Melfalan Aspen 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Melfalán Aspen 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

melfalan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Melfalán Aspen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen
3. Jak stosować Melfalán Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melfalán Aspen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melfalan Aspen i do czego jest stosowany

Melfalan Aspen zawiera substancję czynną o nazwie melfalan, która należy do grupy leków cytotoksycznych (nazywanych również chemioterapią). Stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek produkowanych przez organizm.

Melfalan Aspen stosuje się w przypadku:

• Szpiczaka mnogiego: rodzaju nowotworu powstającego w komórkach szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają w walce z infekcjami i chorobami poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• Zaawansowanego raka jajnika.
• Zaawansowanego neuroblastoma (rodzaju nowotworu układu nerwowego) u dzieci.
• Czerniaka złośliwego: rodzaju raka skóry.
• Sarkomu miękkich tkanek: nowotworu mięśni, tłuszczu, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych organizmu.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, zwróć się do swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Melfalán Aspen

Nie stosuj Melfalán Aspen:

• Jeśli jesteś uczulony na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Aspen:

• Jeśli obecnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odry, śwince i różyczce) mogą spowodować infekcję podczas leczenia Melfalán Aspen.
• Jeśli przyjmujesz doustne doustne doustne antykoncepcyjne (tabletki). Wynika to z zwiększonego ryzyka zatorowości żylnej u pacjentów z mięsakiem plazmatycznym. Należy zmienić tabletki zawierające tylko progestagen (np. desogestrel) działające jako hamujące owulację. Ryzyko zatorowości żylnej utrzymuje się przez 4–6 tygodni po przerwaniu przyjmowania doustnych antykoncepcyjnych.
• Jeśli planujesz mieć dziecko. Wynika to z ryzyka genotoksyczności (uszkodzenia materiału genetycznego) i bezpłodności (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Melfalan może zwiększać ryzyko rozwoju innych typów nowotworów (np. wtórnych nowotworów litych, zaburzeń komórek krwi lub białaczki) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie przy stosowaniu w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Melfalán.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Należy stosować profilaktykę przeciwzakrzepową przez co najmniej pierwsze 5 miesięcy leczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepowego. Decyzja o zastosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej powinna być podjęta po dokładnej ocenie indywidualnych czynników ryzyka każdego pacjenta.

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową. Po ustabilizowaniu pacjenta pod leczeniem przeciwzakrzepowym i skontrolowaniu powikłań związanym z zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym, leczenie melfalanem w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub talidomidem i prednizonem lub dexametazoną może być wznowione w dawce początkowej po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjent powinien kontynuować terapię przeciwzakrzepową przez cały okres leczenia melfalanem.

Inne leki i Melfalán Aspen

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innego leku, również tych dostępnych bez recepty. Obejmuje to leki ziołowe.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• szczepionki zawierające żywe organizmy (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)

• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub tkanek lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczycy i egzemy, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• u dzieci – busulfan (lek przeciwnowotworowy)

• doustne antykoncepcyjne

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Melfalán Aspen, jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę. Należy stosować skuteczne i niezawodne środki zapobiegania ciąży, gdy jeden z partnerów otrzymuje leczenie tym lekiem.

Kobiety powinny stosować niezawodne i skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować niezawodne i skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś już w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed zażyciem Melfalán Aspen.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj Melfalán Aspen, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Płodność:

Melfalán Aspen może wpływać na funkcjonowanie jajników lub produkcję nasienia, powodując bezpłodność (niemożność poczęcia dziecka). U kobiet może dojść do ustania menstruacji (ameno­re­a), a u mężczyzn – do braku produkcji nasienia (azoospermia). Istnieje ryzyko, że leczenie Melfalán Aspen spowoduje bezpłodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem na temat zabezpieczenia nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Melfalán Aspen zawiera sód

Ten lek zawiera 46 mg (2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Melfalán Aspen zawiera etanol

Ten lek zawiera 5% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,4 mg na fiolkę, czyli 10 ml piwa lub 4,2 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Melfalán Aspen zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 62,4 mg propylenoglikolu w każdym ml, co odpowiada 6 mg/kg. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Melfalan Aspen

Melfalan Aspen powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Melfalan Aspen jest cytostatykiem o działaniu aktywnym, który należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarzy doświadczonych w podawaniu takich leków.

Melfalan Aspen może być podawany:

• przez wlew do jednej z żył
• przez wlew do określonej części ciała przez tętnicę.

Dawkę Melfalanu Aspen ustali lekarz. Dawkę Melfalanu Aspen zależną od:

• masy ciała lub powierzchni ciała (specyficznego wskaźnika uwzględniającego wagę i wzrost)
• innych leków, które przyjmuje
• choroby
• wieku
• zaburzeń czynności nerek.

Podczas leczenia Melfalanem Aspen lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi. Ma to na celu kontrolę liczby komórek krwi i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci

Melfalan rzadko stosuje się u dzieci. Brak dostępnych wytycznych dotyczących dawkowania dla dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania dla osób starszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz zazwyczaj przepisze niższą dawkę niż w przypadku innych dorosłych.

Jeśli podasz zbyt wiele Melfalanu Aspen

Lekarz wskazał Ci dawkę Melfalanu Aspen, dlatego mało prawdopodobne jest, że podasz zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że podałeś więcej Melfalanu Aspen niż należy, lub zapomniałeś o dawce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś podać Melfalan Aspen

Dawkę melfalanu podaje lekarz, dlatego mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, następną dawkę poda się w kolejnym przewidzianym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Melfalanem Aspen

Jeśli uważasz, że należy przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna, która może obejmować:

wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze

obrzęk twarzy, powiek lub warg

nagłe wystąpienie świstów i uczucia ucisku w klatce piersiowej

utratę przytomności (spowodowaną zatrzymaniem serca).

• Gorączkę lub objawy infekcji (ból gardła, bóle jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu).
• Nieoczekiwane krwawienia lub pojawienie się siniaków lub uczucie zmęczenia, zawrotów głowy lub niedostatku powietrza (może to wskazywać na niedostateczną produkcję konkretnych typów komórek krwi).
• Jeśli odczuwasz ból, sztywność lub osłabienie mięśni i mocz ma ciemniejszy kolor niż zwykle lub jest brunatny lub czerwonawy (gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spadek liczby komórek krwi i płytek krwi.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ulegrzyny w jamie ustnej (przy wysokich dawkach Melfalán Aspen).
• Wypadanie włosów (przy wysokich dawkach Melfalán Aspen).
• Mrowienie lub uczucie gorąca podczas podawania Melfalán Aspen.
• Problemy mięśniowe, takie jak atrofia i ból (gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wypadanie włosów – przy zwykłych dawkach Melfalán Aspen.
• Podwyższony poziom w krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem – u osób z problemami nerek leczonych z powodu szpiczaka.
• Zespół kompartmentalny – stan mięśniowy, który może powodować ból, uczucie ucisku, mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie. Może wystąpić, gdy Melfalán Aspen jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Choroba charakteryzująca się niskim poziomem czerwonych krwinek, które są niszczone przedwcześnie – może powodować zmęczenie, niedostatek powietrza, uczucie zawrotów, bóle głowy lub żółtawy odcień skóry i oczu.
• Problemy płucne powodujące kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które w niektórych przypadkach mogą być bardzo poważne.
• Problemy wątrobowe, które mogą objawiać się w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Ulegrzyny w jamie ustnej (przy normalnych dawkach Melfalán Aspen).
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Nadwrażliwość.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Leukemia – nowotwór krwi i ZMS (zaburzenia produkcji komórek krwi).
• U kobiet: zaprzestanie miesiączkowania (amenoorea).
• U mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia).
• Śmierć tkanki mięśniowej (nekroza mięśni).
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Zakrzepica żył głębokich (powstawanie skrzepu krwi, tzw. trombu, w głębokiej żyłach, głównie w nogach) oraz zatorowość płucna (zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez skrzep krwi, który oderwał się i przemieszcza do płuc).
• Ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie nerek (znaczne pogorszenie funkcji nerek) rozwijające się w krótkim czasie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Melfalán Aspen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przygotowanie Melfalán Aspen do użycia dokona personel medyczny. Po przygotowaniu lek powinien zostać natychmiast podany – nie wolno go przechowywać ani chłodzić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Melfalán Aspen

Substancją czynną jest meloflan. Każda fiolka z proszkiem liofilizowanym zawiera 50 mg meloflanu (w postaci chlorku).

Pozostałe składniki to:

• Fiolka z proszkiem: kwas chlorowodorowy i povidon K12.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem: cytrynian sodu, glikol propylenowy, etanol (5%) i woda do wodorobojów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem meloflanu oraz fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej meloflanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do rekonstytucji (rozpuszczenia) proszku. Po rekonstytucji 10 ml rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór zawierający 5 mg/ml bezwodnego meloflanu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Braine-L’Alleud, 1420

Belgia

Reprezentant lokalny:

Aspen Pharmacare Hiszpania S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Melfalán Aspen należy przygotować w temperaturze pokojowej, rekonstytuując proszek liofilizowany za pomocą 10 ml dołączonego rozcieńczalnika, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór zawiera równoważnik 5 mg/ml bezwodnego meloflanu o pH około 6,5.

Roztwór Melfalán Aspen ma ograniczoną stabilność i należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem. Nieużywany roztwór należy usunąć.

Nie należy chłodzić otrzymanego roztworu, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Jeśli meloflan jest podawany w temperaturze pokojowej około 25°C, całkowity czas od przygotowania roztworu do zakończenia wlewu nie powinien przekraczać 1,5 godziny.

Jeśli w rekonstytuowanych lub rozcieńczonych roztworach stwierdzi się widoczną mętność lub krystalizację, przygotowany roztwór należy odrzucić.