Мелоден-15 0,06 мг/0,015 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Мелоден-15 0,06 мг/0,015 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гестоден / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Содержание инструкции

Что такое Мелоден-15 и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Мелоден-15
Как принимать Мелоден-15
Возможные побочные эффекты
Хранение Мелоден-15
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелоден-15 и для чего он применяется

Мелоден-15 — это гормональный оральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.

Каждая из 24 светло-жёлтых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — гестодена и этинилэстрадиола.
4 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.
Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мелоден-15

Общие положения

Перед началом приёма Мелоден-15 вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма Мелоден-15 ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить приём Мелоден-15 или когда эффективность Мелоден-15 может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря (ритм) или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Мелоден-15 влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Мелоден-15, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Мелоден-15

Не следует применять Мелоден-15, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

Если вы имеете аллергию на действующие вещества (гестоден или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
Очень высокое артериальное давление.
Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее было) заболевание сердца или кровеносных сосудов, в частности:
Нарушение сердечного ритма или порок сердца.
Поражение определённых сердечных сосудов (коронарных артерий).
Если у вас есть (или ранее были) доброкачественная опухоль печени (так называемая фокальная узловая гиперплазия или гепатоцеллюлярный аденома) или злокачественная опухоль печени, либо если у вас недавно была болезнь печени. В таких случаях врач порекомендует вам прекратить приём таблеток до тех пор, пока функция печени не восстановится.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас есть рак молочной железы или матки, или другой рак, чувствительный к женским половым гормонам, либо если подозревается его наличие.

Не применяйте Мелоден-15, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Мелоден-15»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях вы должны соблюдать особую осторожность при применении препарата Мелоден-15 или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.

Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие состояния.

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период применения Мелоден-15, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если при анализах крови у вас были выявлены высокие уровни сахара, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока).
Если у вас ожирение.
Если у вас была доброкачественная опухоль молочной железы или если у кого-либо из близких родственников когда-либо был рак молочной железы.
Если у вас имеется заболевание матки (дистрофия матки).
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу иммунную систему).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если в вашей семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лежа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Мелоден-15 после родов.
Если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас или у кого-либо из близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев, сестёр) когда-либо было заболевание, склонное к образованию сгустков крови (в ноге, лёгком или других органах, инфаркт, инсульт).
Если у вас эпилепсия (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Мелоден-15»).
Если у вас мигрень.
Если у вас имеется потеря слуха вследствие заболевания, называемого отосклерозом.
Если у вас астма.
Если во время беременности или при приёме другого контрацептива у вас возникала болезнь кожи, сопровождающаяся зудом, красными пятнами и волдырями (герпетиформный дерматоз беременных).
Если у вас появлялись пигментные пятна на лице (мелазма) во время беременности или при приёме другого контрацептива. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей во время приёма Мелоден-15.
Если у вас желчнокаменная болезнь.
Если у вас имеется заболевание сердца, печени или почек.
Если у вас депрессия.
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если у вас имеется заболевание, называемое хореей, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями.
Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мелоден-15.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелоден-15, повышает риск возникновения сгустка крови по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (что называется «венозной тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия или, крайне редко, смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при приёме Мелоден-15 является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или слабость. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (напр., «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Мелоден-15, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Мелоден-15 является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Мелоден-15, у 9–12 женщин в течение года образуется сгуст0к крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Мелоден-15	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Мелоден-15 небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, приём Мелоден-15 придётся прекратить за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Мелоден-15, спросите у врача, когда вы можете возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Мелоден-15 следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Мелоден-15 — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может привести к серьёзным последствиям. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Мелоден-15 очень мал, но он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелоден-15, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Мелоден-15 — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Мелоден-15 и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще выявляют рак молочной железы, однако неизвестно, вызывает ли это сам препарат. Возможно, эти женщины просто проходят более тщательное и частое обследование, и рак молочной железы выявляется раньше.

Исследования показывают, что у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, может увеличиваться частота случаев рака шейки матки. В настоящее время неизвестно, вызывает ли это сам препарат или связано с сексуальным поведением (например, частой сменой партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычайно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Мелоден-15, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Мелоден-15 могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные жёлто-бледные таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Мелоден-15

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы используете, включая любые препараты, полученные без рецепта. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который выписывает вам лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Мелоден-15. Они смогут сообщить вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какой срок.

Некоторые лекарственные препараты:

могут влиять на уровень Мелоден-15 в крови
могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности
могут вызвать неожиданные кровотечения

К ним относятся:

препараты, применяемые при лечении:
инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы и неаналоги нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы)
эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат или фелбамат)
туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин)
грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
некоторых сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
нарушений сна (модавинил)
лекарственное растение зверобой, применяемое для лечения некоторых форм депрессии
грейпфрутовый сок

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) при одновременном применении с комбинированными оральными контрацептивами (КОК).

Мелоден-15 может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

ламотриджина
циклоспорина
теофиллина
тизанидина

Не принимайте Мелоден-15, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Мелоден-15 можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Мелоден-15».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность

Если вы беременны, нет оснований для назначения врачом контрацептивов.

Если вы обнаружите, что беременны, во время приёма Мелоден-15, прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять Мелоден-15 в период лактации.

Если вы хотите кормить грудью, врач порекомендует вам подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Мелоден-15 содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Мелоден-15

Дозировка

Начинайте прием Мелоден-15 с таблетки №1, расположенной рядом со словом «НАЧАЛО».
Чтобы вам было легче соблюдать правильный порядок приема, в упаковку вложены 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели. Выберите наклейку, начинающуюся с того дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ». Наклейте выбранную наклейку на верхнюю часть блистера Мелоден-15 в место, помеченное надписью «Наклейте наклейку сюда!».
Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке каждый день в одно и то же время в течение 28 дней подряд, следуя направлению стрелок, без пропусков, следующим образом: принимайте желтую активную таблетку каждый из первых 24 дней, а затем по одной белой плацебо-таблетке в каждый из последних 4 дней.
После приема последней таблетки из блистера на следующий день начинайте новый блистер Мелоден-15, не делая перерыва между упаковками. Каждый новый блистер следует начинать в тот же день недели. Поскольку перерыв в приеме препарата не предусмотрен, важно заранее иметь следующий блистер, чтобы не допустить пропуска таблеток.
Кровянистые выделения обычно начинаются через два-три дня после приема последней желтой таблетки из блистера, и они могут продолжаться даже после начала приема следующего блистера.

Способ и путь введения

Каждую таблетку принимайте внутрь, запивая большим стаканом воды.

Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы переходите с другого орального контрацептива

Закончите прием таблеток из начатой упаковки (если в вашей текущей упаковке есть таблетки без гормонов, не принимайте их). На следующий день начните прием таблеток Мелоден-15, не делая перерыва в приеме.

Если вы использовали метод контрацепции, содержащий только прогестагены (мини-пили, инъекционный препарат или имплантат)

при переходе с мини-пили вы можете начать прием Мелоден-15 в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приема мини-пили;
при переходе с имплантата: начинайте прием Мелоден-15 в день удаления имплантата;
при переходе с инъекционного контрацептива: начинайте прием Мелоден-15 в день, когда должна была быть следующая инъекция.

В любом из этих случаев необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете прием Мелоден-15 после прерывания беременности в первом триместре

Как правило, вы можете начать прием немедленно, но перед этим обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы начинаете прием Мелоден-15 после родов или прерывания беременности во втором триместре

Как и при использовании любого другого орального контрацептива, начинать прием Мелоден-15 нельзя ранее чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности из-за повышенного риска тромбозов. Если вы начнете прием позже указанного срока, в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции. Если у вас были половые контакты до начала приема Мелоден-15, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.

Всегда проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность применения

Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны принимать эти таблетки.

Если вы приняли Мелоден-15 в дозе больше рекомендованной

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства (например, тошноту, рвоту, боль в животе), нагрубание молочных желез, головокружение, сонливость/утомляемость и нарушения менструального цикла (вагинальное кровотечение). Кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых еще не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Обратитесь за консультацией к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Мелоден-15

Если вы забудете принять таблетку, вы рискуете забеременеть

Если вы заметили, что забыли принять светло-желтую таблетку в течение 12 часов с момента, когда вы обычно её принимаете, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём по обычному графику, принимая следующую таблетку в обычное время до окончания упаковки.

Если вы заметили, что забыли принять светло-желтую таблетку спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма, существует риск наступления беременности. В этом случае:

немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что в один день вы примете две таблетки;
продолжайте приём контрацептива до окончания упаковки;
дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т.д.) в течение последующих 7 дней;
если этот 7-дневный период заканчивается после последней светло-желтой таблетки, выбросьте все оставшиеся таблетки и немедленно начните новую упаковку.

Если вы пропустили одну или несколько светло-желтых таблеток в упаковке и у вас не началось кровотечение, которое должно возникнуть при приёме белых таблеток, вы можете быть беременны.

Если вы пропустили одну или несколько белых таблеток, вы всё ещё защищены, при условии, что между последней светло-желтой таблеткой текущей упаковки и первой светло-желтой таблеткой следующей упаковки проходит не более 4 дней. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас произошла рвота или острая диарея в течение 4 часов после приёма таблетки, ситуация аналогична пропуску приёма. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы пропустили приём Мелоден-15».

Если приступы рвоты или острой диареи повторяются в течение нескольких дней, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т.д.) до начала следующей упаковки. Проконсультируйтесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мелоден-15 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметили ухудшение состояния здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с применением Мелоден-15, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Мелоден-15».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (более чем у 10%) у женщин, принимающих Мелоден-15, — это отсутствие менструаций или снижение их частоты во время приема препарата или после его отмены, межменструальные кровотечения, а также головная боль, включая мигрень.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
нарушения настроения, включая депрессию и изменения полового влечения
нервозность или головокружение
тошнота, рвота или боли в животе
угревая сыпь (акне)
боли, напряжение, отек или выделения из молочных желез
болезненные менструации или изменения характера менструального кровотечения
изменения характера вагинальных выделений или изменения шейки матки (эктропион)
задержка воды в тканях или отеки (острая задержка жидкости)
увеличение или уменьшение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения аппетита
спазмы или метеоризм
сыпь, чрезмерный рост волос на теле, выпадение волос или пигментные пятна на лице (хлоазма)
изменения в результатах лабораторных анализов: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции (например, очень редкие случаи крапивницы или тяжелые нарушения дыхания или кровообращения)
нарушение толерантности к глюкозе
непереносимость контактных линз
желтуха
определенный тип кожной реакции, называемый узловатой эритемой
вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
- В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
- В легком (т.е. ТЭЛ).
- Инфаркт миокарда.
- Инсульт.
- Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, что называется транзиторной ишемической атакой (ТИА).
- Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

доброкачественная опухоль печени (так называемая фокальная узловатая гиперплазия или гепатоаденома) или злокачественная опухоль печени
ухудшение аутоиммунного заболевания (волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, называемого хорея, характеризующегося нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
определенные виды поражений глаза, такие как воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, или тромб в сетчатке
нарушения поджелудочной железы
повышенный риск образования желчных камней или нарушения оттока желчи
нарушения печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение функции печени)
нарушения крови или мочи (гемолитико-уремический синдром)
определенный тип кожной реакции, называемый мультиформная экссудативная эритема

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Мелоден-15

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоден-15

Таблетка бледно-жёлтого цвета:

Действующие вещества: 0,06 мг гестодена и 0,015 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, OPADRY жёлтый YS-1-6386-G [гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)], макрогол 1450, воск Е (гликолевый воск горный).

Таблетка белого цвета:

Действующее вещество отсутствует.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, OPADRY белый Y-5-18024-A [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400], макрогол 1500, воск Е (гликолевый воск горный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мелоден-15 выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых включает 28 таблеток (24 активные бледно-жёлтые таблетки и 4 неактивные белые таблетки).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.