Мельфалан Тарбіс 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мельфалан Тарбіс 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мельфалан Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мельфалану Тарбіс
3. Як застосовувати Мельфалан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мельфалану Тарбіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мельфалан Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як мельфалан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичними (також відомі як хіміотерапія). Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які утворює організм. Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Локалізованого злоякісного меланому кінцівок (локально розташовані злоякісні пухлини на руках або ногах)
• Локалізованого саркоми м’яких тканин кінцівок (локальні новоутворення м’яких тканин рук або ніг)
• Множинної мієломи: типу раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, відомих як плазматичні клітини. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом вироблення антитіл.
• Поширеного нейробластому (раку, що впливає на нервову систему) у дітей
• Поширеного раку яєчників

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мельфалану Тарбіс

Не застосовуйте Мельфалан Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на мельфалан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• ви нещодавно отримували променеву або хіміотерапію або отримуєте їх зараз;
• у вас є проблеми з нирками;
• якщо вам необхідно щеплення. Оскільки мельфалан пригнічує імунні реакції організму, підвищується схильність до інфекцій. Тому щеплення живими вакцинами не рекомендуються;
• у вас є або були тромби в нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або в іншій частині тіла;
• у вас є захворювання, яке підвищує ризик утворення тромбів у артеріях.

Мельфалан може підвищувати ризик розвитку інших видів раку (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в комбінації з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням мельфалану.

Тромбоемболічні події

Існує підвищений ризик глибокої вениозної тромбози (утворення тромбу всередині глибокої вени, переважно в нозі) та може виникнути легенева емболія (блокування головної артерії легені або її гілок тромбом, що відірвався та потрапив у легеню), коли мельфалан застосовується в поєднанні з іншими ліками, які можуть впливати на роботу імунної системи (наприклад, леналідомід/талідомід), а також з іншими препаратами, які можуть підвищувати ефективність лікування мельфаланом (наприклад, преднізон/дексаметазон).

Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити після ретельної оцінки наявних факторів ризику (наприклад, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень ліпідів у крові, анамнез тромбозу).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із описаних вище ситуацій до вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування мельфаланом.

Інші лікарські засоби та Мельфалан Тарбіс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте такі ліки:

• вакцини, що містять живі організми (див. Попередження та застереження)
• налідіксову кислоту (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи)
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування деяких захворювань шкіри, таких як екзема та псоріаз, або для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей — бусульфан (інший хіміотерапевтичний препарат, що застосовується для лікування певних видів раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У жінок може відсутня менструація, а у чоловіків існує ризик зниження фертильності. У чоловіків може виникнути повна відсутність сперматозоїдів. Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування мельфаланом.

Мельфалан може негативно впливати на сперму, яйцеклітини та/або дитину, якщо ви або ваш партнер використовуєте цей інфузійний розчин. Оскільки вагітність під час лікування мельфаланом небажана, пацієнтам — як чоловікам, так і жінкам — рекомендується використовувати надійний метод контрацепції (засоби захисту від вагітності). Це стосується періоду під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Жінкам, які приймають мельфалан, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Очікується, що цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мельфалан Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це практично «без натрію».

Мельфалан Тарбіс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 410 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі розчинника, що відповідає 0,52 мл. Кількість цього лікарського засобу в флаконі розчинника відповідає 10 мл пива або 4 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Мельфалан Тарбіс містить пропілєнгліколь

Цей лікарський засіб містить 6,24 г пропілєнгліколю на кожні 10 мл розчинника, що відповідає 6,0 мл на флакон.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мельфалан Тарбіс

Цей лікарський засіб повинен призначатися лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні раку.

Цей лікарський засіб є цитотоксичним агентом, який слід застосовувати під керівництвом лікарів, що мають досвід у використанні таких засобів.

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• як інфузія через вену
• як інфузія в певну ділянку тіла через артерію.

Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу, яку необхідно застосувати. Доза цього лікарського засобу залежатиме від:

• вашої ваги або площі поверхні тіла (певний показник, який враховує вашу вагу та розмір тіла),
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте,
• захворювання, яке лікується,
• вашого віку,
• наявності порушень функції нирок.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові. Це потрібно для підрахунку кількості клітин у вашій крові. Іноді лікар може змінити дозу на підставі цих досліджень.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проводити профілактичне лікування для запобігання утворенню тромбів у венах. Це стосується перших 5 місяців лікування або випадків, коли у вас підвищений ризик утворення тромбів у венах.

Застосування у дітей

Мельфалан дуже рідко застосовується у дітей. Режими дозування для дітей не встановлені.

Застосування у літніх людей

Специфічних корективів дози для літніх людей не передбачено.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар, як правило, призначить нижчу дозу, ніж для інших дорослих.

Якщо ви отримали більше Мельфалану Тарбіс, ніж потрібно

Ваш лікар вводитиме дозу мельфалану, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато, або якщо пропущено дозу, повідомте про це свого лікаря або медичну сестру.

Якщо ви забули застосувати Мельфалан Тарбіс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, але продовжуйте дотримуватися звичайного графіка дозування. Також проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем-спеціалістом або негайно зверніться до лікарні:

• Алергічна реакція, симптоми можуть включати:
  • висипання, вузлики на шкірі або кропив’янку
  • набряк обличчя, повік або губ
  • прискорене дихання та раптове відчуття тиску в грудях
  • колапс (через зупинку серця)
• ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовипусканням)
• несподівані синці або кровотечі, або відчуття крайньої втоми, запаморочення або задишку — це може означати, що виробляється надто мала кількість певного типу кров’яних клітин
• раптове відчуття недомогу (навіть при нормальній температурі тіла)
• біль, скованість або слабкість у м’язах та сеча темнішого кольору, ніж зазвичай, або коричневого чи червоного кольору — коли цей препарат вводять безпосередньо в руку чи ногу.
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми утворення тромбів у венах, особливо в ногах. Симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги. Тромби можуть потрапити через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• гарячка
• стан, при якому кістковий мозок припиняє виробляти певні типи кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку)
• нудота, блювота та діарея
• виразки в роті — при високих дозах
• випадіння волосся — при високих дозах
• відчуття поколювання або тепла в місці введення мельфалану
• проблеми з м’язами, такі як втрата м’язової тканини через її неактивність (м’язова атрофія), збільшення сполучної тканини в м’язі (м’язова фіброза), біль у м’язах — коли мельфалан вводять безпосередньо в руку чи ногу.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• випадіння волосся — при звичайних дозах цього препарату
• підвищений рівень хімічної речовини, що називається сечовина, у крові — у людей із нирковими проблемами, які лікуються від мієломи
• м’язовий стан, який може викликати біль, напругу, поколювання, печіння або оніміння, що називається компартмент-синдром. Це може відбуватися, коли цей препарат вводять безпосередньо в руку чи ногу

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• анемія через надмірне руйнування крові (гемолітична анемія)
• проблеми з легенями, які можуть викликати кашель, свистяче дихання та труднощі з диханням
• жовтяниця (жовтий колір білків очей та шкіри)
• виразки в роті — при звичайних дозах цього препарату
• висипання на шкірі або свербіж

Також можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні Мельфалан Тарбіс:

• лейкемія (рак крові)
• у жінок: припинення менструації (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• загибель м’язової тканини (м’язова некроза)
• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• утворення тромбу в глибокій вені, особливо в ногах (глибока венозна тромбоза) та закупорка легеневої артерії (легенева емболія)
• вторинна первинна злоякісна неоплазія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мельфалану Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не охолоджувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мельфалан Тарбіс

Діючою речовиною є мельфалану гідрохлорид.

Кожен флакон містить мельфалану гідрохлорид, що відповідає 50 мг мельфалану.

Інші компоненти: повідон, хлоридна кислота (для регулювання рН).

Цей лікарський засіб необхідно розчинити в 10 мл розчинника перед введенням. Розчинник містить воду для ін'єкцій, натрію цитрат безводний, пропіленгліколь (Е-1520) та етанол (96 відсотків).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з порошком і флакон з розчинником. Флакон з порошком містить 50 мг діючої речовини мельфалану у вигляді порошку, а флакон з розчинником — 10 мл розчинника для реєкституції (розчинення) порошку. Порошок являє собою ліофілізат або корж білого або майже білого кольору, а розчинник — прозора безбарвна рідина/розчин. Після реєкституції 10 мл розчинника отримують розчин, що містить 5 мг/мл мельфалану.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Melfalan Amarox 50 mg poeder in oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Німеччина: Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Іспанія: Мельфалан Тарбіс 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обережність

Мельфалан є цитотоксичною речовиною, яку слід застосовувати під керівництвом лікарів, що мають досвід у застосуванні таких засобів. Необхідно дотримуватися обережності під час роботи з препаратом і його підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту для запобігання контакту з шкірою.

Безпечна робота з мельфаланом

Робота з формами мельфалану повинна відповідати настановам щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.

Підготовка

Цей лікарський засіб слід готувати при кімнатній температурі (приблизно 25 °C), реєкституючи ліофілізат розчинником, що надається.

Реєкституція:

Дуже важливо, щоб і ліофілізат, і розчинник були при кімнатній температурі перед початком реєкституції. Прогрівання розчинника в долоні може полегшити процес реєкституції. Необхідно швидко додати 10 мл розчинника одноразово до флакона з ліофілізованим порошком і негайно інтенсивно струсити (приблизно 1 хвилину), доки не утвориться прозорий розчин без видимих частинок. Кожен флакон слід реєкститувати окремо саме таким чином. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг на мл безводного мельфалану і має рН приблизно від 6,0 до 7,0.

Реконституйований розчин не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до випадіння осаду.

Змішування

Негайно відберіть реконституйований розчин із концентрацією 5 мг/мл безводного мельфалану з реконституйованого флакона та додайте його за допомогою нової 10-мл шприця до перфузійного мішечка, що містить внутрішньовенну перфузію 0,9% розчину натрію хлориду. Ретельно змішайте цей розведений розчин, обертаючи вручну, щоб отримати номінальну концентрацію 0,45 мг/мл безводного мельфалану.

Після відновлення розчину та розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 1 години 15 хвилин при 25 °C. Тому загальний час від моменту відновлення та розведення до завершення інфузії не повинен перевищувати 1 годину 15 хвилин.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після відновлення. Якщо це не можливо, час зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача. Відновлений розчин не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до випадання осаду.

Мельфалан несумісний із розчинами для інфузій, що містять декстрозу, і рекомендується використовувати виключно 0,9 % розчин натрію хлориду (рН 4,0–6,0) для внутрішньовенної інфузії.