Meliane 0,075 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Meliane 0,075 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

gestoden / etynylowy estradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny/a i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Treść ulotki

1. Co to jest Meliane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meliane
3. Jak stosować Meliane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meliane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meliane i do czego służy

Meliane to hormonalny doustny lek antykoncepcyjny. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielinie szyjki macicy. Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Znajduje również zastosowanie w zaburzeniach cyklu menstruacyjnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Meliane

Ogólne zagadnienia

Zanim zaczniesz stosować Meliane, należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie stosuj Meliane

Nie należy stosować Meliane, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVG), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowy napad niedokrwienny, TIA).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz trombogenne schorzenia zastawkowe serca (choroby zastawek serca, które mogą powodować powstawanie skrzeplin).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów (arytmie trombogenne).

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub miałeś je kiedykolwiek, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Jeśli masz lub podejrzewasz nowotwór narządów rozrodczych lub gruczołów piersiowych.

• Jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Meliane, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Meliane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Meliane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występują niektóre z sytuacji zagrożenia wymienionych poniżej, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające ze stosowania Meliane w porównaniu z potencjalnymi ryzykami i omówić je z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Meliane, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Meliane po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (powodującą pewne zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli się nasila lub nie poprawia mimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i nawrotowe migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się ona nasilić lub ponownie wystąpić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawe zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej pokrzywki naczyniowej.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Meliane, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Meliane jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u osób, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.

Gdy przestaje się przyjmować Meliane, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepowo-zatorowego (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Meliane jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, u około 2 pojawi się zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, u około 5–7 pojawi się zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający gestoden jak Meliane, u około 9–12 kobiet pojawi się zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Meliane jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub dłuższy okres unieruchomienia z powodu urazu, choroby lub gipsu na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Meliane kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie stosowania Meliane, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest poinformowanie lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Meliane.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Meliane, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘGOWICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicach

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Meliane jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Meliane, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Meliane, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

• Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano nieco częstsze występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu leczenia. Po dziesięciu latach ryzyko wystąpienia nowotworów piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących AOC, ale nadal istnieje kontrowersja, w jakim stopniu ten efekt może być spowodowany innymi czynnikami, takimi jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych – u kobiet przyjmujących AOC. Mogą one prowadzić do krwotoku wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Obserwuje się niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy (poważne choroby szyjki macicy). Ze względu na biologiczny wpływ AOC na te zmiany zaleca się przeprowadzanie okresowych cytologii szyjki macicy w przypadku przepisywania AOC.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Meliane, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji powinny być dokładnie monitorowane.

• Inne stanowiska

U kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższone trójglicerydy we krwi) lub z wywiadem rodowym tej choroby może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania AOC.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, takich jak trójglicerydy i/lub cholesterol) powinny być regularnie kontrolowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania AOC u wielu kobiet obserwuje się niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, choć przypadki mające znaczenie kliniczne są rzadkie. Jeśli podczas stosowania AOC wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększenie grubości wewnętrznej ściany macicy) lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i dokładnie monitorować pacjentkę podczas leczenia, wykonując okresowe cytologie szyjki macicy.

Następujące stanowiska mogą się pojawiać lub nasilać zarówno w ciąży, jak i przy stosowaniu AOC: żółtaczka (żółty odcień błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, porfiria (choroba metabolizmu hemoglobiny), toczeń rumieniowaty układowy (zapalne zapalenie skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi), chorea Sydenhama (niewymuszone ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych pojawiające się w ciąży) oraz utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają zaprzestania stosowania AOC do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powrót żółtaczki zastoinowej (żółty odcień błon śluzowych, oczu i/lub skóry związany z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania AOC.

AOC mogą wpływać na oporność obwodową na insulinę i tolerancję glukozy. Nie ma dowodów na konieczność zmiany leczenia u chorych na cukrzycę stosujących AOC o niskiej dawce (z < 0,05 mg etynylöstradiolu). Niemniej jednak kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie monitorowane podczas stosowania AOC.

Stosowanie AOC wiąże się z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroby zapalne jelit).

Przypadkowo może wystąpić chloasma (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem chloazmy ciężarnych (powstającej w czasie ciąży). Jeśli masz tendencję do chloazmy, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

Należy uprzedzić kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Meliane lekarz musi przeprowadzić kompletny wywiad i badanie fizykalne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności. Należy je powtarzać co najmniej raz w roku podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność AOC może zmniejszyć się, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomniałaś przyjąć Meliane”), wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub silne biegunki (patrz sekcja „Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”) lub jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki (patrz sekcja „Stosowanie Meliane z innymi lekami”).

Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym

Podczas stosowania dowolnego AOC mogą występować plamienia lub krwawienia pochwy między okresami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawień utrzymują się lub pojawiają się po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne i należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory, infekcje lub ciążę.

U niektórych kobiet może nie dojść do krwawienia odstawienia (okresu) w tygodniu przerwy. Jeśli AOC był stosowany zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak przyjmować Meliane”, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli nie stosowałaś AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym opóźnieniem lub jeśli wystąpi drugie opóźnienie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją przyjmowania AOC.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Meliane.

Inne leki i Meliane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki wymienione poniżej mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku możesz zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir i nelfinawir, oraz inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina) oraz innych infekcji (griseofulwina).
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leczenie grzybiczych infekcji (griseofulwina, przeciwgrzybicze azolowe, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leczenie bakteryjnych infekcji (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna).
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem).
• Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów (etoroksykoksib).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamid, etosuksymida).
• Środki przeciwwymiotne, w tym lansoprazol.
• Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil).
• Sok grejpfrutowy.

Nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum) jednocześnie z Meliane, ponieważ skuteczność może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży i krwawień międzyczasowych. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się do dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania preparatu ze ziołem św. Jana.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Efekt niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu leczenia.

Meliane może zmniejszać działanie doustnych leków przeciwpłytkowych, środków przeciwbólowych (np. paracetamol, salicylany), fibratów (leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (przeciwpadaczkowy), doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny oraz może zwiększać działanie innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (na astmę), kortykosteroidy (np. prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątroby), flunarizyna (zwiększając ryzyko wydzielania mleka), midazolam, melatonina i tizanidyna.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Nie należy przyjmować Meliane, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Meliane można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Meliane”.

Należy zapoznać się z informacją dołączoną do leków stosowanych równolegle, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Meliane nie jest wskazane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie Meliane i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC do mleka przechodzą niewielkie ilości doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma dowodów, że wpływa to negatywnie na zdrowie dziecka. Jednak ogólnie AOC nie powinny być stosowane do czasu zakończenia okresu karmienia piersią.

Jeśli chcesz stosować Meliane po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zobacz sekcję „Jak przyjmować Meliane”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Meliane zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Meliane

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku, ponieważ zapominanie o tabletkach powlecanych może zmniejszyć skuteczność przygotowania.

Tabletki doustne hormonalne, gdy są stosowane poprawnie, mają roczny wskaźnik błędu wynoszący około 1% rocznie. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli pomija się tabletki lub przyjmowane są one nieprawidłowo.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednego z miejsc oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. „PON” dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym. Tabletkę przyjmuje się codziennie przez 21 kolejnych dni. Nowe opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie bez przyjmowania tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie odstawieniowe (miesiączka). Krwawienie odstawieniowe, podobne do miesiączki, pojawia się zazwyczaj 2 lub 3 dni po zażyciu ostatniej tabletki, a może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak należy rozpocząć stosowanie Meliane

• Jeśli wcześniej nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery, takiej jak prezerwatywa, w pierwszym cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia kombinowanego środka antykoncepcyjnego (kombinowanej tabletki antykoncepcyjnej (AOC), pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwpłaskiego)

Należy rozpocząć stosowanie Meliane preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z AOC, który był wcześniej stosowany, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy bez przyjmowania tabletek lub bez przyjmowania tabletek bez hormonów z poprzedniego AOC. Oznacza to, że leczenie Meliane należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym miałoby się rozpocząć nowe opakowanie (blister) poprzedniego AOC. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwpłaskiego, należy rozpocząć stosowanie Meliane preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, lub najpóźniej w dniu, w którym miałoby się zastosować następne.

• W celu zastąpienia metody wyłącznie opartej na gestagenach (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant) lub systemu uwalniającego progestagen wewnątrzmaczny (SLI)

Tabletkę tylko z progestagenem można zastąpić Meliane w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałby nastąpić następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery, takiej jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć stosowanie Meliane natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie stosowania Meliane 21–28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, należy dodatkowo stosować metodę bariery przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC, albo należy odczekać do pierwszej miesiączki.

Jeśli zażyjesz więcej Meliane niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. Objawy, które mogą wystąpić w takim przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek. Nie istnieje antydotum i leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Meliane

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin. W takim przypadku należy zażyć tabletę tak szybko, jak tylko się przypomnisz, i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Zasady postępowania w przypadku zapomnienia są określone przez dwie podstawowe zasady:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż przez 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek bez przerwy przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednie stłumienie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce dnia codziennego można zalecić następujące postępowanie:

• Tydzień 1

Należy zażyć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej tygodnia przerwy, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Należy zażyć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie przyjmowałeś/-aś tabletki poprawnie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli zapomniałeś/-aś zażyć więcej niż jedną tabletę, zaleca się stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.

• Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest bardzo duże ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowanie schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiec osłabieniu ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego, jeśli postępujesz według jednej z dwóch poniższych opcji, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowałeś/-aś wszystkie tabletki poprawnie. Jeśli nie, należy postępować według pierwszej z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Należy zażyć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Należy rozpocząć następne opakowanie blisterowe natychmiast po zakończeniu obecnego, bez przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia odstawieniowego (miesiączki) do momentu zakończenia drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamienia lub krwawienia przerwowe podczas dnia przyjmowania tabletek.
2. Można również zaprzestać przyjmowania tabletek z obecnego opakowania blisterowego. Następnie należy uzupełnić przerwę do maksymalnie 7 dni bez przyjmowania tabletek, wliczając dni, w których zapomniałeś/-aś zażyć tabletki, a następnie ponownie rozpocząć stosowanie z następnego opakowania blisterowego.

Jeśli po zapomnieniu przyjęcia tabletek nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niekompletne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletek, opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Meliane”. Jeśli nie chcesz zmieniać swojego zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy zażyć potrzebne dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie odstawieniowe (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować stosowanie następnej paczki Meliane bez przerwy tygodniowej. Można to kontynuować tak długo, jak chcesz, aż do wyczerpania drugiej paczki. W tym okresie mogą wystąpić krwawienia lub plamienia. Następnie należy zrobić zwykłą 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Meliane.

Aby zmienić dzień miesiączki na inny dzień tygodnia niż przy obecnym cyklu, można skrócić tydzień przerwy o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) oraz że pojawi się krwawienie międzymiesiączne lub plamienia podczas przyjmowania następnej paczki (tak jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Grupy specjalne

Grupa pediatryczna

Meliane jest wskazane wyłącznie po menarche (pierwszej miesiączce).

Grupa geriatryczna

Nie dotyczy. Meliane jest przeciwwskazane po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Meliane jest przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Meliane nie było specjalnie badane u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych sugerujących konieczność zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Meliane, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Meliane”.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej według nasilenia w obrębie każdej kategorii częstości.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

1. Infekcje i inwazje pasożytnicze

Często: zapalenie pochwy, w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

1. Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świerzbienie) oraz ciężkie reakcje towarzyszące trudnościom w oddychaniu, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności.

Bardzo rzadko: nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (przewlekłego, zapalnego, autoimmunologicznego schorzenia).

1. Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieczęsto: zmiany apetytu (wzrost lub spadek).

Rzadko: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: nasilenie się porfirii (choroby przemiany hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany w popęcie (pobudzeniu seksualnym).

1. Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy, w tym migreny.

Często: pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: nasilenie się choroby Huntingtona (choroby powodującej zaburzenia ruchowe).

1. Zaburzenia oczu

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku).

1. Zaburzenia naczyń krwionośnych

Nieczęsto: wzrost ciśnienia tętniczego.

Rzadko: szkodliwe skrzepki krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nogach lub stopach (czyli TVP).
• W płucach (czyli EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowe udary niedokrwienne (TIA).
• Skrzepki krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Nieczęsto: bóle skurczowe, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, wątrobowe gruczolaki (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry związane z zahamowaniem lub spadkiem przepływu żółci).

Bardzo rzadko: choroba pęcherza żółciowego, w tym kamica żółciowa.

1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik.

Nieczęsto: wysypka, reakcje nadwrażliwościowe (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry), plamy brązowe (cloasma), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), wypadanie włosów (alopecia).

Rzadko: rumień węzlasty (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi).

1. Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Bardzo często: krwawienia, plamienia.

Często: ból piersi, napięcie piersi, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi, bolesne miesiączkowanie (dysmenorea), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki (amenoorea).

1. Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna), zmiany masy ciała (przyrost lub spadek).

1. Badania uzupełniające

Nieczęsto: zmiany poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadko: obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi (pochodnych kwasu foliowego).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie lub opóźnione działania niepożądane, które uznaje się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie przyjmuj Meliane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u użytkowniczek COC jest nieco zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Przyczynowość związana z przyjmowaniem COC nie jest znana.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększony poziom tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu COC).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek z przyjmowaniem COC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (przepływ żółci zablokowany); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca powstawanie skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj zmiany skóry pojawiającej się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita.
• Plamy brązowe (cloasma).

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. napar z zioła św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, HIV i inne infekcje) mogą prowadzić do nieoczekiwanych krwawień i/lub nieskuteczności antykoncepcji (zobacz sekcję „Stosowanie Meliane z innymi lekami”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Meliane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meliane

• Substancje czynne to: gestoden i etynilostradiol. Każda tabletka powlekana Meliane zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 25, stearyna magnezu (E470b), sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia (E170), talk (E553b) i glicynianowa woskowa montan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meliane dostępne jest w formie blistera (opakowania, w którym znajdują się tabletki powlekane) zawierającego 21 białych, okrągłych tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.