Мелфалан Зентива 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелфалан Зентива 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мелфалан Зентива и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Мелфалан Зентива
Как применять Мелфалан Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелфалан Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелфалан Зентива и для чего он применяется

Мелфалан Зентива содержит в качестве действующего вещества мелфалан. Мелфалан относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитотоксическими средствами (также известными как противоопухолевые агенты). Мелфалан используется для лечения раковых заболеваний. Он действует путём уменьшения количества раковых клеток, производимых организмом.

Мелфалан Зентива применяется для:

множественной миеломы — вида рака, развивающегося в клетках костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями, вырабатывая антитела;
распространённого рака яичников;
нейробластомы у детей — рака нервной системы;
злокачественной меланомы — рака кожи;
саркомы мягких тканей — рака мышц, жира, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой соединительной ткани организма.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этих заболеваниях, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к своему врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Мелфалан Зентива

Вам не должны вводить Мелфалан Зентива, если

вы аллергик на мельфалан или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6),
вы находитесь в период лактации.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением мельфалана.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Мелфаланом Зентива сообщите врачу, если какой-либо из следующих случаев относится к вам:

вы в настоящее время проходите или недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию,
у вас есть заболевание почек,
вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они вводятся во время лечения мельфаланом,
у вас есть тромб в ноге (тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия) или в любой другой части тела, или у вас уже был такой случай в прошлом,
у вас есть заболевание, повышающее вероятность образования тромбов в артериях,
вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы («таблетки»). Это связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (образование тромба в вене и его перемещение в другое место) у пациентов с множественной миеломой.

Мельфалан может увеличить риск развития другого вида рака (например, вторичных солидных опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при применении в сочетании с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить риски и пользу при назначении мельфалана.

Мужчинам, получающим мельфалан, не следует зачинает детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеизложенного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом мельфалана.

Другие лекарственные препараты и Мелфалан Зентива

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это включает лекарства на растительной основе.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие цитостатические средства (противоопухолевые агенты),
налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей),
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения после трансплантации, лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита),
вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
у детей — бусульфан (применяется для лечения определённых видов рака).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата.

Беременность

Лечение мельфаланом во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред плоду. Не принимайте мельфалан, если вы планируете зачать ребёнка. Это касается как мужчин, так и женщин. Необходимо использовать эффективные меры контрацепции для предотвращения беременности во время лечения вами или вашим партнёром этим инъекционным препаратом.

Если вы уже беременны, важно проконсультироваться с врачом перед введением мельфалана. Ваш врач оценит риски и пользу лечения мельфаланом для вас и вашего ребёнка.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли мельфалан с грудным молоком. Не кормите грудью во время лечения мельфаланом.

Фертильность

Мельфалан может повлиять на яичники и сперматозоиды, что может привести к бесплодию (невозможности зачать ребёнка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия) в результате лечения мельфаланом. Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения мельфаланом и в течение 6 месяцев после его окончания.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие мельфалан, не зачинали детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите использовать эффективные и надёжные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На данный момент не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами у пациентов, принимающих этот препарат. Ожидается, что этот препарат не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.

Мелфалан Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит 53,5 мг натрия на флакон (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Мелфалан Зентива содержит этанол

Этот препарат содержит 5 % этанола (спирта), что соответствует 0,4 г на флакон, или 10 мл пива или 4 мл вина на флакон.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других лекарств.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку оно может нарушить ваше суждение и реакцию.

Мелфалан Зентива содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 6,2 г пропиленгликоля в каждом флаконе.

Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать эффекты, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя, и увеличивать вероятность этих нежелательных явлений.

Не используйте этот препарат у детей младше 5 лет.

Применяйте этот препарат только по рекомендации врача.

При наличии печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применять Мелфалан Зентива

Мелфалан Зентива может вводиться только врачами или медсестрами, имеющими опыт работы с цитостатической терапией.

Мелфалан — это цитотоксическое средство, которое следует применять исключительно под наблюдением врачей, обладающих опытом в использовании подобных препаратов.

Способ введения

Мелфалан может применяться:

в виде инфузии (вливания) в одну из ваших вен;
в артерию — с введением в определённую часть тела (инфузия).

Какая доза мелфалана применяется

Ваш врач определит дозу мелфалана, которую вам необходимо ввести. Доза лечения будет зависеть от:

вашего веса или площади поверхности тела (специальный показатель, учитывающий ваш вес и рост);
других лекарственных средств, которые вы принимаете;
заболевания, которое подлежит лечению;
вашего возраста;
наличия нарушений функции почек.

Периодически врач назначит вам анализ крови для контроля показателей кроветворения и, при необходимости, скорректирует дозу.

Риск образования тромбов (тромбоэмболические события)

Ваш врач определит необходимость профилактического лечения для предотвращения образования тромбов в венах. Это особенно важно в первые 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск развития тромбозов.

Применение у детей

Мелфалан редко применяется у детей. Рекомендаций по дозировке для детей не существует.

Применение у пожилых пациентов

Специальной коррекции дозы для этой возрастной группы не предусмотрено.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач, как правило, назначит вам более низкую дозу по сравнению с другими взрослыми пациентами.

Если вам ввели слишком много Мелфалана Зентива

Врач будет вводить вам мелфалан, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу или пропущена доза, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили применение Мелфалана Зентива

Врач вводит вам мелфалан, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы считаете, что доза была пропущена, пропустите её и получите следующую дозу в назначенное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Мелфаланом Зентива

Если вы считаете, что должны прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
- сыпь, волдыри или пятна на коже
- отёк лица, век или губ
- внезапное появление свистящего дыхания и чувство сдавления в груди
- обморок (вследствие остановки сердца)
любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или нарушения мочеиспускания).
лечение мелфаланом может вызвать снижение количества лейкоцитов. Лейкоциты защищают от инфекций, и при их недостатке может развиться инфекция.
неожиданные синяки или кровотечения, а также сильная усталость, головокружение или одышка — это может означать, что в организме вырабатывается слишком мало определённого типа кровяных клеток.
если вы вдруг почувствовали себя плохо (даже при нормальной температуре тела).
если у вас болят, напряжены или ослаблены мышцы, а моча стала темнее обычного или приобрела буроватый или красноватый оттенок — при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.
если у вас появились признаки/симптомы, которые могут быть связаны с образованием тромба (тромбоэмболическим событием), такие как затруднённое дыхание, боль в груди, отёк рук или ног, особенно если вы проходите лечение мелфаланом в сочетании с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном.
при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу возможно попадание препарата на окружающие ткани, что может привести к их повреждению. Симптомы этого включают лёгкий дискомфорт в области введения, незначительное покраснение кожи или лёгкую сыпь. В редких случаях может развиться некроз окружающей кожи, язвы и повреждение более глубоких тканей.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые также могут возникать при применении этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов
тошнота, рвота и диарея — при высоких дозах мелфалана
язвы во рту (при высоких дозах мелфалана)
выпадение волос (при высоких дозах мелфалана)
ощущение покалывания или жара в месте введения мелфалана
мышечные нарушения, такие как атрофия и боль — при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

выпадение волос при обычных дозах мелфалана.
повышение в крови уровня химического вещества, называемого мочевина, у пациентов с нарушением функции почек, страдающих миеломой
мышечное заболевание, которое может вызывать боль, напряжение, покалывание, жжение или онемение, называемое синдромом компартмента. Это может возникнуть при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.
воспаление слизистой оболочки желудка (желудочно-кишечной слизистой).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

острая почечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

заболевание, при котором наблюдается низкое количество эритроцитов из-за их преждевременного разрушения — это может вызывать сильную усталость, одышку, головокружение, головные боли, а также пожелтение кожи или глаз
лёгочные проблемы, которые могут вызывать кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания
нарушения функции печени, которые могут проявляться при анализах крови или вызывать желтуху (пожелтение белков глаз и кожи)
язвы во рту при обычных дозах мелфалана
кожные высыпания или зуд кожи.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

лейкоз (рак крови)
у женщин: прекращение менструаций (аменорея)
у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
гибель мышечной ткани (мышечный некроз)
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
образование тромба (тромбоз) в глубокой вене, преимущественно в ногах (глубокий венозный тромбоз), и закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия)

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьёзным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможно, что применение мелфалана увеличивает риск развития другого типа рака — вторичного острого лейкоза (рака крови) в будущем. Вторичный острый лейкоз приводит к тому, что костный мозг (ткань внутри костей, производящая красные и белые кровяные клетки) начинает вырабатывать большое количество неработающих клеток. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекции и синяки. Заболевание также может быть выявлено при анализе крови, который покажет большое количество неработающих клеток и очень малое количество нормальных клеток.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возможно, вам придётся прекратить приём мелфалана, но только врач может принять такое решение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мелфалан Зентива

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Растворение Мелфалана должно выполняться медицинским специалистом. После восстановления раствора он должен быть использован немедленно. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелфалана Зентива

Действующее вещество — мелфалан. Каждый флакон содержит 50 мг мелфалана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Флакон с порошком: поливидон К12 и разбавленная соляная кислота.

Флакон с растворителем: вода для инъекций, дигидрат цитрата натрия, пропиленгликоль и этанол.

Мелфалан растворяют в растворителе перед введением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем.

Флакон с порошком содержит 50 мг активного вещества мелфалана в виде порошка, а флакон с растворителем содержит 10 мл раствора, предназначенного для реконституции (растворения) порошка.

После реконституции порошка мелфалана 10 мл растворителя получают раствор с концентрацией 5 мг/мл безводного мелфалана.

Порошок: флакон из прозрачного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой Omniflex 3G, и алюминиевой навинчивающейся крышкой flip-off с колпачком из полипропилена оранжевого цвета с матовой поверхностью. Флаконы могут быть с термоусадочной пленкой или без неё.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с 50 мг мелфалана.

Растворитель: флакон из прозрачного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой flip-off с колпачком из полипропилена оранжевого цвета с матовой поверхностью.

Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долни Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

или

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Великобритания (Северная Ирландия): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Германия: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Италия: Melfalan Tillomed

Испания: Мелфалан Зентива 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Кипр: Melphalan Tillomed 50 mg

Греция: Melphalan Tillomed 50 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации:

Сотрудники должны быть проинструктированы по реконституции препарата.
Женщин в период беременности следует исключить из манипуляций с данным препаратом.
Персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, включая маски, защитные очки и перчатки при реконституции препарата.
Все предметы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны утилизироваться в контейнеры для отходов, загрязнённых цитотоксическими веществами, с последующим сжиганием при высокой температуре. Жидкие отходы можно утилизировать, сливая большим количеством воды.

При случайном попадании мелфалана в глаза немедленно промойте глаза раствором для глазных капель хлорида натрия или большим количеством воды и немедленно обратитесь к врачу. При попадании на кожу немедленно промойте поражённые участки мылом и большим количеством холодной воды и немедленно обратитесь к врачу. Пролитый раствор необходимо немедленно очистить влажной салфеткой, которую затем следует безопасно утилизировать. Загрязнённые поверхности следует тщательно промыть большим количеством воды.

Реконституция

Мелфалан должен готовиться при комнатной температуре (примерно 25 °C), путём растворения порошка в предоставленном растворителе-разбавителе.

Перед началом реконституции важно, чтобы и порошок, и предоставленный растворитель находились при комнатной температуре (примерно 25 °C).

Следует быстро добавить 10 мл растворителя одним приёмом во флакон с порошком, используя стерильную иглу и шприц. Для прокалывания пробки флакона при реконституции следует использовать иглу калибра 21 или выше. Для плавного и эффективного проникновения иглу необходимо вводить перпендикулярно пробке, не слишком быстро и без резких движений, не скручивая. Немедленно после добавления энергично взболтайте флакон (в течение примерно 5 минут), пока не получится прозрачный раствор без видимых частиц. Важно быстро добавить разбавитель и сразу же энергично взболтать для обеспечения надлежащего растворения.

Взбалтывание смеси приводит к образованию значительного количества очень мелких воздушных пузырьков. Эти пузырьки могут сохраняться в течение 2–3 минут, поскольку полученный раствор достаточно вязкий. Это может затруднить оценку прозрачности раствора.

Каждый флакон должен реконституироваться отдельно указанным способом. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мелфалана. Несоблюдение вышеуказанных шагов приготовления может привести к неполному растворению мелфалана.

Раствор мелфалана имеет ограниченную стабильность и должен готовиться непосредственно перед применением.

Реконституированный раствор не следует охлаждать, так как это может вызвать выпадение осадка.

Смешивание

Возьмите 10 мл вышеуказанного реконституированного раствора с концентрацией 5 мг/мл безводного мелфалана и добавьте в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Тщательно перемешайте, чтобы получить номинальную концентрацию 0,45 мг/мл безводного мелфалана.

При дальнейшем разведении в инфузионном растворе стабильность мелфалана снижается, а скорость деградации быстро возрастает с повышением температуры. Если мелфалан вводится при комнатной температуре около 25 °C, максимальное время от момента приготовления раствора до окончания инфузии не должно превышать 1,5 часа.

Мелфалан несовместим с инфузионными растворами, содержащими декстрозу. Рекомендуется использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл).

Если в реконституированных или разведённых растворах появляется помутнение или видимая кристаллизация, препарат следует утилизировать.

Утилизация

Любой неиспользованный раствор после 1,5 часов должен быть утилизирован в соответствии со стандартными правилами обращения и утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов.