Melodene-15 0,06 mg/0,015 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Melodene-15 e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melodene-15
- 3. Come prendere Melodene-15
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Melodene-15
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mg compresse rivestite con film
gestodene / etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Melodene-15 e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Melodene-15
- Come prendere Melodene-15
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Melodene-15
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Melodene-15 e a cosa serve
Melodene-15 è una pillola contraccettiva ormonale orale utilizzata per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse giallo pallido contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati gestodene ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melodene-15
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Melodene-15, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Melodene-15, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di Melodene-15 o in cui l’efficacia di Melodene-15 può diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Melodene-15 altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Melodene-15, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non usi Melodene-15
Non deve usare Melodene-15 se ha una delle seguenti condizioni. Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
Se è allergica ai principi attivi (gestodene o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
Se ha avuto (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
-
Se sa di avere un disturbo della coagulazione: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
-
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
-
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
-
Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
-
Pressione arteriosa molto alta.
-
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
-
Se ha (o ha già avuto) una malattia cardiaca o dei vasi sanguigni, in particolare:
-
un disturbo del ritmo cardiaco o un disturbo delle valvole cardiache
-
disturbi di alcuni vasi sanguigni del cuore (arterie coronariche)
-
Se ha (o ha già avuto) un tumore benigno (chiamato iperplasia focale nodulare o adenoma epatico) o maligno del fegato, o se ha recentemente sofferto di una malattia epatica. In tali casi, il medico le chiederà di sospendere le compresse fino a quando il fegato non funzionerà normalmente.
-
Se ha emorragia vaginale di causa sconosciuta.
-
Se ha un cancro al seno o all’utero, o un cancro sensibile agli ormoni sessuali femminili, oppure se si sospetta che possa averlo.
Non usi Melodene-15 se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Melodene-15”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere la descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Melodene-15 o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Melodene-15, deve informare immediatamente il medico.
- Se esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di zucchero, colesterolo alto o livelli elevati di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte).
- Se è obesa.
- Se ha un tumore benigno al seno o se un familiare stretto ha mai avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia dell'utero (distrofia uterina).
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Melodene-15 dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se lei o un familiare stretto (genitori, nonni, fratelli...) hanno mai avuto una malattia con tendenza a formare coaguli di sangue (alla gamba, al polmone o ad altre sedi, infarti, ictus).
- Se soffre di epilessia (vedere anche “Altri medicinali e Melodene-15”).
- Se soffre di emicrania.
- Se ha perdita dell'udito dovuta a una condizione chiamata otosclerosi.
- Se soffre di asma.
- Se durante una gravidanza precedente o con l'uso di un altro contraccettivo orale ha avuto una malattia della pelle caratterizzata da prurito, macchie rosse e vesciche (herpes gestazionale).
- Se ha avuto macchie pigmentate sul viso (cloasma) durante una gravidanza o con l'uso di un altro contraccettivo orale. In questo caso, eviti l'esposizione diretta al sole durante l'assunzione di Melodene-15.
- Se soffre di calcoli biliari.
- Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale.
- Se soffre di depressione.
- Se ha pressione alta.
- Se soffre di una malattia nota come corea, caratterizzata da movimenti involontari, irregolari e improvvisi.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario o acquisito.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Melodene-15.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Melodene-15 aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo di tale contraccettivo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione completa dopo un coagulo di sangue non è sempre possibile. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Melodene-15 è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una patologia meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l’assunzione di Melodene-15, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Melodene-15 è piccolo.
-
Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Melodene-15, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Melodene-15 | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Melodene-15 è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo forzato a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Melodene-15 alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Melodene-15, chieda al suo medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Melodene-15.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Melodene-15, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Melodene-15 è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Melodene-15, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- In caso di pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Melodene-15, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Melodene-15 e cancro
La diagnosi di cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano state sottoposte a controlli più approfonditi e frequenti, oppure che il cancro al seno sia stato diagnosticato precocemente.
Studi indicano un aumento dei casi di cancro alla cervice in donne che assumono contraccettivi orali combinati per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se ciò sia causato dalla pillola o se sia correlato al comportamento sessuale (ad es. frequenti cambi di partner) e ad altri fattori.
In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono la pillola. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Melodene-15 hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Melodene-15, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni dei placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore giallo pallido, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha avuto il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà accertato di non essere incinta.
Altri farmaci e Melodene-15
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che sta utilizzando, compresi i farmaci senza prescrizione. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Melodene-15. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio un preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo. |
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli ematici di Melodene-15
- possono far sì che sia meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti inaspettati
Tra questi rientrano:
-
medicinali utilizzati per il trattamento di:
-
infezioni da HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non analoghi dei nucleosidi)
-
epilessia (p. es. fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato o felbamato)
-
tubercolosi (p. es. rifabutina, rifampicina)
-
infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici, p. es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
-
infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, p. es. claritromicina, eritromicina)
-
alcune malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, p. es. verapamil, diltiazem)
-
artrite, artrosi (etoricoxib)
-
disturbi del sonno (modafinil)
-
la pianta medicinale erba di San Giovanni, utilizzata per trattare alcuni tipi di depressione
-
succo di pompelmo
La troleandomicina può aumentare il rischio di colangite intraepatica (ritenzione della bile nel fegato) durante la somministrazione con contraccettivi orali combinati (COC).
Melodene-15 può influenzare l’effetto di altri medicinali, p. es.:
- lamotrigina
- ciclosporina
- teofillina
- tizanidina
Non prenda Melodene-15 se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Melodene-15 può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Non usi Melodene-15”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non vi è motivo per cui il medico debba prescrivere contraccettivi.
Se scopre di essere incinta mentre sta assumendo Melodene-15, interrompa l’assunzione della pillola e consulti il medico.
Se prevede di rimanere incinta, consulti il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è consigliabile utilizzare Melodene-15 durante l’allattamento.
Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà il metodo contraccettivo più adeguato.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Melodene-15 contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Melodene-15
Dosaggio
- Inizi a prendere Melodene-15 con la compressa numero uno, situata accanto alla parola "INIZIO".
- Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, sono fornite 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia adesiva della settimana che inizia con il giorno in cui si assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzare la striscia adesiva che inizia con "MER". Applicare la striscia adesiva della settimana nella parte superiore della confezione blister di Melodene-15, dove è indicato "Applicare qui la striscia adesiva!".
- Ogni blister contiene 28 compresse. Assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, seguendo il verso indicato dalle frecce, senza saltarne nessuna, come segue: assumere una compressa attiva giallo pallido ogni giorno per i primi 24 giorni, e poi una compressa bianca placebo per ciascuno degli ultimi 4 giorni.
- Dopo aver assunto l'ultima compressa, continuare con Melodene-15 il giorno successivo, iniziando un nuovo blister, senza interrompere l'assunzione tra un blister e l'altro. Ogni blister dovrà essere iniziato nello stesso giorno della settimana. Poiché non è prevista alcuna pausa nell'assunzione del medicinale, è importante disporre già del blister successivo prima di terminare quello in corso.
- Il sanguinamento si verifica generalmente due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa giallo pallido del blister, e potrebbe non essersi ancora concluso all'inizio del blister successivo.
Modalità e via di somministrazione
Inghiottire ogni compressa con un grande bicchiere d'acqua.
Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Assumere la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni.
Se sta passando da una pillola contraccettiva
Terminare il blister iniziato (se la confezione attuale contiene compresse senza ormoni, non assumerle). Iniziare il blister di Melodene-15 il giorno successivo, senza interrompere l'assunzione della pillola.
Se stava usando un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, un metodo iniettabile o un impianto)
- Passaggio da una pillola solo progestinica: può iniziare Melodene-15 in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo alla sospensione della pillola solo progestinica.
- Passaggio da un impianto: iniziare Melodene-15 il giorno della rimozione dell'impianto.
- Passaggio da un contraccettivo iniettabile: iniziare Melodene-15 il giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione.
In ogni caso, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
Se sta iniziando Melodene-15 dopo un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre
Normalmente può iniziare immediatamente, ma segua il consiglio del medico prima di farlo.
Se sta iniziando Melodene-15 dopo il parto o dopo un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre
Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Melodene-15 non deve essere iniziata prima di 21-28 giorni dopo il parto o l'interruzione di gravidanza, a causa dell'aumentato rischio di trombosi. Se si inizia più tardi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Melodene-15, accerti di non essere incinta oppure attenda la successiva mestruazione.
Chieda sempre consiglio al medico.
Durata dell'uso
Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questa pillola.
Se assume più Melodene-15 del dovuto
Un sovradosaggio può causare disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), tensione mammaria, capogiri, sonnolenza/stanchezza e alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamento vaginale). Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Chieda consiglio al medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Melodene-15
Se dimentica di prendere una compressa, corre il rischio di rimanere incinta |
Se si è accorta di aver dimenticato una compressa giallo pallido entro le 12 ore successive rispetto all’orario in cui solitamente la assume, prenda immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente assumendo la successiva all’orario abituale, fino a esaurire il blister.
Se si accorge di aver dimenticato una compressa giallo pallido dopo le 12 ore successive rispetto all’orario in cui solitamente la assume, esiste il rischio di una gravidanza. In tal caso:
- prenda immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno
- continui ad assumere il contraccettivo fino a esaurire il blister
- inoltre, usi un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni
- se questo periodo di 7 giorni termina dopo l’assunzione dell’ultima compressa giallo pallido, getti via tutte le compresse rimanenti e inizi subito il blister successivo.
Se ha dimenticato una o più compresse giallo pallido in un blister e non ha avuto la perdita ematica prevista durante l’assunzione delle compresse bianche, potrebbe essere incinta.
Se ha dimenticato una o più compresse bianche, è comunque protetta purché non trascorrano più di 4 giorni tra l’ultima compressa giallo pallido del blister in corso e la prima compressa giallo pallido del blister successivo. Consulti il suo medico.
Se ha vomito o diarrea acuta entro 4 ore dall’assunzione della pillola, si verifica una situazione simile a quella che si verifica quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le 12 ore successive rispetto all’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nella sezione “Se ha dimenticato di assumere Melodene-15”.
Se episodi ripetuti di vomito o diarrea acuta si verificano per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida…) fino all’inizio del blister successivo. Consulti il suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Melodene-15 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Melodene-15, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melodene-15”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (più del 10%) tra le donne che assumono Melodene-15 sono l’assenza o la ridotta frequenza delle mestruazioni durante il trattamento o dopo la sua interruzione, il sanguinamento tra due mestruazioni o il mal di testa, inclusa l’emicrania.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- infezione vaginale, inclusa candidiasi vaginale
- alterazioni dell’umore, inclusa depressione e variazioni del desiderio sessuale
- nervosismo o capogiri
- nausea, vomito o dolore addominale
- acne
- dolore, tensione, gonfiore o secrezione mammaria
- mestruazioni dolorose o variazioni del flusso sanguigno durante le mestruazioni
- variazioni del flusso vaginale o alterazioni cervicali (ectropion)
- ritenzione idrica nei tessuti o edema (ritenzione acuta di liquidi)
- aumento o diminuzione del peso
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- variazioni dell’appetito
- crampi o flatulenza
- eruzioni cutanee, eccessiva crescita del pelo corporeo, perdita di capelli o macchie di decolorazione sul viso (cloasma)
- variazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento dei livelli di colesterolo, trigliceridi o aumento della pressione sanguigna
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche (come casi molto rari di orticaria o disturbi gravi della respirazione o della circolazione sanguigna)
- intolleranza al glucosio
- intolleranza alle lenti a contatto
- itterizia
- un tipo di reazione cutanea chiamata eritema nodoso
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- Nel polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- tumore benigno del fegato (chiamato iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o tumore maligno del fegato
- peggioramento di una malattia del sistema immunitario (lupus), di una malattia epatica (porfiria) o di una malattia chiamata corea, caratterizzata da movimenti irregolari, improvvisi e involontari
- alcuni tipi di disturbi oculari, come infiammazione del nervo ottico che può causare perdita parziale o totale della vista, o trombosi della retina
- disturbi pancreatici
- aumento del rischio di calcoli biliari o ostruzione del flusso biliare
- disturbi epatici o biliari (come epatite o funzione epatica anomala)
- disturbi ematici o urinari (sindrome emolitico-uremica)
- un certo tipo di reazione cutanea chiamata eritema multiforme
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Melodene-15
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Melodene-15
Compresse giallo pallido:
- I principi attivi sono: 0,06 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, policrilina potassica, OPADRY giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolata).
Compresse bianche:
- Non contiene principi attivi.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, policrilina potassica, OPADRY bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montana glicolata).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Melodene-15 si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.
Ogni astuccio contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 28 compresse (24 compresse attive giallo pallido e 4 compresse inattive bianche).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.