Melteva 0,02 mg/0,075 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Melteva 0,02 mg/0,075 mg compresse rivestite

Etinilestradiolo/Gestodene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di

effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

? Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili se utilizzati

correttamente.

? Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie,

soprattutto nel primo anno o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale

combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.

? Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter manifestare sintomi di un coagulo di sangue

(vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Melteva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Melteva
Come prendere Melteva
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Melteva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melteva e a cosa serve

Melteva è un contraccettivo ormonale combinato. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale (prodotta dal collo dell'utero). Viene utilizzato per prevenire la gravidanza. È inoltre impiegato nei disturbi del ciclo mestruale.

Questo medicinale è disponibile in blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melteva

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Melteva, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Non prenda Melteva:

Non deve usare Melteva se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

??Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

??Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.

??Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.

??Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).

??Se ha già avuto un infarto o un ictus.

??Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).

??Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:

o Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.

o Pressione sanguigna molto alta.

o Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

o Una condizione chiamata iperomocisteinemia.

??Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.

??Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).

??Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).

??Se ha o ha avuto una grave malattia del fegato, finché i valori dei test di funzionalità epatica non si sono normalizzati.

??Se ha o ha avuto tumori del fegato (benigni o maligni).

??Se ha o si sospetta l’esistenza di tumori maligni degli organi genitali o delle mammelle.

??Se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.

??Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

??Non usi Melteva se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Melteva”)

Quando deve prestare particolare attenzione con Melteva

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

o Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione „Coagulo di sangue (trombosi)“ più avanti).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare „Come riconoscere un coagulo di sangue“.

Se una delle seguenti situazioni di rischio è presente, il medico dovrà valutare i benefici dell'uso di questo medicinale, Melteva, rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di iniziare l'assunzione.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Melteva, deve informare immediatamente il medico.

Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Melteva dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha malattie cardiache (quelle causate da determinati tipi di disturbi del ritmo cardiaco).
Se ha la pressione del sangue alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie intense e ricorrenti.
Se ha il diabete.
Se ha depressione o storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o ricomparire con l'uso di contraccettivi ormonali.
Se ha determinati tipi di ittero (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è verificato durante una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sul viso, soprattutto se già comparse durante una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l'esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (ad es. solarium).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

Contatti altresì il medico se pensa di poter essere incinta.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Melteva aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

o Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

o Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Melteva è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?	Che cosa potrebbe avere?
o Gonfiore in una gamba o piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: o Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe avvertirsi soltanto in piedi o camminando. o Aumento della temperatura della gamba interessata o Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
o Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido o Tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere con sangue o Dolore acuto al petto che può aumentare respirando a fondo o Capogiri intensi o sensazione di svenimento o Battito cardiaco accelerato o irregolare o Forte dolore addominale Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore")	Embolia polmonare
o Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: o Perdita improvvisa della vista, oppure o Vista offuscata indolore, che può progredire fino alla perdita della vista	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue in un occhio)
o Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto o Sensazione di oppressione o congestione al petto, braccio o sotto lo sterno o Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento o Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e addome o Sudorazione, nausea, vomito o capogiri o Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria o Battito cardiaco accelerato o irregolare	Infarto cardiaco
o Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, braccio o gamba, specialmente da un lato del corpo. o Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire. o Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi o Difficoltà improvvisa nel camminare, capogiri, perdita di equilibrio o coordinazione. o Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. o Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus	Ictus
o Gonfiore e leggera colorazione bluastra di un arto o Forte dolore addominale (addome acuto)	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando interrompe l’assunzione di Melteva, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Melteva è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Melteva, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5 – 7 su 10.000 donne
Donne che usano Melteva	Circa 9 – 12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Melteva è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba,

al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei 50 anni

circa). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della

coagulazione del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo immobile a causa di un infortunio o di una malattia

o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Melteva

per alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Melteva, chieda al suo medico quando

può ricominciare a prenderlo.

Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.

I viaggi in aereo (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Melteva.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Melteva, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza una causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Melteva è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (dopo i 35 anni circa)
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Melteva, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni,

il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.

Se ha un eccesso di peso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età

(prima dei 50 anni circa). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.

Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue

(colesterolo o trigliceridi).

Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo

cardiaco chiamata fibrillazione atriale).

Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Melteva, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

??Tumori:

Casi di tumore al seno sono stati osservati con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati dalle donne che assumono contraccettivi orali vengano diagnosticati più tumori. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quelle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapie ormonali sostitutive (THS) con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

In alcuni studi è stato riportato un aumento del rischio di cancro del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi orali combinati (AOC) per lunghi periodi, ma rimane controverso in quale misura questo risultato possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.

In rari casi sono stati riportati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Questi possono causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico. È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale cervicale. Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuati regolarmente esami citologici cervicali.

??Altre condizioni:

In donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con antecedenti familiari di questa condizione, può aumentare il rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’uso di AOC.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere monitorate se decidono di assumere contraccettivi orali.

Durante l’uso di AOC è stato osservato che molte donne presentano piccoli aumenti della pressione arteriosa, anche se raramente di rilevanza clinica. Se durante l’uso di AOC compare una pressione arteriosa costantemente elevata, deve consultare il medico.

In donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico dovrà valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere un AOC e dovrà monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando esami citologici cervicali regolarmente.

Le seguenti condizioni possono insorgere o aggravarsi durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) e/o prurito (prurito cutaneo) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico ereditario), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravidico (lesione della pelle e delle mucose che compare in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (una forma di malattia dell’orecchio). Alterazioni acute o croniche della funzionalità epatica richiedono la sospensione dell’uso di AOC fino al ritorno alla normalità dei parametri epatici. La ricomparsa di itterizia colestasica, già comparsa durante una precedente gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede la sospensione dell’AOC.

Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non ci sono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico in donne diabetiche che assumono AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate attentamente durante l’assunzione di AOC.

L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).

Occasionalmente può comparire cloasma (macchie brune sulla pelle), specialmente in donne con antecedenti di cloasma gravidico. Se tende al cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.

Se insorge una grave depressione, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con antecedenti di depressione devono essere attentamente monitorate.

Deve essere chiarito alle donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Melteva hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Visita ed esame medico

Prima di iniziare o riprendere il trattamento, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirato ad escludere controindicazioni e a osservare le precauzioni, da ripetersi almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Diminuzione dell’efficacia

L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedere “Cosa fare se dimentica di prendere una compressa”), se presenta disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedere “Consigli in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedere “Uso di altri medicinali”).

Alterazioni del controllo del ciclo

Durante l’uso di qualsiasi AOC possono comparire spotting o emorragie vaginali tra un’emorragia da sospensione e l’altra, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o insorgono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali e pertanto deve consultare il medico per ulteriori accertamenti volti ad escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.

In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni riportate nella sezione “Come prendere Melteva”, è improbabile che sia incinta.

Tuttavia, se non ha seguito queste istruzioni prima della prima assenza o se si verifica una seconda assenza, deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.

Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra elencati, consulti il medico prima di prendere Melteva.

Altri farmaci e Melteva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. Alcuni farmaci possono interagire. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. È particolarmente importante informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

I farmaci elencati di seguito possono impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

??Alcuni trattamenti per infezioni virali e HIV (ritonavir, nelfinavir,

nevirapina).

??Alcuni antibiotici (penicilline e derivati, rifampicina, rifabutina, griseofulvina,

eritromicina, tetracicline).

??Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina,

carbamazepina, pirimidone, felbamato, etosuccimide).

??Antiacidi e lansoprazolo.

??Alcune sostanze stimolanti dell’umore (modafinil).

Non deve assumere preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Melteva, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di Erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei farmaci sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi farmaci può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Melteva può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i beta-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea).

Non prenda Melteva se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Melteva può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Melteva”.

Non deve mai assumere un altro farmaco di sua iniziativa senza consiglio del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Deve consultare le informazioni riportate nel foglietto illustrativo dei farmaci che assume contemporaneamente per identificare eventuali interazioni.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Melteva non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse verificarsi questa condizione, deve interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.

Durante l’uso di AOC, piccole quantità di contraccettivo orale possono essere eliminate nel latte materno, ma non ci sono evidenze che ciò possa nuocere alla salute del bambino. Tuttavia, in generale, gli AOC non devono essere utilizzati fino al termine dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Melteva contiene lattosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Melteva

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.

I contraccettivi orali combinati, se assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se vengono assunte in modo errato.

La prima compressa viene estratta da una delle caselle contrassegnate con il giorno della settimana corrispondente (es. “LU” per lunedì). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizia un nuovo blister dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica una sanguinazione di privazione. La sanguinazione di privazione, simile al flusso mestruale, appare due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa; è possibile che non sia ancora terminata all'inizio del blister successivo.

Come iniziare a prendere Melteva

??Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale in precedenza (nel mese precedente):

Le compresse devono essere iniziate il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè, il primo giorno di sanguinamento mestruale). Si può anche iniziare tra il giorno 2 e il 5 del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di utilizzare contemporaneamente, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, un metodo di barriera.

??Per sostituire un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico):

Deve iniziare a prendere Melteva preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente utilizzato, oppure al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione abituale o di assunzione di compresse prive di ormoni del COC precedente. Ciò significa che il trattamento con Melteva deve essere iniziato al più tardi nello stesso giorno in cui si dovrebbe iniziare un nuovo blister del COC precedente. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Melteva preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, oppure al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.

??Per sostituire un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino rilasciatore di progestinico (SLI):

Può sostituire la minipillola con Melteva in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

??Dopo un aborto nel primo trimestre:

Può iniziare a prendere Melteva immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

??Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre:

Si raccomanda di iniziare a prendere Melteva 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l’assunzione del COC, oppure deve attendere il primo flusso mestruale.

Se dimentica di prendere Melteva

Cosa fare se dimentica di prendere una compressa

La protezione contraccettiva non diminuisce se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore. In tal caso, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale (anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Se il ritardo nell’assunzione supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Le indicazioni da seguire in caso di dimenticanza si basano su due principi fondamentali:

Non deve mai interrompere l’assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
È necessario assumere le compresse in modo ininterrotto per 7 giorni per garantire un adeguato soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, in base alle indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

??Settimana 1:

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più si avvicina al periodo di sospensione abituale, maggiore è il rischio di gravidanza.

??Settimana 2:

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

??Settimana 3:

Il rischio di riduzione dell’efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di sospensione. Tuttavia, modificando il programma di assunzione è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle seguenti opzioni, non dovrà adottare ulteriori precauzioni contraccettive, purché abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti al primo dimenticato. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare precauzioni contraccettive aggiuntive nei 7 giorni successivi.

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Deve iniziare immediatamente il blister successivo non appena termina quello attuale, senza quindi lasciare alcuna pausa tra i due. È improbabile che abbia una sanguinazione di privazione (mestruazioni) fino al termine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting durante l’assunzione delle compresse.
Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister attuale. Deve quindi completare un intervallo di massimo 7 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi ricominciare con il blister successivo.

Se, dopo aver dimenticato di prendere compresse, non ha la sanguinazione di privazione (mestruazioni) durante il primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.

In caso di dubbi, tuttavia, consulti il medico o il farmacista.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare ulteriori misure contraccettive.

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, segua le indicazioni riportate nella sezione “Cosa fare se dimentica di prendere una compressa”. Se non desidera modificare il suo schema abituale di assunzione, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie prelevandole da un altro blister.

Come ritardare una sanguinazione di privazione (mestruazioni)

Per ritardare il flusso mestruale, deve continuare con il blister successivo senza interrompere con la settimana di sospensione abituale. Può mantenere questa estensione per tutto il tempo desiderato, fino al termine del secondo blister. Durante questo periodo, potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting. Successivamente, deve effettuare il normale intervallo di 7 giorni senza compresse e riprendere regolarmente l’assunzione di Melteva.

Per spostare il flusso mestruale in un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata nel suo ciclo attuale, può essere consigliato di accorciare la settimana di sospensione di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere una sanguinazione di privazione (mestruazioni) e di avere sanguinamenti o spotting durante l’assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda un flusso).

Se assume più Melteva del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che potrebbero manifestarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, negli adolescenti, leggera emorragia vaginale. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.

Se interrompe il trattamento con Melteva

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Melteva è indicato solo dopo la menarca (comparsa della prima mestruazione).

Popolazione geriatrica

Non applicabile. Melteva è controindicato dopo la menopausa.

Pazienti con alterazioni della funzione epatica

Melteva è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche.

Pazienti con alterazioni della funzione renale

Melteva non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazioni della funzione renale. Non sono disponibili dati che suggeriscano modifiche del trattamento in questa popolazione di pazienti.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto avverso, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere correlato a Melteva, consulti il suo medico.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Melteva”.

L’uso di contraccettivi orali è stato associato a:

Aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale e cancro della cervice uterina.
Aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno (vedere “Fare particolare attenzione con Melteva”).

La frequenza degli effetti avversi è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 su 10 pazienti).

Frequente (almeno 1 su 100 pazienti).

Poco frequente (almeno 1 su 1.000 pazienti).

Raro (almeno 1 su 10.000 pazienti).

Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti).

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Frequente: Vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito).

Molto raro: Peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

Non nota: Angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca e, in casi molto rari, reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequente: Alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Raro: Intolleranza al glucosio.

Molto raro: Peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).

Disturbi psichiatrici

Frequente: Alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequente: Cefalea, inclusa emicrania.

Frequente: Nervosismo, vertigini.

Molto raro: Peggioramento della corea.

Disturbi oculari

Raro: Intolleranza alle lenti a contatto.

Molto raro: Neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi visivi).

Disturbi vascolari

Poco frequente: Aumento della pressione arteriosa.

Raro: Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).

Molto raro: Peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Frequente: Nausea, vomito, dolore addominale.

Poco frequente: Coliche, gonfiore.

Molto raro: Pancreatite, adenomi epatici (tumori epatici benigni non cancerosi), carcinoma epatocellulare (tumore maligno del fegato).

Disturbi epato-biliari

Raro: Ictericia colestatica (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle correlata all’arresto o riduzione del flusso della bile).

Molto raro: Colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequente: Acne.

Poco frequente: Eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), cloasma (macchie cutanee) che può persistere, irsutismo (crescita di peli), alopecia (perdita dei capelli).

Raro: Eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto raro: Eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto raro: Sindrome emolitico-uremica (malattia che provoca alterazioni del sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto frequente: Sanguinamenti, spotting.

Frequente: Dolore al seno, tensione al seno, aumento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequente: Ritenzione idrica, edema (gonfiore), alterazioni del peso (aumento o perdita).

Esami complementari

Poco frequente: Alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.

Raro: Diminuzione dei livelli sierici di folati (derivati dell’acido folico).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Di seguito sono elencate reazioni avverse molto poco frequenti o con insorgenza ritardata, ritenute correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere sezioni “Non usi Melteva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Tumori

La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, questo aumento è basso in relazione al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di COC.
Tumori epatici (benigni e maligni).

Altre alterazioni

Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite con l’uso di COC).
Ipertensione.
Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: itticia e/o prurito correlati a colestasi (flusso biliare ostruito); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia con comparsa di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito correlata a otosclerosi.
Alterazioni della funzione epatica.
Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina.
Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
Cloasma (macchie cutanee).

Interazioni

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamenti imprevisti e/o fallimento della contraccezione (vedere sezione “Assunzione di Melteva con altri medicinali”).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Melteva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi Melteva dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel sistema di raccolta SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melteva

I principi attivi sono: etinilestradiolo, 0,02 mg e gestodene, 0,075 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, edetato di calcio e sodio,

stearato di magnesio, saccarosio, povidone, poliglicole, carbonato di calcio, talco e cera

montana glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Melteva è disponibile in blister di alluminio da 21 compresse e 3x21 compresse.

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse e lucenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).