Мелатоните 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатоните 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

мелатонин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точным указаниям по применению данного лекарственного средства, изложенным в настоящей инструкции или предоставленным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Содержание инструкции :

1. Что такое Мелатоните и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мелатоните
3. Как принимать Мелатоните
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Мелатоните
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелатоните и для чего его применяют

Мелатоните содержит активное вещество — мелатонин. Этот препарат может применяться для кратковременного облегчения симптомов «джет-лага» у взрослых. Синдром смены часовых поясов (джет-лаг) проявляется нарушениями сна, дневной сонливостью, усталостью, незначительными нарушениями психического состояния, раздражительностью и расстройствами пищеварительной системы, возникающими после перелёта.

Механизм действия Мелатоните
Мелатонин — это гормон, вырабатываемый организмом, который регулирует суточный ритм сна и бодрствования. Суточный ритм может нарушаться при пересечении нескольких часовых поясов. Это состояние известно как «джет-лаг». Симптомы и их выраженность варьируют у разных людей, однако, как правило, они тем тяжелее и дольше длятся, чем больше часовых поясов было пройдено. Данный препарат может способствовать восстановлению нормального суточного ритма и уменьшению симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мелатоните

Не принимайте Мелатоните

• если у вас аллергия на мелатонин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• если у вас эпилептические припадки. Мелатонин может увеличить частоту судорог у пациентов с эпилепсией.
• если у вас аутоиммунное заболевание (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой).
• если у вас сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку это лекарственное средство может повышать концентрацию глюкозы в крови. Убедитесь, что вы не принимаете это лекарственное средство за 2 часа до еды и не ранее чем через 3 часа после еды, если у вас диабет.
• если у вас умеренное или выраженно выраженное заболевание печени или значительное заболевание почек.
• если вы курите. Курение может ослабить действие этого лекарственного средства, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять распад мелатонина в печени.
• если у вас гипертония и вы проходите лечение по этому поводу. Мелатонин может нивелировать положительный эффект лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
• Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Будьте осторожны, если у вас возникает сонливость, поскольку она может ухудшить вашу способность выполнять такие задачи, как вождение транспортного средства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку неизвестны его безопасность и эффективность при краткосрочном лечении синдрома десинхроноза («джет-лага»).

Другие лекарственные средства и Мелатоните

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку флувоксамин может усиливать действие мелатонина.
• Псорален (применяется для лечения заболеваний кожи, например, псориаза), поскольку псорален может усиливать действие мелатонина.
• Циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка, таких как язвы), поскольку циметидин может усиливать действие мелатонина.
• Эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии), поскольку эстрогены могут усиливать действие мелатонина.
• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут усиливать действие мелатонина.
• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может ослаблять действие мелатонина.
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии), поскольку карбамазепин может ослаблять действие мелатонина.
• Варфарин (используется как антикоагулянт), поскольку мелатонин может нарушать действие варфарина.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (лекарственные средства, применяемые для вызывания сна, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усиливать седативное действие этих препаратов и усиливать некоторые побочные эффекты золпиdема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания).

Приём Мелатоните с пищей и алкоголем

• Это лекарственное средство не следует принимать во время еды (см. раздел 3).
• Поскольку алкоголь может нарушать сон и потенциально ухудшать некоторые симптомы джет-лага (например, головную боль, утреннюю усталость, нарушение концентрации), рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя при приёме этого лекарственного средства.
• Употребление алкоголя во время приёма этого лекарственного средства может вызвать усиление сонливости.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Приём этого лекарственного средства не рекомендуется при беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать контрацептивные методы.

Лактация

Мелатонин не рекомендуется при грудном вскармливании. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность

Мелатонин не рекомендуется женщинам и мужчинам, планирующим иметь ребёнка, поскольку недостаточно данных о влиянии мелатонина на женскую и мужскую фертильность.

Вождение и управление механизмами

Мелатонин может вызывать сонливость и снижать уровень бдительности в течение нескольких часов после приёма. Поэтому это лекарственное средство не следует принимать перед вождением или использованием механизмов.

Мелатоните содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Мелатоните

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 1 таблетка в день в течение максимум 5 дней. Если эффект этого лекарственного средства окажется недостаточным, на следующую ночь можно принять 2 таблетки одновременно. Доза, которая достаточно снижает симптомы, должна применяться в течение как можно более короткого периода времени.

Первую дозу следует принимать по прибытии в пункт назначения в обычное время отхода ко сну. Приём в последующие дни также должен осуществляться в обычное время отхода ко сну. Таблетки не следует принимать ранее 20:00 или позднее 04:00.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью (например, молоком, соком). Не рекомендуется употреблять пищу как минимум за 2 часа до и как минимум 2 часа после приёма этого лекарственного средства. При непереносимости глюкозы или при сахарном диабете препарат Мелатоните не следует принимать ранее чем через 3 часа после еды.

Это лекарственное средство можно применять не более 16 курсов лечения в год.

Если вы приняли Мелатоните в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.

Если вы забыли принять Мелатоните

Если вы забыли принять таблетку в обычное время отхода ко сну и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Мелатоните

Если вы прекратите лечение этим лекарственным средством, это не вызовет никаких вредных последствий или симптомов отмены.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мелатоните 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарства и срочно свяжитесь с врачом:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• Дезориентация
• Обмороки
• Нарушение зрения, включая нечеткость зрения
• Ощущение сердцебиения («сердце колотится в груди»)
• Кровь (эритроциты) в моче.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек языка или слизистой оболочки рта.

Другие побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Раздражительность, нервозность, беспокойство, необычные сновидения, тревожность
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боли в животе, боли в верхней части живота, несварение, язвы во рту, сухость во рту, тошнота
• Зуд, кожная сыпь, сухость кожи
• Выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче
• Недомогание
• Увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенный уровень определенных жировых молекул (триглицеридов) в крови
• Нарушение настроения, агрессивность, повышенное половое влечение
• Нарушение памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания
• Слезотечение
• Приливы жара
• Рвота, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, воспаление слизистой оболочки желудка
• Нарушения ногтей
• Артрит, мышечные спазмы
• Увеличение объема мочи
• Продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы
• Жажда
• Нарушение концентрации электролитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности
• Повышенный уровень глюкозы в крови
• Выделение молока из молочных желез (также у мужчин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мелатоните

• Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре.
• Хранить этот лекарственный препарат следует в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатоните

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая прозрачной оболочкой, белого или почти белого цвета. Диаметром 7,5 мм.

Упаковки по 10 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на реализацию и производитель

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Дания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/