Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелфалан Зентива 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мелфалан Зентива та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Мелфалан Зентива
Як застосовувати Мелфалан Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мелфалан Зентива
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелфалан Зентива і для чого його застосовують

Мелфалан Зентива містить як діючу речовину мелфалан. Мелфалан належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичними (також відомі як протинеопластичні агенти). Мелфалан застосовується для лікування раку. Він діє шляхом зменшення кількості ракових клітин, які утворює організм.

Мелфалан Зентива застосовується для:

Множинної мієломи — типу раку, який розвивається в клітинах кісткового мозку, що називаються плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом вироблення антитіл.
Поширеного раку яєчників.
Дитячого нейробластоми — раку нервової системи.
Злоякісного меланоми — раку шкіри.
Саркоми м’яких тканин — раку м’язів, жиру, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин організму.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ці захворювання, зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Мелфалан Зентива

Мелфалан Зентива не застосовують, якщо

ви маєте алергію на мелфалан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням мелфалану.

Попередження та застереження

Перед початком лікування мелфаланом повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків:

ви зараз отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію,
у вас є захворювання нирок,
ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування мелфаланом,
у вас є тромб у нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або в іншій частині тіла, або ви коли-небудь мали такий стан,
у вас є стан, який підвищує ймовірність утворення тромбів у судинах,
ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки). Це пов’язано з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (утворення тромбу у вені та його міграції в інше місце) у пацієнтів з множинною мієломою.

Мелфалан може підвищувати ризик розвитку іншого типу раку (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в поєднанні з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити ризики та переваги перед призначенням мелфалану.

Чоловікам, які отримують мелфалан, не слід мати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з вищезазначених положень, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням мелфалану.

Інші лікарські засоби та Мелфалан Зентива

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні. Це стосується також рослинних препаратів.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

інші цитостатичні засоби (протинеопластичні агенти),
налідиксову кислоту (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів),
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації, лікування деяких шкірних захворювань, таких як псоріаз та екзема, або для лікування ревматоїдного артриту),
вакцини, що містять живі мікроорганізми (див. Попередження та застереження),
у дітей — бусульфан (використовується для лікування певних видів раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітніми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності лікування мелфаланом не рекомендоване, оскільки воно може спричинити ушкодження плоду. Не застосовуйте мелфалан, якщо ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Під час лікування цим ін’єкційним препаратом слід використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вже вагітні, важливо проконсультуватися з лікарем перед застосуванням мелфалану. Ваш лікар оцінить ризики та переваги лікування мелфаланом для вас та вашої дитини.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється мелфалан з материнським молоком. Не годуйте грудьми під час лікування мелфаланом.

Фертильність

Мелфалан може впливати на яєчники та сперму, що може призвести до безпліддя (неможливості завагітніти). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а у чоловіків може спостерігатися повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія) внаслідок лікування мелфаланом. Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Контрацепція для чоловіків та жінок

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування мелфаланом та протягом 6 місяців після його завершення.

Чоловікам, які отримують мелфалан, не слід мати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете використовувати ефективні та надійні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На даний момент не проводилися дослідження впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не очікується, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мелфалан Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить 53,5 мг натрію на флакон (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Мелфалан Зентива містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 % етанолу (спирту), що відповідає 0,4 г на флакон, або 10 мл пива чи 4 мл вина на флакон.

Цей препарат шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок, дітей та груп високого ризику, зокрема пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може змінити дію інших ліків.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки він може змінити ваше судження та реакцію.

Мелфалан Зентива містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 6,2 г пропіленгліколю в кожному флаконі.

Пропіленгліколь у цьому препараті може спричинити ефекти, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, і підвищити ймовірність цих побічних ефектів.

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 5 років.

Застосовуйте цей препарат лише за рекомендацією лікаря.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не застосовуйте цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Під час застосування цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Мелфалан Зентива

Мелфалан Зентива може вводитися лише лікарями або медичними сестрами, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.

Мелфалан — це цитотоксичний засіб, який слід застосовувати виключно під керівництвом лікарів, що мають досвід у використанні таких препаратів.

Спосіб застосування

Мелфалан може вводитися:

у вигляді інфузії (крапельного введення) у одну з ваших вен;
в артерію, для введення в певну ділянку тіла (перфузія).

Яку дозу мелфалану застосовують

Ваш лікар визначить дозу мелфалану, яку вам необхідно застосовувати. Доза лікування залежить від:

вашої ваги або площі поверхні тіла (спеціальний показник, який враховує вашу вагу та зріст);
інших ліків, які ви приймаєте;
захворювання, яке лікується;
вашого віку;
наявності порушень функції нирок.

Періодично ваш лікар буде направляти вас на аналіз крові, щоб перевірити кількість формених елементів крові, і за необхідності змінити дозу.

Ризик утворення тромбів (тромбоемболічні епізоди)

Ваш лікар визначить, чи потрібно вам профілактичне лікування для запобігання утворенню тромбів у венах. Це стосується перших 5 місяців лікування або випадків, коли у вас підвищений ризик утворення тромбів у венах.

Застосування у дітей

Мелфалан Зентива рідко застосовується у дітей. Для дітей немає наявних рекомендацій щодо дозування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Для цієї вікової групи не існує спеціальних корективів дози.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар, як правило, призначить меншу дозу, ніж для інших дорослих.

Якщо вам ввели забагато Мелфалану Зентива

Ваш лікар вводить дозу мелфалану, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато, або пропущено дозу, повідомте про це свого лікаря або медичну сестру.

Якщо ви пропустили застосування Мелфалану Зентива

Ваш лікар вводить мелфалан, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу цього лікувального засобу. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, пропустіть цю дозу і наступну дозу введуть у наступний призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мелфаланом Зентива

Якщо ви вважаєте, що повинні припинити застосування цього лікувального засобу, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря-спеціаліста або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:

алергічна реакція, симптоми можуть включати:
- висип, пухирі або вузлики на шкірі
- набряк обличчя, повік або губ
- раптове виникнення «свистячого» дихання та стиснення в грудях
- синкопе (через зупинку серця)
будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечею).
лікування мелфаланом може призводити до зниження кількості білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця борються з інфекціями, і коли їх дуже мало, може виникнути інфекція.
будь-які неочікувані синці або кровотечі або відчуття надмірної втоми, запаморочення або нестачі повітря, оскільки це може означати, що утворюється надто мало кров’яних клітин певного типу.
якщо ви раптово почуваєте себе погано (навіть при нормальній температурі тіла).
якщо ваші м’язи болять, напружені або слабкі, і ваша сеча має темніший, ніж зазвичай, колір або має коричневий або червонуватий відтінок — коли вам вводять мелфалан безпосередньо в руку або ногу.
якщо ви відчуваєте будь-які ознаки/симптоми, які можуть бути пов’язані з утворенням тромбу (тромбоемболічна подія), такі як утруднення дихання, біль у грудях, набряк рук або ніг, особливо якщо ви отримуєте лікування мелфаланом у поєднанні з леналідомідом і преднізоном або талідомідом і преднізоном або дексаметазоном.
якщо мелфалан вводиться безпосередньо в руку або ногу, можлива просочення препарату в навколишні тканини, що може пошкодити ці тканини. Симптоми цього включають незначний дискомфорт у цій ділянці, незначне почервоніння шкіри або легкий висип. У рідкісних випадках може виникнути некроз навколишньої шкіри, виразки та пошкодження глибших тканин.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів
нудота, блювота та діарея — при високих дозах мелфалану
виразки в роті (при високих дозах мелфалану)
випадіння волосся (при високих дозах мелфалану)
відчуття поколювання або відчуття тепла в місці введення мелфалану
м’язові проблеми, такі як атрофія та біль — коли мелфалан вводиться безпосередньо в руку або ногу

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

випадіння волосся при звичайних дозах мелфалану.
підвищений рівень у крові хімічної речовини, що називається сечовина, у людей із захворюваннями нирок, які лікуються від мієломи
м’язове захворювання, що може викликати біль, стиснення, поколювання, печіння або оніміння, яке називається компартмент-синдром. Це може виникнути, коли вам вводять мелфалан безпосередньо в руку або ногу.
запалення м’якої тканини, що вистилає шлунок (шлунково-кишкову слизову оболонку).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

гостра ниркова недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

захворювання, при якому спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець через їх передчасне руйнування — це може викликати сильну втому, нестачу повітря, запаморочення, головний біль або жовте забарвлення шкіри чи очей
легеневі проблеми, що можуть викликати кашель, свистяче дихання та утруднення дихання
печінкові проблеми, які можуть виявлятися при аналізах крові або викликати жовтяницю (жовте забарвлення білка очей та шкіри)
виразки в роті при звичайних дозах мелфалану
висип на шкірі або свербіж шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

лейкемія (рак крові)
у жінок: припинення менструації (аменорея)
у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
смерть м’язової тканини (м’язова некроз)
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
утворення тромбу (тромб) у глибокій вені, переважно в ногах (глибока венозна тромбоза) та блокування легеневої артерії (легенева емболія)

Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Можливо, застосування мелфалану підвищує ризик розвитку іншого типу раку, який називається вторинна гостра лейкемія (рак крові) у майбутньому. Вторинна гостра лейкемія призводить до того, що кістковий мозок (тканина в кістках, що виробляє червоні та білі кров’яні тільця) виробляє велику кількість кров’яних клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, гарячку, інфекції та синці. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже наявність великої кількості клітин у крові, що не функціонують належним чином, і дуже мало клітин, що функціонують належним чином.

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Можливо, вам доведеться припинити прийом мелфалану, але лише ваш лікар може вирішити, чи потрібно це робити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Мелфалану Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Мелфалан повинен готуватися фахівцем охорони здоров’я. Після відновлення розчину його слід використовувати негайно. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелфалану Зентива

Діючою речовиною є мелфалан. Кожен флакон містить 50 мг мелфалану.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Флакон з порошком: полівідон К12 та розведена хлоридна кислота.

Флакон з розчинником: вода для ін'єкційних розчинів, натрію цитрат дигідрат, пропіленгліколь та етанол.

Мелфалан розчиняють у розчиннику перед введенням.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить один флакон з порошком та один флакон з розчинником.

Флакон з порошком містить 50 мг діючої речовини мелфалан у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника, призначеного для реконституції (розчинення) порошку.

Коли порошок мелфалану в флаконі реконститують 10 мл розчинника, утворюється розчин, який містить 5 мг/мл безводного мелфалану.

Порошок: прозорий скляний флакон типу I з пробкою з бромбутілу, покритою Omniflex 3G, та алюмінієвим ковпачком flip-off із поліпропіленовим ковпачком помаранчевого кольору з матовим покриттям. Флакони можуть мати або не мати термоусадкову плівку.

Кожна упаковка містить 1 флакон з 50 мг мелфалану.

Розчинник: прозорий скляний флакон типу I з пробкою з бромбутілу та алюмінієвим ковпачком flip-off із поліпропіленовим ковпачком помаранчевого кольору з матовим покриттям.

Кожна упаковка містить 1 флакон об’ємом 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Виробник:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX,1193,

Угорщина

або

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Німеччина: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Італія: Melfalan Tillomed

Іспанія: Мелфалан Зентива 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Кіпр: Melphalan Tillomed 50 mg

Греція: Melphalan Tillomed 50 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації цитотоксичних лікарських засобів:

Працівників необхідно інструктувати щодо реконституції препарату.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати справи з цим лікарським засобом.
Персонал повинен використовувати відповідний захисний одяг, включаючи маски, захисні окуляри та рукавички під час реконституції препарату.
Усі матеріали, що використовувалися для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні утилізовуватися в контейнери для відходів, забруднених цитостатиками, які підлягають спаленню при високій температурі. Рідкі відходи можна знешкоджувати великими об’ємами води.

У разі випадкового потрапляння мелфалану в очі негайно промийте очі розчином натрію хлориду або великими об’ємами води та негайно зверніться до лікаря. У разі контакту з шкірою негайно промийте уражені ділянки милом і великими об’ємами холодної води та негайно зверніться до лікаря. Розлитий розчин необхідно негайно зібрати вологим серветкою, яку потім слід безпечно утилізувати. Забруднені поверхні слід промити великими об’ємами води.

Реконституція

Мелфалан необхідно готувати при кімнатній температурі (приблизно 25 °C), розчиняючи порошок у наданому розчиннику-розріджувачі.

Дуже важливо, щоб як порошок, так і наданий розчинник були при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) перед початком реконституції.

Швидко додайте 10 мл розчинника однією порцією до флакона з порошком, використовуючи стерильну голку та шприц. Для проколювання пробки флакона під час реконституції слід використовувати голку калібру 21 або більшого. Для плавного та ефективного проникнення голку слід вводити перпендикулярно до пробки, не занадто швидко і без різких рухів, не скручуючи її. Негайно інтенсивно струшіть флакон (приблизно 5 хвилин), доки не утвориться прозорий розчин без видимих частинок. Дуже важливо швидко додати розчинник і негайно ретельно струшити для забезпечення повного розчинення.

Під час струшування формулювання утворюється значна кількість дуже малих бульбашок повітря. Ці бульбашки можуть залишатися протягом 2–3 хвилин, оскільки утворений розчин досить в’язкий. Це може ускладнити оцінку прозорості розчину.

Кожен флакон слід реконститувати окремо саме таким чином. Утворений розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мелфалану. Якщо не дотримуватися вищезазначених інструкцій щодо приготування, може виникнути неповне розчинення мелфалану.

Розчин мелфалану має обмежену стабільність і повинен готуватися безпосередньо перед використанням.

Реконституйований розчин не слід охолоджувати, оскільки це призведе до осадження.

Змішування

Візьміть 10 мл вищезазначеного реконституйованого розчину з концентрацією 5 мг/мл безводного мелфалану та перенесіть його в пакет для інфузій, що містить 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Ретельно перемішайте цей розведений розчин, щоб отримати номінальну концентрацію 0,45 мг/мл безводного мелфалану.

При подальшому розведенні в розчині для інфузії стабільність мелфалану знижується, а швидкість деградації швидко зростає з підвищенням температури. Якщо мелфалан вводиться при кімнатній температурі близько 25 °C, максимальний час від моменту приготування розчину до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.

Мелфалан несумісний з розчинами для інфузій, що містять декстрозу, і рекомендується використовувати виключно 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл).

Якщо у реконституйованих або розведених розчинах з’являється помутніння або видима кристалізація, препарат слід утилізувати.

Утилізація

Будь-який не використаний розчин після 1,5 години слід утилізувати відповідно до стандартних рекомендацій щодо поводження та утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.