Melfalan Zentiva 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melfalán Zentiva 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melfalán Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Melfalán Zentiva
3. Come si somministra Melfalán Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Melfalán Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Melfalán Zentiva e a cosa serve

Melfalán Zentiva contiene come principio attivo melfalano. Il melfalano appartiene al gruppo di medicinali chiamati citotossici (anche detti agenti antineoplastici). Il melfalano viene utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce riducendo il numero di cellule tumorali prodotte dall'organismo.

Melfalán Zentiva viene usato per:

• Mieloma multiplo – un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule aiutano a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
• Carcinoma ovarico avanzato.
• Neuroblastoma infantile – tumore del sistema nervoso.
• Melanoma maligno – cancro della pelle.
• Sarcoma dei tessuti molli – tumore dei muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di sostegno del corpo.

Deve consultare un medico se desidera ulteriori informazioni su queste malattie.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Melfalán Zentiva

Non le sarà somministrato Melfalán Zentiva se

• è allergico al melfalan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta allattando al seno.

Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima della somministrazione di melfalan.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Melfalán, informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

• se sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia,
• se soffre di una malattia renale,
• se è stato vaccinato recentemente o prevede di vaccinarsi. Ciò perché alcuni vaccini (come quelli contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) possono causare un'infezione se somministrati mentre sta ricevendo trattamento con melfalan,
• se ha un coagulo di sangue alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altra parte del corpo, o se ne ha già avuto uno in passato,
• se ha una condizione che aumenta la probabilità di formazione di coaguli di sangue nelle arterie,
• se sta assumendo contraccettivi orali combinati (la pillola). Questo perché nei pazienti con mieloma multiplo aumenta il rischio di tromboembolia venosa (un coagulo di sangue che si forma in una vena e si sposta in un'altra sede).

Il melfalan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un altro tipo di cancro (ad esempio tumori solidi secondari) in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando viene utilizzato in combinazione con lenalidomide, talidomide e prednisone. Il medico dovrà valutare attentamente rischi e benefici prima di prescriverle il melfalan.

Gli uomini che ricevono melfalan non devono procreare durante il trattamento né nei 3 mesi successivi.

Se ha dubbi su quanto sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere melfalan.

Altri medicinali e Melfalán Zentiva

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali come:

• altri agenti citostatici (agenti antineoplastici),
• acido nalidixico (un antibiotico usato per trattare infezioni del tratto urinario),
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dopo un trapianto, per trattare alcune malattie della pelle come psoriasi ed eczema o per trattare l'artrite reumatoide),
• vaccini contenenti microrganismi vivi (vedi Avvertenze e precauzioni),
• nei bambini, busulfano (usato per trattare alcuni tipi di cancro).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza non è raccomandato il trattamento con melfalan perché può causare danni al feto. Non prenda melfalan se sta pianificando una gravidanza. Questo vale sia per gli uomini che per le donne. Devono essere adottate misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale iniettabile e per un periodo successivo.

Se è già in gravidanza, è importante che consulti il medico prima della somministrazione di melfalan. Il medico valuterà i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per lei e per il suo bambino.

Allattamento

Non si sa se il melfalan sia escreto nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento con melfalan.

Fertilità

Il melfalan può danneggiare le ovaie e lo sperma, causando infertilità (incapacità di concepire un figlio). Nelle donne può verificarsi l'assenza di mestruazioni (amenorrea) e negli uomini può verificarsi l'assenza totale di spermatozoi (azoospermia) come conseguenza del trattamento con melfalan. Pertanto, si raccomanda agli uomini di discutere con il medico la possibilità di preservare lo sperma prima del trattamento.

Contraccezione per uomini e donne

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con melfalan e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Si raccomanda agli uomini che ricevono melfalan di non procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Melfalán Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene 53,5 mg di sodio per flaconcino (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Melfalán Zentiva contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 5% di etanolo (alcol), pari a 0,4 g per flaconcino, corrispondente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Melfalán Zentiva contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 6,2 g di propilenglicole in ogni flaconcino.

Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può causare effetti simili a quelli derivanti dall'assunzione di alcol e aumentare la probabilità di tali effetti indesiderati.

Non utilizzi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Utilizzi questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come somministrare Melfalán Zentiva

Melfalán le verrà somministrato esclusivamente da medici o infermieri con esperienza in chemioterapia.

Melfalán è un agente citotossico attivo che deve essere utilizzato soltanto sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali agenti.

Modalità di somministrazione

Melfalán può essere somministrato:

• come infusione (gocciolamento) in una delle sue vene.
• in un'arteria, somministrato a una specifica parte del corpo (perfusione).

Quantità di melfalán da somministrare

Il suo medico deciderà la dose di melfalán da somministrarle. La dose di trattamento dipenderà da:

• il suo peso o superficie corporea (una misura specifica che tiene conto del suo peso e della sua statura),
• altri medicinali che sta assumendo,
• la malattia da trattare,
• la sua età,
• se ha problemi renali.

Periodicamente, il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue per controllare il conteggio ematico e, se necessario, modificare la dose.

Rischio di coaguli di sangue (episodi tromboembolici)

Il medico deciderà se deve ricevere un trattamento preventivo contro i coaguli di sangue nelle vene. Questo vale durante i primi 5 mesi di trattamento oppure se ha un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene.

Uso nei bambini

Melfalán è raramente indicato nei bambini. Non sono disponibili indicazioni posologiche per i bambini.

Uso nei pazienti anziani

Non sono previsti aggiustamenti posologici specifici per questa fascia di età.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi renali, il medico di solito le prescriverà una dose inferiore rispetto ad altri adulti.

Se le viene somministrato più Melfalán Zentiva del dovuto

Il medico le somministrerà la dose di melfalán, pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva. Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva o che sia stata dimenticata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica di usare Melfalán Zentiva

Il medico le somministrerà melfalán, pertanto è poco probabile che salti una dose di questo medicinale. Se ritiene che sia stata dimenticata una dose, ometta quella dose e le verrà somministrata la dose successiva all'orario prescritto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Melfalán Zentiva

Se ritiene di dover interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il suo medico specialista o si rechi in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• reazione allergica, i cui segni possono includere:
  • eruzione cutanea, noduli o orticaria sulla pelle
  • gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra
  • comparsa improvvisa di sibili e oppressione al torace
  • svenimento (a causa di arresto cardiaco)
• qualsiasi segno di febbre o infezione (dolore alla gola, dolore alla bocca o problemi urinari).
• il trattamento con melfalan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni e quando sono troppo pochi, può insorgere un’infezione.
• qualsiasi ematoma inaspettato o sanguinamento o sensazione di stanchezza estrema, vertigini o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare che si stanno producendo troppo poche cellule sanguigne di un certo tipo.
• se si sente improvvisamente male (anche con temperatura normale).
• se i suoi muscoli sono doloranti, rigidi o deboli e l’urina appare più scura del normale o ha un colore marrone o rossastro – quando le viene somministrato melfalan direttamente nel braccio o nella gamba.
• se manifesta uno qualsiasi dei segni/sintomi che potrebbero essere correlati a un coagulo di sangue (evento tromboembolico), come difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore delle braccia o delle gambe, specialmente se sta seguendo un trattamento con melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone.
• se melfalan viene iniettato direttamente nel braccio o nella gamba, è possibile che una parte del medicamento fuoriesca nei tessuti circostanti danneggiandoli. I sintomi di questo evento includono un lieve fastidio nell’area interessata, leggero arrossamento della pelle o eruzione cutanea lieve. In rari casi, può verificarsi necrosi della pelle circostante, ulcere e danni ai tessuti profondi.

Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono anche verificarsi con questo medicamento:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine
• nausea, vomito e diarrea – con dosi elevate di melfalan
• ulcere in bocca (con dosi elevate di melfalan)
• perdita dei capelli (con dosi elevate di melfalan)
• sensazione di formicolio o calore nel punto in cui è stato iniettato melfalan
• problemi muscolari come atrofia e dolore – quando melfalan viene somministrato direttamente nel braccio o nella gamba

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perdita dei capelli con dosi abituali di melfalan.
• aumento nel sangue di una sostanza chimica chiamata urea in persone con problemi renali in trattamento per mieloma
• un problema muscolare che può causare dolore, tensione, formicolio, bruciore o intorpidimento, denominato sindrome compartimentale. Può verificarsi quando melfalan viene somministrato direttamente nel braccio o nella gamba.
• infiammazione del tessuto molle che riveste lo stomaco (mucosa gastrointestinale).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• una malattia caratterizzata da un numero basso di globuli rossi, poiché vengono distrutti precocemente – che può causare stanchezza intensa, mancanza di respiro, vertigini, mal di testa e colorazione gialla della pelle o degli occhi
• problemi polmonari che possono causare tosse, sibili e difficoltà respiratorie
• problemi epatici che possono manifestarsi negli esami del sangue o causare ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• ulcere orali con dosi normali di melfalan
• eruzioni cutanee o prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• leucemia (cancro del sangue)
• nelle donne: assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• negli uomini: assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia)
• morte del tessuto muscolare (necrosi muscolare)
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• formazione di un coagulo di sangue (trombo) in una vena profonda, principalmente nelle gambe (trombosi venosa profonda) e ostruzione di un’arteria polmonare (embolia polmonare)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, la preghiamo di informare immediatamente il medico o il farmacista.

L’uso di melfalan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un altro tipo di cancro chiamato leucemia acuta secondaria (cancro del sangue) in futuro. La leucemia acuta secondaria provoca un’eccessiva produzione da parte del midollo osseo (tessuto all’interno delle ossa che produce globuli rossi e bianchi) di globuli che non funzionano correttamente. I sintomi di questa malattia includono stanchezza, febbre, infezioni ed ematomi. La malattia può essere anche rilevata tramite un esame del sangue che mostrerà un’elevata quantità di cellule non funzionanti e un numero ridotto di cellule normali.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di melfalan, ma solo il medico può decidere se ciò è necessario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Melfalán Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Melfalán deve essere preparato da un professionista sanitario. Una volta ricostituita la soluzione, questa deve essere utilizzata immediatamente. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melfalán Zentiva

Il principio attivo è il melfalan. Ogni flaconcino contiene 50 mg di melfalan.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Flaconcino con polvere: povidone K12 e acido cloridrico diluito.

Flaconcino con solvente: acqua per preparazioni iniettabili, sodio citrato diidrato, propilenglicole ed etanolo.

Il melfalan viene disciolto in un solvente prima dell’amministrazione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con polvere e un flaconcino con solvente.

Il flaconcino con polvere contiene 50 mg di principio attivo melfalan in forma di polvere e il flaconcino con solvente contiene 10 ml di solvente utilizzato per ricostituire (disciogliere) la polvere.

Quando il flaconcino di melfalan in polvere viene ricostituito con i 10 ml di solvente, la soluzione risultante contiene 5 mg/ml di melfalan anidro.

Polvere: flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma di bromobutilo rivestito con Omniflex 3G e sigillo di alluminio di tipo flip-off con capsula di polipropilene di colore arancione e finitura opaca. I flaconcini possono essere dotati o meno di guaine termoretraibili.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 50 mg di melfalan.

Solvente: flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma di bromobutilo e sigillo di alluminio di tipo flip-off con capsula di polipropilene di colore arancione e finitura opaca.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Ungheria

oppure

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Germania: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Italia: Melfalan Tillomed

Spagna: Melfalán Zentiva 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Cipro: Melphalan Tillomed 50 mg

Grecia: Melphalan Tillomed 50 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Devono essere seguite le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali citotossici:

1. I dipendenti devono essere istruiti sulla ricostituzione del medicinale.
2. Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dalla manipolazione di questo medicinale.
3. Il personale deve utilizzare un’adeguata attrezzatura di protezione individuale, comprese mascherine, occhiali di sicurezza e guanti, durante la ricostituzione della preparazione.
4. Qualsiasi materiale utilizzato per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere smaltito in contenitori per rifiuti di materiale contaminato destinati all’incenerimento ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere eliminati con abbondante acqua.

In caso di contatto accidentale con gli occhi con Melfalán, sciacquare immediatamente con una soluzione di collirio a base di cloruro di sodio o con abbondante acqua e consultare immediatamente un medico. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente le zone interessate con sapone e abbondante acqua fredda e consultare immediatamente un medico. Eventuale soluzione versata deve essere pulita immediatamente con carta assorbente umida, che successivamente deve essere smaltita in modo sicuro. Le superfici contaminate devono essere lavate con abbondante acqua.

Ricostituzione

Il melfalan deve essere preparato a temperatura ambiente (circa 25°C), ricostituendo la polvere con il solvente-diluente fornito.

È importante che sia la polvere sia il solvente fornito siano a temperatura ambiente (circa 25°C) prima di iniziare la ricostituzione.

Si devono aggiungere rapidamente 10 ml di solvente in un’unica soluzione al flaconcino contenente la polvere, utilizzando un ago e una siringa sterili. Si deve utilizzare un ago del calibro 21 o superiore per perforare il tappo del flaconcino durante la ricostituzione. Per una penetrazione morbida ed efficace, l’ago deve essere inserito perpendicolarmente nel tappo, senza movimenti bruschi o torsioni. Agitare immediatamente il flaconcino vigorosamente (per circa 5 minuti) fino a ottenere una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È fondamentale aggiungere rapidamente il diluente seguito da un’agitazione vigorosa immediata per garantire una corretta dissoluzione.

L’agitazione della formulazione produce una quantità significativa di piccole bolle d’aria. Queste bolle possono persistere da 2 a 3 minuti poiché la soluzione risultante è piuttosto viscosa. Ciò può rendere difficile la valutazione della chiarezza della soluzione.

Ogni flaconcino deve essere ricostituito singolarmente in questo modo. La soluzione risultante contiene l’equivalente di 5 mg per ml di melfalan anidro. Se non si seguono i passaggi di preparazione indicati in precedenza, si può verificare una dissoluzione incompleta del melfalan.

La soluzione di melfalan ha una stabilità limitata e deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata poiché ciò causerebbe la precipitazione.

Miscelazione

Prelevare 10 ml della soluzione ricostituita in precedenza con una concentrazione di 5 mg/ml di melfalan anidro e aggiungerla a una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%. Mescolare bene questa soluzione diluita per ottenere una concentrazione nominale di 0,45 mg/ml di melfalan anidro.

Quando viene ulteriormente diluito in una soluzione per infusione, il melfalan presenta una stabilità ridotta e la velocità di degradazione aumenta rapidamente con l’aumento della temperatura. Se il melfalan viene somministrato a una temperatura ambiente di circa 25°C, il tempo massimo tra la preparazione della soluzione e il completamento dell’infusione non deve superare 1,5 ore.

Il melfalan non è compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio ed è raccomandato l’uso esclusivo di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Se appare qualsiasi torbidezza o cristallizzazione visibile nelle soluzioni ricostituite o diluite, la preparazione deve essere scartata.

Smaltimento

Qualsiasi soluzione non utilizzata dopo 1,5 ore deve essere smaltita secondo le linee guida standard per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali citotossici.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali per i medicinali citotossici.