Meloxicam Stada 15 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meloxicam Stada 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meloxicam Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Meloxicam Stada

3. Come prendere Meloxicam Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Meloxicam Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meloxicam Stada e a cosa serve

Meloxicam Stada è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Meloxicam è utilizzato per:

• Trattamento sintomatico a breve termine delle crisi acute di osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni).
• Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante (infiammazione cronica delle articolazioni che può portare a perdita di mobilità).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Meloxicam Stada

NON prenda Meloxicam Stada:

• Durante i tre ultimi mesi di gravidanza (vedere sezione 2 Gravidanza e allattamento).

• In bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

• Se è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altre sostanze con azione simile (ad es., FANS, acido acetilsalicilico). Il meloxicam non deve essere assunto da pazienti che abbiano manifestato sintomi di asma (disturbi respiratori con difficoltà di respiro), polipi nasali (gonfiore della mucosa nasale), gonfiore dei tessuti o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

• Se soffre di ulcera gastrica o intestinale attiva (ulcera peptica: infiammazione e ulcere nello stomaco e nell’intestino) o di emorragia gastrica o intestinale (che provoca, ad esempio, feci di colore nero).

• Se ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera gastrica o intestinale o emorragia nello stomaco o nell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrovascolare (sanguinamento dei vasi sanguigni del cervello).

• Se soffre di qualsiasi tipo di disturbo emorragico.

• Antecedenti di emorragia nello stomaco o nell’intestino o perforazione dello stomaco o dell’intestino, legati a un precedente trattamento con un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale e non è sottoposto a dialisi.

• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (quando il cuore non funziona correttamente).

Avvertenze e precauzioni

Se ha avuto in passato esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione dello stomaco) e/o ulcera peptica, informi il medico al fine di assicurare la guarigione dei suoi problemi digestivi prima di iniziare il trattamento con meloxicam.

Emorragia gastrica o intestinale / ulcera o perforazione

Se ha già sofferto di determinate malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), il medico le prescriverà il meloxicam con particolare cautela, poiché il suo stato potrebbe peggiorare (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

Il meloxicam e altri medicinali dello stesso gruppo (FANS) possono causare emorragie dello stomaco/intestino, ulcere o perforazioni, talvolta letali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o antecedenti.

Se ha già avuto sintomi gastrointestinali (disturbi allo stomaco e all’intestino) o antecedenti di disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn (infiammazione cronica e disturbi ricorrenti dell’intestino)), il medico dovrà monitorare attentamente i suoi disturbi digestivi, in particolare l’emorragia gastrointestinale (emorragia dello stomaco e dell’intestino che provoca feci nere).

Il rischio di emorragia gastrica o intestinale, ulcera o perforazione è maggiore in:

• Pazienti in trattamento con alte dosi di FANS.

• Pazienti che abbiano già avuto un’ulcera, specialmente se associata a emorragia o perforazione (vedere sezione 2 NON prenda Meloxicam Stada).

• Pazienti anziani.

Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, il medico dovrà considerare una terapia combinata con protettori gastrici (medicinali che aiutano a proteggere lo stomaco). Le stesse precauzioni devono essere osservate nei pazienti in trattamento contemporaneo con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Consulti il medico.

Se ha già avuto reazioni avverse allo stomaco o all’intestino, specialmente nei pazienti anziani, informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare feci nere o con sangue, o vomito con sangue), specialmente durante il primo mese di trattamento.

Faccia particolare attenzione se assume contemporaneamente un medicinale che possa aumentare il rischio di ulcere o emorragie:

• Corticosteroidi orali (medicinali per il trattamento di infiammazioni come il reumatismo).

• Anticoagulanti come la warfarina.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione).

• Medicinali antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni).

(Vedere sezione 2 Altri medicinali e Meloxicam Stada)

Se dovesse manifestare emorragia gastrica o intestinale (che provoca feci nere o con sangue, o vomito con sangue) o ulcere durante il trattamento con meloxicam, informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di questo medicinale.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di meloxicam e di altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2; medicinali per il trattamento di infiammazioni).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Medicinali come il meloxicam possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandati.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di essere a rischio (ad esempio, se ha la pressione alta, diabete, livelli elevati di colesterolo o se fuma), consulti il medico o il farmacista.

Se ha antecedenti di ipertensione (pressione sanguigna elevata) o insufficienza cardiaca (difficoltà del cuore a pompare sangue sufficiente nel corpo), il medico dovrà monitorarla attentamente.

Reazioni gravi della pelle / reazioni di ipersensibilità

Con l’uso del meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; vedere sezione 4), che si manifestano inizialmente sul tronco come punti rossastri o macchie rossastre spesso con vesciche al centro.

Altri segni da monitorare sono ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Le eruzioni cutanee potenzialmente gravi si manifestano spesso accompagnate da sintomi simili all’influenza. L’eruzione può progredire fino a vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare reazioni gravi della pelle si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di meloxicam, non deve mai più riprendere il meloxicam.

Se dovesse manifestare eruzioni cutanee, sintomi cutanei o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (come difficoltà respiratorie, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore di labbra, lingua, viso o comparsa di orticaria), interrompa immediatamente l’assunzione di meloxicam, si rechi urgentemente dal medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere meloxicam:

• Se ha già avuto un'eruzione fissa da farmaco (lesioni rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle che tendono a ricomparire nello stesso punto, formazione di vesciche, orticaria e prurito) dopo aver assunto meloxicam o altri oxicamici (ad es., piroxicam).

Altre precauzioni

Il meloxicam ha un inizio d’azione ritardato; informi il medico se l’effetto del meloxicam è troppo debole o se necessita di un rapido sollievo dal dolore.

Il meloxicam può provocare un aumento di alcuni parametri ematici. Tali alterazioni sono per lo più lievi e transitorie. Se un’alterazione degli esami di laboratorio persiste o diventa significativa, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento e effettuerà le opportune indagini.

All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, si deve monitorare attentamente la diuresi e la funzionalità renale nei seguenti pazienti:

• Pazienti anziani.

• Pazienti in trattamento concomitante con inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina-II, sartani e diuretici (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).

• Pazienti con volume ematico ridotto.

• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

• Pazienti con alterazione renale (insufficienza renale, sindrome nefrosica, neuropatia con lupus).

• Pazienti con grave malattia epatica.

Nei pazienti con diabete o in trattamento con medicinali che aumentano i livelli di potassio, si deve effettuare un controllo accurato dei livelli ematici di potassio.

Il meloxicam può mascherare i sintomi di un’infezione sottostante.

L’uso di meloxicam può ridurre la fertilità. Informi il medico se desidera rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né deve essere aggiunto un ulteriore FANS al trattamento. Se non si osserva un miglioramento dopo alcuni giorni, consulti il medico.

Pazienti anziani

Il rischio di reazioni avverse (in particolare emorragia o perforazione gastrointestinale), che possono essere anche letali, è maggiore nei pazienti anziani. Le emorragie o ulcere/perforazioni gastrointestinali hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Pertanto, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.

Il medico dovrà monitorarla attentamente specialmente se ha alterazioni renali, epatiche o insufficienza cardiaca (difficoltà del cuore a pompare sangue sufficiente nel corpo).

Altri medicinali e Meloxicam Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di reazioni avverse allo stomaco o all’intestino:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es., ibuprofene).

• Inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (medicinali per il trattamento di infiammazioni).

• Corticosteroidi (medicinali per il trattamento di infiammazioni o allergie).

• Medicinali antiaggreganti (medicinali che sciolgono o inibiscono la formazione di coaguli sanguigni) come l’acido acetilsalicilico.

• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI).

Possono verificarsi anche interazioni con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali. I FANS possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti come la warfarina. Non è raccomandato l’uso contemporaneo di FANS, come il meloxicam, e anticoagulanti orali. Consulti il medico se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali.

• Eparina (un anticoagulante iniettabile).

• Medicinali che inibiscono la risposta immunitaria dell’organismo o le reazioni di difesa dopo trapianto d’organo (ciclosporina, tacrolimus). Questi possono aumentare le reazioni avverse renali (nefrotossicità) quando somministrati insieme al meloxicam.

• Medicinali per ridurre la pressione sanguigna (ad es., diuretici, inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina-II, betabloccanti). Il meloxicam può ridurre l’effetto antipertensivo di questi medicinali.

• Dispositivi intrauterini (DIU), piccoli dispositivi flessibili in metallo e/o plastica che prevengono la gravidanza quando inseriti nell’utero della donna. Il meloxicam può ridurre l’efficacia di questi dispositivi.

• Certi medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici e depressione (litio).

• Certuni medicinali per il trattamento di malattie reumatiche e tumori (metotrexato).

I livelli ematici di questi medicinali possono essere aumentati dal meloxicam.

• Medicinali per ridurre il colesterolo (colestiramina). Questi riducono i livelli ematici del meloxicam e quindi il suo effetto.

Assunzione di Meloxicam Stada con cibo e bevande

I compresse devono essere assunte durante i pasti con acqua o altro liquido.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medico può prescriverle meloxicam se lo ritiene necessario.

Non deve assumere meloxicam durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può causare effetti gravi sul feto, in particolare effetti cardiopolmonari e renali (vedere sezione 2 NON prenda Meloxicam Stada).

Il meloxicam può rendere più difficile la gravidanza (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Allattamento

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il meloxicam non sembra influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, durante l’assunzione di meloxicam possono manifestarsi alcuni disturbi del sistema nervoso centrale (ad es., disturbi visivi, sonnolenza, vertigini (capogiri) o altri sintomi). Se risente di tali effetti, non guidi e non usi macchinari.

Meloxicam Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Meloxicam Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Crisi acute dell'osteoartrosi

½ compressa al giorno (7,5 mg di meloxicam).

Se necessario, in assenza di effetto o per aumentare l'efficacia, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa al giorno (15 mg di meloxicam).

Artrite reumatoide o spondilite anchilosante

1 compressa al giorno (15 mg di meloxicam) (vedere la sezione “Popolazioni speciali”).

In base alla risposta terapeutica, il medico potrà ridurre la dose a ½ compressa al giorno (7,5 mg di meloxicam).

In nessun caso la dose giornaliera deve superare 1 compressa di meloxicam 15 mg (equivalente a 15 mg di meloxicam).

Via di somministrazione

Via orale.

Assumere i comprimetti una volta al giorno con un quantitativo sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) durante un pasto.

Poiché i rischi associati al meloxicam possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il medico sceglierà la durata più breve possibile e la dose giornaliera più bassa efficace. Pertanto, dovrà effettuare regolari visite di controllo dal medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con rischio elevato di reazioni avverse

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani è di ½ compressa di meloxicam 15 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

I pazienti con rischio elevato di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con ½ compressa di meloxicam 15 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

Pazienti con alterazioni renali

Nei pazienti sottoposti a emodialisi con insufficienza renale grave, la dose non deve superare ½ compressa di meloxicam 15 mg (7,5 mg di meloxicam) al giorno.

Il meloxicam non deve essere assunto da pazienti con insufficienza renale grave non dializzati (vedere “Non prenda Meloxicam Stada”).

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere meloxicam (vedere “Non prenda Meloxicam Stada”).

Bambini e adolescenti (< 16 anni)

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Se assume più Meloxicam Stada del necessario

Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

I sintomi da sovradosaggio di meloxicam comprendono:

• nausea

• vomito

• sonnolenza

• mancanza di energia (letargia)

• dolore epigastrico (dolore nella parte superiore dell'addome), generalmente reversibile con un trattamento di supporto

• emorragia gastrica e/o intestinale

Un'intossicazione grave può causare reazioni serie:

• pressione sanguigna elevata (ipertensione)

• insufficienza renale acuta

• disfunzione epatica

• riduzione/diminuzione o arresto respiratorio (depressione respiratoria)

• convulsioni

• perdita di coscienza (coma)

• collasso della circolazione sanguigna (collasso cardiovascolare)

• arresto cardiaco

• reazioni allergiche immediate (ipersensibilità), comprese:

• svenimenti

• difficoltà respiratorie

• reazioni cutanee

Se dimentica di prendere Meloxicam Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Meloxicam Stada

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di meloxicam e consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se nota:

Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi con:

• difficoltà respiratorie; chiusura della gola; gonfiore di labbra, lingua o viso; o orticaria

• gonfiore o rapido aumento di peso (ritenzione di liquidi)

• ulcere (lesioni aperte) in bocca

• colorazione gialla della pelle o degli occhi

• prurito intenso

• sintomi simil-influenzali

• crampi muscolari, perdita di sensibilità o formicolio

• convulsioni

• diminuzione dell’udito o ronzio nelle orecchie

• affaticamento o debolezza insolita

Qualsiasi effetto collaterale a carico dell’apparato digerente, in particolare:

• crampi addominali, bruciore di stomaco o indigestione

• feci molli o dolore addominale

• feci con sangue o di colore nero

• sangue nel vomito

Questi sintomi possono indicare effetti indesiderati talvolta gravi (ad es. ulcera peptica, emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino), specialmente nei pazienti anziani. Tali effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti di disturbi gravi a livello gastrointestinale, e le conseguenze possono essere più gravi nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati più comuni dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione arteriosa (eventi trombotici arteriosi), ad esempio infarto del miocardio o ictus (accidente cerebrovascolare), soprattutto a dosi elevate e con trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi (edema), pressione arteriosa alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano lo stomaco o l’intestino. Possono svilupparsi ulcere gastrointestinali (ulcere peptiche), perforazioni o emorragie, che in alcuni casi possono essere letali, in particolare nei pazienti anziani. (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati dopo somministrazione di FANS:

• nausea e vomito

• feci liquide (diarrea)

• flatulenza

• stitichezza

• indigestione (dispepsia)

• dolore addominale

• feci scure dovute a emorragia del tratto digerente (melena)

• vomito di sangue (ematemisi)

• infiammazione con formazione di ulcere in bocca (stomatite ulcerosa)

• peggioramento dell’infiammazione intestinale (esacerbazione della colite)

• peggioramento dell’infiammazione del tratto digerente (esacerbazione della malattia di Crohn)

Con minore frequenza, è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite)

Effetti indesiderati di meloxicam – principio attivo di Meloxicam Stada

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come:

• indigestione (dispepsia)

• sensazione di nausea e vomito

• dolore addominale

• stitichezza

• flatulenza

• diarrea

• lieve perdita di sangue gastrointestinale, che può causare una riduzione del numero di globuli rossi (anemia) in casi molto rari

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• cefalea

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

• ridotto numero di globuli rossi (anemia)

• sensazione di vertigine o di rotazione (vertigini)

• capogiri

• sonnolenza

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione)

• arrossamento del viso (rubore)

• emorragia nello stomaco o nell’intestino e ulcere (può causare feci nere o vomito con sangue)

• infiammazione dello stomaco (gastrite)

• eruttazioni

• dolore in bocca, infiammazione della mucosa orale (stomatite)

• infiammazione della pelle e delle membrane mucose (angioedema)

• reazioni allergiche

• orticaria (prurito)

• eruzione cutanea

• ritenzione di acqua e di sodio

• aumento dei livelli ematici di potassio (iperkaliemia)

• alterazioni transitorie degli esami di funzionalità renale ed epatica

• formazione di coaguli o trombi nei vasi sanguigni, che possono causare malattie cardiache o cerebrali (eventi tromboembolici cardiovascolari o cerebrovascolari)

• ritenzione di liquidi (edema), ad esempio con gonfiore degli arti inferiori

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• eruzioni bollose cutanee, potenzialmente letali, con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) (vedere sezione 2)

• orticaria

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)

• alterazioni dell’umore

• incubi e insonnia

• disturbi visivi, inclusa visione offuscata

• irritazione oculare (congiuntivite)

• ronzio o fischio nell’orecchio (acufene)

• attacchi di asma in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o ad altri FANS

• infiammazione dell’intestino (colite)

• infiammazione della gola (esofagite)

• alterazioni ematiche (variazioni nel numero di cellule del sangue, come leucopenia, trombocitopenia)

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• perforazione delle pareti dello stomaco e dell’intestino (perforazione gastrointestinale). Ciò causa peritonite (infiammazione all’interno dell’addome) e richiede un intervento chirurgico immediato

• grave riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi)

• infiammazione del fegato (epatite)

• reazioni bollose della pelle (reazioni bollose) ed eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, chiazze rosse o aree violacee con vesciche. Può interessare anche bocca, occhi e altre zone umide del corpo

• insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con fattori di rischio

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute), compresi sintomi come infiammazione o bruciore della pelle, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa e svenimenti. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico

• peggioramento di malattia gastrointestinale (colite e malattia di Crohn; vedere sezione 2 (Avvertenze e precauzioni))

• formazione di coaguli o trombi nelle vene, con ostruzione del flusso sanguigno nel sistema circolatorio (alterazioni trombotiche venose periferiche)

• infiammazione dei polmoni probabilmente dovuta a una reazione allergica (eosinofilia polmonare)

• confusione

• disorientamento

• reazioni di fotosensibilità

• pancreatite (infiammazione del pancreas)

• una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto in caso di re-esposizione al medicinale e che può manifestarsi con macchie rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche (orticaria) e prurito

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che non sono ancora stati osservati dopo l’assunzione di meloxicam

Cambiamenti nella struttura del rene che provocano insufficienza renale acuta:

• casi molto rari di infiammazione del rene (nefrite interstiziale)

• morte di alcune cellule renali (necrosi tubulare acuta o necrosi papillare)

• proteine nelle urine (sindrome nefrotica con proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Meloxicam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meloxicam Stada

• Il principio attivo è meloxicam.

1 compressa contiene 15 mg di meloxicam.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, citrato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 Meloxicam Stada contiene lattosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo pallido, piatte, biconvesse, con una riga di incisione su un lato e liscia sull'altro, in blister in PVC/PVDC/Alluminio. Confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

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Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

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STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de' Stampi, Rozzano - MI

Italia

oppure

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Italia

oppure

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Regno Unito

oppure

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgio

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

BE: Meloxicam 15 mg tabletten

DE: Meloxicam AL 15 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés

LU: Meloxicam EG 15 mg comprimés

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/