Мелтева 0,02 мг/0,075 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Мелтева 0,02 мг/0,075 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Этинилэстрадиол/Гестоден

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам,

даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если

речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

? Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.

? Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях,

особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.

? Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба

(см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Содержание инструкции

Что такое Мелтева и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Мелтевы
Способ применения Мелтевы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелтевы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелтева и для чего она применяется

Мелтева — это комбинированный пероральный гормональный контрацептив. Препарат подавляет овуляцию и вызывает изменения в цервикальной секреции (вырабатываемой шейкой матки). Применяется для предотвращения беременности. Также используется при нарушениях менструального цикла.

Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах (упаковке, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой) по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

2. Что нужно знать перед началом приема Мелтевы

Общие соображения

Прежде чем начать применять Мелтеву, вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не принимайте Мелтеву:

Не следует применять Мелтеву, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

??Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6.

??Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

??Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

??Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).

??Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

??Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

??Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

o Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

o Очень высокое артериальное давление.

o Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

o Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

??Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

??Если у вас есть тромбогенные пороки сердечных клапанов (заболевания клапанов сердца, способные привести к образованию тромбов).

??Если у вас нарушения сердечного ритма, при которых возможно образование тромбов (тромбогенные аритмии).

??Если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени не вернулись к норме.

??Если у вас есть или ранее были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

??Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных новообразований половых органов или молочных желёз.

??Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

??Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

??Не используйте Мелтеву, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Мелтева»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Мелтевы

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, ваш врач должен оценить пользу от применения препарата Мелтева по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами до начала приема препарата.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния.

Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приема Мелтевы, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у членов семьи известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о сроках начала приема Мелтевы после родов.
Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас заболевания сердца (вызванные определенными нарушениями сердечного ритма).
Если у вас повышенное артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
Если у вас сильные и повторяющиеся приступы мигрени.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас депрессия или в анамнезе имеется депрессия, поскольку она может усугубиться или вновь возникнуть при применении гормональных контрацептивов.
Если у вас определенные формы желтухи (желтый окрас слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
Если у вас зуд, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
Если у вас на лице появляются стойкие коричневые пятна, особенно если они были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

СГУСТКИ КРОВИ

Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелтева, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

o В венах (что называется «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или

ВТЭ).

o В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или

АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжелые длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приеме Мелтевы невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих симптомов?	Что у вас может быть?
o Отёк в ноге или стопе, или вдоль задней поверхности ноги или стопы, особенно если сопровождается: o Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. o Повышенной температурой поражённой ноги o Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
o Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание o Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем o Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе o Сильное головокружение или предобморочное состояние o Учащённое или нерегулярное сердцебиение o Сильная боль в животе Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»)	Лёгочная эмболия
o Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: o Мгновенная потеря зрения, или o Бессимптомное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
o Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди o Ощущение сжатия или заложенности в груди, руке или под грудиной o Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья o Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок o Потливость, тошнота, рвота или головокружение o Сильная слабость, тревожность или одышка o Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
o Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. o Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. o Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах o Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. o Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. o Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта	Инсульт
o Отёк и лёгкая синюшность конечности o Сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ТВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Мелтевы, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ТВТ или ЛЭ) при приёме Мелтевы является небольшим.

Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Мелтеве, у 9–12 женщин в течение года образуется сгуст combust.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Мелтеву	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Мелтевы небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть, примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мелтевы за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём Мелтевы, спросите у врача, когда можно снова начать её принимать.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением числа перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Мелтевы.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Мелтевы, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Мелтевы очень мал, но он может возрастать:

С возрастом (после 35 лет)
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелтева, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у одного из ваших близких родственников повышен уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжёлое, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Мелтевы, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

??Опухоли:

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечается незначительно более высокая частота случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами в монотерапии или в комбинации эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет на каждые 2 000 женщин приходится около 2 случаев рака яичников. У женщин, получающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2 000 пациенток (то есть, около 1 дополнительного случая).

В некоторых исследованиях сообщалось об увеличении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы, однако до сих пор остаётся спорным, в какой степени этот факт может быть обусловлен другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путём.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Отмечается незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние оральных контрацептивов на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении орального контрацептива.

??Другие состояния:

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приёме оральных контрацептивов.

Женщины, ранее лечившиеся по поводу гиперлипидемии (повышенный уровень жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), должны находиться под наблюдением, если решают принимать оральные контрацептивы.

При приёме оральных контрацептивов у многих женщин отмечаются небольшие повышения артериального давления, однако клинически значимые случаи редки. Если при приёме оральных контрацептивов появляется стойкая артериальная гипертензия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У женщин с эндометриозом (увеличение толщины внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением орального контрацептива и внимательно наблюдать за пациенткой в период лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут появиться или усугубиться как при беременности, так и при приёме оральных контрацептивов: желтуха (желтоватый цвет белков глаз и кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (замедление или прекращение оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (наследственное метаболическое расстройство), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови), хорея Сиденхэма (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха при отосклерозе (вид заболевания уха). Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма орального контрацептива.

Оральные контрацептивы могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима у женщин с сахарным диабетом, принимающих оральные контрацептивы низких доз (с содержанием < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с диабетом следует тщательно наблюдать во время приёма оральных контрацептивов.

Приём оральных контрацептивов ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительные заболевания кишечника).

Иногда может возникать хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Если у вас есть склонность к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма оральных контрацептивов.

При развитии тяжёлой депрессии необходимо прекратить приём препарата и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщин с анамнезом депрессии следует тщательно наблюдать.

Женщинам следует сообщить, что оральные контрацептивы не защищают от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Мелтева, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Обследование и медицинская консультация

Перед началом или возобновлением лечения врач должен провести полный сбор анамнеза и физическое обследование с целью исключения противопоказаний и оценки предостережений. Эти процедуры следует повторять как минимум раз в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность оральных контрацептивов может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Что делать, если вы забыли принять таблетку»), при наличии желудочно-кишечных расстройств, таких как рвота или сильная диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Приём других лекарств»).

Нарушения цикла

При приёме любого орального контрацептива могут возникать мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если такие нарушения кровотечений сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, необходимо исключить негормональные причины, и вы должны обратиться к врачу, чтобы он провёл соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (кровотечение отмены) в течение недели перерыва. Если вы принимали оральный контрацептив в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как принимать Мелтеву», маловероятно, что вы беременны.

Однако, если вы не соблюдали эти инструкции до первого пропуска, или если пропускается вторая менструация, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма орального контрацептива.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Мелтевы.

Другие лекарства и Мелтева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Перечисленные ниже препараты могут помешать эффективной работе комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

?? Некоторые препараты для лечения вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, нелфинавир, невирапин).

?? Некоторые антибиотики (пенициллины и их производные, рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, эритромицин, тетрациклины).

?? Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, пиримидон, фелбамат, этосуксимид).

?? Антациды и лансопразол.

?? Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил).

Не следует принимать лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), одновременно с Мелтевой, поскольку это может снизить её эффективность и привести к нежелательной беременности и межменструальным кровотечениям. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется в течение двух недель после прекращения приёма препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма.

Мелтева может снижать действие оральных антикоагулянтов, анальгетиков (таких как парацетамол и салицилаты), фибратов (препаратов для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), пероральных антидиабетиков и инсулина, а также усиливать действие других препаратов, таких как β-блокаторы (метопролол), теофиллин (при лечении астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск токсичности для печени), флуноризин (увеличивая риск лактации).

Не принимайте Мелтеву, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку могут наблюдаться повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Мелтеву можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Мелтеву».

Никогда не принимайте другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению принимаемых вами препаратов, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Если вам назначены какие-либо лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Мелтева не показана во время беременности. В случае наступления беременности необходимо немедленно прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.

При приёме оральных контрацептивов в небольших количествах они могут выделяться с молоком, однако нет доказательств, что это неблагоприятно влияет на здоровье ребёнка. Тем не менее, оральные контрацептивы, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Мелтева содержит лактозу, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть, практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Мелтеву

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск таблеток, покрытых плёночной оболочкой, может снизить эффективность препарата.

Комбинированные оральные контрацептивы, при правильном применении, имеют частоту ошибок около 1% в год. Частота ошибок может увеличиться, если таблетки пропускаются или принимаются неправильно.

Первую таблетку следует извлечь из одной из ячеек, помеченных днём недели (например, «ПН» для понедельника). Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо, и строго в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинайте следующую упаковку после перерыва в 7 дней без приёма таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, сходное с менструацией, появляется через 2–3 дня после приёма последней таблетки, и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать приём Мелтевы

??Если ранее не применялись никакие гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце):

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

??При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь):

Начинать приём Мелтевы следует предпочтительно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки КОК, который вы принимали ранее, или, самое позднее, на следующий день после окончания обычного интервала без приёма таблеток или приёма таблеток без гормонов в предыдущем КОК. Это означает, что приём Мелтевы следует начать не позднее того дня, когда должен был бы начаться новый блистер предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Мелтевы следует предпочтительно в день извлечения последнего кольца или снятия последнего пластыря одного цикла, или, самое позднее, в день, когда должна была бы быть следующая установка.

??При переходе с метода, основанного исключительно на гестагенах (таблетки прогестагенов, инъекция, имплантат) или с внутриматочной системы, выделяющей прогестаген (ВМС):

Вы можете заменить мини-пилинду на Мелтеву в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их извлечения; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток.

??После прерывания беременности в первом триместре:

Вы можете начать приём Мелтевы немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

??После родов или прерывания беременности во втором триместре:

Рекомендуется начать приём Мелтевы через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Тем не менее, если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность перед началом приёма КОК, или следует подождать до наступления первой менструации.

Если вы забыли принять Мелтеву

Действия при пропуске приёма одной из таблеток

Контрацептивная защита не снижается, если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов. В этом случае следует принять таблетку как можно скорее, а затем продолжить приём следующих таблеток в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы задержали приём более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

Не следует прерывать приём таблеток более чем на 7 дней.
Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней для

достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций, на практике можно дать следующие советы:

??Неделя 1:

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это потребует приёма двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска, следует рассмотреть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе пропуск к обычному интервалу без приёма таблеток, тем выше риск беременности.

??Неделя 2:

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это потребует приёма двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска вы принимали таблетки правильно, дополнительные контрацептивные меры не требуются. Однако, если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры в течение 7 дней.

??Неделя 3:

Риск снижения эффективности высок из-за близости недели перерыва. Тем не менее, корректировка режима приёма таблеток может предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из следующих опций,

вам не потребуются дополнительные контрацептивные меры, при условии, что в течение 7 дней до первого пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это условие не соблюдено, следует следовать первой из двух опций, указанных ниже, и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это потребует приёма двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующую блистерную упаковку сразу после окончания текущей, не делая перерыва между ними. Маловероятно, что у вас будет кровотечение отмены (менструация) до окончания второй упаковки, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения в дни приёма таблеток.
Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем необходимо завершить интервал до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы пропустили таблетки, и затем начать следующую блистерную упаковку.

Если в первом интервале без приёма таблеток у вас не было кровотечения отмены (менструации), следует рассмотреть возможность беременности.

Тем не менее, при возникновении сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры.

Если у вас возникли рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропуску приёма таблеток, изложенным в разделе «Действия при пропуске приёма одной из таблеток». Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены (менструацию)

Для отсрочки менструации следует продолжить приём следующей упаковки без недельного перерыва. Такое продление можно продолжать столько времени, сколько необходимо, до окончания второй упаковки. В этот период могут возникать мажущие выделения или кровотечения. Затем следует сделать обычный 7-дневный перерыв без приёма таблеток и возобновить регулярный приём Мелтевы.

Для переноса менструации на другой день недели, отличный от привычного по текущему циклу, можно порекомендовать сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и появления кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующей упаковки (как это происходит при отсрочке менструации).

Если вы приняли Мелтеву в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Тяжёлых побочных реакций при передозировке не сообщалось. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота и, у подростков, незначительное вагинальное кровотечение. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы прекратили приём Мелтевы

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Особые группы пациентов

Детская популяция

Мелтева показана только после менархе (появления первой менструации).

Пожилые пациенты

Не применимо. Мелтева противопоказана после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Мелтева противопоказана женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Мелтева не изучалась специально у пациентов с нарушением функции почек. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения у этой категории пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Мелтева, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Мелтева».

Применение оральных контрацептивов связано со следующими состояниями:

Повышенный риск интраэпителиальной неоплазии и рака шейки матки.
Повышенный риск диагностирования рака молочной железы (см. раздел «Особые указания при применении Мелтева»).

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов).

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов).

Нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов).

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов).

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд).

Очень редко: Ухудшение системной красной волчанки.

Частота неизвестна: Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта), в очень редких случаях — тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: Изменения аппетита (повышение или снижение).

Редко: Нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: Ухудшение порфирии (заболевание метаболизма гемоглобина).

Психические нарушения

Часто: Перепады настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень.

Часто: Повышенная нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение хореи.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Оптический неврит, тромбоз сосудов сетчатки (нарушения зрения и глазные патологии).

Сосудистые нарушения

Нечасто: Повышение артериального давления.

Редко: Образование вредных тромбов в венах или артериях, например:

В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
В легком (т.е. ТЭЛА).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Малый инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: Ухудшение варикозного расширения вен.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Нечасто: Колики, вздутие живота.

Очень редко: Панкреатит, гепатоаденомы (частые доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

Печеночные и желчные нарушения

Редко: Холестатическая желтуха (желтый окрас слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или снижением оттока желчи).

Очень редко: Заболевания желчного пузыря (холецистопатия), включая образование желчных камней.

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто: Угри (акне).

Нечасто: Сыпь, фотосенсибилизация (патологическое повышение чувствительности кожи к свету), хлоазма (пигментные пятна на коже), которая может сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: Узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: Многоформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (заболевание, приводящее к нарушениям в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: Кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: Боль в молочных железах, ощущение напряжения в молочных железах, увеличение молочных желез, выделения из сосков, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения влагалищных выделений и эндоцервицит (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения и реакции в месте применения

Часто: Задержка жидкости, отеки (припухлость), изменения массы тела (прибавка или потеря).

Лабораторные и инструментальные исследования

Нечасто: Изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: Снижение уровня фолатов в сыворотке крови (производных фолиевой кислоты).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с поздним началом, которые, как считается, связаны с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не применяйте Мелтева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие нарушения

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении КОК).
Артериальная гипертензия.
Возникновение или ухудшение состояний, связь которых с применением КОК не установлена окончательно: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образуются тромбы в крови); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного нарушения, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Нарушения функции печени.
Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма (пигментные пятна на коже).

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций) может привести к неожиданному кровотечению и/или нарушению контрацептивного эффекта (см. раздел «Применение Мелтева вместе с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мелтевы

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять Мелтеву после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелтевы

Действующие вещества: этинилэстрадиол, 0,02 мг и гестоден, 0,075 мг.
Прочие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, эдетат кальция и натрия,
стеарат магния, сахароза, повидон, полигликоль, карбонат кальция, тальк и гликолевый воск
горный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мелтева выпускается в блистерах из алюминия по 21 таблетке и 3x21 таблетке.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, блестящие.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Шлибрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).