Мелоксикам Стада 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелоксикам Стада 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелоксикам Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Мелоксикам Стада
3. Как принимать Мелоксикам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелоксикам Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелоксикам Стада и для чего его применяют

Мелоксикам Стада — это противовоспалительное лекарственное средство для лечения боли, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в мышцах и суставах.

Мелоксикам применяют для:

• Симптоматического краткосрочного лечения острых приступов остеоартрита (дегенеративного заболевания суставов).
• Симптоматического длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита (хронического воспаления суставов, которое может привести к ограничению подвижности).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мелоксикам Стада

НЕ принимайте Мелоксикам Стада:

• В течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел 2 Беременность и лактация).

• Детям и подросткам младше 16 лет.

• При повышенной чувствительности к мелоксикаму или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), а также к другим веществам с аналогичным действием (например, НПВП, ацетилсалициловой кислоте). Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развивались симптомы бронхиальной астмы (нарушение дыхания с затруднением дыхания), назальные полипы (отёчность слизистой оболочки носа), отёк тканей или крапивница.

• При наличии активного желудочно-кишечного язвенного процесса (пептическая язва: воспаление и язвы в желудке и кишечнике) или кровотечения в желудке или кишечнике (например, чёрный стул).

• При наличии в анамнезе рецидивирующих язв желудка или кишечника или кровотечений в желудке или кишечнике (два и более отдельных эпизода язвы или кровотечения).

• При наличии в анамнезе инсультов, вызванных кровоизлиянием в мозг (кровоизлияние в сосуды головного мозга).

• При наличии любого вида нарушений свёртываемости крови.

• При наличии в анамнезе кровотечения в желудке или кишечнике или перфорации желудка или кишечника, связанной с предыдущим лечением препаратом из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).

• При тяжёлых заболеваниях печени.

• При тяжёлых заболеваниях почек, если вы не находитесь на диализе.

• При тяжёлой сердечной недостаточности (в случае, когда сердце работает неправильно).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас в анамнезе имеются эзофагит (воспаление пищевода), гастрит (воспаление желудка) и/или пептическая язва, сообщите об этом врачу, чтобы он мог убедиться в выздоровлении от этих заболеваний пищеварительной системы перед началом лечения мелоксикамом.

Кровотечение в желудке или кишечнике / язвы или перфорация

Если у вас ранее были определённые заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), врач назначит мелоксикам с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Мелоксикам и другие препараты той же группы (НПВП) могут вызывать кровотечения в желудке/кишечнике, язвы или перфорации, иногда с летальным исходом, в любое время приёма препарата, с наличием или без предварительных симптомов или анамнеза.

Если у вас ранее были желудочно-кишечные симптомы (симптомы в желудке и кишечнике) или в анамнезе имеются нарушения желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспаление и рецидивирующие нарушения кишечника)), врач будет контролировать ваше состояние, особенно риск желудочно-кишечного кровотечения (кровотечение из желудка и кишечника, вызывающее чёрный стул).

Риск кровотечения в желудке или кишечнике, язвы или перфорации выше у:

• Пациентов, получающих высокие дозы НПВП.

• Пациентов, у которых ранее была язва, особенно с кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 НЕ принимайте Мелоксикам Стада).

• Пожилых пациентов.

Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Врач должен рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами, защищающими желудок (лекарства, помогающие защитить желудок). Те же меры предосторожности следует соблюдать у пациентов, одновременно принимающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас ранее были нежелательные реакции в желудке или кишечнике, особенно у пожилых пациентов, сообщите врачу о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью), особенно в первый месяц лечения.

Особую осторожность следует соблюдать, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений:

• Оральные кортикостероиды (препараты для лечения воспалений, таких как ревматизм).

• Антикоагулянты, такие как варфарин.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии).

• Противоагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (препараты, предотвращающие образование тромбов).

(См. раздел 2 Другие лекарства и Мелоксикам Стада)

Если у вас возникло кровотечение в желудке или кишечнике (чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью) или язвы во время приёма мелоксикама, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите приём препарата.

Одновременный приём мелоксикама и других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Препараты, подобные мелоксикаму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы перенесли инсульт или считаете себя находящимся в группе риска (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас в анамнезе гипертония (повышенное артериальное давление) или сердечная недостаточность (сердце не может эффективно перекачивать кровь), врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Тяжёлые кожные реакции / реакции гиперчувствительности

При применении мелоксикама сообщалось о потенциально смертельных кожных реакциях (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; см. раздел 4), которые первоначально проявляются на туловище в виде красных точек или пятен, часто с пузырями в центре.

Другие признаки, на которые следует обратить внимание: язвы во рту, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).

Потенциально тяжёлые кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций — в первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме мелоксикама, повторный приём мелоксикама в будущем строго противопоказан.

При появлении высыпаний, кожных симптомов или других признаков гиперчувствительности (например, затруднение дыхания, сужение горла, отёк губ, языка, лица или появление крапивницы) немедленно прекратите приём мелоксикама, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма мелоксикама:

• Если у вас ранее был медикаментозный фиксированный экзантем (округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые обычно появляются в одних и тех же местах, образование пузырей, крапивница и зуд) после приёма мелоксикама или других оксицамов (например, пиросикама).

Другие меры предосторожности

Мелоксикам имеет замедленное начало действия. Сообщите врачу, если эффект от мелоксикама слабый или если вам требуется быстрое облегчение боли.

Мелоксикам может вызывать повышение лабораторных показателей. Эти изменения, как правило, незначительны и временные. Если изменения в анализах сохраняются или становятся значительными, врач должен порекомендовать прекратить приём препарата и провести соответствующее обследование.

В начале лечения или после увеличения дозы необходимо тщательно контролировать диурез и функцию почек у следующих пациентов:

• Пожилых пациентов.

• Пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II, сартаны и диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления).

• Пациентов с уменьшенным объёмом крови.

• Пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

• Пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность, нефротический синдром, нейропатия при системной красной волчанке).

• Пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.

У пациентов с сахарным диабетом или получающих препараты, повышающие уровень калия, необходимо тщательно контролировать уровень калия.

Мелоксикам может маскировать симптомы скрытой инфекции.

Приём мелоксикама может снизить фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.

Максимальная суточная доза не должна превышаться даже при недостаточном терапевтическом эффекте, и не следует добавлять к лечению дополнительный НПВП. Если улучшения не наблюдается в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом.

Пожилые пациенты

Риск развития побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации), которые могут быть смертельными, выше у пожилых пациентов. Кровотечения или язвы/перфорации желудочно-кишечного тракта, как правило, имеют более тяжёлые последствия у пожилых пациентов. Поэтому врач должен тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.

Врач будет особенно тщательно наблюдать за вами, если у вас есть нарушения функции почек, печени или сердечная недостаточность (сердце не может эффективно перекачивать кровь по организму).

Другие лекарства и Мелоксикам Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) (например, ибупрофен).

• Селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (препараты для лечения воспалений).

• Кортикостероиды (препараты для лечения воспалений или аллергии).

• Противоагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

• Некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС).

Также возможны взаимодействия со следующими препаратами:

• Оральные антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременный приём НПВП, таких как мелоксикам, и оральных антикоагулянтов не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете оральные антикоагулянты.

• Гепарин (инъекционный антикоагулянт).

• Препараты, подавляющие иммунный ответ или реакции защиты после трансплантации органов (циклоspорин, такролимус). Одновременный приём с мелоксикамом может усиливать нефротоксичность (побочные эффекты в почках).

• Препараты для снижения артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II, бета-блокаторы). Мелоксикам может ослаблять гипотензивное действие этих препаратов.

• Внутриматочные спирали (ВМС) — небольшие гибкие устройства из металла и/или пластика, предотвращающие беременность при помещении в матку женщины. Мелоксикам может снижать эффективность этих устройств.

• Некоторые препараты для лечения психических расстройств и депрессии (литий).

• Некоторые препараты для лечения ревматических заболеваний и опухолей (метотрексат).

Уровень этих препаратов в крови может повышаться под действием мелоксикама.

• Препараты для снижения холестерина (холестирамин). Эти препараты снижают концентрацию мелоксикама в крови и, следовательно, его эффект.

Приём Мелоксикам Стада с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время еды с водой или другим напитком.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В первые 6 месяцев беременности врач может назначить мелоксикам, если сочтёт это необходимым.

Не следует принимать мелоксикам в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжёлые последствия у ребёнка, в частности, нарушения сердечно-лёгочной и почечной систем (см. раздел 2 НЕ принимайте Мелоксикам Стада).

Мелоксикам может затруднить наступление беременности (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).

Лактация

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мелоксикам, по-видимому, не влияет на способность к вождению и управлению механизмами, однако при его приёме могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы (например, нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие симптомы). Если вы чувствуете, что ваше состояние ухудшилось, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Мелоксикам Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Мелоксикам Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Острые приступы остеоартроза

½ таблетки в день (7,5 мг мелоксикама).

При необходимости, если эффект отсутствует или требуется его усилить, доза может быть увеличена до 1 таблетки в день (15 мг мелоксикама).

Ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит

1 таблетка в день (15 мг мелоксикама) (см. раздел «Специальные группы пациентов»).

В зависимости от терапевтического ответа ваш врач может снизить дозу до ½ таблетки в день (7,5 мг мелоксикама).

В любом случае доза не должна превышать 1 таблетку мелоксикама 15 мг (что эквивалентно 15 мг мелоксикама) в день.

Способ применения

Перорально.

Принимайте таблетки один раз в день, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), во время еды.

Поскольку риски, связанные с применением мелоксикама, могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности приёма, ваш врач выберет кратчайший возможный срок лечения и минимальную ежедневную дозу, эффективную в каждом конкретном случае. Поэтому вы должны регулярно посещать врача.

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с высоким риском развития побочных реакций

Рекомендуемая доза при длительном лечении у пожилых пациентов — ½ таблетки мелоксикама 15 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Пациенты с высоким риском развития побочных реакций должны начинать лечение с дозы ½ таблетки мелоксикама 15 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов, находящихся на гемодиализе с тяжёлой почечной недостаточностью, доза не должна превышать ½ таблетки мелоксикама 15 мг (7,5 мг мелоксикама) в день.

Мелоксикам не следует применять пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью без диализа (см. раздел «Не принимайте Мелоксикам Стада»).

Пациенты с нарушением функции печени

При умерённой и средней степени тяжести печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать мелоксикам (см. раздел «Не принимайте Мелоксикам Стада»).

Дети и подростки (< 16 лет)

Этот препарат не следует применять у детей младше 16 лет.

Если вы приняли Мелоксикам Стада в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Симптомы передозировки мелоксикамом включают:

• тошноту

• рвоту

• сонливость

• слабость (летаргию)

• боли в эпигастральной области (в верхней части живота), как правило, обратимые при симптоматическом лечении

• желудочно-кишечное кровотечение

Тяжёлая интоксикация может привести к серьёзным реакциям:

• повышение артериального давления (гипертензия)

• острая почечная недостаточность

• печеночная дисфункция

• угнетение или остановка дыхания (респираторная депрессия)

• судороги

• потеря сознания (кома)

• коллапс кровообращения (сердечно-сосудительный коллапс)

• остановка сердца

• немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

• обморок

• затруднённое дыхание

• кожные реакции

Если вы забыли принять Мелоксикам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите приём Мелоксикама Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём мелоксикама и немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

Любая аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• затруднённого дыхания; ощущения сдавливания в горле; отёка губ, языка или лица; или крапивницы

• отёка или быстрого увеличения массы тела (задержка жидкости)

• язв (открытых язв) во рту

• пожелтения кожи или глаз

• сильного зуда

• симптомов, напоминающих грипп

• мышечных судорог, онемения или покалывания

• судорог

• снижения слуха или шума в ушах

• необычной усталости или слабости

Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:

• боли в животе, изжога или расстройство желудка

• размягчение или болезненность живота

• кровянистый или чёрный стул

• кровь в рвотных массах

Эти симптомы могут указывать на побочные эффекты, которые иногда могут быть серьёзными (например, язва желудка, кровотечение или прободение желудка или кишечника), особенно у пожилых пациентов. Такие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них, независимо от наличия в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта. Последствия могут быть более тяжёлыми у пожилых пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска артериальной окклюзии (тромботических артериальных событий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Сообщалось о случаях задержки жидкости (отёки), повышенного артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности (сердечная недостаточность), связанных с лечением НПВП.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают желудок или кишечник. Могут возникать желудочно-кишечные язвы (пептические язвы), прободение или кровотечения, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. (См. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).

После применения НПВП описаны следующие побочные эффекты:

• тошнота и рвота

• жидкий стул (диарея)

• метеоризм

• запор

• расстройство желудка (диспепсия)

• боль в животе

• тёмный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена)

• рвота кровью (гематемезис)

• воспаление с образованием язв во рту (язвенная стоматит)

• ухудшение воспаления кишечника (обострение колита)

• ухудшение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона)

Реже наблюдалось воспаление желудка (гастрит)

Побочные эффекты мелоксикама – действующего вещества препарата Мелоксикам Стада

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как:

• расстройство желудка (диспепсия)

• ощущение тошноты и рвота

• боль в животе

• запор

• газы (метеоризм)

• диарея

• незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в очень редких случаях может привести к снижению количества эритроцитов (анемия)

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головная боль

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия)

• ощущение головокружения или вращения (вертиго)

• головокружение

• сонливость (сомнолентность)

• повышение артериального давления (гипертензия)

• покраснение кожи (гиперемия)

• кровотечение в желудке или кишечнике и образование язв (может привести к чёрному стулу или рвоте с кровью)

• воспаление желудка (гастрит)

• отрыжка

• боль во рту, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

• отёк Квинке (воспаление кожи и слизистых оболочек)

• аллергические реакции

• крапивница (зуд)

• высыпания на коже

• задержка воды и натрия

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

• временные изменения показателей функции почек и печени

• образование сгустков или тромбов в кровеносных сосудах, которые могут привести к сердечным заболеваниям или поражению мозга (сердечно-сосудистые или цереброваскулярные тромбоэмболические осложнения)

• задержка жидкости (отёк), например, с отёком нижних конечностей

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• везикулярные кожные высыпания, потенциально смертельные, с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел 2)

• крапивница

• ощущение сердцебиения (тахикардия)

• нарушения настроения

• кошмары и бессонница

• нарушения зрения, включая нечёткость изображения

• раздражение глаз (конъюнктивит)

• шум или звон в ушах (тиннитус)

• приступы астмы у некоторых лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (например, аспирину) или другим НПВП

• воспаление кишечника (колит)

• воспаление горла (эзофагит)

• нарушения в составе крови (изменения количества клеток крови, такие как лейкопения, тромбоцитопения)

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• прободение стенок желудка и кишечника (желудочно-кишечное прободение). Это вызывает перитонит (воспаление брюшной полости) и требует немедленного хирургического вмешательства

• тяжёлое снижение количества лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз)

• воспаление печени (гепатит)

• пузырьковые реакции на коже (буллёзные реакции) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, проявляющаяся пятнами, красными высыпаниями или фиолетовыми участками с пузырями. Может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела

• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции (острые аллергические реакции), включая такие симптомы, как воспаление или жжение кожи, отёк губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление и обморок. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

• ухудшение заболеваний желудочно-кишечного тракта (колит и болезнь Крона; см. раздел 2 (Предупреждения и меры предосторожности))

• образование сгустков или тромбов в венах, приводящее к нарушению кровотока в системном кровообращении (периферические венозные тромботические нарушения)

• воспаление лёгких, вероятно, вследствие аллергической реакции (лёгочная эозинофилия)

• спутанность сознания

• дезориентация

• реакции фоточувствительности

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

• характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться округлыми или овальными участками с покраснением и отёком кожи, образованием пузырей (крапивница) и зудом

Побочные эффекты, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые пока не наблюдались при приёме мелоксикама

Изменения в структуре почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

• очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)

• гибель некоторых клеток почек (острый канальцевый некроз или папиллярный некроз)

• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мелоксикам Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоксикам Стада

• Действующее вещество — мелоксикам.

1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, цитрат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 Мелоксикам Стада содержит лактозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, плоские, с фаской, с центральной риской на одной стороне и гладкие на другой, в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий. Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1 000 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Chanelle Medical Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Ирландия

или

Doppel Farmaceutici S.r.L.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-де-Стампи, Розано — MI
Италия

или

Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
20045 Лайнате-Милан
Италия

или

Genus Pharmaceuticals Limited
View House, 65 London Road, Newbury
Berkshire, RG141JN
Великобритания

или

Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone 4
2300 Тернхаут
Бельгия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

BE: Meloxicam 15 mg tabletten
DE: Meloxicam AL 15 mg Tabletten
DK: Meloxicam STADA
EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid
ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse
LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés
LU: Meloxicam EG 15 mg comprimés
LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes
PL: Meloxistad
PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/