Melfalan Tarbis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melfalán Tarbis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melfalán Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalán Tarbis
3. Come usare Melfalán Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melfalán Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melfalán Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo chiamato melfalano, appartenente a un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapia). Agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dall'organismo. Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del cancro.

Questo medicamento è indicato per:

• Melanoma maligno localizzato degli arti (lesioni maligne localizzate nelle braccia o nelle gambe)
• Sarcoma localizzato dei tessuti molli degli arti (neoplasie locali dei tessuti molli delle braccia o delle gambe)
• Mieloma multiplo: un tipo di cancro che si sviluppa a partire da cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
• Neuroblastoma avanzato (un cancro che interessa il sistema nervoso) nei bambini
• Carcinoma ovarico avanzato (cancro dell'ovaio)

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalán Tarbis

Non usi Melfalán Tarbis:

• se è allergico al melfalano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha ricevuto di recente radioterapia o chemioterapia, oppure sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia;
• ha problemi renali;
• deve essere vaccinato. Poiché il melfalano sopprime le risposte immunitarie dell'organismo, esiste un aumento della suscettibilità alle infezioni. Pertanto, non è raccomandato vaccinarsi con vaccini vivi;
• ha avuto o ha un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un'altra parte del corpo;
• soffre di una malattia che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle arterie.

Il melfalano potrebbe aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro (ad esempio tumori solidi secondari) in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando viene utilizzato in combinazione con lenalidomide, talidomide e prednisone. Il suo medico dovrà valutare attentamente i benefici e i rischi prima di prescriverle il melfalano.

Eventi tromboembolici

Esiste un rischio aumentato di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue chiamato trombo all'interno di una vena profonda, prevalentemente nelle gambe) e può verificarsi un'embolia polmonare (un blocco dell'arteria polmonare principale o delle sue ramificazioni causato da un coagulo di sangue che si stacca e viaggia verso i polmoni) quando il melfalano viene utilizzato in combinazione con altri farmaci che possono influenzare il funzionamento del sistema immunitario (come lenalidomide/talidomide) e con altri che possono aumentare l'efficacia del trattamento con melfalano (come prednisone/desametasone).

Il suo medico deciderà quali misure adottare dopo un'attenta valutazione dei suoi fattori di rischio sottostanti (come fumo, pressione arteriosa elevata, livelli elevati di lipidi nel sangue, anamnesi di trombosi).

Se non è sicuro che una delle situazioni descritte si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con melfalano.

Altri medicinali e Melfalán Tarbis

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali come:

• vaccini contenenti organismi vivi (vedere Avvertenze e precauzioni)
• acido nalidixico (un antibiotico usato per trattare infezioni del tratto urinario)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di organi o tessuti dopo un trapianto o per il trattamento di alcune malattie della pelle come eczema e psoriasi o per trattare l'artrite reumatoide)
• nei bambini, busulfano (un altro farmaco chemioterapico usato per trattare certi tipi di cancro).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il ciclo mestruale può essere assente nelle pazienti di sesso femminile e vi è il rischio di riduzione della fertilità nei pazienti di sesso maschile. Negli uomini può verificarsi un'assenza totale di spermatozoi. Pertanto, si raccomanda agli uomini di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento con melfalano.

Il melfalano può avere effetti avversi sullo sperma, sugli ovuli e/o sul bambino se lei o il suo partner usate questa soluzione per infusione. Poiché non è desiderabile una gravidanza durante il trattamento con melfalano, si raccomanda che sia i pazienti di sesso maschile che femminile utilizzino un metodo contraccettivo adeguato (contraccezione). Questa misura deve essere adottata durante il trattamento e fino a tre mesi dopo la sua interruzione.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Le donne che assumono melfalano non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nei pazienti che assumono questo medicinale. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Melfalán Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

Melfalán Tarbis contiene etanolo

Questo medicinale contiene 410 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente, pari a 0,52 ml. La quantità di questo medicinale nel flaconcino di solvente equivale a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Melfalán Tarbis contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 6,24 g di propilenglicole per ogni 10 ml di solvente, pari a 6,0 ml per flaconcino.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il suo medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia raccomandato dal medico. Il suo medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare Melfalán Tarbis

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento del cancro.

Questo medicinale è un agente citotossico attivo che deve essere utilizzato sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali agenti.

Questo medicinale può essere somministrato:

• come infusione endovenosa,
• come infusione in una specifica parte del corpo attraverso un'arteria.

Il suo medico deciderà la dose di questo medicinale da somministrare. La dose dipenderà da:

• il suo peso o superficie corporea (una misura specifica che tiene conto del suo peso e della sua statura),
• altri medicinali che sta assumendo,
• la malattia da trattare,
• la sua età,
• se ha problemi renali.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico le effettuerà regolarmente esami del sangue. Questo per contare il numero di cellule nel sangue. In alcuni casi, il medico potrebbe modificare la dose in seguito a questi esami.

Il medico deciderà se deve ricevere un trattamento preventivo contro la formazione di coaguli sanguigni nelle vene. Questo vale durante i primi 5 mesi di trattamento oppure se ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni venosi.

Uso nei bambini

Il melfalano è raramente utilizzato nei bambini. Le indicazioni posologiche per i bambini non sono disponibili.

Uso negli anziani

Non sono previsti aggiustamenti posologici specifici per gli anziani.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico di solito le prescriverà una dose inferiore rispetto ad altri adulti.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Melfalán Tarbis

Il suo medico le somministrerà la dose di melfalano, pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva. Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità troppo elevata o se è stata dimenticata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha dimenticato di utilizzare Melfalán Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui seguendo il normale programma di somministrazione. Consulti comunque il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il suo medico specialista o si rechi immediatamente in ospedale:

• Reazione allergica, i cui sintomi possono includere:
  • eruzioni cutanee, noduli sulla pelle o orticaria
  • gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra
  • respiro affannoso e oppressione al petto improvvisa
  • collasso (a causa di arresto cardiaco)
• segni di febbre o infezione (mal di gola, afte in bocca o disturbi urinari)
• ematomi o sanguinamenti inaspettati, o sensazione di stanchezza estrema, vertigini o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un particolare tipo di cellule ematiche
• sensazione improvvisa di malessere (anche con temperatura normale)
• dolore, rigidità o debolezza muscolare e urina più scura del normale, o di colore marrone o rosso – quando questo medicamento viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba.
• Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe. I sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba. I coaguli sanguigni possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Febbre
• una condizione in cui il midollo osseo smette di produrre certi tipi di cellule ematiche (depressione del midollo osseo)
• nausea, vomito e diarrea
• afte in bocca – a dosi elevate
• perdita dei capelli – a dosi elevate
• sensazione di formicolio o calore nel sito di iniezione del melfalano
• problemi muscolari, come perdita di tessuto muscolare dovuta all’inattività muscolare (atrofia muscolare), aumento del tessuto connettivo nel muscolo (fibrosi muscolare), dolore muscolare, se il melfalano viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• perdita dei capelli – con le dosi abituali di questo medicamento
• livelli elevati di una sostanza chimica chiamata urea nel sangue – in persone con problemi renali in trattamento per mieloma
• un disturbo muscolare che può causare dolore, tensione, formicolio, bruciore o intorpidimento, chiamato sindrome compartimentale. Questo può verificarsi quando questo medicamento viene somministrato direttamente in un braccio o in una gamba

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• anemia dovuta a una degradazione eccessiva del sangue (anemia emolitica)
• problemi polmonari che possono causare tosse o respiro sibilante e difficoltà respiratorie
• itterizia (colorazione gialla della parte bianca degli occhi e della pelle)
• afte in bocca – con le dosi abituali di questo medicamento
• eruzioni cutanee o prurito

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati con Melfalán Tarbis:

• leucemia (cancro del sangue)
• nelle donne: interruzione del ciclo mestruale (amenorrea)
• negli uomini: assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia)
• morte del tessuto muscolare (necrosi muscolare)
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• formazione di un coagulo di sangue, detto trombo, in una vena profonda, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda) e occlusione di un’arteria polmonare (embolia polmonare).
• seconda neoplasia maligna primitiva

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Melfalan Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melfalan Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di melfalan.

Ogni flaconcino contiene cloridrato di melfalan equivalente a 50 mg di melfalan.

Gli altri componenti sono povidone e acido cloridrico (per regolare il pH).

Questo medicinale deve essere disciolto in 10 ml di solvente prima dell’iniezione. Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili, citrato sodico anidro, propilenglicole (E-1520) ed etanolo (al 96 per cento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente. Il flaconcino di polvere contiene 50 mg del principio attivo melfalan sotto forma di polvere, e il flaconcino di solvente contiene 10 ml di un solvente per ricostituire (sciogliere) la polvere. La polvere è un liofilizzato o una massa solida di colore bianco o leggermente giallastro e il solvente è un liquido/soluzione trasparente e incolore. Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione risultante contiene 5 mg/ml di melfalan.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Melfalan Amarox 50 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione

Germania: Melphalan Amarox 50 mg polvere e solvente per soluzione per preparazione di infusione/iniezione

Spagna: Melfalán Tarbis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Luglio/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni

Melfalan è un agente citotossico attivo che deve essere utilizzato sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali agenti. È necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l’uso di guanti e di altre protezioni per evitare il contatto con la pelle.

Manipolazione sicura del melfalan

La manipolazione delle formulazioni di melfalan deve seguire le linee guida per la gestione dei farmaci citotossici.

Preparazione

Questo medicinale deve essere preparato a temperatura ambiente (circa 25 °C), ricostituendo la polvere liofilizzata con il solvente fornito.

Ricostituzione:

È importante che sia la polvere liofilizzata che il solvente fornito siano a temperatura ambiente prima di iniziare la ricostituzione. Riscaldare leggermente il solvente con le mani può facilitare la ricostituzione. Si devono aggiungere rapidamente 10 ml di questo veicolo in un’unica soluzione nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata e immediatamente agitare vigorosamente (per circa 1 minuto) fino ad ottenere una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. Ogni flaconcino deve essere ricostituito singolarmente in questo modo. La soluzione risultante contiene l’equivalente di 5 mg per ml di melfalan anidro e ha un pH di circa 6,0-7,0.

La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata poiché ciò provocherebbe una precipitazione.

Miscelazione

Estrarre immediatamente la soluzione ricostituita con una concentrazione di 5 mg/ml di melfalan anidro dal flaconcino ricostituito e aggiungere, mediante una siringa nuova da 10 ml, in una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa. Mescolare bene questa soluzione diluita mediante rotazione manuale per ottenere una concentrazione nominale di 0,45 mg/ml di melfalan anidro.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per un periodo di un'ora e 15 minuti a 25 °C. Pertanto, il tempo totale tra la ricostituzione e la diluizione e il completamento della perfusione non deve superare un'ora e 15 minuti.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di utilizzo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata poiché ciò causerebbe precipitazione.

Il melfalan non è compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio e si raccomanda di utilizzare esclusivamente soluzione di cloruro di sodio 0,9 % p/v per somministrazione endovenosa.