Melphalan Tarbis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Melfalán Tarbis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melfalán Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Tarbis
3. Jak stosować Melfalán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melfalán Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melfalán Tarbis i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie melfalan, która należy do grupy leków cytostatycznych (zwanych również chemioterapią). Działa poprzez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek produkowanych przez organizm. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w przypadku:

• Złośliwego czerniaka lokalizowanego w kończynach (złośliwe zmiany lokalnie ograniczone w ramionach lub nogach)
• Lokalizowanego sarkomu miękkich tkanek kończyn (nowotwory lokalne miękkich tkanek ramion lub nóg)
• Szpiczaka plazmocytowego: rodzaju nowotworu rozwijającego się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają w walce z infekcjami i chorobami poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• Zaawansowanego neuroblastoma (nowotwór układu nerwowego) u dzieci
• Zaawansowanego raka jajnika

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Tarbis

Nie stosować Melfalán Tarbis:

• jeśli jest się uczulonym na melfalan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kobieta karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno otrzymywało się leczenie promieniowaniem lub chemioterapią, lub obecnie stosuje się takie leczenie;
• występują problemy z nerkami;
• konieczna jest szczepionka. Ponieważ melfalan tłumi odpowiedź immunologiczną organizmu, zwiększa się podatność na infekcje. W związku z tym nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami;
• występuje lub występowała wcześniej skrzeplina krwi w nogach (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
• występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania skrzeplin krwi w tęgach.

Melfalan może zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów nowotworów (np. wtórnych guzów stałych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie gdy stosuje się go w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem. Lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem melfalanu.

Zdarzenia tromboemboliczne

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia głębokiego zakrzepicy żył (powstawania skrzepliny krwi zwanej trombem w głębokich żyłach, głównie w nogach) oraz zatorowości płucnej (zablokowania głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który oderwał się i dotarł do płuc), gdy melfalan stosuje się w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na działanie układu odpornościowego (np. lenalidomid/talidomid) oraz z innymi lekami, które mogą zwiększać skuteczność leczenia melfalanem (np. prednizon/dexametasona).

Lekarz ustali, jakie środki należy podjąć po dokładnej ocenie podstawowych czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom lipidów we krwi, wywiad chorobowy z zakrzepicą).

Jeśli nie jest się pewnym, czy któryś z opisanych przypadków dotyczy danej osoby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia melfalanem.

Inne leki i Melfalán Tarbis

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność stosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się następujące leki:

• szczepionki zawierające żywe organizmy (zob. Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub tkanek po przeszczepie lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak egzema czy łuszczycę, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci – busulfan (inny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentek może dochodzić do braku menstruacji, a u mężczyzn istnieje ryzyko obniżenia płodności. U mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników. W związku z tym mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia melfalanem.

Melfalan może negatywnie wpływać na plemniki, komórki jajowe i/lub dziecko, jeśli roztwór do wlewania jest stosowany przez pana lub jego partnerkę. Ponieważ nie jest pożądana ciąża podczas leczenia melfalanem, zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali odpowiednią metodę antykoncepcji (antykoncepcję). Ta zasada dotyczy okresu leczenia oraz trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Kobiety stosujące melfalan nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Melfalán Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”

Melfalán Tarbis zawiera etanol

Ten lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce rozpuszczalnika, co odpowiada 0,52 ml. Ilość tego leku w fiolce rozpuszczalnika odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Melfalán Tarbis zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 6,24 g glikolu propylenowego na każde 10 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 6,0 ml na fiolkę.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas stosowania tego leku.

Jeśli występuje niewydolność wątroby lub nerek, nie należy przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Melfalán Tarbis

Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Jest to lek cytotoksyczny o silnym działaniu, który należy stosować pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu takich leków.

Lek ten może być podawany:

• jako wlewy dożylna,
• jako wlewy do tętnicy w określony obszar ciała.

Dawkę leku ustali lekarz. Dawkę Melfalán Tarbis zależnie od:

• masy ciała lub powierzchni ciała (specyficzny wskaźnik uwzględniający masę i wzrost),
• innych leków, które przyjmuje się,
• leczonej choroby,
• wieku,
• obecności zaburzeń czynności nerek.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Są one konieczne do monitorowania liczby komórek krwi. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku na podstawie wyników tych badań.

Lekarz zadecyduje, czy należy poddać się leczeniu zapobiegawczemu powstawaniu zakrzepów żylnych. Dotyczy to pierwszych 5 miesięcy terapii lub sytuacji, gdy istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Stosowanie u dzieci

Melfalán rzadko stosuje się u dzieci. Nie są dostępne wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki u osób starszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma się zaburzenia czynności nerek, lekarz zazwyczaj przepisze niższą dawkę niż u innych dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Melfalán Tarbis

Lekarz poda odpowiednią dawkę melfalanie, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt wysokiej. Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki lub pominięcie dawki, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano zastosować Melfalán Tarbis

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Warto również skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem specjalistą lub udaj się niezwłocznie do szpitala:

• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
  • wysypkę, guzki na skórze lub pokrzywkę
  • obrzęk twarzy, powiek lub warg
  • szumienie w klatce piersiowej i nagłe duszenie
  • kolaps (spowodowany zatrzymaniem serca)
• objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub problemy z układem moczowym)
• nieoczekiwane siniaki lub krwawienia nieoczekiwane, lub uczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub duszności, ponieważ może to oznaczać zbyt niską liczbę komórek krwi pewnego typu
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała)
• ból, sztywność lub osłabienie mięśni i ciemniejszy niż zwykle, brązowy lub czerwony mocz – gdy lek ten jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzepy krwi mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Gorączka
• stan, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać pewne typy komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego)
• nudności, wymioty i biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej – w dawkach wysokich
• wypadanie włosów – w dawkach wysokich
• uczucie mrowienia lub ciepła w miejscu, gdzie podano melfalan
• problemy z mięśniami, takie jak utrata tkanki mięśniowej z powodu braku jej użytkowania (atrofia mięśni), zwiększenie tkanki łącznej w mięśniu (fibroza mięśniowa), ból mięśni, gdy melfalan jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wypadanie włosów – przy zwykłych dawkach tego leku
• podwyższone stężenie substancji chemicznej zwanej mocznikiem we krwi – u osób z problemami nerek leczonych z powodu szpiczaka
• problem mięśniowy, który może powodować ból, napięcie, mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie, zwany zespołem przedziałowym. Może się to zdarzyć, gdy lek ten jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• anemia spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek (anemia hemolityczna)
• problemy płucne, które mogą powodować kaszel, szumienie podczas oddychania i trudności z oddychaniem
• żółtaczka (żółty kolor białka oczu i skóry)
• owrzodzenia jamy ustnej – przy zwykłych dawkach tego leku
• wysypka lub świąd skóry

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane po stosowaniu Melfalán Tarbis:

• białaczka (rak krwi)
• u kobiet: zanik miesiączkowania (amenoza)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia)
• martwica tkanki mięśniowej (nekróza mięśniowa)
• pęknięcie włókien mięśniowych (zespół nerek mięśniowych)
• powstawanie zakrzepu krwi, tzw. trombu, w głębokiej żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żył) i zamknięcie tętnicy płucnej (zatorowość płucna).
• pierwotne nowotwory złośliwe wtórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Melphalan Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Melfalán Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek melfalany.

Każda fiolka zawiera chlorowodorek melfalany odpowiadający 50 mg melfalany.

Pozostałymi składnikami są povidon i kwas solny (do regulacji pH).

Ten lek należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań, bezwodny cytrynian sodu, glikol propylenowy (E-1520) i etanol (96 procent).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalany w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do rekonstytucji (rozpuszczenia) proszku. Proszek to liofilizat lub biała do niemal białej placka, a rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn/roztwór. Po rekonstytucji 10 ml rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 5 mg/ml melfalany.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Melfalan Amarox 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Niemcy: Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Hiszpania: Melfalán Tarbis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Środki ostrożności

Melfalán jest czynnym środkiem cytotoksycznym, który należy stosować pod nadzorem lekarzy doświadczonych w stosowaniu takich leków. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu uniknięcia kontaktu z skórą.

Bezpieczna manipulacja melfalaną

Manipulowanie preparatami melfalany powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi obrotu lekami cytotoksycznymi.

Przygotowanie

Ten lek należy przygotować w temperaturze pokojowej (około 25 °C), rekonstytuując liofilizat rozpuszczalnikiem dostarczonym w zestawie.

Rekonstytucja:

Należy upewnić się, że zarówno liofilizat, jak i dostarczony rozpuszczalnik znajdują się w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem rekonstytucji. Ogrzanie rozpuszczalnika w dłoniach może ułatwić rekonstytucję. Należy szybko dodać 10 ml tego nośnika jednorazowo do fiolki zawierającej liofilizat i natychmiast wstrząsać energicznie (przez około 1 minutę), aż do uzyskania przezroczystego roztworu bez widocznych cząstek. Każdą fiolkę należy rekonstytuować oddzielnie w ten sposób. Otrzymany roztwór zawiera równoważnik 5 mg/ml bezwodnej melfalany i ma pH w przybliżeniu od 6,0 do 7,0.

Nie należy chłodzić odtworzonego roztworu, ponieważ może to spowodować jego wytrącenie.

Mieszanie

Natychmiast pobrać odtworzony roztwór o stężeniu 5 mg/ml bezwodnego melfalanie z odtworzonego fiolki i za pomocą nowej strzykawki 10 ml wprowadzić do worka do wlewów zawierającego dożylne wlewy kroplowe chlorku sodu 0,9%. Dokładnie wymieszać ten rozcieńczony roztwór poprzez ręczne obracanie w celu uzyskania nominalnego stężenia 0,45 mg/ml bezwodnego melfalanie.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została wykazana przez 1 godzinę i 15 minut w temperaturze 25 °C. W związku z tym całkowity czas od momentu odtworzenia i rozcieńczenia do zakończenia wlewu nie powinien przekraczać 1 godziny i 15 minut.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie należy chłodzić roztworu po odtworzeniu, ponieważ może to spowodować wytrącenie osadu.

Melfalan nie jest kompatybilny z roztworami do wlewu zawierającymi dekstrozę; zaleca się stosowanie wyłącznie roztworu chlorku sodu 0,9 % p/v do wlewu dożylnego.