Мелатоніте 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатоніте 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мелатонін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції або зазначених вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мелатоніте та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Мелатоніте
3. Як застосовувати Мелатоніте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелатоніте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатоніте і для чого його застосовують

Мелатоніте містить активну речовину мелатонін. Цей лікарський засіб може застосовуватися для короткотривалого полегшення симптомів джетлагу у дорослих. Джетлаг можна впізнати за порушеннями сну, денною сонливістю, втомою, незначними розладами психіки, дратівливістю та порушеннями травлення, які виникають після польоту літаком.

Як діє Мелатоніте
Мелатонін — це гормон, який виробляється організмом і регулює добовий біологічний ритм. Біологічний ритм може порушуватися під час подорожі через різні часові пояси. Це явище називається джетлагом. Симптоми та їхня тяжкість можуть відрізнятися від людини до людини, але, як правило, вони тим гірші й довше тривають, чим більше часових поясів було подолано. Цей лікарський засіб може допомогти відновити нормальний добовий ритм і полегшити симптоми.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Мелатоніте

Не приймайте Мелатоніте

• якщо ви маєте алергію на мелатонін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

• якщо у вас епілептичні напади. Мелатонін може збільшити частоту судом у пацієнтів з епілепсією.
• якщо у вас аутоімунне захворювання (стан, при якому організм «атакується» власною імунною системою).
• якщо у вас цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Переконайтеся, що ви не приймаєте цей лікарський засіб за 2 години до їжі, і почекайте щонайменше 3 години після їжі, якщо у вас цукровий діабет.
• якщо у вас середньо тяжке або значне захворювання печінки або значне захворювання нирок.
• якщо ви палите. Паління може зменшити дію цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати розщеплення мелатоніну в печінці.
• якщо у вас гіпертонія і ви проходите лікування від неї. Мелатонін може нейтралізувати корисну дію ліків, що знижують артеріальний тиск.
• Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Будьте обережні, якщо сонливість вас турбує, оскільки вона може погіршити вашу здатність виконувати такі завдання, як керування транспортними засобами.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки не відомі його ефективність і безпека при короткотривалому лікуванні джет-лагу.

Інші лікарські засоби та Мелатоніте

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), оскільки флувоксамін може посилювати дію мелатоніну.
• Псорален (використовується для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), оскільки псорален може посилювати дію мелатоніну.
• Циметидин (використовується для лікування шлункових захворювань, таких як виразки), оскільки циметидин може посилювати дію мелатоніну.
• Естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії), оскільки естрогени можуть посилювати дію мелатоніну.
• Хінолони (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть посилювати дію мелатоніну.
• Рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може зменшувати дію мелатоніну.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), оскільки карбамазепін може зменшувати дію мелатоніну.
• Варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки мелатонін може впливати на дію варфарину.
• Бензодіазепіни та небензодіазепінові снодійні (лікарські засоби, що використовуються для викликання сну, наприклад, мідазолам, темазепам і залеплон, золпідем, зопіклон), оскільки мелатонін може посилювати седативну дію цих ліків і підсилювати певні побічні ефекти золпідему (ранкову сонливість, нудоту, сплутаність свідомості).

Прийом Мелатоніте разом з їжею та алкоголем

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ 3).
• Оскільки алкоголь може порушувати сон і потенційно погіршувати певні симптоми джет-лагу (наприклад, головний біль, ранкову втому, відсутність концентрації), не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити посилення сонливості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано при вагітності. Мелатонін проникає через плаценту, і недостатньо даних щодо ризику для плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати засоби контрацепції.

Годування груддю

Мелатонін не рекомендовано при годуванні груддю. Мелатонін проникає в грудне молоко, і не можна виключити ризик для немовляти або дитини, яку годують груддю.

Фертильність

Мелатонін не рекомендовано жінкам і чоловікам, які планують мати дитину, оскільки недостатньо даних щодо впливу мелатоніну на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мелатонін може спричиняти сонливість і знижувати ступінь пильності протягом декількох годин після прийому. Тому цей лікарський засіб не слід приймати перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Мелатоніте містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Мелатоніте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку на добу протягом максимум 5 днів. Якщо дія цього лікарського засобу є недостатньою, наступної ночі можна прийняти 2 таблетки одночасно. Дозу, яка достатньо зменшує симптоми, слід застосовувати найкоротший можливий час.

Першу дозу слід приймати після прибуття до місця призначення у звичайний час відходу спочивати. Прийом у наступні дні також має відбуватися у звичайний час відходу спочивати. Таблетки не слід приймати раніше, ніж о 20:00, або пізніше, ніж о 04:00.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною (наприклад, молоком, фруктовим соком). Не слід споживати їжу принаймні за 2 години до та принаймні протягом 2 годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас непереносимість глюкози або цукровий діабет, найкраще не приймати Мелатоніте принаймні через 3 години після їжі.

Цей лікарський засіб можна застосовувати протягом максимум 16 курсів лікування на рік.

Якщо ви прийняли більше Мелатоніте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширенішими симптомами передозування є сонливість, головний біль, запаморочення та нудота.

Якщо ви забули прийняти Мелатоніте

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час відходу спочивати і прокинулися вночі, ви можете прийняти пропущену дозу, але не пізніше 04:00 години.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мелатоніте

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, негативного впливу або симптомів відмови не виникне.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться негайно з лікарем:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синяків
• Дезорієнтація
• Непритомність
• Погіршення зору, включаючи розмите зорове сприйняття
• Відчуття серцебиття («серце тремтить»)
• Кров (червоні кров’яні тільця) в сечі.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку язика або слизової оболонки рота.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних несерйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Дратівливість, нервозність, непокій, незвичайні сни, тривожність
• Запаморочення
• Підвищений кров’яний тиск
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, погане травлення, виразки в роті, сухість у роті, нудота
• Свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри
• Виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі
• Почуття нездужання
• Збільшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Підвищений рівень певних жирових молекул (тригліцеридів) у крові
• Зміна емоційного стану, агресивність, підвищений сексуальний потяг
• Погіршення пам’яті, синдром неспокійних ніг, відчуття поколювання
• Сльозотеча
• Припливи гарячої крові (приливи)
• Блювота, метеоризм, надмірна слина, неприємний запах із рота, набряк слизової оболонки шлунка
• Порушення нігтів
• Артрит, м’язові спазми
• Збільшення об’єму сечі
• Тривала ерекція, яка може бути болючою, набряк простати
• Сильна спрага
• Нормальні рівні електролітів у крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості
• Підвищений рівень глюкози в крові
• Виділення молока з молочних залоз (також у чоловіків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелатоніте

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.
• Цей лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатоніте

• Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
• Інші складові: ядро таблетки: магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид, мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію. Оболонка: гіпромелоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка з прозорою плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору. Розмір — 7,5 мм у діаметрі.

Упаковки по 10 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері, в картонній упаковці. Можуть бути в обігу не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/