якій містяться таблетки, вкриті оболонкою) по 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мелтева

Загальні міркування

Перш ніж почати застосовувати Мелтева, ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Мелтева:

Не повинні приймати Мелтева, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

??Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6.

??Якщо у вас є (або вже були раніше) тромби в судинах ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

??Якщо ви знаєте, що страждаєте від порушення згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, фактору V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.

??Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

??Якщо ви коли-небудь перенесли серцевий напад або інсульт.

??Якщо у вас є (або вже були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

??Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:

o Серйозна цукровий діабет із ураженням судин.

o Дуже високий артеріальний тиск.

o Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

o Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

??Якщо у вас є (або вже була раніше) певна форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

??Якщо у вас є тромбогенні ураження клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призводити до утворення тромбів).

??Якщо у вас є порушення серцевого ритму, при яких можуть утворюватися тромби (тромбогенні аритмії).

??Якщо у вас є або були серйозні захворювання печінки, якщо показники функціональних проб печінки не нормалізувалися.

??Якщо у вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні).

??Якщо у вас є або підозрюється наявність злоякісних захворювань статевих органів або молочних залоз.

??Якщо у вас є маткові кровотечі невідомого походження.

??Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

??Не застосовуйте Мелтева, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велтапревір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мелтева»).

Коли слід бути особливо обережними при застосуванні Мелтева

Якщо у вас присутня будь-яка з наведених нижче ситуацій із підвищеним ризиком, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування цього лікарського засобу Мелтева порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами перед початком застосування препарату.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань.

Якщо під час застосування Мелтеви у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго не пересуваєтеся (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Уточніть у свого лікаря, коли можна починати приймати Мелтеву після пологів.

• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас захворювання серця (ті, що пов’язані з певними типами порушень серцевого ритму).

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.

• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас депресія або були випадки депресії в анамнезі, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.

• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.

• Якщо у вас сверблять шкірні покриви, особливо якщо це виникало під час попередньої вагітності.

• Якщо у вас на обличчі є стійкі коричневі плями, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні або кропив’янку, потенційно з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

Також зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мелтева, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

o У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).

o У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть залишатися тривалі серйозні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Мелтеву є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).

• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.

• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківчастої вени).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованого гормонального контрацептиву.

Коли ви припиняєте прийом Мелтеви, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мелтеви є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, як-от Мелтева, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Мелтева, між 9 та 12 жінками утвориться згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Мелтеви є незначним, але певні станів збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто до приблизно 50 років). У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно проходити операцію або якщо ви довго перебуваєте в стані нерухомості через травму чи хворобу або якщо у вас закладена нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Мелтеви за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Мелтеви, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає зі збільшенням кількості таких станів. Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Мелтеви потрібно припинити.

Якщо під час застосування Мелтеви змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Мелтеви дуже низький, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років)
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мелтева, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.

Якщо під час застосування Мелтеви змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте лікареві.

Пухлини:

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочних залоз, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність наявності пухлин молочних залоз буде такою самою, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації естрогенів-прогестагенів асоціюється з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігалося близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

У деяких дослідженнях повідомлялося про збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали КОК, але досі існують суперечки щодо того, наскільки цей факт можна пояснити іншими факторами, такими як сексуальна поведінка та інфекції, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні — у жінок, які приймають КОК. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що супроводжується сильним болем у животі. У такому разі ви повинні негайно звернутися до лікаря. Спостерігається незначне підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки. Враховуючи біологічний вплив КОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні КОК.

Інші станів:

У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень тригліцеридів у крові) або з сімейним анамнезом цього стану може збільшитися ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування КОК.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищений рівень жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Під час застосування КОК у багатьох жінок спостерігаються незначні підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкісними. Якщо під час застосування КОК виникає стійка гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріозом (збільшення товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КОК і уважно спостерігати за пацієнтом під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні станів можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні КОК: жовтяниця (жовтий колір білка очей та шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (спадковий метаболічний розлад), системний червоний вовчак (запальне захворювання шкіри), гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями у крові), хорея Сиденгама (непрохані рухи), герпес вагітних (ураження шкіри та слизових оболонок, що виникає під час вагітності) та втрата слуху при отосклерозі (один із видів захворювання вуха). Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування КОК до тих пір, поки маркери функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці, що вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення КОК.

КОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає даних про необхідність зміни терапевтичного режиму у діабетиків, які приймають КОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігати під час прийому КОК.

Застосування КОК асоціюється з хворобою Крона та виразковим колітом (запальні захворювання кишечника).

Іноді може виникати клозма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із сімейним анамнезом клозми вагітних. Якщо у вас є схильність до клозми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому КОК.

Якщо виникне тяжкий випадок депресії, лікування слід припинити та використовувати альтернативний контрацептивний метод. Жінок із анамнезом депресії слід уважно спостерігати.

Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Мелтева, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Огляд та медична консультація

Перш ніж починати або відновлювати лікування, лікар повинен провести повну історію хвороби та фізичне обстеження, щоб виключити протипоказання та врахувати застереження, і ці обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може зменшитися, якщо ви забули прийняти таблетку (див. «Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку»), якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як блювота або сильна діарея (див. «Поради при захворюваннях шлунково-кишкового тракту»), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. «Застосування інших ліків»).

Нерегулярності у контролі циклу

Під час застосування будь-яких КОК можуть виникати мазання або вагінальні кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців застосування. Якщо ці нерегулярності кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотечі відміни (менструації) під час тижня перерви. Якщо ви приймали КОК згідно з інструкцією, описаною в розділі «Як приймати Мелтеву», малоймовірно, що ви вагітні.

Однак, якщо ви не приймали КОК згідно з цими інструкціями до першої відсутності, або якщо відсутність повторюється вдруге, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом КОК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Мелтеви.

Інші ліки та Мелтева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Наведені нижче ліки можуть завадити комбінованим гормональним контрацептивам добре працювати, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Деякі ліки від вірусних інфекцій та ВІЛ (рітонавір, нельфінавір, невірапін).
• Деякі антибіотики (пеніциліни та їх похідні, рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін, еритроміцин, тетрацикліни).
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, пірімідон, фелбамат, етосуксимід).
• Антациди та ланзопразол.
• Деякі засоби для підвищення настрою (модафініл).

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Мелтевою, оскільки її ефективність може знизитися, що створює ризик небажаної вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний контрацептивний метод, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків. Ефект деяких з цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Мелтева може знижувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболюючих (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (ліки для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), оральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також посилювати дію інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунаризин (збільшуючи ризик виділення молока).

Не приймайте Мелтеву, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Мелтеву можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Мелтеву».

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Слід ознайомитися з інструкцією до ліків, які ви приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Мелтева не показана під час вагітності. Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити її прийом і проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування КОК у молоці можуть виділятися невеликі кількості оральних контрацептивів, але немає даних про те, що це негативно впливає на здоров’я дитини. Проте, загалом, КОК не слід застосовувати до завершення періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.

Мелтева містить лактозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Мелтеву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропускання таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність засобу.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно приймати, мають індекс помилки приблизно 1% на рік. Індекс помилки може збільшитися, якщо пропускати таблетки або приймати їх неправильно.

Першу таблетку виймають із комірки, позначеної днем тижня, що відповідає (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо потрібно, і в порядку, вказаному на блистерній упаковці. Приймають по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Новий блистер розпочинають після інтервалу в 7 днів без прийому таблеток, під час якого зазвичай виникає кровотеча від відмови. Кровотеча від відмови, подібна до менструації, з’являється через 2–3 дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступного блистера.

Як починати прийом Мелтеви

??Якщо раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (протягом минулого місяця):

Прийом таблеток розпочинають у 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день менструального кровотечіння). Також можна почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково в перший цикл застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Для заміни іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальний кільце або трансдермальний пластер):

Починати прийом Мелтеви слід переважно наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви приймали раніше, або не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів у попередньому КОК. Це означає, що лікування Мелтевою має бути розпочато не пізніше того дня, коли мав би починатися новий блистер (упаковка) попереднього КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластра, слід починати прийом Мелтеви переважно в день видалення останнього кільця або пластра одного блистера на цикл, або не пізніше моменту, коли мала б бути наступна заміна.

??Для заміни методу, що містить лише гестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген (ВМС):

Можна замінити мініпігулку на Мелтеву в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після перерваної вагітності у першому триместрі:

Можна починати прийом Мелтеви негайно. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

??Після пологів або перерваної вагітності у другому триместрі:

Рекомендується починати прийом Мелтеви через 21–28 днів після пологів або перерваної вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, слід додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий контакт уже мав місце, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому КОК, або дочекатися першої менструації.

Якщо ви забули прийняти Мелтеву

Дії у разі пропуску прийому таблетки

Контрацептивний захист не зменшується, якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин. У цьому випадку слід прийняти таблетку якнайшвидше після того, як ви згадали про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви запізнилися з прийомом більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. Дії у разі пропуску керуються двома основними правилами:

1. Не можна припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб

досягти адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно до цих вказівок, на практиці можна рекомендувати наступне:

??Тиждень 1:

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це змусить вас прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом останніх 7 днів, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче це до звичайного інтервалу без прийому таблеток, тим вищий ризик вагітності.

??Тиждень 2:

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це змусить вас прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Однак, якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується додатково застосовувати заходи протягом 7 днів.

??Тиждень 3:

Ризик зниження ефективності є негайним через близькість до тижня відпочинку. Однак, коригуючи схему прийому таблеток, ще можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтесь одного з наступних варіантів,

додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з двох наведених варіантів і застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це змусить вас прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення поточного, не залишаючи між ними інтервалу. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча від відмови (менструація) до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотечі від переривання під час прийому таблеток.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Потім слід завершити інтервал до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, і потім знову почати з наступного блистера.

Якщо після пропуску прийому таблеток у перший інтервал без таблеток у вас не було кровотечі від відмови (менструації), слід врахувати можливість вагітності.

Однак, у разі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропуску прийому таблеток, як зазначено в розділі «Дії у разі пропуску прийому таблетки». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний режим прийому таблеток, слід прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

Як затримати кровотечу від відмови (менструацію)

Щоб затримати менструацію, слід продовжити прийом з наступного блистера, не роблячи звичайного тижня відпочинку. Це подовження можна підтримувати стільки, скільки потрібно, до закінчення другого блистера. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Потім роблять звичайний 7-денний інтервал без таблеток і відновлюють регулярний прийом Мелтеви.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, до якого ви звикли за своїм поточним циклом, можна порадити скоротити тиждень відпочинку на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що не виникне кровотеча від відмови (менструація), і що ви матимете кровотечу від переривання або мажущі виділення під час прийому наступного блистера (як це трапляється при затримці менструації).

Якщо ви прийняли Мелтеву в більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Можливі симптоми в цьому випадку: нудота, блювота та, у підлітків, незначна вагінальна кровотеча. Антидоту немає, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви припините лікування Мелтевою

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Особливі групи пацієнтів

Педіатрична популяція

Мелтева показана лише після менархе (появи першої менструації).

Геріатрична популяція

Не застосовується. Мелтева протипоказана після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Мелтева протипоказана жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Мелтева не досліджувалася спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що свідчать про необхідність зміни лікування у цій групі пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мелтевою, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Мелтеву».

Прийом оральних контрацептивів пов’язаний із:

• Підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії та раку шийки матки.
• Підвищеним ризиком діагностики раку молочної залози (див. «Особливі застереження щодо Мелтеви»).

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів).

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів).

Рідко (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів).

Дуже рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часто: Вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж).

Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчака.

Невідомо: Ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, у дуже рідкісних випадках — серйозні реакції, що супроводжуються утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості).

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: Нетолерантність до глюкози.

Дуже рідко: Погіршення порфірії (порушення обміну гемоглобіну).

Психічні розлади

Часто: Зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: Головні болі, включаючи мігрень.

Часто: Нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: Погіршення хореї.

Очні розлади

Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: Оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (порушення очей та зору).

Судинні розлади

Рідко: Підвищення артеріального тиску.

Рідко: Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).

• У легені (тобто, ТЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: Нудота, блювання, біль у животі.

Рідко: Коліки, вздуття.

Дуже рідко: Панкреатит, гепатоцелюлярні аденоми (часті неонкологічні пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

Гепатобіліарні розлади

Рідко: Холестатична жовтяниця (жовтий колір слизових оболонок, очей та/або шкіри, пов’язаний із зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: Холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

Шкірні розлади та розлади підшкірної тканини

Часто: Вугри.

Рідко: Висип, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри), хлоазма (плями на шкірі), яка може залишатися, гірсутизм (зростання волосся), алопеція (випадіння волосся).

Рідко: Нодульний еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: Множинний еритема (різновид запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідко: Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що призводить до порушень крові).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: Кровотечі, мажущі виділення.

Часто: Біль у молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея (болісні менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

Загальні розлади та місцеві реакції

Часто: Затримка рідини, набряки (пухлиння), зміни ваги (набір або втрата).

Додаткові дослідження

Рідко: Зміни рівнів ліпідів (жирів) у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: Зниження рівнів фолатів у сироватці (похідних фолієвої кислоти).

Опис відібраних побічних реакцій

Нижче наведено побічні реакції, які трапляються дуже рідко або мають запізнену появу симптомів і вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не застосовувати Мелтеву» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Діагностика раку молочної залози серед жінок, що приймають КОК, трохи підвищена. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинний зв’язок із застосуванням КОК невідомий.
• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні).

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при застосуванні КОК).
• Гіпертензія.
• Виникнення або погіршення порушень, пов’язаних із застосуванням КОК, хоча цей зв’язок не є достовірним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сіденгема; герпес вагітних (різновид шкірного порушення під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма (плями на шкірі).

Взаємодії

• Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими ліками (наприклад, звіробій, ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до несподіваного кровотечі та/або відмови контрацепції (див. розділ «Застосування Мелтеви з іншими ліками»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелтеви

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Мелтеву після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелтеви

• Діючі речовини: етинілестрадіол, 0,02 мг та гестоден, 0,075 мг.
• Інші складові: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію та кальцію едетат,
  стеарат магнію, сахароза, повідон, полігліколь, карбонат кальцію, тальк та
  гліколізований воск монтан.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мелтева поставляється у блістерних упаковках із 21 таблеткою та 3x21 таблеткою з алюмінію.
Таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, блискучі.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх
Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Шлее-брюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).