Мелиане 0,075 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Мелиане 0,075 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой

гестоден / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Содержание инструкции

Что такое Мелиане и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Мелиане
Как принимать Мелиане
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелиане
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелиане и для чего он применяется

Мелиане — это комбинированный оральный гормональный контрацептив. Тормозит овуляцию и вызывает изменения в цервикальной секреции (вырабатываемой шейкой матки). Применяется для предотвращения беременности. Также используется при нарушениях менструального цикла.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мелиане

Общие соображения

Перед началом применения Мелиане вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Не применяйте Мелиане

Не следует применять Мелиане, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
Очень высокое артериальное давление.
Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
Состояние, называемое гипергомоцистеинемия.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас тромбогенные пороки сердца (заболевания клапанов сердца, способные вызывать образование тромбов).
Если у вас нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).
Если у вас тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени не вернулись к норме.
Если у вас есть или ранее были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
Если у вас есть или подозревается злокачественное новообразование органов репродуктивной системы или молочных желёз.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не применяйте Мелиане, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Мелиане»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), сгусток крови в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Мелиане.

Если у вас присутствуют какие-либо из перечисленных ниже состояний, ваш врач должен оценить пользу от применения Мелиане по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами до того, как вы начнете его применение.

Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие заболевания.

Если какое-либо из этих состояний развивается или ухудшается во время приема Мелиане, вы также должны сообщить об этом врачу.

При наличии болезни Крона или язвенного колита (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
При системной красной волчанке (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему организма).
При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
При серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов).
При повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии в семейном анамнезе этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать прием Мелиане после родов.
При наличии воспаления вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
При варикозном расширении вен.
При заболеваниях сердца (вызывающих определённые нарушения сердечного ритма).
При повышенном артериальном давлении, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
При тяжёлых и повторяющихся приступах мигрени.
При сахарном диабете.
При депрессии или в анамнезе — депрессии, поскольку при применении гормональных контрацептивов она может усугубиться или вновь возникнуть.
При определённых видах желтухи (желтоватое окрашивание слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушениях функции печени.
При зуде кожи, особенно если он возникал ранее во время беременности.
При наличии стойких коричневых пятен на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. В таком случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницы, возможна одышка — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Также немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что можете быть беременны.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мелиане, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные тяжёлые последствия, а в крайне редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Мелиане незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или же Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным и немедленным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Мелиане, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Мелиане является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Мелиане, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Мелиане	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при применении Мелиане является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мелиане за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Мелиане будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно снова начать его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Мелиане.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Мелиане — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Мелиане очень мал, однако он может увеличиться:

С возрастом (после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Мелиане, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
При избыточном весе.
При высоком артериальном давлении.
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При сердечных заболеваниях (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может дополнительно увеличиться.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Мелиане — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдаются случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма. Через десять лет вероятность рака молочной железы будет такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

В некоторых исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), однако до сих пор идёт спор о степени, в которой этот факт может быть связан с другими факторами, такими как сексуальное поведение и инфекции, передаваемые половым путём.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмечено незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжёлые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние КОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении КОК.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Мелиане, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, свяжитесь с врачом как можно скорее для получения дополнительной медицинской помощи.

При развитии тяжёлой депрессии приём препарата следует прекратить и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщин с анамнезом депрессии следует тщательно наблюдать.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приёме КОК.

Женщинам, ранее лечившимся от гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), следует находиться под наблюдением при решении о приёме оральных контрацептивов.

При приёме КОК у многих женщин отмечаются небольшие повышения артериального давления, хотя клинически значимые случаи редки. Если во время приёма КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, необходимо проконсультироваться с врачом.

При эндометриозе (увеличении толщины внутреннего слоя матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением КОК и внимательно наблюдать за пациенткой в период лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться как при беременности, так и при приёме КОК: желтуха (желтоватый цвет слизистых, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (замедлением или прекращением оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (заболевание обмена гемоглобина), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови), хорея Сиденгама (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее при беременности) и потеря слуха из-за отосклероза (разновидность заболевания уха).

Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи (желтоватый цвет слизистых, глаз и/или кожи, связанной с замедлением или прекращением оттока желчи), которая впервые появилась во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима у женщин с диабетом, использующих КОК низкой дозы (с < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с диабетом следует тщательно наблюдать во время приёма КОК.

Приём КОК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может возникать хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных (появившейся во время беременности). Если у вас склонность к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма КОК.

Женщинам следует сообщить, что оральные контрацептивы не защищают от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Медицинское обследование и консультации

Перед началом или возобновлением приёма Мелиане врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и выявления предостережений. Эти процедуры следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Если вы забыли принять Мелиане»), при желудочно-кишечных расстройствах, таких как рвота или сильная диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или при одновременном приёме других лекарств (см. раздел «Приём Мелиане с другими лекарствами»).

Нарушения цикла

При приёме любого КОК могут возникать мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если эти кровотечения сохраняются или появляются после ранее регулярных циклов, следует учитывать возможные не гормональные причины, поэтому необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мероприятий с целью исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (кровотечение отмены) в неделю перерыва. Если вы принимали КОК в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как принимать Мелиане», маловероятно, что вы беременны. Однако если вы не соблюдали инструкции перед первым пропуском, или если пропускается вторая менструация, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма КОК.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Мелиане.

Другие лекарства и Мелиане

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Перечисленные ниже препараты могут помешать эффективной работе комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

Лечение вирусного гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы, например, ритонавир и нелфинавир, и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин) и других инфекций (гризеофульвин).
Лечение туберкулёза (рифампицин, рифабутин).
Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол).
Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин).
Лечение некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
Антациды, включая лансопразол.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модалинил).
Грейпфрутовый сок.

Не следует принимать лекарственные растительные препараты с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Мелиане, поскольку это может снизить его эффективность с риском нежелательной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения приёма.

Мелиане может снижать действие оральных антикоагулянтов, анальгетиков (таких как парацетамол и салицилаты), фибратов (препаратов для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противосудорожное), пероральных антидиабетиков и инсулина, а также усиливать действие других препаратов, таких как β-блокаторы (метопролол), теофиллин (при лечении астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск токсичности для печени), флуноразин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Мелиане, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Мелиане можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Мелиане».

Следует ознакомиться с информацией по применению препаратов, которые вы принимаете одновременно, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Если вам назначены какие-либо лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мелиане не показан при беременности. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём Мелиане и проконсультироваться с врачом.

При приёме КОК небольшие количества контрацептива могут выделяться с молоком, однако нет доказательств того, что это негативно влияет на здоровье ребёнка. Тем не менее, КОК, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Мелиане после родов или после аборта во втором триместре: см. раздел «Как принимать Мелиане».

Вождение и использование механизмов

Не отмечено влияния на способность к вождению и использованию механизмов.

Мелиане содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Мелиане

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск таблеток, покрытых оболочкой, может снизить его эффективность.

Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту ошибок около 1% в год. Частота ошибок может увеличиться, если таблетки пропускаются или принимаются неправильно.

Первую таблетку следует извлечь из ячейки, помеченной соответствующим днём недели (например, «ПН» для понедельника). Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинайте новый блистер после перерыва в 7 дней без приёма таблеток, в течение которого обычно возникает кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Кровотечение отмены, схожее с менструацией, появляется через два-три дня после приёма последней таблетки, и оно может не закончиться до начала приёма следующего блистера.

Как начать приём Мелиане

Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в течение предыдущего месяца)

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать приём Мелиане следует предпочтительно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки КОК, которым вы ранее пользовались, или, самое позднее, на следующий день после окончания обычного перерыва в приёме таблеток или приёма таблеток без гормонов в предыдущем КОК. Это означает, что приём Мелиане должен быть начат не позднее дня, когда должен был быть начат новый блистер (упаковка) предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Мелиане следует предпочтительно в день извлечения последнего кольца или снятия последнего пластыря одного цикла, или, самое позднее, в день, когда должна была быть произведена следующая установка.

При переходе с метода, содержащего только гестагены (мини-пили, инъекции, имплантат), или с внутриматочной системы с высвобождением гестагена (ВМС)

Вы можете перейти на Мелиане в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их извлечения; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём Мелиане немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Рекомендуется начать приём Мелиане через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если уже имела место половая близость, необходимо исключить беременность перед началом приёма КОК, либо следует подождать до наступления первой менструации.

Если вы приняли Мелиане больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Сообщений о серьёзных побочных реакциях при передозировке не поступало. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять Мелиане

Контрацептивная защита не снижается, если приём таблетки задерживается менее чем на 12 часов. В этом случае следует принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжать приём следующих таблеток в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если вы задержали приём более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

Приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
Для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций на практике можно дать следующие советы:

Неделя 1

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имела место половая близость, следует рассмотреть возможность наступления беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе к неделе перерыва, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3

Риск снижения эффективности высок из-за близости к неделе перерыва. Однако, скорректировав схему приёма таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из двух следующих схем, дополнительные меры контрацепции не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первого пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это условие не соблюдается, следует следовать первой из двух указанных ниже схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Начните следующий блистер сразу после окончания текущего, не делая перерыва между ними. Менструация (кровотечение отмены) вряд ли наступит до окончания второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения во время приёма таблеток.
Вы можете прекратить приём таблеток из текущего блистера. Затем необходимо соблюдать перерыв до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и затем начать следующий блистер.

Если в первый перерыв без приёма таблеток у вас не было кровотечения отмены (менструации), следует рассмотреть возможность беременности.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропуску приёма таблеток, изложенным в разделе «Если вы забыли принять Мелиане». Если вы не хотите изменять обычную схему приёма таблеток, следует принять необходимые дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены (менструацию)

Чтобы отсрочить менструацию, продолжайте приём следующего блистера Мелиане без недели перерыва. Вы можете продолжать приём столько времени, сколько хотите, до окончания второго блистера. В этот период могут возникать мажущие выделения или кровотечения. Затем соблюдайте обычный 7-дневный перерыв без приёма таблеток и возобновите регулярный приём Мелиане.

Чтобы перенести менструацию на другой день недели, можно сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и возникновения межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующего блистера (как при отсрочке менструации).

Особые группы пациентов

Детская популяция

Мелиане показан только после менархе (появления первой менструации).

Пожилые пациенты

Не применимо. Мелиане противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Мелиане противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Мелиане не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, указывающих на необходимость изменения режима дозирования у этой категории пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Мелиане, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Мелиане».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах каждой категории частоты.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Иногда: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), а также тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системной красной волчанки (хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Иногда: изменения аппетита (повышение или снижение).

Редко: нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: ухудшение порфирии (заболевание метаболизма гемоглобина).

Психические нарушения

Часто: изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального желания).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрень.

Часто: нервозность, головокружение.

Очень редко: ухудшение хореи (заболевание, вызывающее нарушение движений).

Нарушения со стороны глаз

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (нарушения глаз и зрительные расстройства).

Сосудистые нарушения

Иногда: повышение артериального давления.

Редко: вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
В лёгком (т.е. ТЭЛ).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: усугубление варикозного расширения вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боли в животе.

Иногда: колики, вздутие живота.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатоаденомы (частые доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Редко: холестатическая желтуха (желтоватый окрас слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или снижением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая желчнокаменную болезнь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Иногда: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности (патологическое повышение чувствительности кожи), мелазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: мультиформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения вагинальных выделений и эндоцервицит (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: задержка жидкости, отёки (опухание), изменения массы тела (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Иногда: изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с отсроченным началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Мелиане» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

У женщин, принимающих КОК, наблюдается очень незначительное повышение частоты диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причина связи с приёмом КОК неизвестна.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие нарушения

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, приводящий к увеличению риска панкреатита при приёме КОК).
Артериальная гипертензия.
Появление или усугубление нарушений, связь которых с приёмом КОК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образуются тромбы в крови); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного нарушения, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Нарушения функции печени.
Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Мелазма (пигментные пятна на коже).

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулёзе, ВИЧ и других инфекциях) может привести к неожиданному кровотечению и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Приём Мелиане с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Мелиане

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной в коробке после «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мелиане

Действующие вещества: гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Мелиане содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 25, стеарат магния (Е470b), сахароза, повидон К 90, макрогол 6000, карбонат кальция (Е170), тальк (Е553b), гликолевый воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мелиане выпускается в виде блистера (упаковки, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой), содержащего 21 таблетку, покрытую оболочкой, круглую, белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.