Melteva 0,02 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Melteva 0,02 mg/0,075 mg tabletki powlekane

Etynilowy estradiol/Gestoden

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o

efekty niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

? Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.

? Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach,

szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

? Bądź czujny i skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi

(zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Melteva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melteva
3. Jak stosować Melteva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melteva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melteva i do czego służy

Melteva to doustny hormonalny doustny środek antykoncepcyjny. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielinie szyjki macicy (produkowanej przez szyjkę macicy). Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży. Lek stosuje się również w zaburzeniach cyklu miesięcznego.

Lek ten jest dostarczany w formie blisterów (opakowań zawierających tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meltevy

Ogólne zagadnienia

Zanim zaczniesz stosować Meltevę, należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie stosuj Meltevy:

Nie należy stosować Meltevy, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

??Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

??Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

??Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

??Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).

??Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar mózgu.

??Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru, TIA).

??Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

o Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

o Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

o Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

o Stan zwany hiperhomocysteinemią.

??Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

??Jeśli masz chorobę zastawkową serca z tendencją do powstawania zakrzepów (choroby zastawek serca, które mogą powodować zakrzepy).

??Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów (arytmie trombogenne).

??Jeśli masz lub miałeś/aś ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.

??Jeśli masz lub miałeś/aś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

??Jeśli masz lub podejrzewa się istnienie złośliwych chorób narządów rozrodczych lub piersi.

??Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych nieznanej przyczyny.

??Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

??Nie stosuj Meltevy, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Melteva”)

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Meltevy

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów zwiększających ryzyko, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające z zastosowania leku Melteva w porównaniu z potencjalnymi ryzykami i omówić je z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Meltevy, również powinieneś poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na Twój naturalny układ odpornościowy).

• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli masz anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę krwinki czerwone).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Meltevy po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli masz choroby serca (te spowodowane przez pewne zaburzenia rytmu serca).

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli nasila się lub nie ustępuje leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• Jeśli masz silne i nawrotowe migreny.

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawy kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.

• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on podczas poprzedniej ciąży.

• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).

• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczyniowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Melteva, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niespoglądaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

o W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub

TEV).

o W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub

TEA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Meltevą jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką trombę żylną (TVP).

• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu leczenia trwającym 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Meltevy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Meltevy jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 pojawi się zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, u około 5–7 pojawi się zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający gestoden, tak jak Melteva, u około 9–12 kobiet pojawi się zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Melteva jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (tj. przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo przebywa się w bezruchu z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Melteva kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. W przypadku przerwania leczenia należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Melteva.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Melteva, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Melteva jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia)
• Przy paleniu tytoniu. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Melteva, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Melteva, np. gdy zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

??Nowotwory:

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano nieco wyższe występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne może być wykrywanych więcej nowotworów, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone występowanie stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach szansa na wystąpienie nowotworu piersi będzie taka sama jak u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej złożonej (THS) z estrogénami samymi lub w połączeniu z estrogénami i progestagenami wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, występuje około 2 przypadki raka jajnika na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat występuje około 3 przypadków na każde 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

W niektórych badaniach zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas, jednak nadal istnieje kontrowersja, w jakim stopniu ten wynik może być przypisywany działaniu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

W rzadkich przypadkach zgłoszono łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Może to prowadzić do krwawienia wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaobserwowano nieznaczny wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy. Ze względu na wpływ biologiczny doustnych środków antykoncepcyjnych na te zmiany, zaleca się przeprowadzanie okresowych cytologii szyjki macicy w przypadku przepisywania doustnych środków antykoncepcyjnych.

??Inne stanowiska:

U kobiet z hipertrójglicerydemią (podwyższony poziom trójglicerydów we krwi) lub z rodowodem tej choroby może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, takich jak trójglicerydy i/lub cholesterol), powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano, że wiele użytkowniczek doświadcza niewielkich wzrostów ciśnienia tętniczego, choć przypadki mające znaczenie kliniczne są rzadkie. Jeśli podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększenie grubości wewnętrznej ściany macicy) lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych oraz dokładnie monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, wykonując okresowe cytologie szyjki macicy.

Następujące stanowiska mogą się pojawić lub nasilić podczas ciąży i stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka (żółtawy kolor białka oka i skóry) i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, porfiria (rodzinna choroba metaboliczna), toczeń rumieniowaty układowy (zapalne zapalenie skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych pojawiające się w czasie ciąży) i utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha). Ostrze i przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powtórne pojawienie się żółtaczki zastoju, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową na insulinę i tolerancję glukozy. Nie ma dowodów na konieczność zmiany leczenia u cukiniaczek stosujących doustne środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (z < 0,05 mg etyniloestradiolu). Niemniej jednak kobiety cukiniaczki powinny być dokładnie monitorowane podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiązano z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (zapalne choroby jelit).

Okazjonalnie może wystąpić clorosis (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem clorosis ciężarnych. Jeśli ma się tendencję do clorosis, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku wystąpienia ciężkiego stanu depresyjnego należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji powinny być dokładnie monitorowane.

Należy poinformować kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Melteva, zgłaszały depresję lub stan przygnębienia. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekarz musi przeprowadzić kompletną wywiad i badanie fizyczne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności. Powinny one być powtarzane co najmniej raz w roku podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć się, jeśli zapomni się wziąć tabletkę (patrz „Co zrobić, gdy zapomni się wziąć tabletkę”), jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub silna biegunka (patrz „Porady w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”), lub jeśli stosuje się jednocześnie inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).

Nieprawidłowości w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić plamienie lub krwawienia pochwy między menstruacjami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne i należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne, aby wykluczyć procesy nowotworowe, infekcje lub ciążę.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawienie (miesiączka) w tygodniu przerwy. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z instrukcją w sekcji „Jak stosować Melteva”, mało prawdopodobne jest, by nastąpiła ciąża.

Jednak jeśli doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z instrukcją przed pierwszym opóźnieniem, lub jeśli wystąpi drugie opóźnienie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Melteva.

Inne leki i Melteva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie. W takich przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

Poniższe leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku może dojść do ciąży:

?? Niektóre leki przeciwko infekcjom wirusowym i HIV (rytonawir, nelfinawir, nevirapina).

?? Niektóre antybiotyki (penicyliny i ich pochodne, ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina, erytromycyna, tetracykliny).

?? Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramatan, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, pirymidon, felbamatan, etosuksymida).

?? Środki przeciwwymiotne i lansoprazol.

?? Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil).

Nie należy stosować leków ziołowych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum) jednocześnie z Melteva, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności i ryzyka nieplanowanej ciąży oraz krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku z naparstnicą.

Wskazane jest stosowanie alternatywnej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli stosuje się którykolwiek z powyższych leków. Działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia.

Melteva może zmniejszać działanie doustnych leków przeciwpłytkowych, leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibratów (leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu), doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny oraz zwiększać działanie innych leków, takich jak beta-blokery (metoprolol), teofilina (w leczeniu astmy), kortykosteroidy (np. prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątroby), flunarizyna (zwiększając ryzyko wydzielania mleka).

Nie należy stosować Melteva, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Melteva można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosować Melteva”.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innego leku bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do leków, które są stosowane równolegle, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zalecono wykonanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza, że stosuje się doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Melteva nie jest wskazane w czasie ciąży. W takim przypadku należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w niewielkich ilościach mogą być wydzielane do mleka, ale nie ma dowodów, że wpływa to negatywnie na zdrowie dziecka. Niemniej jednak ogólnie doustne środki antykoncepcyjne nie powinny być stosowane do czasu zakończenia okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Melteva zawiera laktozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował, że pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Melteva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku, ponieważ zapominanie o tabletkach powlekanych może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Dokładnie stosowane doustne środki antykoncepcyjne skojarzone mają roczny wskaźnik błędu wynoszący około 1%. Wskaźnik ten może wzrosnąć, jeśli pominięte zostaną tabletki lub będą one przyjmowane nieprawidłowo.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednego z miejsc opisanych odpowiadającym dniem tygodnia (np. „PO” dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym. Przyjmuje się jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Nowe opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie odstawieniowe. Krwawienie odstawieniowe, podobne do miesiączki, pojawia się zazwyczaj 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki, i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Melteva

??Jeśli wcześniej nie przyjmowała się żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu):

Tabletki należy zacząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (czyli pierwszym dniem krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

??W celu zastąpienia innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego (doustny środek antykoncepcyjny skojarzony (AOC), pierścień waginalny lub plaster transdermalny):

Należy rozpocząć przyjmowanie Melteva preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z AOC, który był wcześniej stosowany, lub co najpóźniej następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy lub po ostatniej tablecie bez hormonów z poprzedniego AOC. Oznacza to, że leczenie Melteva należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym miałoby się rozpocząć nowe opakowanie (blister) poprzedniego AOC. W przypadku stosowania pierścienia waginalnego lub plastera transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie Melteva preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastru z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, lub co najpóźniej w dniu, w którym miałoby się rozpocząć kolejne zastosowanie.

??W celu zastąpienia metody wyłącznie opartej na gestagenach (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (SLU):

Można zastąpić minitabletkę Melteva w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SIU – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

??Po poronieniu w pierwszym trymestrze:

Można rozpocząć przyjmowanie Melteva natychmiast. W takim przypadku nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

??Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Melteva 21–28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, należy dodatkowo stosować metodę bariery przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC lub odczekać do pojawienia się pierwszej miesiączki.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Melteva

Zalecane postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki opóźni się mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia). W takiej sytuacji nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki kieruje się dwoma podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż przez 7 dni.
2. Konieczne jest bezprzerwne przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby

uzyskać odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

Zgodnie z powyższymi wytycznymi, w praktyce zaleca się następujące postępowanie:

??Tydzień 1:

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej jest zwykłej przerwy bez przyjmowania tabletek, tym większe ryzyko ciąży.

??Tydzień 2:

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

??Tydzień 3:

Istnieje bezpośrednie ryzyko zmniejszenia skuteczności ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego, jeśli zastosuje się jedną z poniższych opcji,

nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie zostały przyjęte poprawnie. Jeśli tak nie było, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie blisterowe po zakończeniu obecnego, bez przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest pojawienie się krwawienia odstawieniowego (miesiączki) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamienia lub krwawienia przerwowe w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również przestać przyjmować tabletki z obecnego opakowania blisterowego. Następnie należy wykonać przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, wliczając dni, w których zapomniano o tabletkach, a następnie ponownie rozpocząć przyjmowanie z następnego opakowania blisterowego.

Jeśli po pominięciu tabletek nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niekompletne, należy wtedy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki, opisanymi w sekcji „Zalecane postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”. Jeśli nie chcesz zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, musisz przyjąć dodatkową/e tabletkę/e z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie odstawieniowe (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez przerwy tygodniowej. Można to przedłużać tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić krwawienia lub plamienia. Następnie należy wykonać zwykłą 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Melteva.

Aby przenieść miesiączkę na inny dzień tygodnia niż ten, do którego jesteś przyzwyczajona w obecnym cyklu, można skrócić tydzień przerwy o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) i że pojawi się krwawienie przerwowe lub plamienie podczas przyjmowania następnych tabletek (tak jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Jeśli przyjmiesz więcej Melteva niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić, to: nudności, wymioty oraz u nastolatków – lekkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje przeciwcierń, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie Melteva

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Grupy specjalne

Grupa pediatryczna

Melteva jest wskazane jedynie po menarche (pierwszej miesiączce).

Grupa geriatryczna

Nie dotyczy. Melteva jest przeciwwskazane po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Melteva jest przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Melteva nie było specjalnie badane u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych sugerujących konieczność zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Meltevą, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone są narażone na większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meltevy”.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z:

• Zwiększeniem ryzyka nowotworu wewnątrz nabłonkowego szyjki macicy i raka szyjki macicy.
• Zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka piersi (zobacz „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Meltevy”).

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i inwazje pasożytnicze

Często: Zapalenie pochwy, w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd).

Bardzo rzadko: Nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego.

Nieznana: Angioedem (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje towarzyszące trudnościom w oddychaniu, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Niezbyt często: Zmiany apetytu (wzrost lub spadek).

Rzadko: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: Nasilenie porfirii (choroba metabolizmu hemoglobiny).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany wlibido (pobudzenie seksualne).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, w tym migreny.

Często: Podniecenie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się chorei.

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku).

Zaburzenia układu naczyniowego

Niezbyt często: Wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko: Szczególnie szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nogach lub stopie (tzw. TVP).
• W płucach (tzw. EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przejściowy napad niedokrwienny (TIA), czyli lekki udar lub objawy przypominające udar.
• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: Nasilenie się żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nudności, wymioty, ból brzucha.

Niezbyt często: Kolki, wzdęcia.

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, wątrobowe gruczolaki (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak komórkowy wątroby (złośliwy guz wątroby).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna (żółtawe zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry związane z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadko: Choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Trądzik.

Niezbyt często: Wysypka, reakcje fotosensybilizujące (nieprawidłowo zwiększona wrażliwość skóry), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (owłosienie), łysienie (utrata włosów).

Rzadko: Rumień węzłowaty (rodzaj zapalenia skóry z guzkami na nogach).

Bardzo rzadko: Wielopostaciowy rumień (rodzaj zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: Krwawienia, plamienia.

Często: Ból piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi, algomenoree (bolesne miesiączkowanie), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i egzocerwiks (zmiany w błonie śluzowej szyjki macicy), amenoree (brak miesiączki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: Zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna), zmiany masy ciała (przyrost lub spadek).

Badania uzupełniające

Niezbyt często: Zmiany stężenia lipidów (tłuszczy) we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadko: Obniżenie stężenia folianów w surowicy (pochodne kwasu foliowego).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono rzadkie lub opóźnione działania niepożądane, które uznaje się za powiązane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie należy stosować Meltevy” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznań raka piersi u użytkowniczek AOC jest nieco zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przyczynowość związaną z przyjmowaniem AOC nie znamy.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania AOC).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń, których powiązanie ze stosowaniem AOC nie jest jednoznaczne: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (przepływ żółci zablokowany); kamica żółciowa; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca powstawanie skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj zmiany skóry pojawiającej się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita.
• Chloasma (plamy na skórze).

Interakcje

• Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. napar z zioła św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, HIV i inne infekcje) mogą prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i/lub nieskuteczności antykoncepcji (zobacz sekcję „Stosowanie Meltevy z innymi lekami”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Melteva

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Melteva po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Melteva

• Substancje czynne: etynylestradiol, 0,02 mg i gestoden, 0,075 mg.
• Pozostałe składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, chlorek sodu i wapnia EDTA,

stearyna magnezu, sacharoza, povidon, poliglikol, węglan wapnia, talk i glicerynowy ester wosku montanowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melteva jest dostępne w formie tabletek w blistrach aluminiowych po 21 sztuk i 3x21 sztuk.

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i połyskujące.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).