Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Melfalán Zentiva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Melfalán Zentiva i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed podaniem Melfalán Zentiva
Jak stosować Melfalán Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Melfalán Zentiva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melfalán Zentiva i do czego jest stosowany

Melfalán Zentiva zawiera jako substancję czynną melfalan. Melfalan należy do grupy leków cytostatycznych (zwanych również lekami przeciwnowotworowymi). Melfalan stosuje się w leczeniu nowotworów. Działa poprzez zmniejszanie liczby komórek nowotworowych produkowanych przez organizm.

Melfalán Zentiva stosuje się w przypadku:

szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu rozwijającego się w komórkach szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają w walce z infekcjami i chorobami poprzez wytwarzanie przeciwciał;
zaawansowanego raka jajnika;
neuroblastoma dziecięcego – nowotworu układu nerwowego;
czerniaka złośliwego – raka skóry;
mięsaka miękkich tkanek – nowotworu mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innego tkanki podtrzymującej organizm.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się uzyskać więcej informacji na temat tych chorób.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Melfalán Zentiva

Nie należy podawać Melfalán Zentiva, jeśli

jesteś uczulony na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem melfalanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia melfalanem poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

obecnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię,
cierpisz na chorobę nerek,
niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Ma to związek z tym, że niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odry, śwince, różyczce) mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia melfalanem,
masz zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucu (zatorowość płucna) lub w innej części ciała, albo miałeś(-aś) taki przypadek wcześniej,
masz stan chorobowy zwiększający ryzyko powstawania zakrzepów krwi w tętnicach,
przyjmujesz doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne doustne dou

3. Jak stosować Melfalan Zentiva

Melfalan będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki z doświadczeniem w chemioterapii.

Melfalan jest czynnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w podawaniu takich leków.

Sposób podania

Melfalan może być podawany:

jako infuzja (kroplówka) do jednej z żył,
do tętnicy, w postaci przepływu do określonej części ciała (perfuzja).

Dawka melfalanu

Lekarz ustali dawkę melfalanu, którą należy podać. Dawka terapeutyczna będzie zależeć od:

masy ciała lub powierzchni ciała (specyficznego wskaźnika uwzględniającego masę i wzrost),
innych leków, które przyjmuje,
choroby, którą należy leczyć,
wieku,
obecności zaburzeń czynności nerek.

Lekarz będzie okresowo zalecał wykonanie analizy krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi i dostosowania dawki, jeśli będzie to konieczne.

Ryzyko zakrzepów krwi (epizody tromboemboliczne)

Lekarz ustali, czy należy podać leczenie zapobiegające zakrzepom krwi w żyłach. Dotyczy to pierwszych 5 miesięcy leczenia lub sytuacji, gdy istnieje zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach.

Stosowanie u dzieci

Melfalan rzadko jest stosowany u dzieci. Brak dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie ma potrzeby specjalnego dostosowywania dawki dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli ma Pani/Pan problem z nerkami, lekarz zazwyczaj przepisze niższą dawkę niż u innych dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Melfalan Zentiva

Lekarz podaje dawkę melfalanu, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli uważa Pani/Pan, że podano zbyt dużą dawkę lub zapomniano o dawce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano zastosować Melfalan Zentiva

Lekarz będzie podawał melfalan, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki tego leku. Jeśli uważa Pani/Pan, że dawkę pominięto, należy pominąć tę dawkę i podać następną dawkę w przewidzianym terminie. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Melfalan Zentiva

Jeśli uważa Pani/Pan, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pani/Pan więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
- wysypkę, guzki lub plamy na skórze
- obrzęk twarzy, powiek lub warg
- nagłe pojawienie się świstów i uczucia ucisku w klatce piersiowej
- omdlenie (spowodowane zatrzymaniem serca)
każdy objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym).
leczenie melfalanem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy ich jest zbyt mało, może dojść do infekcji.
nieoczekiwane sińce lub krwawienia lub uczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub duszności, ponieważ może to oznaczać, że organizm wytwarza zbyt mało komórek krwi określonego typu.
jeśli nagle poczujesz się źle (nawet przy normalnej temperaturze ciała).
jeśli mięśnie są bolesne, sztywne lub słabe, a Twoja moczówka ma ciemniejszy niż zwykle kolor lub jest brązowa lub czerwonawa – gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z objawów/syndromów, które mogą być związane z zakrzepem (zdarzeniem tromboembolicznym), takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub nóg, szczególnie jeśli jesteś leczony melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub talidomidem i prednizonem lub dexametazoną.
jeśli melfalan jest wstrzykiwany bezpośrednio do ramienia lub nogi, możliwe jest wyciekanie części leku do otaczających tkanek, co może uszkodzić te tkanki. Objawy obejmują lekkie dyskomfort w obszarze, lekkie zaczerwienienie skóry lub niewielką wysypkę. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy otaczającej skóry, owrzodzeń i uszkodzenia głębszych tkanek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi
nudności, wymioty i biegunka – przy wysokich dawkach melfalanu
owrzodzenia jamy ustnej (przy wysokich dawkach melfalanu)
wypadanie włosów (przy wysokich dawkach melfalanu)
uczucie mrowienia lub uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia melfalanu
problemy mięśniowe, takie jak atrofia i ból – gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wypadanie włosów przy zwykłych dawkach melfalanu.
podwyższone stężenie w krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem u osób z problemami nerek leczonych z powodu szpiczaka.
problem mięśniowy, który może powodować ból, ucisk, mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie, zwany zespołem przedziałowym. Może to wystąpić, gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
zapalenie miękkich tkanek wyściełających żołądek (śluzówka przewodu pokarmowego).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

choroba, w której występuje niska liczba czerwonych krwinek, ponieważ są one niszczone przedwcześnie – może to powodować uczucie silnego zmęczenia, duszności, zawrotów głowy, bóle głowy lub żółtawe zabarwienie skóry i oczu
problemy płucne, które mogą powodować kaszel, świsty i utrudniać oddychanie
problemy wątrobowe, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie białek oczu i skóry)
owrzodzenia jamy ustnej przy normalnych dawkach melfalanu
wysypka skórna lub swędzenie skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

białaczka (rak krwi)
u kobiet: ustanie miesiączkowania (amenoarea)
u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia)
śmierć tkanki mięśniowej (nekroza mięśni)
pęknięcie włókien mięśniowych (zespół nerek mięśniowych)
powstanie zakrzepu krwi (trombu) w głębokiej żyłach, głównie w nogach (głębokie zakrzepienie żył), oraz zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)

Jeśli którejkolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, prosimy o natychmiastowe poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty.

Istnieje możliwość, że stosowanie melfalanu zwiększa ryzyko rozwoju innego typu raka zwanego wtórną białaczką ostrą (rak krwi) w przyszłości. Wtórna białaczka ostra powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach produkująca czerwone i białe krwinki) wytwarza dużą liczbę krwinek, które nie działają prawidłowo. Objawy tej choroby obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i sińce. Chorobę tę można również wykryć za pomocą badania krwi, które pokaże dużą liczbę komórek krwi, które nie działają prawidłowo, oraz bardzo małą liczbę tych, które działają.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Może być konieczne zaprzestanie stosowania melfalanu, ale tylko lekarz może stwierdzić, czy taka sytuacja ma miejsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Melfalán Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Melfalan musi być przygotowywany przez personel medyczny. Raz odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Melfalán Zentiva

Substancją czynną jest melfalan. Każdy fiolka zawiera 50 mg melfalanu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Fiolka z proszkiem: povidon K12 i rozcieńczony kwas chlorowodorowy.

Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, dwuwodny cytrynian sodu, glikol propylenowy i etanol.

Melfalan należy rozpuścić w rozpuszczalniku przed podaniem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika służącego do rekonstytucji (rozpuszczenia) proszku.

Gdy proszek z fiolki melfalanu zostanie odtworzony za pomocą 10 ml rozpuszczalnika, otrzymana roztwór zawiera 5 mg/ml bezwodnego melfalanu.

Proszek: fiolka szklana przezroczysta typu I z korkiem gumowym z bromobutyłu pokrytym warstwą ochronną Omniflex 3G i aluminiową pokrywką typu flip-off z polipropilenową osłonką o pomarańczowym kolorze i matowym wykończeniu. Fiolki mogą być wyposażone w osłonki termokurczliwe lub nie.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 50 mg melfalanu.

Rozpuszczalnik: fiolka szklana przezroczysta typu I z korkiem gumowym z bromobutyłu i aluminiową pokrywką typu flip-off z polipropilenową osłonką o pomarańczowym kolorze i matowym wykończeniu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

lub

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Niemcy: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Włochy: Melfalan Tillomed

Hiszpania: Melfalán Zentiva 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Cypr: Melphalan Tillomed 50 mg

Grecja: Melphalan Tillomed 50 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania i usuwania leków cytostatycznych:

Pracownicy powinni zostać przeszkoleni w zakresie rekonstytucji leku.
Kobiety w ciąży nie powinny zajmować się przygotowywaniem tego leku.
Personel powinien używać odpowiedniego sprzętu ochronnego, w tym masek, okularów ochronnych i rękawiczek podczas rekonstytucji preparatu.
Wszystkie przedmioty używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy wyrzucić do pojemników na odpady z materiałem zanieczyszczonym, przeznaczone do spalania w wysokiej temperaturze. Odpady ciekłe można usuwać dużą ilością wody.

W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami z melfalanem należy natychmiast przepłukać oczy roztworem do przemywania oczu z chlorkiem sodu lub dużą ilością wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z skórą należy natychmiast przemyć dotknięte miejsca mydłem i dużą ilością zimnej wody oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Rozlaną ciecz należy natychmiast wyczyścić mokrą ściereczką, którą następnie należy bezpiecznie wyrzucić. Powierzchnie zanieczyszczone należy przemyć dużą ilością wody.

Rekonstytucja

Melfalan należy przygotować w temperaturze pokojowej (około 25°C), rozpuszczając proszek w dostarczonym rozpuszczalniku-rozcieńczycielu.

Należy upewnić się, że zarówno proszek, jak i dostarczony rozpuszczalnik znajdują się w temperaturze pokojowej (około 25°C) przed rozpoczęciem rekonstytucji.

Należy szybko dodać 10 ml rozpuszczalnika jednorazowo do fiolki zawierającej proszek, używając sterylnej igły i strzykawki. Do przebicia korka fiolki podczas rekonstytucji należy użyć igły o kalibrze 21 lub większym. Aby zapewnić gładkie i skuteczne przebicie, igłę należy włożyć prostopadle do korka, nie zbyt szybko i bez nagłych ruchów, bez skręcania. Należy natychmiast wstrząsnąć fiolką energicznie (przez około 5 minut), aż do uzyskania klarownego roztworu bez widocznych cząstek. Ważne jest szybkie dodanie rozcieńczalnika i natychmiastowe energiczne wstrząsanie w celu uzyskania odpowiedniego rozpuszczenia.

Wstrząsanie mieszaniny powoduje powstawanie dużej ilości bardzo drobnych pęcherzyków powietrza. Mogą one utrzymywać się przez 2–3 minuty, ponieważ otrzymany roztwór jest dość lepki. Może to utrudnić ocenę przejrzystości roztworu.

Każdą fiolkę należy rekonstytuować oddzielnie w ten sposób. Otrzymany roztwór zawiera odpowiednik 5 mg/ml bezwodnego melfalanu. Niewłaściwe wykonanie powyższych kroków przygotowania może prowadzić do niepełnego rozpuszczenia melfalanu.

Roztwór melfalanu ma ograniczoną stabilność i należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy chłodzić odtworzonego roztworu, ponieważ może to spowodować wytrącenie osadu.

Mieszanie

Za pomocą strzykawki należy pobrać 10 ml odtworzonego wcześniej roztworu o stężeniu 5 mg/ml bezwodnego melfalanu i wprowadzić do worka do wlewu zawierającego 100 ml roztworu do wlewów z chlorkiem sodu 0,9%. Należy dokładnie wymieszać ten rozcieńczony roztwór, aby uzyskać nominalne stężenie 0,45 mg/ml bezwodnego melfalanu.

Gdy melfalan jest dodatkowo rozcieńczany w roztworze do wlewów, jego stabilność jest ograniczona, a szybkość degradacji szybko wzrasta wraz ze wzrostem temperatury. Jeśli melfalan jest podawany w temperaturze pokojowej około 25°C, maksymalny czas od przygotowania roztworu do zakończenia wlewu nie powinien przekraczać 1,5 godziny.

Melfalan nie jest kompatybilny z roztworami do wlewów zawierającymi dekstrzę i zaleca się stosowanie wyłącznie roztworu do wlewów z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).

Jeśli w odtworzonych lub rozcieńczonych roztworach pojawi się zmętnienie lub widoczna krystalizacja, przygotowany roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwianie

Każdy niewykorzystany roztwór po 1,5 godziny należy wyrzucić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z lekami cytostatycznymi.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi leków cytostatycznych.

Melfalan Zentiva 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG