Melodene-15 0,06 mg/0,015 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Melodene-15 0,06 mg / 0,015 mg tabletki powlekane

gestoden / etynylestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melodene-15 i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15
3. Jak stosować Melodene-15
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melodene-15
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melodene-15 i do czego służy

Melodene-15 to doustna hormonalna tabletki antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

• Każdy z 24 żółto-bladych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych gestodenem i etynilostradiolem.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15 należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15 lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze, a w zależności od indywidualnej sytuacji może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Melodene-15 lub w których skuteczność tego leku może się zmniejszyć. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe nie hormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Melodene-15 wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Melodene-15, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosować Melodene-15

Nie należy stosować Melodene-15, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, który inny środek antykoncepcyjny będzie odpowiedni.

• Jeśli Pani jest uczulona na substancje czynne (gestoden lub etynilostradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli Pani wymaga operacji lub będzie długo nie mogła się poruszać (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli Pani kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające niedokrwienie mózgu, TIA).

• Jeśli Pani ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aureą”.

• Jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w szczególności:

• zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca

• zaburzenia niektórych naczyń serca (tętnic wieńcowych)

• Jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) łagodny guz (zwany węzłowy ogniskowy nadmiar komórek wątroby lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby, lub jeśli Pani miała niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci Pani przerwanie przyjmowania tabletek, aż do czasu, gdy wątroba będzie działać prawidłowo.

• Jeśli Pani ma nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

• Jeśli Pani ma raka piersi lub macicy, lub inny rak wrażliwy na żeńskie hormony płciowe, albo jeśli podejrzewa się, że Pani może mieć którykolwiek z tych nowotworów.

Nie należy stosować Melodene-15, jeśli Pani ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Melodene-15”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Melodene-15 lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może konieczność okresowych badań.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych dolegliwości.

Jeśli podczas stosowania Melodene-15 dolegliwość ta się rozwinie lub pogorszy, również powiadom lekarza.

• Jeśli badania krwi wykazały u Ciebie wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu lub podwyższony poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka).
• Jeśli jesteś otyła.
• Jeśli miałaś guza złośliwego piersi lub jeśli bliska krewna miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę macicy (dystrofię macicy).
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy rumieniowaty (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Melodene-15 po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli Ty lub bliska krewna (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo...) kiedykolwiek mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nodze, płucach lub innych, zawał serca, udar).
• Jeśli cierpisz na padaczkę (zobacz również „Inne leki i Melodene-15”).
• Jeśli cierpisz na migrenę.
• Jeśli masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem zwanym osteosklerozą.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli podczas ciąży lub stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej wystąpiła choroba skóry powodująca swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (herpes gestationis).
• Jeśli miałaś plamy pigmentacyjne na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub podczas stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia podczas stosowania Melodene-15.
• Jeśli masz kamienie żółciowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną choreą, charakteryzującą się nieprzytomnymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioobrzęki.

Przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Melodene-15, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem jej. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanego z Melodene-15 jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół płucny (embolię płucną).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Melodene-15 ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZŻG/EP oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub EP) przy stosowaniu Melodene-15 jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepu krwi w ciągu jednego roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu jednego roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający gestoden, tak jak Melodene-15, od 9 do 12 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Melodene-15 jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Melodene-15 kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Melodene-15, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Melodene-15.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Melodene-15, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Melodene-15 jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Melodene-15, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy występuje migrena, szczególnie migrena z aureą.
• Gdy występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy występuje cukrzyca.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub którykolwiek z nich jest szczególnie poważny, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Melodene-15, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

Melodene-15 i nowotwory

Wykrywanie raka piersi jest nieco większe u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną. Możliwe, że te kobiety były badane dokładniej i częściej, co oznacza, że raka piersi wykryto wcześniej.

Badania wskazują na przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki hormonalne przez dłuższy czas. Obecnie nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną, czy też ma to związek z zachowaniem seksualnym (np. częste zmiany partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Melodene-15, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Melodene-15 mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach tabletek placebo

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie żółte tabletki aktywne, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Melodene-15

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Melodene-15 we krwi
• mogą powodować, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)

• padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, primidyna, karbamazepina, topiramat lub felbamatem)

• gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampycyna)

• grzybiczych zakażeń (griseofulwina, przeciwgrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)

• bakteryjnych zakażeń (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna)

• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem)

• zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)

• zaburzeń snu (modafinil)

• ziołowy preparat z naparstnicy (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu niektórych form depresji

• sok grejpfrutowy

Troleandomycyna może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego niedokrwawienia (zahamowanie odpływu żółci z wątroby) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (AOC).

Melodene-15 może wpływać na działanie innych leków, np.:

• lamotryginy
• cyklosporyny
• teofiliny
• tizanidyny

Nie należy przyjmować Melodene-15, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inne środki antykoncepcyjne przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Melodene-15 można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować Melodene-15”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie ma powodu, by lekarz przepisywał środki antykoncepcyjne.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Melodene-15, przestań brać tabletkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Melodene-15 podczas karmienia piersią.

Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Melodene-15 zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Melodene-15

Dawkowanie

• Rozpocznij przyjmowanie Melodene-15 od tabletu nr 1, znajdującego się obok słowa „INICIO”.
• Aby ułatwić śledzenie kolejności dawkowania, do opakowania dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia tygodnia, w którym rozpoczął(a) Pan/Pani przyjmowanie pierwszego tabletku. Na przykład, jeśli pierwszy tabletek przyjmuje się w środę, należy użyć paska zaczynającego się od „MIE”. Naklejkę z dniami tygodnia należy umieścić na górze naparstka, w miejscu oznaczonym „¡Coloque la tira adhesiva aquí!”.
• Każdy naparstek zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletę codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, nie pomijając żadnej dawki, w następujący sposób: przez pierwsze 24 dni przyjmuj żółto-białe aktywne tabletki, a następnie przez ostatnie 4 dni białe tabletki placebo.
• Po przyjęciu ostatniego tabletku natychmiast rozpocznij następny naparstek w kolejny dzień, bez przerwy między opakowaniami. Każdy naparstek należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu leku, ważne jest, by przed zakończeniem bieżącego opakowania posiadać już następne.
• Krwawienie zaczyna się zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniego żółto-białego tabletku i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego naparstka.

Sposób i droga podania

Każdą tabletkę należy połknąć z dużym szklanką wody.

Jeśli nie stosowała(-ał) Pani/Pan wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Pierwszy tabletek należy przyjąć w pierwszy dzień miesiączki.

Jeśli zmienia(-a) Pani Pani/Pan antykoncepcję hormonalną

Zakończ przyjmowanie bieżącego naparstka (jeśli obecne opakowanie zawiera tabletki bez hormonów, nie należy ich przyjmować). Następnie nazajutrz rozpocznij przyjmowanie Melodene-15, bez przerwy między opakowaniami.

Jeśli stosowała(-a) Pani/Pan metodę wyłącznie opartą na progestagenach (tabletki tylko z progestagenem, środek wstrzykiwalny lub implant)

• przy zmianie z tabletek tylko z progestagenem można rozpocząć Melodene-15 w dowolnym momencie cyklu, nazajutrz po zaprzestaniu przyjmowania tabletek tylko z progestagenem;
• przy zmianie z implantu: rozpocząć Melodene-15 w dniu usunięcia implantu;
• przy zmianie z antykoncepcji wstrzykiwalnej: rozpocząć Melodene-15 w dniu, w którym przypadałaby następna iniekcja.

W każdym z tych przypadków należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczyna(-a) Pani/Pan stosowanie Melodene-15 po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Zwykle można rozpocząć natychmiast, ale należy przedtem skonsultować się z lekarzem.

Jeśli rozpoczyna(-a) Pani/Pan stosowanie Melodene-15 po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Tak jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych, Melodene-15 nie powinno się rozpoczynać wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub przerwaniu ciąży, ze względu na zwiększony ryzyko zakrzepicy. Jeśli rozpoczęcie leczenia nastąpi później, zaleca się stosowanie metody antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miały(-a) Pani/Pan stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15, upewnij się, że nie jest Pani/Pan w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Czas stosowania

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy przyjmować ten środek antykoncepcyjny.

Jeśli przyjął(-a) Pani/Pan więcej Melodene-15 niż należy

Przedawkowanie może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), naprężenie piersi, zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia oraz zaburzenia cyklu miesięcznego (krwawienie z dróg rodnych). Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem. Można również zadzwonić do Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniał(-a) Pani/Pan przyjąć Melodene-15

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć żółto-pastelową tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu, w którym Pani ją normalnie przyjmuje, natychmiast zażyj zapomnianą tabletkę i kontynuuj dalej, biorąc następną o normalnej porze, aż do wyczerpania blistera.

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć żółto-pastelową tabletkę po upływie 12 godzin od czasu, w którym Pani ją normalnie przyjmuje, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• natychmiast zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu
• kontynuuj przyjmowanie antykoncepcji aż do wyczerpania blistera
• dodatkowo stosuj metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę, środki nasieniozabójcze itp.) przez kolejne 7 dni
• jeśli ten okres 7 dni kończy się po ostatniej żółto-pastelowej tabletce, wyrzuć wszystkie pozostałe tabletki i rozpocznij następny blister.

Jeśli zapomniała Pani jednej lub więcej żółto-pastelowych tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie, które powinno mieć miejsce podczas przyjmowania białych tabletek, może Pani być w ciąży.

Jeśli zapomniała Pani jednej lub więcej białych tabletek, nadal jest Pani chroniona, o ile nie upłynie więcej niż 4 dni między ostatnią żółto-pastelową tabletką z bieżącego blistera a pierwszą żółto-pastelową tabletką z następnego blistera. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Pani doświadczyła wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć inną tabletkę z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od normalnej porzy przyjmowania antykoncepcji. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniała Pani zażyć Melodene-15”.

Jeśli epizody wymiotów lub ostrej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę, środek nasieniozabójczy...) aż do rozpoczęcia następnego blistera. Skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Melodene-15 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Melodene-15, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melodene-15”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (powyżej 10%) u kobiet stosujących Melodene-15 to brak miesiączki lub mniejsza częstotliwość menstruacji podczas stosowania lub po jego przerwaniu, krwawienie między miesiączkami lub ból głowy, w tym migrena.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja pochwy, w tym kandydoza pochwy
• zaburzenia nastroju, w tym depresja i zmiany w popędzie seksualnym
• pobudzenie nerwowe lub zawroty głowy
• nudności, wymioty lub ból brzucha
• trądzik
• ból, napięcie, obrzęk lub wydzielanie z piersi
• bolesne miesiączki lub zmiany w ilości krwawienia podczas menstruacji
• zmiany wydzielania pochwy lub zmiany szyjki macicy (egzotropion)
• zatrzymanie wody w tkankach lub obrzęk (ostra retencja płynów)
• przyrost lub spadek masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany apetytu
• bóle skurczowe lub wzdęcia
• wysypka, nadmierna owłosienie ciała, wypadanie włosów lub plamy odbarwienia na twarzy (cloasma)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów lub wzrost ciśnienia krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki lub poważne zaburzenia oddychania lub krążenia)
• nietolerancja glukozy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• żółtaczka
• pewien rodzaj reakcji skórnej zwanej rumieniem węzłowym
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • w nodze lub stopie (tzn. TVP).
  • w płucach (tzn. EP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi i objawów skrzepliny krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• łagodny guz wątroby (tzw. ogniskowe hiperplazja naczyniowa lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby
• nasilenie choroby układu odpornościowego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej choreą, charakteryzującej się nieregularnymi, nagłymi i niekontrolowanymi ruchami
• pewne rodzaje zaburzeń oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, lub skrzep krwi w siatkówce
• zaburzenia trzustki
• zwiększone ryzyko kamieni żółciowych lub zablokowania odpływu żółci
• zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych (takie jak zapalenie wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby)
• zaburzenia krwi lub moczu (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• pewien rodzaj reakcji skórnej zwanej rumieniem wielopostaciowym

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Melodene-15

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na blaszance po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Melodene-15

Tabletki jasnożółte:

• Substancje czynne: 0,06 mg gestodenonu i 0,015 mg etynilowej estradiolu.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, OPADRY żółty YS-1-6386-G [hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)], makrogol 1450, wosk E (wosk montanowy glikolowany).

Tabletki białe:

• Brak substancji czynnej.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, OPADRY biały Y-5-18024-A [hipromeloza, hydroksypropyloloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400], makrogol 1500, wosk E (wosk montanowy glikolowany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melodene-15 jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Każda puszka zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 jasnożółte tabletki czynne i 4 białe tabletki nieczynne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.