Meloksykam Stada 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Meloxicam Stada 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meloxicam Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

3. Jak stosować Meloxicam Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Meloxicam Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Meloxicam Stada i kiedy jest stosowany

Meloxicam Stada to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu mięśni i stawów.

Meloxicam stosuje się w celu:

• krótkoterminowego leczenia objawowego zaostrzeń osteoarthrytu (choroby zwyrodnieniowej stawów);
• długoterminowego leczenia objawowego reumatoidalnego zapalenia stawów lub szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłego zapalenia stawów, które może prowadzić do utraty ruchomości).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Stada

NIE przyjmuj Meloxicam Stada:

• W trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).

• U dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne substancje o podobnym działaniu (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy). Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy (zaburzenia oddychania z trudnościami w oddychaniu), polipy nosa (opuchlizna błony śluzowej nosa), obrzęk tkanek lub pokrzywka.

• Jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzody jelitowe: stan zapalny i owrzodzenia żołądka i jelita) lub krwawienie z żołądka lub jelita (powodujące np. stolce czarne).

• Jeśli miałeś już wcześniej nawrotowe wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień).

• Jeśli doznałeś krwotoku mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

• W przypadku wcześniejszych krwawień z żołądka lub jelita, lub przebicia żołądka lub jelita, związanych z wcześniejszym leczeniem lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek i nie jesteś poddawany dializie.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (gdy Twoje serce nie działa poprawnie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli miałeś wcześniej zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) i/lub wrzody jelitowe, powinieneś poinformować lekarza, aby upewnić się, że Twoje problemy trawiennie zostały wyleczone przed rozpoczęciem leczenia meloksikamem.

Krwawienie z żołądka lub jelita / owrzodzenie lub przebicie

Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na pewne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), lekarz przepisze meloksikam z dużą ostrożnością, ponieważ stan ten może się nasilić (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Meloksikam i inne leki z tej samej grupy (NSAID) mogą powodować krwawienia z żołądka / jelita, owrzodzenia lub przebicia, czasem śmiertelne, w dowolnym czasie trwania leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych przypadków.

Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy przewodu pokarmowego (objawy żołądkowo-jelitowe) lub masz wcześniejsze przypadłości przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe zapalenie i nawrotowe zaburzenia jelit)), lekarz będzie kontrolował Twoje zaburzenia trawienne, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka i jelita powodujące czarne stolce).

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita, owrzodzenia lub przebicia jest większe u:

• Pacjentów leczonych wysokimi dawkami NSAID.

• Pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli wrzody, szczególnie połączone z krwawieniem lub przebiciem (zobacz punkt 2 NIE przyjmuj Meloxicam Stada).

• Pacjentów starszych.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów lekarz powinien rozważyć terapię łączną z lekami ochronnymi dla żołądka (lekami chroniącymi żołądek). Te same środki ostrożności należy stosować u pacjentów leczonych równocześnie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś niepożądane reakcje w żołądku lub jelitach, szczególnie u starszych pacjentów, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach przewodu pokarmowego (szczególnie czarne lub krwawe stolce, wymioty z krwią), szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli równocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień:

• Kortykosteroidy doustne (leki na leczenie stanów zapalnych, takich jak reumatyzm).

• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

• Selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na leczenie depresji).

• Leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi).

(Zobacz punkt 2 Inne leki i Meloxicam Stada)

Jeśli doświadczasz krwawienia z żołądka lub jelita (powodujące czarne lub krwawe stolce, wymioty z krwią) lub owrzodzenia podczas leczenia meloksikamem, natychmiast poinformuj lekarza i przestań przyjmować ten lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksikamu i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2; leków stosowanych w stanach zapalnych).

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki takie jak meloksikam mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli cierpisz na choroby serca, doznałeś udaru mózgu lub uważasz, że jesteś w grupie ryzyka (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) lub niewydolność serca (utrudnione pompowanie krwi przez serce), lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwościowe

Podczas stosowania meloksikamu zgłaszano potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (dermatydy egzfoliatywne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkową; zobacz punkt 4), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamki lub plamy, często z pęcherzami w centrum.

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Potencjalnie ciężkie wysypki skórne często towarzyszą objawy podobne do grypy. Wysypka może się nasilać do pęcherzy lub łuszycia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli po stosowaniu meloksikamu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, nie wolno Ci już nigdy więcej przyjmować meloksikamu.

Jeśli pojawią się u Ciebie wysypki, objawy skórne lub inne objawy nadwrażliwości (np. trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk warg, języka, twarzy lub pojawienie się pokrzywki), natychmiast przestań przyjmować meloksikam, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania meloksikamu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś stałe wysypanie lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksikamu).

Inne środki ostrożności

Meloksikam ma opóźnione działanie, poinformuj lekarza, jeśli działanie meloksikamu jest zbyt słabe lub potrzebujesz szybkiego ulgi bólu.

Meloksikam może powodować wzrost parametrów laboratoryjnych. Zmiany te są najczęściej łagodne i przejściowe. Jeśli zmiany w badaniach laboratoryjnych utrzymują się lub stają się istotne, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku i przeprowadzić odpowiednie badania.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki należy dokładnie monitorować wydzielanie moczu i funkcję nerek u następujących pacjentów:

• Pacjentów starszych.

• Pacjentów z leczeniem towarzyszącym, takim jak inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, sartany i diuretyki (leki na leczenie podwyższonego ciśnienia krwi).

• Pacjentów z obniżoną objętością krwi.

• Pacjentów z zastojową niewydolnością serca.

• Pacjentów z zaburzeniami nerek (niewydolność nerek, zespół nerczycowy, neuropatia z toczniem).

• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

U pacjentów z cukrzycą lub leczonych lekami zwiększającymi poziom potasu należy dokładnie kontrolować poziom potasu.

Meloksikam może maskować objawy ukrytej infekcji.

Stosowanie meloksikamu może zmniejszyć płodność. Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego ani dodawać dodatkowego NSAID do leczenia. Jeśli po kilku dniach nie dostrzeżesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie krwawienia lub przebicia przewodu pokarmowego), które mogą być śmiertelne, jest większe u pacjentów starszych. Krwawienia lub owrzodzenia/przebicia przewodu pokarmowego mają zazwyczaj poważniejsze skutki u pacjentów starszych. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta.

Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta, szczególnie jeśli masz zaburzenia nerek, wątroby lub niewydolność serca (utrudnione pompowanie wystarczającej ilości krwi przez serce).

Inne leki i Meloxicam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen).

• Selektorowe inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki na leczenie stanów zapalnych).

• Kortykosteroidy (leki na leczenie stanów zapalnych lub alergii).

• Leki przeciwpłytkowe (leki rozpuszczające lub hamujące powstawanie skrzeplin krwi), takie jak kwas acetylosalicylowy.

• Niektóre leki na leczenie depresji (selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI).

Możliwe są również interakcje z następującymi lekami:

• Przeciwkrzepliwymi doustnymi. NSAID mogą nasilić działanie przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NSAID, takich jak meloksikam, i doustnych leków przeciwkrzepliwych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi.

• Heparyną (przeciwkrzepliwy lek wstrzykiwany).

• Lekami hamującymi odpowiedź immunologiczną organizmu lub reakcje obronne po przeszczepieniu narządów (cyklosporyna, takrolimus). Mogą one nasilić działania niepożądane w nerkach (nefrotoxyczność) przy jednoczesnym stosowaniu z meloksikamem.

• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, beta-blokery). Meloksikam może osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków.

• Wewnątrzmacicznymi urządzeniami antykoncepcyjnymi (WUA), które są małymi, elastycznymi urządzeniami z metalu i/lub plastiku zapobiegającymi zajściu w ciążę, umieszczanymi w macicy kobiety. Meloksikam może osłabić działanie tych urządzeń.

• Niektóre leki stosowane w zaburzeniach psychicznych i depresji (lity).

• Niektóre leki stosowane w chorobach reumatycznych i nowotworach (metotreksat).

Poziom tych leków może być zwiększony przez meloksikam.

• Leki obniżające poziom cholesterolu (kolestyramina). Obniżają one poziom meloksikamu we krwi i tym samym jego działanie.

Stosowanie Meloxicam Stada z pokarmem i napojami

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku z wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać Ci meloksikam, jeśli uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przyjmować meloksikamu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on wywołać poważne skutki u dziecka, szczególnie skutki sercowo-płucne i nerkowe (zobacz punkt 2 NIE przyjmuj Meloxicam Stada).

Meloksikam może utrudnić zajście w ciążę (zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Meloksikam wydaje się nie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak przy jego stosowaniu mogą wystąpić pewne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Meloxicam Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meloxicam Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Ostre przejawy osteoartrozy

½ tabletka dziennie (7,5 mg meloksikamu).

W razie potrzeby, gdy nie wystąpi efekt terapeutyczny lub gdy chcesz wzmocnić działanie leku, dawkę można zwiększyć do 1 tabletka dziennie (15 mg meloksikamu).

Reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów kręgosłupa (zespolenia twardniejące)

1 tabletka dziennie (15 mg meloksikamu) (zobacz sekcję „Grupy populacyjne szczególne”).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej lekarz może zmniejszyć dawkę do ½ tabletka dziennie (7,5 mg meloksikamu).

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 1 tabletki meloksikamu 15 mg (równoważnej 15 mg meloksikamu) dziennie.

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), podczas posiłku.

Ponieważ ryzyko działania meloksikamu może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, lekarz dobierze możliwie najkrótszy czas leczenia i najniższą skuteczną dawkę dzienną. Dlatego należy regularnie odwiedzać lekarza.

Grupy populacyjne szczególne

Pacjenci starsi i pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Zalecana dawka długoterminowego leczenia u pacjentów starszych to ½ tabletka meloksikamu 15 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki ½ tabletka meloksikamu 15 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie z powodu ciężkiego niewydolności nerek dawka nie powinna przekraczać ½ tabletka meloksikamu 15 mg (7,5 mg meloksikamu) dziennie.

Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez dializy (zobacz „Nie stosować Meloxicam Stada”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z umiarkowanym lub średnim zaburzeniem funkcji wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować meloksikamu (zobacz „Nie stosować Meloxicam Stada”).

Dzieci i młodzież (< 16 roku życia)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Meloxicam Stada

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Objawy przedawkowania meloksikamu obejmują:

• nudności

• wymioty

• senność

• brak energii (letargia)

• ból nadbrzusza (ból w górnej części brzucha), zazwyczaj odwracalny dzięki leczeniu wspomagającemu

• krwawienie żołądkowe i/lub jelitowe

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych reakcji:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostra niewydolność nerek

• niewydolność wątroby

• zmniejszenie lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa)

• drgawki

• utrata przytomności (śpiączka)

• załamanie krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)

• zatrzymanie serca

• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• zawroty głowy, omdlenia

• trudności w oddychaniu

• objawy skórne

Jeśli zapomnisz przyjąć Meloxicam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Meloxicam Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować meloksykam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• trudnością w oddychaniu; zamknięciem gardła; obrzękiem warg, języka lub twarzy; lub pokrzywką

• obrzękiem lub szybkim przyrostem masy ciała (zatrzymanie płynów)

• ranami otwartymi (jamażami) w jamie ustnej

• żółtaczką skóry lub oczu

• silnym świądem

• objawami przypominającymi grypę

• skurczami mięśni, uczuciem mrowienia lub drętwienia

• napadami padaczkowymi

• obniżeniem słuchu lub dzwonieniem w uszach

• nietypową osłabieniem lub zmęczeniem

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• bólem brzucha, wzdęciami, zgagą lub niestrawnością

• rozmiękczeniem lub bólem brzucha

• stolcami krewkawkowymi lub czarnymi

• obecnością krwi w wymiocinach

Te objawy mogą wskazywać na działania niepożądane, które czasem mogą być poważne (np. wrzód peptyczny, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelita), szczególnie u pacjentów starszych. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u pacjentów bez wcześniejszych schorzeń przewodu pokarmowego. Skutki mogą być szczególnie ciężkie u osób starszych.

Najczęstsze działania niepożądane leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych (NSAID)

Stosowanie niektórych leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości tętniczej (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zanotowano przypadki zatrzymania płynów (obrzęki), nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka lub jelit. Mogą wystąpić wrzody przewodu pokarmowego (wrzody peptyczne), perforacje lub krwawienia, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych. (Zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Opisano następujące działania niepożądane po podaniu NSAID:

• nudności i wymioty

• stolec wodnisty (biegunka)

• wzdęcia

• zaparcia

• niestrawność (dyspepsja)

• ból brzucha

• stolec ciemny z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)

• wymioty z krwią (hematemesis)

• stan zapalny z powstawaniem wrzodów w jamie ustnej (stomatyt wrzodziejący)

• nasilenie stanu zapalnego jelit (nasilenie kolitis)

• nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano stan zapalny żołądka (gastryt)

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej Meloxicam Stada

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

• niestrawność (dyspepsja)

• uczucie mdłości i wymioty

• ból brzucha

• zaparcia

• wzdęcia (flatusy)

• biegunka

• niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia)

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy

Niekonie (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• uczucie zawrotów głowy lub kołowania (wirującego zawroty głowy)

• zawroty głowy

• senność (somnolencja)

• podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• krwawienie z żołądka lub jelit oraz wrzody (może prowadzić do stolców czarnych lub wymiotów z krwią)

• stan zapalny żołądka (gastryt)

• odbijanie

• ból w jamie ustnej, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)

• stan zapalny skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)

• reakcje alergiczne

• pokrzywka (świąd)

• wysypka skórna

• zatrzymanie wody i sodu

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

• przejściowe zaburzenia badań funkcji nerek i wątroby

• powstawanie skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić do chorób serca lub udarów mózgu (zdarzenia tromboemboliczne sercowo-naczyniowe lub mózgowe)

• zatrzymanie płynów (obrzęk), np. obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• pęcherzykowe wysypki skórne, potencjalnie śmiertelne, z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków/syndrom Lyella) (zobacz sekcję 2)

• pokrzywka

• uczucie uderzania serca (kołatanie serca)

• zaburzenia nastroju

• koszmary i bezsenność

• zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia

• podrażnienie oka (zapalenie spojówek)

• dzwonienie lub szumy w uszach (tinitus)

• napady astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne NSAID

• stan zapalny jelita (kolitis)

• stan zapalny gardła (przełyku) (przełykowaty)

• zaburzenia krwi (zmiany liczby komórek krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• perforacja ścian żołądka i jelit (perforacja przewodu pokarmowego). Powoduje ona zapalenie otrzewnej (zapalenie jamy brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji (agranulocytoza)

• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

• pęcherzykowe reakcje skóry (reakcje pęcherzykowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alerygiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała

• ostre niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (ostrych reakcji alerygicznych), w tym objawy takie jak obrzęk lub pieczenie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i omdlenia. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• nasilenie choroby przewodu pokarmowego (kolitis i choroba Leśniowskiego-Crohna; zobacz sekcję 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności))

• powstawanie skrzeplin lub skrzeplin w żyłach, blokujących przepływ krwi w układzie krążenia (zaburzenia żylne trombotyczne obwodowe)

• stan zapalny płuc, prawdopodobnie spowodowany reakcją alerygiczną (eozynofilia płucna)

• dezorientacja

• dezorientacja

• reakcje fotosensytywne

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• charakterystyczna alerygiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i świądem

Działania niepożądane wywołane przez leki przeciwnowotrzewowe niesteroidowe (NSAID), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjmowaniu meloksykamu

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (niefryt śródmiąższowy)

• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)

• obecność białka w moczu (zespol nerczny z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Meloxicam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Meloxicam Stada

• Substancja czynna to meloksikam.

Jeden tablet zawiera 15 mg meloksikamu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia zaprezagelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, cytrynian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 Meloxicam Stada zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnożółtym kolorze, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i płaskie po drugiej, w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano - MI

Włochy

lub

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Włochy

lub

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Wielka Brytania

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

BE: Meloxicam 15 mg tabletten

DE: Meloxicam AL 15 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés

LU: Meloxicam EG 15 mg comprimés

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/