Melatonite 3 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melatonite 3 mg compresse rivestite con film

melatonina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Melatonite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonite
3. Come prendere Melatonite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Melatonite
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Melatonite e a cosa serve

Melatonite contiene il principio attivo melatonina. Questo medicinale può essere utilizzato per alleviare i sintomi a breve termine del jet lag negli adulti. Il disturbo del ritmo circadiano (jet lag) si riconosce per alterazioni del sonno, stanchezza diurna, affaticamento, disturbi cognitivi lievi, irritabilità e disturbi gastrointestinali che si manifestano dopo aver volato.

Come agisce Melatonite
La melatonina è un ormone prodotto dall'organismo che sincronizza il ritmo biologico diurno e notturno. Il ritmo biologico può essere alterato quando si viaggia attraverso diversi fusi orari. Questo fenomeno è noto come jet lag. I sintomi e la loro gravità variano da persona a persona, ma in genere sono tanto più gravi e duraturi quanto maggiore è il numero di fusi orari attraversati. Questo medicinale può aiutare a ripristinare il ritmo normale di giorno e notte e a ridurre i sintomi.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Melatonite

Non prenda Melatonite

• se è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• se soffre di crisi epilettiche. La melatonina può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia.
• se ha una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dal proprio sistema immunitario).
• se ha diabete o alterazione della tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue. Si assicuri di non assumere questo medicinale 2 ore prima di un pasto e di attendere almeno 3 ore dopo un pasto se ha il diabete.
• se ha un disturbo epatico da moderato a grave o un disturbo renale grave.
• se fuma. Il fumo può ridurre l’effetto di questo medicinale poiché i componenti del fumo di tabacco possono aumentare la degradazione della melatonina nel fegato.
• se ha ipertensione e sta seguendo un trattamento per questo disturbo. La melatonina può annullare gli effetti benefici dei farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Questo medicinale può provocare sonnolenza. Deve fare attenzione se la sonnolenza la colpisce, poiché può compromettere la sua capacità in attività come la guida.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni poiché non sono noti gli effetti sulla sicurezza ed efficacia nel trattamento a breve termine del jet-lag.

Altri medicinali e Melatonite

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), poiché la fluvoxamina può aumentare l’effetto della melatonina.
• Psoralene (utilizzati per il trattamento di disturbi della pelle, ad es. psoriasi), poiché il psoralene può aumentare l’effetto della melatonina.
• Cimetidina (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici come le ulcere), poiché la cimetidina può aumentare l’effetto della melatonina.
• Estrogeni (utilizzati in contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché gli estrogeni possono aumentare l’effetto della melatonina.
• Chinolonici (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche), poiché i chinolonici possono aumentare l’effetto della melatonina.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), poiché la rifampicina può ridurre l’effetto della melatonina.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia), poiché la carbamazepina può ridurre l’effetto della melatonina.
• Warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché la melatonina può interferire con l’effetto della warfarina.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali utilizzati per indurre il sonno, ad es. midazolam, temazepam e zaleplon, zolpidem, zopiclona), poiché la melatonina può aumentare l’effetto sedativo di tali medicinali e potenziare alcuni effetti indesiderati dello zolpidem (sonnolenza mattutina, nausea, confusione).

Assunzione di Melatonite con cibi e alcol

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3).
• Poiché l’alcol può alterare il sonno e potenzialmente aggravare alcuni sintomi del jet-lag (ad es. mal di testa, affaticamento mattutino, difficoltà di concentrazione), si raccomanda di non assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare un aumento della sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato in caso di gravidanza. La melatonina attraversa la placenta e non vi è sufficiente informazione sul rischio che ciò comporta per il feto. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi.

Allattamento

La melatonina non è raccomandata durante l’allattamento. La melatonina passa nel latte materno e non può essere escluso un rischio per il neonato o il bambino allattato.

Fertilità

La melatonina non è raccomandata per donne e uomini che prevedono di avere un bambino poiché non vi è sufficiente informazione sugli effetti della melatonina sulla fertilità femminile e maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La melatonina può causare sonnolenza e può ridurre lo stato di allerta per diverse ore dopo l’assunzione. Pertanto, questo medicinale non deve essere assunto prima di guidare o utilizzare macchinari.

Melatonite contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Melatonite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 1 compresso al giorno per un massimo di 5 giorni. Quando l'effetto di questo medicamento dovesse risultare inadeguato, la sera successiva si possono assumere 2 compressi contemporaneamente. Deve essere assunta la dose in grado di ridurre sufficientemente i sintomi, per il periodo più breve possibile.

La prima dose deve essere assunta all'arrivo a destinazione, all'ora abituale di andare a dormire. Anche le assunzioni nei giorni successivi devono avvenire all'ora abituale di andare a dormire. I compressi non devono essere assunti prima delle 20:00 né dopo le 04:00.

I compressi devono essere ingoiati interi con acqua o un altro liquido (ad esempio latte, succo di frutta). Non devono essere assunti alimenti almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo l'assunzione di questo medicamento. Se ha un'intolleranza al glucosio o il diabete, è preferibile non assumere Melatonite almeno 3 ore dopo un pasto.

Questo medicamento può essere assunto per un massimo di 16 cicli di trattamento all'anno.

Se assume una dose eccessiva di Melatonite

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono sonnolenza, mal di testa, vertigini e nausea.

Se dimentica di assumere Melatonite

Se dimentica di assumere il compresso all'ora di andare a dormire e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, ma non oltre le 04:00.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Melatonite

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, non si verificheranno effetti dannosi né sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al petto.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
• Disorientamento
• Svenimenti
• Deterioramento della vista, inclusa la visione offuscata
• Percezione dei battiti cardiaci («palpitazioni»)
• Presenza di sangue (globuli rossi) nelle urine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore della lingua o della mucosa orale.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non gravi, contatti il medico o il farmacista:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Irritabilità, nervosismo, inquietudine, sogni anomali, ansia
• Capogiri
• Pressione arteriosa alta
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, ulcere orali, bocca secca, nausea
• Prurito, eruzione cutanea, pelle secca
• Presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine
• Malessere
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento dei livelli di alcune molecole lipidiche (trigliceridi) nel sangue
• Alterazione dell’umore, aggressività, aumento del desiderio sessuale
• Difficoltà di memoria, sindrome delle gambe senza riposo, sensazione di formicolio
• Occhi lacrimosi
• Vampate di calore
• Vomito, flatulenza, aumento della salivazione, alito cattivo, infiammazione della mucosa gastrica
• Alterazioni delle unghie
• Artrite, spasmi muscolari
• Aumento del volume delle urine
• Erezione prolungata, che può essere dolorosa, infiammazione della ghiandola prostatica
• Sete
• Livelli anomali di elettroliti nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• Secrezione di latte dalle mammelle (anche negli uomini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Melatonite

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
• Questo medicamento deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melatonite

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 3 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, maltodestrina, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica. Rivestimento: ipromelosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, biconvessa, con rivestimento trasparente, di colore bianco o biancastro. Dimensione: 7,5 mm di diametro.

Confezioni da 10 o 30 compresse rivestite con film in blister, in scatola di cartone. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/