Меліане 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Меліане 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

гестоден / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згустків крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року або коли ви знову починаєте застосовувати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Меліане 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Меліане
3. Як приймати Меліане
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меліане
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меліане і для чого його застосовують

Меліане — це комбінований гормональний оральний контрацептив. Він пригнічує овуляцію і спричиняє зміни у цервікальній секреції (продукованій шийкою матки). Застосовується для запобігання вагітності. Також використовується при порушеннях менструального циклу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Меліане

Загальні положення

Перед початком застосування Меліане вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не застосовуйте Меліане

Ви не повинні застосовувати Меліане, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТИА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є тромбогенні ураження клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призводити до утворення тромбів).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, що можуть сприяти утворенню тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у вас є або була серйозна хвороба печінки, доки показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо у вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні).

• Якщо у вас є або підозрюється наявність злоякісних новоутворень статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Не застосовуйте Меліане, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Меліане»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Меліане.

Якщо у вас є будь-які з наведених нижче ситуацій із підвищеним ризиком, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Меліане порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань.

Якщо під час прийому Меліане у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, вам також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете починати приймати Меліане після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас захворювання серця (що спричиняють певні види порушень серцевого ритму).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або була в анамнезі депресія, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас свербіж, особливо якщо він виникав під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є стійкі коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо вони були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Також зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Меліане, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Меліане є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Меліане, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Меліане є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Меліане, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Меліане є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був тромб у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете пересуватися через травму чи хворобу, або у вас забинтована нога. Можливо, вам доведеться припинити застосування Меліане за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Меліане, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька з перелічених станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Меліане слід припинити.

Якщо під час застосування Меліане у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Меліане дуже малий, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Меліане, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо якась із них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Меліане у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

• Пухлини

У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, трохи частіше спостерігалися випадки пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають оральні контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність наявності пухлин молочної залози буде такою самою, як у жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви.

У деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довго приймали АОК. Проте досі існують суперечки щодо того, наскільки цей факт можна пояснити іншими факторами, зокрема статевою поведінкою та захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках у жінок, які приймають АОК, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що викликає сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Спостерігалося невелике підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозні захворювання шийки матки). З урахуванням біологічного впливу АОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні АОК.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Меліане, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Якщо виник тяжкий стан депресії, лікування слід припинити і використовувати альтернативний контрацептивний метод. Жінок із історією депресії слід уважно спостерігати.

• Інші захворювання

У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищений рівень тригліцеридів у крові) або із сімейним анамнезом цього стану може підвищуватися ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування АОК.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищений рівень жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Під час застосування АОК у багатьох жінок спостерігаються незначні підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкісними. Якщо під час застосування АОК виник стійкий гіпертонічний стан, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріальним гіперплазією (збільшенням товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням АОК і ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні станів можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні АОК: жовтяниця (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (порушення обміну гемоглобіну), системний червоний вовчак (запальне захворювання шкіри), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що впливає на кров), хорея Сиденгама (непрохідні рухи), герпес вагітних (висип на шкірі та слизових оболонках, що виникає під час вагітності) та втрата слуху при отосклерозі (один із видів захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування АОК до нормалізації показників функції печінки. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язане зі зупинкою або зниженням відтоку жовчі), що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення АОК.

АОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає даних про необхідність зміни терапії у жінок із цукровим діабетом, які приймають АОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігати за станом під час прийому АОК.

Застосування АОК пов’язане з хворобою Крона та виразковим колітом (захворюваннями кишкового запалення).

Іноді може виникати клойма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із анамнезом клойми вагітних (що виникає під час вагітності). Якщо у вас схильність до клойми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому АОК.

Жінкам слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Медичне обстеження та консультація

Перш ніж почати або відновити лікування Меліане, лікар повинен провести повну історію хвороби та фізичне обстеження з метою виключення протипоказань і виявлення застережень. Ці обстеження слід повторювати принаймні раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність АОК може знижуватися, якщо ви пропустили прийом таблетки (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Меліане»), якщо у вас є шлунково-кишкові розлади, такі як блювання або сильна діарея (див. розділ «Рекомендації при шлунково-кишкових розладах»), або якщо ви приймаєте інші ліки одночасно (див. розділ «Прийом Меліане з іншими ліками»).

Порушення регулярності циклу

Під час застосування будь-якого АОК можуть виникати мазання або вагінальні кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців прийому. Якщо ці порушення кровотечі триватимуть або виникатимуть після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не гормональні причини, тому вам слід звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча відміни (менструація) під час тижня перерви. Якщо ви приймали АОК згідно з інструкцією, описаною в розділі «Як приймати Меліане», малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви не дотримувалися цих інструкцій до першої відсутності менструації або якщо відсутність повторюється, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом АОК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Меліане.

Інші ліки та Меліане

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Наведені нижче ліки можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази, наприклад, ритонавір і нельфінавір, та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін) та інших інфекцій (грізеофульвін).
• Лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин).
• Лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол).
• Лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Лікування певних захворювань серця та підвищеного кров’яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем).
• Лікування артриту та остеоартриту (еторікоксіб).
• Деякі протиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксімід).
• Антациди, включаючи лансопразол.
• Деякі засоби для підтримки настрою (модафініл).
• Сік грейпфрута.

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Меліане, оскільки їхня ефективність може знизитися, що загрожує небажаною вагітністю та міжменструальними кровотечами. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний контрацептивний метод, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Меліане може знижувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболювальних (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (ліки для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотриджину (протисудорожний засіб), оральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також підвищувати ефект інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунаризин (збільшуючи ризик лактації), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймайте Меліане, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Меліане можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Меліане».

Слід ознайомитися з інструкцією до ліків, які ви приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Меліане не призначається під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Меліане та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування АОК у молоці можуть виділятися невеликі кількості оральних контрацептивів, але немає даних, що це негативно впливає на здоров’я дитини. Проте, як правило, АОК не слід застосовувати до завершення періоду годування груддю.

Якщо ви хочете використовувати Меліане після пологів або після аборту у другому триместрі: див. розділ «Як приймати Меліане».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.

Меліане містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Меліане

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропуск таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність препарату.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають частоту помилок приблизно 1% на рік. Частота помилок може збільшитися, якщо пропускати таблетки або неправильно їх приймати.

Першу таблетку виймають із комірки, позначеної відповідним днем тижня (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо потрібно, і в порядку, зазначеному на блистерній упаковці. Приймати по одній таблетці слід протягом 21 дня поспіль. Новий блистер розпочинають через 7-денний перерв, під час якого зазвичай виникає відмінна кровотеча (менструація). Відмінна кровотеча, схожа на менструацію, зазвичай з’являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступного блистера.

Як починати прийом Меліане

• Якщо раніше не застосовували жодних гормональних контрацептивів (протягом минулого місяця)

Прийом таблеток слід починати в перший день природного циклу жінки (тобто перший день менструальної кровотечі). Також можна почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластеря)

Починати прийом Меліане слід переважно наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви застосовували раніше, або не пізніше наступного дня після закінчення звичайного перерву без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів у вашому попередньому КОК. Це означає, що лікування Меліане слід починати не пізніше того дня, коли мав би починатися новий блистер (упаковка) попереднього КОК. Якщо ви використовували вагінальне кільце або трансдермальний пластер, починати прийом Меліане слід переважно в день видалення останнього кільця або пластера одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б бути наступна заміна.

• Для заміни методу, що містить лише гестаген (тільки прогестинові таблетки, ін’єкцію, імплантат) або внутрішньоматочної системи з вивільненням гестагену (ВМС)

Можна замінити тільки прогестинові таблетки на Меліане в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна починати прийом Меліане негайно. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Рекомендується починати прийом Меліане через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо почати пізніше, слід додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність перед початком прийому КОК або дочекатися першої менструації.

Якщо ви прийняли Меліане більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Можливі симптоми в цьому випадку: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Антидоту не існує, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Меліане

Контрацептивний захист не зменшується, якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин. У цьому випадку слід прийняти таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток в один день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви затрималися з прийомом більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. Правила дії при пропуску таблетки ґрунтуються на двох основних принципах:

1. Не слід припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб забезпечити адекватне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.

Відповідно до цих вказівок, на практиці можна рекомендувати наступне:

• Тиждень 1

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив). Якщо ви мали статевий акт у попередні 7 днів, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче це до тижня перерву, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Однак, якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується додатково застосовувати захисні заходи протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня перерву. Однак, коригуючи схему прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтесь одного з двох наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися першого з наведених нижче варіантів і застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення поточного, не роблячи перерву між ними. Менструація (відмінна кровотеча) малоймовірна до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Тоді слід завершити перерву тривалістю до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім почати новий блистер.

Якщо після пропуску таблеток у перший період без таблеток не виникла відмінна кровотеча (менструація), слід розглянути можливість вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися порад щодо пропуску таблетки, зазначених у розділі «Якщо ви забули прийняти Меліане». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайну схему прийому таблеток, слід прийняти необхідну додаткову таблетку з іншого блистера.

Як відтермінувати відмінну кровотечу (менструацію)

Щоб відтермінувати менструацію, слід продовжити прийом наступного блистера Меліане без перерви на звичайний тиждень відпочинку. Цей період можна продовжувати стільки, скільки потрібно, до закінчення другого блистера. Протягом цього часу можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Після цього роблять звичайний 7-денний перерву без таблеток і відновлюють регулярний прийом Меліане.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж ви звикли, можна скоротити тиждень перерву на бажану кількість днів. Чим коротший період, тим вищий ризик, що не виникне відмінна кровотеча (менструація), і що ви можете мати міжменструальну кровотечу або мажущі виділення під час прийому наступного блистера (як це трапляється при відтермінуванні менструації).

Особливі групи пацієнтів

Дитяча популяція

Меліане показаний лише після менархе (появи першої менструації).

Популяція літнього віку

Не застосовується. Меліане протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Меліане протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Меліане не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що свідчать про необхідність зміни режиму лікування у цій групі пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітите будь-які зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Меліане, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Меліане».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти перераховані в порядку спадання їхньої тяжкості в межах кожної групи за частотою виникнення.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

1. Порушення імунної системи

Рідко: алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж) та серйозні реакції, що супроводжуються утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака (хронічного запального аутоімунного захворювання).

1. Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (порушення обміну гемоглобіну).

1. Психічні порушення

Часто: зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

1. Порушення нервової системи

Дуже часто: головні болі, включаючи мігрень.

Часто: нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, що викликає порушення рухів).

1. Порушення з боку очей

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (порушення очей та зору).

1. Судинні порушення

Іноді: підвищення артеріального тиску.

Рідко: шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).
• У легені (тобто ТЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: погіршення варикозного розширення вен.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часто: нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: коліки, вздуття.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатоаденоми (часті неонкологічні пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

1. Порушення гепатобіліарної системи

Рідко: холестатична жовтяниця (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язане зі зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

1. Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: вугри.

Іноді: висипання, реакції гіперчутливості (надмірна чутливість шкіри), хлоазма (плями на шкірі), яка може залишатися, гірсутизм (волосатість), алопеція (випадання волосся).

Рідко: вузлуватий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: еритема мультиформна (різновид запалення шкіри).

1. Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що викликає порушення крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: кровотечі, мажущі виділення.

Часто: болі в молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея (більні менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

1. Загальні порушення та зміни в місці застосування

Часто: затримка рідини, набряки, зміни ваги (набір або втрата).

1. Додаткові дослідження

Іноді: зміни рівнів ліпідів (жирів) у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: зниження рівнів фолатів у крові (похідні фолієвої кислоти).

Опис відібраних побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні побічні реакції або реакції з затриманим початком симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не застосовувати Меліане» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Дещо збільшена частота діагнозу раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, це збільшення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок з прийомом КОК невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту при застосуванні КОК).
• Гіпертензія.
• Виникнення або погіршення порушень, пов’язаних з прийомом КОК, але не має остаточних доказів: жовтяниця і/або свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид порушення шкіри під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма (плями на шкірі).

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими ліками (наприклад, звіробій, препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до несподіваного кровотечіння та/або відмови контрацепції (див. розділ «Прийом Меліане з іншими ліками»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меліане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меліане

• Діючі речовини: гестоден і етинілестрадіол. Кожна вкрита оболонкою таблетка Меліане містить 0,075 мг гестодену та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K 25, магнію стеарат (Е470b), сахароза, повідон K 90, макрогол 6000, кальцію карбонат (Е170), тальк (Е553b) та гліколізований воск Монтан.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меліане постачається у вигляді блистерної упаковки (упаковка, у якій розміщені таблетки, вкриті оболонкою), що містить 21 круглу білу таблетку, вкриту оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.