Мельфалан Тарбис 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мельфалан Тарбис 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мельфалан Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мельфалан Тарбис
3. Как применять Мельфалан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мельфалан Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мельфалан Тарбис и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество под названием мельфалан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты (также называемые химиотерапией). Он действует, снижая количество аномальных клеток, производимых организмом. Данный препарат используется для лечения рака.

Этот препарат применяется для:

• Местного злокачественного меланомы конечностей (локализованные злокачественные новообразования в руках или ногах)
• Местного саркомы мягких тканей конечностей (локальные опухоли мягких тканей рук или ног)
• Множественной миеломы: вида рака, развивающегося из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путём выработки антител.
• Распространённого нейробластомы (рака, поражающего нервную систему) у детей
• Распространённого рака яичников

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мельфалан Тарбис

Не применять Мельфалан Тарбис:

• при повышенной чувствительности к мельфалану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если:

• вы недавно проходили лучевую или химиотерапию, либо в настоящее время получаете лучевую или химиотерапию;
• у вас есть проблемы с почками;
• вам необходима вакцинация. Поскольку мельфалан подавляет иммунный ответ организма, повышается восприимчивость к инфекциям. Поэтому вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется;
• у вас есть или ранее были тромбы в ноге (тромбоз), лёгком (лёгочная эмболия) или в другой части тела;
• у вас есть заболевание, повышающее риск образования тромбов в артериях.

Мельфалан может увеличить риск развития других видов рака (например, вторичных солидных опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при применении в сочетании с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением мельфалана.

Тромбоэмболические события

Существует повышенный риск развития глубокой венозной тромбоза (образование тромба в глубокой вене, преимущественно в ногах) и возможного возникновения лёгочной эмболии (закупорка лёгочной артерии или её ветвей тромбом, оторвавшимся и переместившимся в лёгкие) при применении мельфалана в сочетании с другими препаратами, влияющими на иммунную систему (например, леналидомид/талидомид), а также с препаратами, усиливающими эффективность лечения мельфаланом (например, преднизон/дексаметазон).

Ваш врач примет решение о необходимых мерах после тщательной оценки факторов риска (например, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень липидов в крови, анамнез тромбозов).

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения мельфаланом.

Другие лекарственные средства и Мельфалан Тарбис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый при инфекциях мочевыводящих путей);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов или тканей после трансплантации, а также при лечении некоторых заболеваний кожи, таких как экзема и псориаз, или при ревматоидном артрите);
• у детей — бусульфан (другое химиотерапевтическое средство, применяемое при определённых видах рака).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

У женщин может наблюдаться отсутствие менструаций, а у мужчин — риск снижения фертильности. У мужчин возможно полное отсутствие сперматозоидов. Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения мельфаланом.

Мельфалан может оказывать неблагоприятное воздействие на сперматозоиды, яйцеклетки и/или плод, если вы или ваш партнёр используете этот инфузионный раствор. Поскольку беременность во время лечения мельфаланом нежелательна, пациентам обоих полов рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Женщинам, принимающим мельфалан, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Мельфалан Тарбис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это практически «без натрия».

Мельфалан Тарбис содержит этанол

Препарат содержит 410 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе растворителя, что эквивалентно 0,52 мл. Количество этанола в одном флаконе растворителя соответствует 10 мл пива или 4 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает каких-либо ощутимых эффектов.

Мельфалан Тарбис содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 6,24 г пропиленгликоля на каждые 10 мл растворителя, что эквивалентно 6,0 мл на флакон.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

При печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат без рекомендации врача. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как применять Мельфалан Тарбис

Этот препарат может назначаться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Данный лекарственный препарат представляет собой цитотоксическое средство, которое следует применять под наблюдением врачей, обладающих опытом в использовании подобных препаратов.

Этот препарат может вводиться:

• внутривенно в виде инфузии,
• в виде инфузии в определённую область тела через артерию.

Доза препарата определяется вашим врачом. Доза этого препарата будет зависеть от:

• вашего веса или площади поверхности тела (специальный показатель, учитывающий вес и рост),
• других лекарственных средств, которые вы принимаете,
• заболевания, которое подлежит лечению,
• вашего возраста,
• наличия нарушений функции почек.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это необходимо для подсчёта количества клеток крови. В некоторых случаях врач может изменить дозу препарата на основании результатов этих анализов.

Ваш врач решит, требуется ли вам профилактическое лечение для предотвращения образования тромбов в венах. Это особенно актуально в первые 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск развития тромбоза вен.

Применение у детей

Мельфалан редко применяется у детей. Рекомендации по дозировке для детей отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Специальной корректировки дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач, как правило, назначит вам более низкую дозу по сравнению с другими взрослыми пациентами.

Если вы получили Мельфалан Тарбис в дозе, превышающей необходимую

Врач будет вводить вам дозу мельфалана, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, или если была пропущена доза, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили применение Мельфалан Тарбис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте следовать обычной схеме дозирования. Также проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом-специалистом или обратитесь в больницу:

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать:
  • высыпания на коже, припухлости на коже или крапивницу
  • отек лица, век или губ
  • одышку и внезапное чувство сдавления в груди
  • коллапс (вследствие остановки сердца)
• признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
• неожиданные синяки или кровотечения , а также чувство сильной усталости, головокружение или одышка, поскольку это может означать, что в организме слишком мало клеток крови определённого типа
• внезапное чувство недомогания (даже при нормальной температуре тела)
• боль, скованность или слабость в мышцах и более тёмная, чем обычно, моча, или моча коричневого или красного цвета — при введении препарата Мельфалан Тарбис непосредственно в руку или ногу.
• Немедленно сообщите врачу о симптомах тромбоза вен, особенно в ногах. Симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• состояние, при котором костный мозг прекращает вырабатывать определённые типы кровяных клеток (подавление функции костного мозга)
• тошнота, рвота и диарея
• язвы во рту — при высоких дозах
• выпадение волос — при высоких дозах
• ощущение покалывания или жара в месте введения мельфалана
• проблемы с мышцами, такие как потеря мышечной ткани вследствие её неиспользования (мышечная атрофия), увеличение соединительной ткани в мышце (мышечная фиброза), боли в мышцах — при введении мельфалана непосредственно в руку или ногу.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• выпадение волос — при обычных дозах препарата
• повышение уровня химического вещества, называемого мочевиной, в крови — у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение по поводу миеломы
• мышечное расстройство, которое может вызывать боль, напряжение, покалывание, жжение или онемение, называемое синдромом компартмента. Может возникать при введении препарата непосредственно в руку или ногу

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек

• анемия вследствие чрезмерного разрушения крови (гемолитическая анемия)
• лёгочные осложнения, которые могут вызывать кашель, свистящее дыхание и затруднённое дыхание
• желтуха (желтый цвет склер глаз и кожи)
• язвы во рту — при обычных дозах препарата
• кожные высыпания или зуд

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты при применении Мельфалан Тарбис:

• лейкоз (рак крови)
• у женщин: прекращение менструаций (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
• гибель мышечной ткани (мышечный некроз)
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• образование сгустка крови (тромба) в глубокой вене, особенно в ногах (глубокая венозная тромбоз), и закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
• развитие второй первичной злокачественной опухоли

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мельфалана Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Не охлаждать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мельфалан Тарбис

Действующее вещество — мельфалана гидрохлорид.

Каждый флакон содержит мельфалана гидрохлорид, эквивалентный 50 мг мельфалана.

Вспомогательные вещества: повидон и соляная кислота (для доведения pH).

Перед введением препарат следует растворить в 10 мл растворителя. Растворитель содержит воду для инъекций, натрия цитрат безводный, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол (96%).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем. Флакон с порошком содержит 50 мг действующего вещества мельфалан в виде порошка, флакон с растворителем — 10 мл растворителя для реконституции (растворения) порошка. Порошок представляет собой лиофилизированный порошок или белую или почти белую корку; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость/раствор. После реконституции с 10 мл растворителя получают раствор, содержащий 5 мг/мл мельфалана.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Melfalan Amarox 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Германия: Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Испания: Мельфалан Тарбис 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности

Мельфалан является цитотоксическим агентом, применяемым под наблюдением врачей, имеющих опыт в использовании таких препаратов. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток и других средств защиты для предотвращения контакта с кожей.

Безопасное обращение с мельфаланом

Обращение с препаратами мельфалана должно соответствовать руководящим принципам по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.

Приготовление

Препарат следует готовить при комнатной температуре (около 25 °C), реконституируя лиофилизированный порошок растворителем, прилагаемым к препарату.

Реконституция:

Перед началом реконституции важно, чтобы лиофилизированный порошок и прилагаемый растворитель находились при комнатной температуре. Прогревание растворителя в руке может облегчить процесс реконституции. Необходимо быстро добавить 10 мл растворителя одним порцией во флакон, содержащий лиофилизированный порошок, и сразу же энергично взбалтывать (в течение примерно 1 минуты) до получения прозрачного раствора без видимых частиц. Каждый флакон должен реконституироваться отдельно указанным способом. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мельфалана и имеет pH приблизительно от 6,0 до 7,0.

Реконституированную раствор нельзя охлаждать, так как это может вызвать его выпадение в осадок.

Смешивание

Немедленно отберите реконституированный раствор с концентрацией 5 мг/мл безводного мельфалана из реконституированного флакона и добавьте его с помощью новой 10-мл шприца в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенной инфузии. Тщательно перемешайте полученный разбавленный раствор путем ручного вращения для достижения номинальной концентрации 0,45 мг/мл безводного мельфалана.

После реконституции и разведения химическая и физическая стабильность раствора была подтверждена в течение 1 часа 15 минут при температуре 25 °C. Следовательно, общее время от момента реконституции и разведения до окончания инфузии не должно превышать 1 часа 15 минут.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после реконституции. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки использования и условия хранения до применения лежит на пользователе. Раствор после реконституции нельзя охлаждать, поскольку это может вызвать его выпадение в осадок.

Мельфалан несовместим с растворами для инфузий, содержащими декстрозу; рекомендуется использовать исключительно 0,9 % раствор хлорида натрия для внутривенной инфузии.