Мелфалан Аспен 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мелфалан Аспен 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

мелфалан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мелфалан Аспен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мелфалан Аспен
3. Як застосовувати Мелфалан Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелфалан Аспен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелфалан Аспен і для чого його застосовують

Мелфалан Аспен містить активну речовину, яка називається мельфалан, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні засоби (також відомі як хіміотерапія). Їх використовують для лікування певних типів раку. Мельфалан діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які утворюються в організмі.

Мелфалан Аспен застосовують для:

• Множинної мієломи: типу раку, який виникає в клітинах кісткового мозку, відомих як плазматичні клітини. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та хворобами, виробляючи антитіла.
• Поширеного раку яєчників.
• Поширеного нейробластому (тип раку, який вражає нервову систему) у дітей.
• Злоякісної меланоми: типу раку шкіри.
• Саркоми м’яких тканин: раку м’язів, жиру, сполучної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин організму.

Зверніться до свого лікаря, якщо хочете отримати додаткову інформацію щодо цих захворювань.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мелфалану Аспен

Не застосовуйте Мелфалан Аспен:

• Якщо Ви маєте алергію на мелфалан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Мелфалану Аспен.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед початком застосування Мелфалану Аспен:

• Якщо Ви зараз отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію.
• Якщо у Вас є захворювання нирок.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування Мелфаланом Аспен.
• Якщо Ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки). Це пов’язано з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії у пацієнтів з множинною мієломою. Вам слід перейти на прогестеронові таблетки з інгібуючим овуляцію ефектом (наприклад, дезогестрел). Ризик венозної тромбоемболії зберігається протягом 4–6 тижнів після припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів.
• Якщо Ви плануєте мати дитину. Це пов’язано з ризиком генотоксичності (пошкодження генетичного матеріалу) та безпліддя (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Мелфалан може підвищувати ризик розвитку інших видів раку (наприклад, вторинних солідних пухлин, кров’яних розладів або лейкемії) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в комбінації з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризиків перед призначенням мелфалану.

Тромбоемболічні ускладнення

Тромбопрофілактику слід проводити, як мінімум, протягом перших 5 місяців лікування, особливо у пацієнтів із додатковими факторами ризику тромбозу. Рішення щодо застосування профілактичних антикоагулянтних заходів має ґрунтуватися на ретельній оцінці індивідуальних факторів ризику кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який тромбоемболічний епізод, лікування слід припинити та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Після стабілізації стану пацієнта під дією антикоагулянтів та контролю ускладнень тромбоемболічного епізоду лікування мелфаланом у комбінації з леналідомідом та преднізоном, талідомідом та преднізоном або дексаметазоном може бути відновлено з початкової дози після оцінки співвідношення користі та ризиків. Пацієнт повинен продовжувати антикоагулянтну терапію на весь час лікування мелфаланом.

Інші лікарські засоби та Мелфалан Аспен

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це включає рослинні препарати.

Повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• вакцини, що містять живі організми (див. Попередження та застереження)

• налідіксову кислоту (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів)

• циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних шкірних захворювань, таких як псоріаз та екзема, або для лікування ревматоїдного артриту)

• у дітей — бусульфан (протираковий засіб)

• комбіновані оральні контрацептиви

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Мелфалан Аспен, якщо ви або ваш партнер плануєте мати дитину. Коли один із партнерів проходить лікування цим лікарським засобом, необхідно використовувати надійні та ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності.

Жінкам слід використовувати надійні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Чоловікам слід використовувати надійні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви вже вагітні, важливо повідомити про це свого лікаря до початку застосування Мелфалан Аспен.

Грудне вигодовування:

Не приймайте Мелфалан Аспен під час лактації. Проконсультуйтесь із лікарем.

Фертильність:

Мелфалан Аспен може впливати на роботу яєчників або на утворення сперми, що призводить до безпліддя (неможливість зачати дитину). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а у чоловіків спостерігається відсутність утворення сперми (азооспермія). Існує ризик того, що лікування Мелфалан Аспен може призвести до безпліддя у чоловіків. Перед початком лікування чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Мелфалан Аспен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг (2 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Мелфалан Аспен містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5% етанолу (спирту), що відповідає 0,4 мг на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4,2 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм. Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Мелфалан Аспен містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 62,4 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 6 мг/кг. Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

3. Як застосовувати Мелфалан Аспен

Мелфалан Аспен може призначати лише лікар-спеціаліст, який має досвід лікування онкологічних захворювань.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Мелфалан Аспен — це цитотоксичний засіб, який слід застосовувати лише під керівництвом лікарів, що мають досвід у застосуванні таких препаратів.

Мелфалан Аспен може вводитися:

• шляхом інфузії в одну з ваших вен
• шляхом інфузії в певну частину тіла через артерію.

Лікар визначить, яку кількість Мелфалану Аспен вам потрібно ввести. Доза Мелфалану Аспен залежить від:

• вашої ваги або площі поверхні тіла (спеціальний показник, який враховує вагу та зріст)
• інших ліків, які ви приймаєте
• вашого захворювання
• вашого віку
• наявності проблем із нирками.

Час від часу, під час прийому Мелфалану Аспен, лікар може попросити вас здати аналіз крові. Це потрібно для контролю кількості кров’яних клітин і, за необхідності, корекції дози.

Застосування у дітей

Мелфалан рідко застосовується у дітей. Інструкції щодо дозування для дітей відсутні.

Застосування у людей похилого віку

Специфічних корективів дози для людей похилого віку не передбачено.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар, як правило, призначить меншу дозу, ніж для інших дорослих.

Якщо ви ввели більше Мелфалану Аспен, ніж потрібно

Лікар вкаже вам правильну дозу Мелфалану Аспен, тому малоймовірно, що ви введете надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що використали більше Мелфалану Аспен, ніж слід, або пропустили дозу, повідомте лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили застосування Мелфалану Аспен

Дозу Мелфалану Аспен вам вводитиме лікар, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, наступну дозу введуть у наступний запланований час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Мелфаланом Аспен

Якщо ви вважаєте, що маєте припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до лікарні, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• Алергічна реакція, яка може включати:

висип, пухирі або кропив’янку на шкірі

набряк обличчя, повік або губ

раптове виникнення «свисту» та тиску в грудях

непритомність (через зупинку серця).

• Лихоманка або ознаки інфекції (болів у горлі, роті або проблеми з сечею).
• Кровотечі або виникнення синяків неочікуваних або відчуття втоми, непритомності або задишки (це може вказувати на недостатнє утворення певного типу кров’яних клітин).
• Якщо у вас болять, напружені або слабкі м’язи і якщо сеча має темніший, ніж зазвичай, колір або має коричневий або червонуватий відтінок (коли Мелфалан Аспен вводять безпосередньо в руку або ногу).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів під час прийому цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Нудота, блювота та діарея.
• Виразки в роті (при високих дозах Мелфалан Аспен).
• Випадіння волосся (при високих дозах Мелфалан Аспен).
• Поколювання або відчуття тепла під час введення Мелфалан Аспен.
• Проблеми з м’язами, такі як атрофія та біль (коли Мелфалан Аспен вводять безпосередньо в руку або ногу).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Випадіння волосся — при звичайних дозах Мелфалан Аспен.
• Підвищений рівень у крові речовини, яка називається сечовина — у людей із захворюваннями нирок, які лікуються від мієломи.
• М’язовий стан, що може спричиняти біль, тиск, поколювання, печіння або оніміння — так званий компартмент-синдром. Це може відбутися, коли Мелфалан Аспен вводять безпосередньо в руку або ногу.

Рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб)

• Захворювання, що характеризується низьким рівнем червоних кров’яних клітин через їх передчасне руйнування — може спричиняти втому, задишку, відчуття непритомності, головні болі або жовтіння шкіри та очей.
• Проблеми з легенями, що викликають кашель, свист та утруднення дихання, у деяких випадках — дуже серйозні.
• Проблеми з печінкою, які можуть виявлятися при аналізах крові або призводити до жовтяниці (жовте забарвлення очей та шкіри).
• Виразки в роті (при звичайних дозах Мелфалан Аспен).
• Висипи на шкірі або свербіж.
• Підвищена чутливість.

Частота невідома: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Лейкемія — рак крові та СМД (порушення утворення кров’яних клітин).
• У жінок: припинення менструації (аменорея).
• У чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).
• Загибель м’язової тканини (м’язова некроз).
• Розпад м’язових волокон (рабдоміоліз).
• Глибока венозна тромбоза (утворення тромбу в глибокій вені, переважно в ногах) та легенева емболія (блокада головної легеневої артерії або її гілок тромбом, що відірвався та потрапив у легені).
• Гостре ураження нирок або ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок), що розвивається за короткий проміжок часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Мелфалану Аспен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Підготовку Мелфалану Аспен для застосування здійснюватиме медичний працівник. Після підготовки препарат слід вводити негайно, його не слід зберігати чи охолоджувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелфалан Аспен

Діючою речовиною є мелфалан. Кожен флакон з лиофілізованим порошком містить 50 мг мелфалану (гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Флакон з порошком: кислота хлоридна та повідон К12.
• Флакон з розчинником: цитрат натрію, пропіленгліколь, етанол (5%) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить один флакон з порошком мелфалану та один флакон з розчинником. Флакон з порошком містить 50 мг діючої речовини мелфалану у формі порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника для реєкституції (розчинення) порошку. Після реєкституції 10 мл розчинника отримують розчин, що містить 5 мг/мл безводного мелфалану.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +34 952 010 137

Виробник:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.
Rue de la Papyree 2-4-6
Брейн-ЛьАльод, 1420
Бельгія

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Мелфалан Аспен 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій повинен готуватися при кімнатній температурі шляхом реєкституції лиофілізованого порошку 10 мл прикладеного розчинника-розбавника з перемішуванням до повного розчинення. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мелфалану при рН приблизно 6,5.

Розчин Мелфалан Аспен має обмежену стабільність і повинен готуватися безпосередньо перед застосуванням. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Реєкституйований розчин не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до випадіння осаду.

Якщо мелфалан застосовується при температурі навколишнього середовища близько 25 °C, загальний час від приготування ін'єкційного розчину до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.

Якщо в реєкституйованих або розведених розчинах спостерігається помутніння або видима кристалізація, такий розчин слід утилізувати.