Melatonite 3 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Melatonite 3 mg tabletki powlekane

melatonina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 5 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Melatonite i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatonite
3. Jak stosować Melatonite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melatonite
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Melatonite i do czego służy

Melatonite zawiera substancję czynną melatoninę. Lek ten może być stosowany w celu krótkoterminowego złagodzenia objawów zespołu jet lag u dorosłych. Zespół jet lag można rozpoznać po zaburzeniach snu, dobowym zmęczeniu, osłabieniu, lekkich trudnościach psychicznych, drażliwości oraz zaburzeniach układu pokarmowego pojawiających się po przelocie.

Jak działa Melatonite
Melatonina to hormon wytwarzany przez organizm, który synchronizuje dobowy rytm biologiczny. Rytm ten może zostać zaburzony podczas podróży przez różne strefy czasowe. Zjawisko to nazywane jest zespołem jet lag. Objawy i ich nasilenie różnią się w zależności od osoby, ale zazwyczaj są tym bardziej nasilone i trwają dłużej, im więcej stref czasowych zostało przebytych. Lek ten może pomóc przywrócić normalny rytm dnia i nocy oraz złagodzić objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonite

Nie przyjmuj Melatonite

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na napady padaczki. Melatonina może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów z padaczką.
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Upewnij się, że nie przyjmujesz tego leku 2 godziny przed posiłkiem i odczekaj co najmniej 3 godziny po posiłku, jeśli masz cukrzycę.
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub nasilone zaburzenia wątroby lub nasilone zaburzenia nerek.
• jeśli palisz tytoń. Palenie może zmniejszać działanie tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie.
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i jesteś leczony w tym celu. Melatonina może znosić korzystne działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.
• Ten lek może powodować senność. Należy zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może ona wpływać negatywnie na Twoją zdolność wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie znane są jego skutki pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w krótkoterminowym leczeniu zespołu jet-lag.

Inne leki i Melatonite

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), ponieważ fluwoksymina może nasilać działanie melatoniny.
• Psoralen (stosowany w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psoralen może nasilać działanie melatoniny.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna może nasilać działanie melatoniny.
• Estrogeny (stosowane w doustnych środkach antykoncepcyjnych lub w terapii hormonalnej zastępczej), ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny.
• Chinolony (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą nasilać działanie melatoniny.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może osłabiać działanie melatoniny.
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać działanie melatoniny.
• Waryfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ melatonina może wpływać na działanie waryfaryny.
• Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane do wywołania snu, np. midazolam, temazepam i zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonina może nasilać działanie uspokajające tych leków oraz nasilać niektóre działania niepożądane zolpidemu (senność ranną, nudności, dezorientację).

Stosowanie Melatonite z pokarmami i alkoholem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkami (zobacz punkt 3).
• Ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie nasilać niektóre objawy zespołu jet-lag (np. ból głowy, zmęczenie ranną, brak koncentracji), zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
• Spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może prowadzić do zwiększenia senności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Melatonina przechodzi przez łożysko, a nie ma wystarczających danych dotyczących ryzyka dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Melatonina nie jest zalecana w czasie karmienia piersią. Melatonina przechodzi do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia lub dziecka karmionego piersią.

Płodność

Melatonina nie jest zalecana u kobiet i mężczyzn planujących mieć dziecko, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu melatoniny na płodność kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina może powodować senność i zmniejszać poziom czujności przez kilka godzin po przyjęciu. Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Melatonite zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Melatonite

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą sposobu podawania tego leku, opisaną w niniejszym ulotce, lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 1 tablet dziennie przez maksymalnie 5 dni. Gdy działanie tego leku okaże się niewystarczające, następnego wieczoru można przyjąć jednocześnie 2 tabletki. Należy przyjmować dawkę, która wystarczająco redukuje objawy, przez jak najkrótszy możliwy okres czasu.

Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do celu podróży, o porze zwykłego pójścia spać. Kolejne dawki należy przyjmować również o zwykłej porze pójścia spać. Nie wolno przyjmować tabletek wcześniej niż o godz. 20:00 ani później niż o godz. 04:00.

Tabletki należy połykać całe z wodą lub innym płynem (np. mlekiem, sokiem owocowym). Nie należy spożywać posiłków co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po przyjęciu tego leku. W przypadku nietolerancji glukozy lub cukrzycy najlepiej nie przyjmować Melatonite co najmniej 3 godziny po posiłku.

Ten lek można stosować przez maksymalnie 16 cykli leczenia w ciągu roku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Melatonite

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Melatonite

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletki o porze pójścia spać i obudzisz się w nocy, możesz wtedy przyjąć zapomnianą dawkę, ale nie później niż o godz. 04:00.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatonite

Przerwanie leczenia tym lekiem nie powoduje żadnych szkodliwych skutków ani objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Dezorientacja
• Zawroty głowy (obojętnie)
• Upośledzenie wzroku, w tym rozmyte widzenie
• Odczuwalne uderzenia serca („uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej”)
• Obecność krwi (czerwonych krwinek) w moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, które nie są poważne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Senność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Irytowalność, pobudzenie nerwowe, niepokój, nietypowe sny, lęk
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
• Świąd, wysypka, sucha skóra
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podwyższone stężenie niektórych cząsteczek tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• Zaburzenia nastroju, agresywność, zwiększone popędu seksualne
• Upośledzenie pamięci, zespół niespokojnych nóg, uczucie mrowienia
• Łzawiące oczy
• Gorączki
• Wymioty, wzdęcia, nadmierne ślinienie, nietęgość oddechu, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia paznokci
• Zapalenie stawów, skurcze mięśni
• Zwiększenie objętości moczu
• Przedłużona, czasem bolesna erekcja, obrzęk gruczołu krokowego
• Pragnienie
• Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwościowe
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Wydzielanie mleka z piersi (również u mężczyzn).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Melatonite

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Melatonite

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: stearynian magnezu, krzemionka żelowa bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa. Powłoka: hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, z przezroczystą powłoką, koloru białego do lekko białawego. Rozmiar 7,5 mm średnicy.

Opakowania zawierające 10 lub 30 tabletek powlekanych folią w paskach blisterowych, w pudełku z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkim Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/