Мелоксикам Стада 15 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мелоксикам Стада 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мелоксикам Стада

3. Як застосовувати Мелоксикам Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мелоксикам Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелоксикам Стада і для чого його застосовують

Мелоксикам Стада — це протизапальний засіб і засіб для лікування болю, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для зменшення запалення та болю у м’язах і суглобах.

Мелоксикам застосовують для:

• Симптоматичного короткотривалого лікування гострих нападів остеоартриту (дегенеративне захворювання суглобів).
• Симптоматичного довготривалого лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту (хронічного запалення суглобів, що може призвести до втрати рухливості).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мелоксикам Стада

НЕ приймайте Мелоксикам Стада:

• Протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ 2 Вагітність та годування грудьми).

• У дітей та підлітків молодше 16 років.

• Якщо ви маєте алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші речовини подібної дії (наприклад, НПЗП, ацетилсаліцилову кислоту). Мелоксикам не повинен застосовуватися у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникали симптоми астми (порушення дихання з труднощами при диханні), назальні поліпи (набряк слизової оболонки носа), набряк тканин або кропив’янка.

• Якщо у вас активна шлунково-кишкова виразка (пептична виразка: запалення та виразки у шлунку та кишечнику) або кровотеча у шлунку чи кишечнику (що може призводити, наприклад, до чорного калу).

• Якщо у вас є історія повторних випадків шлунково-кишкової виразки або кровотечі у шлунку чи кишечнику (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі).

• Якщо у вас була інсультова кровотеча (кровотеча з судин мозку).

• Якщо у вас будь-який тип кровотечної дисфункції.

• Історія кровотечі у шлунку або кишечнику або прободення шлунка чи кишечника, пов’язана з попереднім лікуванням лікарським засобом із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо у вас тяжке захворювання нирок, і ви не перебуваєте на діалізі.

• Якщо у вас тяжка серцева недостатність (коли ваше серце працює неналежним чином).

Попередження та обережність

Якщо у вас є історія езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення шлунка) та/або пептичної виразки, повідомте лікареві, щоб забезпечити загоєння проблем з травленням перед початком лікування мелоксикамом.

Кровотеча у шлунку або кишечнику / виразка або прободення

Якщо у вас коли-небудь були певні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), лікар призначить вам мелоксикам з особливою обережністю, оскільки ваш стан може погіршитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Мелоксикам та інші ліки з цієї ж групи (НПЗП) можуть спричиняти кровотечі шлунка/кишечника, виразки або прободення, іноді смертельні, у будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії.

Якщо у вас коли-небудь були симптоми шлунково-кишкового тракту (симптоми у шлунку та кишечнику) або є історія порушень шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення та рецидивуючі порушення кишечника)), ваш лікар буде контролювати ваші порушення травлення, особливо шлунково-кишкову кровотечу (кровотечу з шлунка та кишечника, що призводить до чорного калу).

Ризик кровотечі у шлунку або кишечнику, виразки або прободення вищий у:

• Пацієнтів, які отримують високі дози НПЗП.

• Пацієнтів, у яких коли-небудь була виразка, особливо у поєднанні з кровотечею або прободенням (див. розділ 2 НЕ приймайте Мелоксикам Стада).

• Пацієнтів похилого віку.

Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої можливої дози. У цих пацієнтів лікар повинен розглянути комбіновану терапію з захисними засобами для шлунка (ліки, що допомагають захистити шлунок). Такі ж застереження слід дотримуватися у пацієнтів, які одночасно отримують малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас коли-небудь були побічні реакції у шлунку або кишечнику, особливо у пацієнтів похилого віку, повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо чорний кал або кал із кров’ю, або блювоту з кров’ю), особливо протягом першого місяця лікування.

Будьте особливо обережними, якщо одночасно приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі:

• Пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запалень, наприклад, ревматизму).

• Антикоагулянти, такі як варфарин.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії).

• Протитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (ліки, що запобігають утворенню згортків крові).

(Див. розділ 2 Інші ліки та Мелоксикам Стада).

Якщо у вас виникла кровотеча у шлунку або кишечнику (що призводить до чорного калу або калу з кров’ю, або блювоти з кров’ю), або виразка під час лікування мелоксикамом, негайно повідомте лікареві та припиніть прийом цього лікарського засобу.

Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму та інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (інгібітори циклооксигенази-2; ліки для лікування запалень).

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти

Ліки, подібні до мелоксикаму, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, ви перенесли інсульт або вважаєте, що перебуваєте у групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте свій режим лікування з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є історія гіпертензії (підвищений кров’яний тиск) або серцевої недостатності (недостатність серця для перекачування достатньої кількості крові в організм), лікар буде уважно вас спостерігати.

Тяжкі шкірні реакції / реакції гіперчутливості

При застосуванні мелоксикаму повідомлялося про шкірні висипання, потенційно смертельні (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза; див. розділ 4), що спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям або червоних плям із пухирцями в центрі.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу: виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).

Потенційно серйозні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипання може прогресувати до загальних пухирців або шелушіння шкіри. Найвищий ризик розвитку серйозних шкірних реакцій — у перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза після застосування мелоксикаму, ні в якому разі не повинні приймати мелоксикам знову.

Якщо у вас з’явилися висипання, шкірні симптоми або будь-які інші ознаки гіперчутливості (наприклад, труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк губ, язика, обличчя або виникнення кропив’янки), припиніть прийом мелоксикаму, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому мелоксикаму:

• Якщо у вас коли-небудь була фіксована лікарська еритема (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, що зазвичай з’являються в одному і тому ж місці, утворення пухирців, кропив’янка та свербіж) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).

Інші застереження

Мелоксикам має затриманий початок дії. Повідомте лікареві, якщо ефект мелоксикаму дуже слабкий або якщо вам потрібно швидке зняття болю.

Мелоксикам може спричиняти підвищення лабораторних показників. Ці зміни найчастіше незначні та тимчасові. Якщо зміни в аналізах зберігаються або стають значущими, лікар повинен порадити вам припинити прийом ліків та провести відповідні дослідження.

На початку лікування або після збільшення дози слід уважно контролювати діурез та функцію нирок у таких пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку.

• Пацієнти, які отримують супутнє лікування, такі як інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину-II, сартани та діуретики (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску).

• Пацієнти зі зниженим об’ємом крові.

• Пацієнти з серцевою недостатністю.

• Пацієнти з порушенням функції нирок (ниркова недостатність, нефротичний синдром, нейропатія при системному червоному вовчаку).

• Пацієнти з тяжким захворюванням печінки.

У пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто отримує ліки для підвищення рівня калію, слід уважно контролювати рівень калію.

Мелоксикам може приховувати симптоми наявної інфекції.

Застосування мелоксикаму може знижувати фертильність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.

Не слід перевищувати рекомендовану добову максимальну дозу при недостатньому терапевтичному ефекті, а також не слід додавати до лікування додатковий НПЗП. Якщо поліпшення не спостерігається протягом декількох днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ризик розвитку побічних реакцій (зокрема, шлунково-кишкової кровотечі або прободення), що можуть бути навіть смертельними, вищий у пацієнтів похилого віку. Шлунково-кишкові кровотечі або виразки/прободення мають загалом більш серйозні наслідки у пацієнтів похилого віку. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.

Лікар буде уважно спостерігати за вами, особливо якщо у вас є порушення функції нирок, печінки або серцева недостатність (недостатність серця для перекачування достатньої кількості крові в організм).

Інші ліки та Мелоксикам Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних реакцій у шлунку або кишечнику:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) (наприклад, ібупрофен).

• Селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ліки для лікування запалень).

• Кортикостероїди (ліки для лікування запалень або алергій).

• Протитромбоцитарні засоби (ліки, що розчиняють або інгібують згортання крові), такі як ацетилсаліцилова кислота.

• Певні ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС).

Також можуть виникати взаємодії з такими ліками:

• Пероральні антикоагулянти. НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НПЗП, таких як мелоксикам, та пероральних антикоагулянтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримуєте антикоагулянти.

• Гепарин (ін’єкційний антикоагулянт).

• Ліки, що інгібують імунну відповідь організму або реакції захисту після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус). Ці можуть посилювати побічні реакції у нирках (нефротоксичність) при застосуванні разом з мелоксикамом.

• Ліки для зниження кров’яного тиску (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину-II, бета-блокатори). Мелоксикам може зменшувати антигіпертензивний ефект цих ліків.

• Внутріматкові пристрої (ВМП), які є невеликими гнучкими пристроями з металу та/або пластику, що запобігають вагітності, коли розміщуються в матці жінки. Мелоксикам може зменшувати ефект цих пристроїв.

• Певні ліки для лікування психічних розладів та депресії (літій).

• Певні ліки для лікування ревматичних захворювань та пухлин (метотрексат).

Рівень цих ліків може підвищуватися під дією мелоксикаму.

• Ліки для зниження рівня холестерину (колестірамін). Ці знижують рівень мелоксикаму в крові і, відповідно, його ефект.

Прийом Мелоксикам Стада разом із їжею та напоями

Таблетки слід приймати під час їжі з водою або іншою рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Протягом перших 6 місяців вагітності лікар може призначити вам мелоксикам, якщо вважає це необхідним.

Не повинні приймати мелоксикам протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки мелоксикам може спричиняти серйозні наслідки для вашої дитини, зокрема кардіопульмональні та ниркові ефекти (див. розділ 2 НЕ приймайте Мелоксикам Стада).

Мелоксикам може ускладнювати вагітність (див. розділ 2 Попередження та обережність).

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мелоксикам, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, однак при прийомі мелоксикаму можуть виникати деякі порушення центральної нервової системи (наприклад, порушення зору, сонливість, запаморочення або інші симптоми). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мелоксикам Стада містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мелоксикам Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Гострі напади остеоартрозу

½ таблетки на добу (7,5 мг мелоксикаму).

За необхідності, у разі відсутності ефекту або бажання посилити дію, дозу можна збільшити до 1 таблетки на добу (15 мг мелоксикаму).

Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт

1 таблетка на добу (15 мг мелоксикаму) (див. розділ «Особливі групи пацієнтів»).

Залежно від терапевтичної відповіді ваш лікар може зменшити дозу до ½ таблетки на добу (7,5 мг мелоксикаму).

У жодному разі не повинна перевищуватися доза 1 таблетка мелоксикаму 15 мг (еквівалентно 15 мг мелоксикаму) на добу.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки приймати один раз на добу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час прийому їжі.

Оскільки ризики, пов’язані з мелоксикамом, можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування, ваш лікар обере найкоротший можливий термін лікування та найменшу ефективну добову дозу. Тому вам слід регулярно відвідувати свого лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з підвищеним ризиком побічних реакцій

Рекомендована доза для тривалого лікування літніх пацієнтів — ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Пацієнтам із підвищеним ризиком побічних реакцій слід починати лікування з дози ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі з тяжким нирковим ураженням, доза не повинна перевищувати ½ таблетки мелоксикаму 15 мг (7,5 мг мелоксикаму) на добу.

Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з тяжким нирковим ураженням без діалізу (див. «Не застосовуйте Мелоксикам Стада»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам із середнім або помірним печінковим ураженням зниження дози не потрібне. Пацієнтам із тяжким печінковим ураженням мелоксикам застосовувати не слід (див. «Не застосовуйте Мелоксикам Стада»).

Діти та підлітки (< 16 років)

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 16 років.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикаму Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Симптоми передозування мелоксикамом включають:

• нудоту

• блювоту

• сонливість

• відсутність енергії (летаргія)

• епігастральний біль (біль у верхній частині живота), який зазвичай зникає під час симптоматичного лікування

• шлункові та/або кишкові кровотечі

Тяжке отруєння може призвести до серйозних реакцій:

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• гостра ниркова недостатність

• печінкова дисфункція

• зниження або зупинка дихання (респіраторна депресія)

• судоми

• втрата свідомості (кома)

• колапс кровообігу (кардіоваскулярний колапс)

• зупинка серця

• негайна алергійна реакція (гіперчутливість), включаючи:

• непритомність

• утруднення дихання

• шкірні реакції

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а продовжуйте приймати препарат так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Мелоксикамом Стада

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть приймати мелоксикам і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися у вигляді:

• утруднення дихання; закриття горла; набряк губ, язика або обличчя; або кропив’янка

• набряк або швидкий набір ваги (затримка рідини)

• виразки (відкриті вираження) у роті

• жовтяниця шкіри або очей

• сильний свербіж

• симптоми, схожі на грип

• м’язові судоми, відчуття оніміння або поколювання

• напади епілепсії

• зниження слуху або дзвоніння в вухах

• незвичайна втома або слабкість

Будь-які побічні ефекти з боку травного тракту, особливо:

• болів у животі, печія або розлад шлунку

• розм’якшення або біль у животі

• кров’янисті або чорні калові маси

• кров у блювотних масах

Ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які іноді можуть бути серйозними (наприклад, шлункова виразка, кровотеча або прободення шлунка або кишечника), особливо у пацієнтів похилого віку. Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів або анамнезу серйозних порушень травного тракту, і наслідки можуть бути особливо тяжкими у літніх пацієнтів.

Найпоширеніші побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)

Використання деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальної оклюзії (тромботичні події), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.

Повідомлялося про випадки затримки рідини (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцевої недостатності (недостатність серця), пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Найчастіші побічні ефекти виникають з боку шлунка або кишечника. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки (пептичні виразки), прободення або кровотечі, які в деяких випадках можуть бути смертельними, особливо у пацієнтів похилого віку. (Див. розділ 2 Попередження та застереження).

Після застосування НПЗЗ описані такі побічні ефекти:

• нудота та блювота

• рідкий стілець (діарея)

• метеоризм

• запор

• розлад шлунку (диспепсія)

• біль у животі

• темний стілець через кровотечу з травного тракту (мелена)

• блювота кров’ю (гематемез)

• запалення з утворенням виразок у роті (виразковий стоматит)

• погіршення запалення кишечника (загострення коліту)

• погіршення запалення травного тракту (загострення хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит)

Побічні ефекти мелоксикаму – діючої речовини препарату Мелоксикам Стада 15 мг таблетки EFG

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• порушення з боку травного тракту, такі як:

• розлад шлунку (диспепсія)

• нудота та блювота

• біль у животі

• запор

• гази (метеоризм)

• діарея

• незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в дуже рідких випадках може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль

Іноді (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• почуття запаморочення або обертання (вертиго)

• запаморочення

• сонливість

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• почервоніння шкіри

• кровотеча в шлунку або кишечнику та виразки (можуть призводити до чорного стільця або блювоти кров’ю)

• запалення шлунка (гастрит)

• відрижка

• біль у роті, запалення слизової оболонки рота (стоматит)

• запалення шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

• алергічні реакції

• кропив’янка (свербіж)

• висип на шкірі

• затримка води та натрію

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

• тимчасові порушення показників функції нирок та печінки

• утворення згустків або тромбів у кровоносних судинах, що можуть призводити до захворювань серця або ураження мозку (серцево-судинні або цереброваскулярні тромбоемболічні події)

• затримка рідини (набряки), наприклад, набряки нижніх кінцівок

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• бульозні висипання на шкірі, потенційно смертельні, з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєла) (див. розділ 2)

• кропив’янка

• відчуття серцебиття (серцебиття)

• порушення настрою

• кошмари та безсоння

• порушення зору, включаючи розмите зору

• подразнення очей (кон’юнктивіт)

• дзвоніння або шум у вухах (тинітус)

• напади астми у певних осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) або інших НПЗЗ

• запалення кишечника (коліт)

• запалення горла (епіфагіт)

• порушення крові (зміни кількості кров’яних клітин, такі як лейкопенія, тромбоцитопенія)

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• прободення стінок шлунка та кишечника (шлунково-кишкове прободення). Це призводить до перитоніту (запалення черевної порожнини) і вимагає негайного хірургічного втручання

• сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз)

• запалення печінки (гепатит)

• бульозні реакції на шкірі (бульозні реакції) та еритема мультиформна. Еритема мультиформна — це серйозна алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні висипання або фіолетові ділянки з пухирями. Також може уражати рот, очі та інші слизові оболонки

• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції), включаючи симптоми, такі як запалення або печіння шкіри, набряк губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску та запаморочення. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• погіршення захворювання травного тракту (коліт та хвороба Крона; див. розділ 2 (Попередження та застереження))

• утворення згустків або тромбів у венах, що перешкоджає кровотоку в системі кровообігу (периферичні венозні тромботичні ураження)

• запалення легень, ймовірно, через алергічну реакцію (легенева еозинофілія)

• сплутаність свідомості

• дезорієнтація

• реакції фоточутливості

• панкреатит (запалення підшлункової залози)

• алергічна реакція шкіри, відома як фіксований медикаментозний ексантема, яка зазвичай з’являється в тому ж місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, утворенням пухирів (кропив’янка) та свербіжом

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які ще не спостерігалися після прийому мелоксикаму

Зміни в структурі нирок, що призводять до гострої ниркової недостатності:

• дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

• загибель деяких клітин нирок (гостра тубулярна некроз або папілярний некроз)

• білок у сечі (нефротичний синдром із протеїнурією)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелоксикам Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоксикаму Стада

• Діючою речовиною є мелоксикам.

1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, натрію цитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 Мелоксикам Стада містить лактозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, із фасками, із подільною риской з одного боку та гладкі з іншого, у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ірландія

або

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi, Rozzano - MI

Italy

або

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Italy

або

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Сполучене Королівство

або

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

BE: Meloxicam 15 mg tabletten

DE: Meloxicam AL 15 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid

ES: Мелоксикам Стада 15 мг таблетки EFG

IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés

LU: Meloxicam EG 15 mg comprimés

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/