Мелфалан Аспен 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

мельфалан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мелфалан Аспен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Мелфалан Аспен
Как применять Мелфалан Аспен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелфалан Аспен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелфалан Аспен и для чего он применяется

Мелфалан Аспен содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими (также известные как химиотерапия). Он используется для лечения определённых видов рака. Мелфалан Аспен действует путём уменьшения количества аномальных клеток, образующихся в организме.

Мелфалан Аспен применяется для:

Множественной миеломы: вида рака, развивающегося в клетках костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями, вырабатывая антитела.
Распространённого рака яичников.
Распространённого нейробластомы (вида рака, поражающего нервную систему) у детей.
Злокачественной меланомы: вида рака кожи.
Саркомы мягких тканей: рака мышц, жира, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других опорных тканей тела.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этих заболеваниях, обратитесь к своему врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мелфалана Аспен

Не используйте Мелфалан Аспен:

Если у Вас аллергия на мелфалан или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы находитесь в период лактации.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Мелфалана Аспен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Мелфалана Аспен:

Если Вы в настоящее время проходите или недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию.
Если у Вас имеется заболевание почек.
Если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, вакцина против полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать у Вас инфекцию, если они вводятся во время лечения Мелфаланом Аспен.
Если Вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы («таблетки»). Это связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии у пациентов с множественной миеломой. Вам следует перейти на прогестагенные таблетки, подавляющие овуляцию (например, дезогестрел). Риск венозной тромбоэмболии сохраняется в течение 4–6 недель после прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов.
Если Вы планируете зачатие ребёнка. Это связано с риском генотоксичности (повреждение генетического материала) и бесплодия (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Мелфалан может увеличить риск развития других видов рака (например, вторичных солидных опухолей, нарушений кроветворения или лейкемии) у небольшого числа пациентов, особенно при применении в сочетании с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Мелфалана.

Тромбоэмболические события

Необходимо проводить тромбопрофилактику, как минимум, в течение первых 5 месяцев лечения, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска тромбоза. Решение о применении профилактических антикоагулянтных мер должно приниматься после тщательной оценки индивидуальных факторов риска у каждого пациента.

При возникновении у пациента любого тромбоэмболического события лечение должно быть приостановлено, и следует начать стандартную антикоагулянтную терапию. После стабилизации состояния пациента на фоне антикоагулянтной терапии и контроля осложнений, связанных с тромбоэмболическим событием, лечение мелфаланом может быть возобновлено в комбинации с леналидомидом и преднизоном, или талидомидом и преднизоном, или дексаметазоном с начальной дозой после оценки соотношения пользы и риска. Пациент должен продолжать антикоагулянтную терапию на протяжении всего периода лечения мелфаланом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мелфалан Аспен

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, принимали недавно или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств, включая растительные препараты.

Обязательно сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете какие-либо другие лекарства, в частности:

вакцины, содержащие живые организмы (см. Предупреждения и меры предосторожности)
налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов или тканей после трансплантации, либо для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, а также для лечения ревматоидного артрита)
у детей — бусульфан (противоопухолевое лекарственное средство)
комбинированные оральные контрацептивы

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Не принимайте Мелфалан Аспен, если вы или ваш партнер планируете зачать ребёнка. При лечении этого препарата необходимо использовать надёжные и эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Женщины должны применять надёжные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.

Мужчины должны применять надёжные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.

Если вы уже беременны, важно сообщить об этом врачу до начала применения Мелфалан Аспен.

Грудное вскармливание:

Не принимайте Мелфалан Аспен в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность:

Мелфалан Аспен может нарушать функцию яичников или выработку спермы, что может привести к бесплодию (невозможности зачать ребёнка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), у мужчин — наблюдается отсутствие выработки спермы (азооспермия). Существует риск возникновения стойкой стерильности у мужчин после лечения Мелфалан Аспен. Перед началом терапии мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Мелфалан Аспен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 46 мг (2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,3% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослых.

Мелфалан Аспен содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 5% этанола (спирта), что соответствует 0,4 мг на флакон, или примерно 10 мл пива или 4,2 мл вина. Данный препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей, а также групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Мелфалан Аспен содержит пропиленгликоль

Данное лекарственное средство содержит 62,4 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 6 мг/кг. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, не принимайте этот препарат, если он не был рекомендован вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

При наличии печеночной или почечной недостаточности не принимайте этот препарат, если он не был рекомендован вашим врачом. Ваш врач может назначить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

3. Как применять Мелфалан Аспен

Мелфалан Аспен может назначать только врач-специалист, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Мелфалан Аспен — цитотоксическое средство, которое следует применять только под наблюдением врачей, имеющих опыт в использовании таких препаратов.

Мелфалан Аспен может вводиться:

путем инфузии в одну из ваших вен
путем инфузии в определённую часть тела через артерию.

Ваш врач определит дозу Мелфалана Аспен, которую вам необходимо ввести. Доза Мелфалана Аспен зависит от:

вашего веса или площади поверхности тела (специальный показатель, учитывающий вес и рост)
других лекарственных средств, которые вы принимаете
вашего заболевания
вашего возраста
наличия у вас заболеваний почек.

Во время приёма Мелфалана Аспен ваш врач время от времени будет направлять вас на анализ крови. Это необходимо для контроля количества кровяных клеток и, при необходимости, корректировки дозы.

Применение у детей

Мелфалан редко применяется у детей. Рекомендации по дозировке для детей отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Специфических требований к изменению дозы для пожилых пациентов не установлено.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач, как правило, назначит вам более низкую дозу по сравнению с другими взрослыми.

Если вы применили больше Мелфалана Аспен, чем нужно

Ваш врач укажет вам дозу Мелфалана Аспен, поэтому маловероятно, что вы примените избыточное количество. Если вы считаете, что применили больше Мелфалана Аспен, чем положено, или если вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Мелфалан Аспен

Врач будет вводить вам дозу мелфалана, поэтому вероятность пропуска дозы мала. Если вы считаете, что дозу пропустили, следующую дозу введут в следующее назначенное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Мелфаланом Аспен

Если вы считаете, что должны прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом. При наличии других вопросов о применении этого препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Аллергическая реакция, которая может включать:

высыпания, припухлости или крапивницу на коже

отёк лица, век или губ

внезапное появление свистящего дыхания и чувство сдавления в груди

обморок (вследствие остановки сердца).

Повышенная температура тела или признаки инфекции (боль в горле, во рту или проблемы с мочеиспусканием).
Кровотечение или появление неожиданных синяков, а также чувство усталости, обмороки или одышка (это может указывать на недостаточное производство определённого типа кровяных клеток).
Если у вас болят, онемели или ослабли мышцы, и моча стала темнее обычного или приобрела коричневый или красноватый цвет (при введении Мелфалана Аспен непосредственно в руку или ногу).

Обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты при приёме этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов.
Тошнота, рвота и диарея.
Язвы во рту (при высоких дозах Мелфалана Аспен).
Выпадение волос (при высоких дозах Мелфалана Аспен).
Ощущение покалывания или жара во время введения Мелфалана Аспен.
Проблемы с мышцами, такие как атрофия и боль (при введении Мелфалана Аспен непосредственно в руку или ногу).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Выпадение волос — при обычных дозах Мелфалана Аспен.
Повышенный уровень в крови химического вещества, называемого мочевиной, — у пациентов с заболеваниями почек, получающих лечение от миеломы.
Мышечное расстройство, которое может вызывать боль, напряжение, покалывание, жжение или онемение — так называемый компартмент-синдром. Может возникать при введении Мелфалана Аспен непосредственно в руку или ногу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Заболевание, характеризующееся низким уровнем эритроцитов из-за их преждевременного разрушения, — может вызывать усталость, одышку, головокружение, головные боли, а также пожелтение кожи или глаз.
Проблемы с лёгкими, вызывающие кашель, свистящее дыхание и затруднённое дыхание, в некоторых случаях — очень серьёзные.
Печеночные нарушения, которые могут проявляться при анализах крови или желтухой (пожелтением кожи и глаз).
Язвы во рту (при обычных дозах Мелфалана Аспен).
Кожные высыпания или зуд.
Повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Лейкоз — рак крови и СМД (нарушения в производстве кровяных клеток).
У женщин: прекращение менструаций (аменорея).
У мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).
Отмирание мышечной ткани (мышечный некроз).
Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).
Глубокая венозная тромбозия (образование кровяного сгустка, называемого тромбом, в глубокой вене, преимущественно в ногах) и тромбоэмболия лёгочной артерии (закупорка основной лёгочной артерии или её ветвей сгустком крови, который оторвался и переместился в лёгкие).
Острая почечная недостаточность или почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), развивающаяся в короткие сроки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мелфалан Аспен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Подготовку Мелфалан Аспен для применения должен осуществлять медицинский работник. После приготовления препарат следует ввести немедленно, его нельзя хранить или охлаждать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мелфалан Аспен

Действующее вещество — мельфалан. Каждый флакон лиофилизата содержит 50 мг мельфалана (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Флакон с порошком: кислота соляная, поливидон К12.
Флакон с растворителем: цитрат натрия, пропиленгликоль, этанол (5%) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком мельфалана и один флакон с растворителем. Флакон с порошком содержит 50 мг действующего вещества мельфалана в виде порошка, флакон с растворителем содержит 10 мл растворителя для реконституции (растворения) порошка. После реконституции 10 мл растворителя получают раствор, содержащий 5 мг/мл безводного мельфалана.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.
Rue de la Papyree 2-4-6
Брейн-Л’Аллю, 1420
Бельгия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ПРЕПАРАТОМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Мелфалан Аспен должен готовиться при комнатной температуре путём реконституции лиофилизированного порошка 10 мл прилагаемого растворителя-разбавителя с перемешиванием до полного растворения. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мельфалана при значении pH около 6,5.

Раствор Мелфалан Аспен имеет ограниченную стабильность и должен готовиться непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Реконституированный раствор нельзя охлаждать, так как это приведёт к выпадению осадка.

Если мельфалан вводится при температуре около 25 °C, общее время от момента приготовления инъекционного раствора до окончания инфузии не должно превышать 1,5 часа.

Если в реконституированном или разбавленном растворе наблюдаются помутнение или кристаллизация, препарат должен быть утилизирован.

Мелфалан Аспен 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение