Melfalan Aspen 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melfalan Aspen 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

melfalan

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melfalan Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Melfalan Aspen
3. Come usare Melfalan Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melfalan Aspen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melfalan Aspen e a cosa serve

Melfalan Aspen contiene il principio attivo chiamato melfalan, appartenente al gruppo di medicinali denominati citotossici (anche chiamati chemioterapici). Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dal suo organismo.

Melfalan Aspen viene utilizzato per:

• Mieloma multiplo: un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule aiutano a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
• Cancro ovarico avanzato.
• Neuroblastoma avanzato (un tipo di cancro che interessa il sistema nervioso) nei bambini.
• Melanoma maligno: un tipo di cancro della pelle.
• Sarcoma dei tessuti molli: cancro del muscolo, del grasso, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di sostegno del corpo.

Chieda al suo medico se desidera ulteriori informazioni su queste malattie.

Consulti un medico se la sua condizione peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Melfalán Aspen

Non usi Melfalán Aspen:

• Se è allergico a melfalan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Melfalán Aspen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Melfalán Aspen:

• Se sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
• Se soffre di una malattia renale.
• Se è stato vaccinato recentemente o sta pianificando di vaccinarsi. Questo perché alcuni vaccini (come quelli contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causarle un’infezione se somministrati durante il trattamento con Melfalán Aspen.
• Se sta assumendo contraccettivi orali combinati (la pillola). Ciò è dovuto al rischio aumentato di tromboembolismo venoso nei pazienti con mieloma multiplo. Dovrà passare a pillole a base di progesterone con effetto inibitore dell’ovulazione (ad esempio, desogestrel). Il rischio di tromboembolismo venoso permane per un periodo di 4-6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati.
• Se sta pianificando di avere un figlio. Ciò è dovuto al rischio di genotossicità (danno al materiale genetico) e infertilità (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Melfalan può aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro (ad esempio, tumori solidi secondari, disturbi delle cellule ematiche o leucemia) in un numero ridotto di pazienti, in particolare quando viene utilizzato in combinazione con lenalidomide, talidomide e prednisone. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici e i rischi prima di prescriverle Melfalán.

Episodi tromboembolici

Deve essere effettuata una profilassi tromboembolica, almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, specialmente nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un’attenta valutazione dei fattori di rischio di ciascun paziente.

Se il paziente dovesse manifestare un episodio tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia anticoagulante standard. Una volta che il paziente è stabilizzato con la terapia anticoagulante e le complicanze dell’episodio tromboembolico sono state controllate, il trattamento con melfalan può essere ripreso in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone alla dose iniziale, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante per tutta la durata del trattamento con melfalan.

Altri medicinali e Melfalán Aspen

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i medicinali a base di piante.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in particolare:

• vaccini contenenti organismi vivi (vedere Avvertenze e precauzioni)

• acido nalidixico (un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni del tratto urinario)

• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi o tessuti dopo un trapianto o per il trattamento di alcune malattie della pelle come la psoriasi e l’eczema o per il trattamento dell’artrite reumatoide)

• nei bambini, busulfano (un medicinale antitumorale)

• contraccettivi orali combinati

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda Melfalán Aspen se lei o il suo partner state pensando di avere un figlio. È necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicamento.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili ed efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.

Se è già in stato di gravidanza, è importante informare il medico prima di assumere Melfalán Aspen.

Allattamento al seno:

Non prenda Melfalán Aspen se sta allattando al seno. Chieda consiglio al medico.

Fertilità:

Melfalán Aspen può alterare il funzionamento delle ovaie o la produzione di sperma, causando infertilità (incapacità di concepire un bambino). Nelle donne, può verificarsi la sospensione delle mestruazioni (amenorrea) e negli uomini si può osservare l'assenza di produzione di sperma (azoospermia). Esiste il rischio che il trattamento con Melfalán Aspen causi sterilità negli uomini. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda agli uomini di richiedere un parere specialistico sulla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Melfalán Aspen contiene sodio

Questo medicamento contiene 46 mg (2 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Melfalán Aspen contiene etanolo

Questo medicamento contiene il 5% di etanolo (alcol), pari a una quantità di 0,4 mg per flaconcino, corrispondente a 10 ml di birra o a 4,2 ml di vino. Questo medicamento è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Melfalán Aspen contiene propilenglicole

Questo medicamento contiene 62,4 mg di propilenglicole per ogni ml, pari a circa 6 mg/kg. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicamento a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicamento.

In caso di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicamento a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicamento.

3. Come utilizzare Melfalán Aspen

Melfalán Aspen deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento del cancro.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Melfalán Aspen è un agente citotossico attivo che deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di medici esperti nella somministrazione di tali agenti.

Melfalán Aspen può essere somministrato:

• mediante infusione in una delle vene
• mediante infusione in una specifica zona del corpo attraverso un'arteria.

Il medico deciderà la quantità di Melfalán Aspen da somministrare. La dose di Melfalán Aspen dipende da:

• il suo peso o dalla superficie corporea (una misurazione specifica che tiene conto di peso e altezza)
• altri medicinali che sta assumendo
• la sua patologia
• l'età
• eventuali problemi renali.

Di tanto in tanto, durante il trattamento con Melfalán Aspen, il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue. Questo esame serve per monitorare il conteggio delle cellule ematiche e, se necessario, modificare la dose.

Uso nei bambini

Melfalán viene raramente utilizzato nei bambini. Non sono disponibili indicazioni specifiche per il dosaggio nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Non sono previsti aggiustamenti specifici della dose per i pazienti anziani.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi renali, il medico generalmente le prescriverà una dose inferiore rispetto ad altri adulti.

Se assume una quantità eccessiva di Melfalán Aspen

Il medico le indicherà la dose di Melfalán Aspen da assumere; pertanto, è improbabile che assuma una quantità eccessiva. Se pensa di aver assunto più Melfalán Aspen del dovuto o se ha dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Melfalán Aspen

Il medico le somministrerà la dose di melfalán, quindi è poco probabile che dimentichi una dose. Se si dovesse verificare, la dose successiva verrà somministrata all'orario prescritto. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Melfalán Aspen

Se pensa di dover interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se nota uno dei seguenti effetti:

• Reazione allergica che può includere:

eruzione cutanea, noduli o orticaria sulla pelle

gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra

insorgenza improvvisa di sibili e oppressione al petto

svenimento (a causa di arresto cardiaco).

• Febbre o segni di infezione (dolore alla gola, alla bocca o problemi urinari).
• Sanguinamento o comparsa di ematomi inaspettati o sensazione di stanchezza, svenimento o mancanza di respiro (ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un particolare tipo di cellule sanguigne).
• Se ha dolori muscolari, rigidità o debolezza e se l'urina appare più scura del normale o presenta un colore marrone o rossastro (quando Melfalán Aspen viene somministrato direttamente nel braccio o nella gamba).

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti durante l'assunzione di questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di cellule sanguigne e piastrine.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Ulcere della bocca (a dosi elevate di Melfalán Aspen).
• Perdita dei capelli (a dosi elevate di Melfalán Aspen).
• Formicolio o sensazione di calore durante la somministrazione di Melfalán Aspen.
• Problemi muscolari come atrofia e dolore (quando Melfalán Aspen viene somministrato direttamente nel braccio o nella gamba).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita dei capelli – con dosi abituali di Melfalán Aspen.
• Aumento nel sangue di una sostanza chimica chiamata urea – in persone con problemi renali in trattamento per mieloma.
• Un disturbo muscolare che può causare dolore, tensione, formicolio, bruciore o intorpidimento – denominato sindrome compartimentale. Può verificarsi quando Melfalán Aspen viene somministrato direttamente nel braccio o nella gamba.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Una malattia caratterizzata da un basso numero di globuli rossi, dovuto alla loro distruzione prematura – può causare stanchezza, mancanza di respiro o sensazione di svenimento, mal di testa o colorazione gialla della pelle o degli occhi.
• Problemi polmonari che causano tosse, sibili e difficoltà respiratorie, che in alcuni casi possono essere molto gravi.
• Problemi epatici che possono manifestarsi negli esami del sangue o causare ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle).
• Ulcere della bocca (a dosi normali di Melfalán Aspen).
• Eruzioni cutanee o prurito.
• Ipersensibilità.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Leucemia – cancro del sangue e SMD (alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne).
• Nelle donne: interruzione del ciclo mestruale (amenorrea).
• Negli uomini: assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia).
• Morte del tessuto muscolare (necrosi muscolare).
• Degenerazione delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue chiamato trombo in una vena profonda, principalmente nelle gambe) ed embolia polmonare (un blocco dell'arteria polmonare principale o di una sua diramazione causato da un coagulo di sangue che si stacca e si sposta verso il polmone).
• Lesione renale acuta o insufficienza renale (deterioramento significativo della funzione renale) che si sviluppa in breve tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Melfalán Aspen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Un professionista sanitario effettuerà la preparazione di Melfalán Aspen per l’uso. Una volta preparato, deve essere somministrato immediatamente e non deve essere conservato né refrigerato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melfalán Aspen

Il principio attivo è il melfalano. Ogni flaconcino di polvere liofilizzata contiene 50 mg di melfalano (cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Flaconcino della polvere: Acido cloridrico e povidone K12.
• Flaconcino del solvente: Citrato di sodio, propilenglicole, etanolo (5%) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere di melfalano e un flaconcino di solvente. Il flaconcino della polvere contiene 50 mg del principio attivo melfalano sotto forma di polvere, e il flaconcino del solvente contiene 10 ml di un solvente per la ricostituzione (solubilizzazione) della polvere. Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione risultante contiene 5 mg/ml di melfalano anidro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della produzione:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Braine-L’Alleud, 1420

Belgio

Rappresentante locale:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE DESTINATE AL PROFESSIONISTA SANITARIO

Melfalán Aspen deve essere preparato a temperatura ambiente, ricostituendo la polvere liofilizzata con 10 ml del solvente-diluente in dotazione, agitando fino a completa dissoluzione. La soluzione risultante contiene l'equivalente di 5 mg/ml di melfalano anidro a un pH di circa 6,5.

La soluzione di Melfalán Aspen presenta una stabilità limitata e deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Non refrigerare la soluzione ricostituita poiché potrebbe verificarsi una precipitazione.

Se il melfalano viene somministrato a temperatura ambiente di circa 25 °C, il tempo totale trascorso dalla preparazione della soluzione iniettabile al termine della perfusione non deve superare 1,5 ore.

Se si osserva torbidità o cristallizzazione visibile nelle soluzioni ricostituite o diluite, la preparazione deve essere scartata.