Мелоден-15 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мелоден-15 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гестоден / етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших методів зворотного контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу (згустку крові) у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Мелоден-15 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Мелоден-15
3. Як застосовувати Мелоден-15
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелоден-15
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелоден-15 і для чого його застосовують

Мелоден-15 — це гормональний оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 24 жовтувато-жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — гестодену та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мелоден-15

Загальні застереження

Перед початком застосування Мелоден-15 Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Мелоден-15 Ваш лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск, а залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли Вам слід припинити застосування Мелоден-15 або коли ефективність Мелоден-15 може знижуватися. У таких випадках Ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Мелоден-15 змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Мелоден-15, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Мелоден-15

Не повинні застосовувати Мелоден-15, якщо у Вас є який-небудь із наведених нижче станів. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-який із наведених станів. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (гестоден або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно провести операцію або якщо Ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Тяжкий цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».

• Якщо у Вас є (або була раніше) хвороба серця або судин, зокрема:

• Порушення серцевого ритму або захворювання клапанів серця.

• Ураження певних судин серця (коронарних артерій).

• Якщо у Вас є (або була раніше) добра якість пухлини (так звана фокальна вузлова гіперплазія або гепатоцелюлярний аденома) або злоякісна пухлина печінки, або якщо Ви нещодавно перенесли захворювання печінки. У таких випадках лікар накаже припинити прийом таблеток до тих пір, поки функція печінки не нормалізується.

• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо у Вас рак молочної залози або матки, або будь-який інший рак, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється наявність такого раку.

Не застосовуйте Мелоден-15, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мелоден-15»).

Попередження та застереження

У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час застосування Мелоден-15 або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен періодично вас оглядати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час застосування Мелоден-15 у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо аналізи крові показали, що у вас підвищений рівень цукру, високий рівень холестерину або підвищений рівень пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока).
• Якщо ви страждаєте ожирінням.
• Якщо у вас був доброякісний пухлинний утроби або якщо у близьких родичів коли-небудь був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання матки (утробної дистрофії).
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або у сім’ї є відомі випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Питайте свого лікаря, коли ви можете починати приймати Мелоден-15 після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас або у близьких родичів (батьки, бабусі, дідусі, брати, сестри...) коли-небудь було захворювання, схильне до утворення тромбів (у нозі, легені або інших органах, серцевий напад, інсульт).
• Якщо у вас епілепсія (див. також «Інші лікарські засоби та Мелоден-15»).
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас є втрата слуху через захворювання, що називається отосклероз.
• Якщо у вас астма.
• Якщо під час попередньої вагітності або при застосуванні іншої протизаплідної таблетки у вас було захворювання шкіри зі сверблячими червоними плямами та пухирями (герпетиформний дерматоз вагітних).
• Якщо у вас були плями депігментації на обличчі (мелазма) під час вагітності або при застосуванні іншої протизаплідної таблетки. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла під час застосування Мелоден-15.
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі.
• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як хорея, що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мелоден-15.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мелоден-15, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Мелоден-15 є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКУПОРКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утворилася згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органу, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Мелоден-15, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мелоден-15 є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Мелоден-15, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові венозного типу

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Мелоден-15 є незначним, але деякі стани можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадковий порушення згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, застосування Мелоден-15 слід припинити за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Мелоден-15, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає із кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Мелоден-15 слід припинити.

Якщо під час застосування Мелоден-15 у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту при застосуванні Мелоден-15 є дуже низьким, але він може зростати:

• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мелоден-15, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик інфаркту серця або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше ніж один із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Мелоден-15 у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Мелоден-15 та рак

Виявлення раку молочної залози трохи частіше спостерігається у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме таблетками. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, і рак молочної залози було виявлено раніше.

Дослідження вказують на випадки раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали комбіновані таблетки. Наразі невідомо, чи це спричинено таблетками, чи пов’язано зі статевою поведінкою (наприклад, часта зміна партнерів) та іншими факторами.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймали таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне незвичайно гострий біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мелоден-15, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Мелоден-15 у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому таблеток-плацебо). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому таблеток-плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовтувато-жовті таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, а також ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбаченої менструації у двох послідовних циклах, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блистер, поки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Мелоден-15

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Мелоден-15 у крові
• можуть призвести до зниження ефективності у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат або фелбамат)

• туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-антимікотики, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)

• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• порушень сну (модавініл)

• рослинний лікарський засіб — звіробій, що використовується для лікування певних видів депресії

• сік грейпфрута

Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу (затримка жовчі в печінці) під час застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК).

Мелоден-15 може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ламотриджину
• циклоспорину
• теофіліну
• тізанідину

Не приймайте Мелоден-15, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції. Мелоден-15 можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Мелоден-15».

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність

Якщо ви вагітні, немає жодної причини, щоб лікар призначав контрацептиви.

Якщо ви дізналися, що вагітні, коли приймали Мелоден-15, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Не рекомендується приймати Мелоден-15 під час грудного вигодовування.

Якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, ваш лікар порадить вам відповідний метод контрацепції.

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Мелоден-15 містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мелоден-15

Дозування

• Почніть приймати Мелоден-15 з таблетки під номером один, розташованої біля слова «INICIO».
• Щоб допомогти вам дотримуватися правильного порядку прийому, упаковка містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, що починається з дня тижня, в який ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте смужку, що починається з «MIE». Наклейте смужку на верхню частину блистера Мелоден-15 у місце, позначене як «¡Coloque la tira adhesiva aquí!».
• Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 28 днів поспіль у порядку, вказаному стрілками, не пропускаючи жодної. Спочатку приймайте по одній активній жовтувато-жовтій таблетці кожного з перших 24 днів, а потім — по одній білій плацебо-таблетці кожного з останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки з блистера наступного дня розпочніть новий блистер, не роблячи перерви між ними. Кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня. Оскільки перерва у прийомі препарату не передбачена, важливо забезпечити наявність наступного блистера до закінчення попереднього.
• Кровотеча зазвичай починається через два-три дні після прийому останньої жовтувато-жовтої таблетки блистера і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Спосіб і шлях застосування

Кожну таблетку приймайте, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви раніше не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом останнього місяця

Прийміть першу таблетку в перший день менструації.

Якщо ви переходите з іншої таблетки-контрацептиву

Допийте блистер, який ви вже почали (якщо упаковка вашого поточного контрацептиву містить таблетки без гормонів, не приймайте їх). Наступного дня розпочніть прийом Мелоден-15, не роблячи перерви між таблетками.

Якщо ви застосовували метод, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкційний метод або імплантат)

• при переході з тільки прогестагенової таблетки ви можете розпочати прийом Мелоден-15 в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому прогестагенової таблетки;
• при переході з імплантату — розпочніть прийом Мелоден-15 у день видалення імплантату;
• при переході з ін’єкційного контрацептиву — розпочніть прийом Мелоден-15 у день, коли мала б бути наступна ін’єкція.

У будь-якому випадку необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Мелоден-15 після переривання вагітності у першому триместрі

Зазвичай ви можете розпочати прийом одразу, але перед цим проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви починаєте прийом Мелоден-15 після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Як і будь-який інший контрацептив, Мелоден-15 не слід починати раніше, ніж через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності через підвищений ризик тромбозу. Якщо ви починаєте прийом пізніше, рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Мелоден-15, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

Завжди проконсультуйтесь з лікарем.

Тривалість застосування

Лікар визначить, як довго вам слід приймати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Мелоден-15, ніж потрібно

Передозування може спричинити проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювання, біль у животі), підвищену чутливість молочних залоз, запаморочення, сонливість/втому та порушення менструального циклу (вагінальні кровотечі). Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Зверніться за порадою до лікаря. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Мелоден-15

Якщо ви помітили, що забули прийняти світло-жовту таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом у звичному режимі, приймаючи наступну таблетку в звичайний час до закінчення блистера.

Якщо ви помітили, що забули прийняти світло-жовту таблетку після 12 годин від звичайного часу прийому, існує ризик вагітності. У такому разі:

• негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день;
• продовжуйте прийом контрацептиву до закінчення блистера;
• крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив, сперміциди тощо) протягом наступних 7 днів;
• якщо цей період із 7 днів закінчується після останньої світло-жовтої таблетки, викиньте всі решту таблеток і розпочніть наступний блистер.

Якщо ви пропустили одну або кілька світло-жовтих таблеток у блистері і у вас не почався кров’янистий витік, який має виникнути під час прийому білих таблеток, ви можете бути вагітні.

Якщо ви пропустили одну або кілька білих таблеток, ви все ще захищені, за умови, що між останньою світло-жовтою таблеткою поточного блистера і першою світло-жовтою таблеткою наступного блистера не пройшло більше 4 днів. Проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас розпочалися блювота або гострий пронос протягом 4 годин після прийому таблетки, виникає ситуація, подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або проносу необхідно якнайшвидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Мелоден-15».

Якщо напади блювоти або гострого проносу повторюються протягом кількох днів, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив, сперміциди…) до початку наступного блистера. Проконсультуйтесь з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мелоден-15 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх жінок. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникли зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мелоден-15, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мелоден-15».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Найчастішими побічними ефектами (понад 10 %), про які повідомлялося у жінок, що приймали Мелоден-15, є відсутність або рідкість менструацій під час прийому або після його припинення, міжциклові кровотечі або головний біль, включаючи мігрень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекція піхви, включаючи кандидоз піхви
• порушення настрою, включаючи депресію та зміни статевого потягу
• нервозність або запаморочення
• нудота, блювання або біль у животі
• акне
• біль, напруження, набряк або виділення з молочних залоз
• болючі менструації або зміни об’єму кровотечі під час менструації
• зміни вагінальних виділень або зміни шийки матки (ектропіон)
• затримка рідини в тканинах або набряк (гостра затримка рідини)
• збільшення або зменшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• зміни апетиту
• спазми або метеоризм
• висипання, надмірне оволосіння тіла, випадання волосся або плями депігментації на обличчі (хлоазма)
• зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення рівня холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, дуже рідкісні випадки кропив’янки або серйозні порушення дихання або кровообігу)
• непереносимість глюкози
• непереносимість контактних лінз
• жовтяниця
• певний тип шкірної реакції, яка називається вузлуватою еритемою
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВТ).
  • у легені (тобто ТЕП).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• доброякісна пухлина печінки (так звана фокальна вузлова гіперплазія або гепатоаденома) або злоякісна пухлина печінки
• погіршення захворювання імунної системи (вовчий вовк), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, що називається хореєю, яке характеризується нерегулярними, раптовими та непроханими рухами
• певні типи захворювань очей, такі як запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, або тромб у сітчастці
• панкреатичні порушення
• підвищений ризик утворення жовчних каменів або блокади відтоку жовчі
• захворювання печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
• кров’яні або сечові порушення (гемолітико-уремічний синдром)
• певний тип шкірної реакції, яка називається еритема мультиформна

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелоден-15

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоден-15

Жовтувата таблетка:

• Діючі речовини: 0,06 мг гестодену та 0,015 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін калію, OPADRY жовтий YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172)], макрогол 1450, віск Е (гліколований воск монтан).

Біла таблетка:

• Діючої речовини немає.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін калію, OPADRY білий Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400], макрогол 1500, віск Е (гліколований воск монтан).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мелоден-15 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна пачка містить 1, 3 або 6 блистерів, кожен із 28 таблетками (24 жовтуваті активні таблетки та 4 білі неактивні таблетки).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.