Meliane 0,075 mg / 0,02 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Meliane 0,075 mg / 0,02 mg compresse rivestite
gestodeno / etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Meliane e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meliane
- Come prendere Meliane
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Meliane
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Meliane e a cosa serve
Meliane è un contraccettivo ormonale combinato. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale (prodotto dal collo dell'utero). Viene utilizzato per prevenire la gravidanza. Viene inoltre utilizzato nei disturbi del ciclo mestruale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meliane
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Meliane, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non usi Meliane
Non deve usare Meliane se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.
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Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).
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Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).
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Se ha o ha avuto una grave malattia epatica, fintantoché i valori dei test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
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Se ha o ha avuto tumori epatici (benigni o maligni).
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Se ha o si sospetta l’esistenza di tumori maligni degli organi genitali o delle mammelle.
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Se ha sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
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Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non usi Meliane se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Meliane”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Meliane.
Se si verificano alcune delle seguenti situazioni a rischio, il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Meliane rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima che decida di iniziare a utilizzarlo.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’assunzione di Meliane, informi comunque il medico.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale).
- Se soffre di sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Meliane dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se soffre di malattie cardiache (quelle che provocano certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco).
- Se ha la pressione sanguigna alta, specialmente se peggiora o non migliora con i farmaci antipertensivi.
- Se soffre di emicranie intense e ricorrenti.
- Se ha il diabete.
- Se soffre di depressione o ha avuto in passato episodi di depressione, poiché potrebbero peggiorare o ricomparire con l’uso di contraccettivi ormonali.
- Se ha certi tipi di ittero (colorazione giallastra delle mucose, occhi e/o pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
- Se ha prurito, specialmente se si è già verificato durante una precedente gravidanza.
- Se ha macchie marroni permanenti sul viso, soprattutto se le ha già avute durante una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (es. lampade solari).
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Consulti ugualmente il medico se pensa di poter essere incinta.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Meliane aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Meliane è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di formazione di un coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Meliane, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Meliane è basso.
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Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Meliane, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio individuale di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Meliane | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Meliane è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Meliane alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Meliane, chieda al medico quando può ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Meliane.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Meliane, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di Meliane è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Meliane, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Meliane, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
- Tumori
Sono stati osservati casi di tumore al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati dalle donne che usano contraccettivi orali vengano individuati più tumori. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno sarà la stessa di quelle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.
In alcuni studi è stato riportato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne che assumono AOC per lunghi periodi, ma rimane controverso il grado in cui questo riscontro possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.
In rari casi sono stati riportati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Questi possono causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale cervicale (malattie gravi del collo dell’utero). Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuati regolarmente esami citologici cervicali.
I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.
- Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Meliane hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Se si manifesta una depressione grave, il trattamento deve essere sospeso e deve essere usato un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.
- Altre condizioni
Nelle donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue), o con anamnesi familiare di questa condizione, può esistere un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’uso di AOC.
Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere sottoposte a monitoraggio se decidono di assumere contraccettivi orali.
Durante l’uso di AOC è stato osservato che molte utilizzatrici presentano lievi aumenti della pressione arteriosa, sebbene raramente clinicamente significativi. Se durante l’uso di AOC si verifica un’ipertensione arteriosa persistente, deve consultare il medico.
Nelle donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della prescrizione di un AOC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando esami citologici cervicali regolarmente.
Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle) e/o prurito (prurito) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia che causa alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravidico (lesione della pelle e delle mucose che si manifesta in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (un tipo di malattia dell’orecchio).
I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica richiedono l’interruzione dell’uso di AOC fino al ritorno dei parametri epatici alla normalità. La ricomparsa di itterizia colestasica (colorazione gialla di mucose, occhi e/o pelle correlata all’arresto o riduzione del flusso della bile), già insorta durante una precedente gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede l’interruzione dell’AOC.
Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non esistono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico nelle diabetici che usano AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di AOC.
L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).
Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie brune sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico (insorto durante la gravidanza). Se è soggetta a cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.
Si deve informare le donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Esame e visita medica
Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Meliane, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirati ad escludere controindicazioni e a verificare le precauzioni, che devono essere ripetuti almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedere sezione “Se ha dimenticato di prendere Meliane”), se presenta disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedere sezione “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedere sezione “Assunzione di Meliane con altri medicinali”).
Alterazioni del controllo del ciclo
Durante l’uso di qualsiasi AOC possono verificarsi spotting o emorragie vaginali tra due cicli, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali e pertanto deve rivolgersi al medico affinché effettui le opportune indagini diagnostiche per escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.
In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni riportate nella sezione “Come prendere Meliane”, è improbabile che sia incinta. Tuttavia, se non ha seguito tali istruzioni prima del primo ritardo o se si verifica un secondo ritardo, si deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.
Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti precedenti, consulti il medico prima di assumere Meliane.
Altri medicinali e Meliane
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Alcuni farmaci possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
I medicinali elencati di seguito potrebbero impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:
- Trattamento del virus dell’epatite C e dell’HIV (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir e nelfinavir, e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. nevirapina) e di altre infezioni (griseofulvina).
- Trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina).
- Trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
- Trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina).
- Trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem).
- Trattamento dell’artrite e artrosi (etoricoxib).
- Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuccimide).
- Antiacidi, compreso il lansoprazolo.
- Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
- Succo di pompelmo.
Non deve assumere preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Meliane, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.
È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Meliane può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), lamotrigina (anticonvulsivante), antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i ?-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea), midazolam, melatonina e tizanidina.
Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza raccomandazione del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.
Non prenda Meliane se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Meliane può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi Meliane”.
Deve consultare le informazioni per il prescrittore dei medicinali che sta assumendo contemporaneamente per identificare possibili interazioni.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Meliane non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Meliane e consultare il medico.
Durante l’uso di AOC, piccole quantità di contraccettivi orali possono essere eliminate nel latte materno, ma non ci sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino. Tuttavia, in generale gli AOC non devono essere usati fino al termine dell’allattamento.
Se desidera utilizzare Meliane dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre: vedere sezione “Come prendere Meliane”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Meliane contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Meliane
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Ricordi di assumere il medicinale, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.
I contraccettivi orali combinati, se assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se vengono assunte in modo scorretto.
La prima compressa viene prelevata da una delle caselle contrassegnate con il giorno della settimana corrispondente (es. "LUN" per lunedì). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assumerà una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizierà un nuovo blister dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica una sanguinazione da sospensione (mestruazioni). La sanguinazione da sospensione, simile al ciclo mestruale, apparirà due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata prima di iniziare il blister successivo.
Come iniziare a prendere Meliane
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale in precedenza (nel mese precedente)
L'assunzione delle compresse inizierà il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno di sanguinamento mestruale). Si può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di utilizzare in aggiunta, durante il primo ciclo, un metodo di barriera come il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Per sostituire un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
Deve iniziare a prendere Meliane preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente assunto, oppure al più tardi il giorno successivo alla fine del consueto intervallo senza assunzione di compresse o di assunzione di compresse prive di ormoni del COC precedente. Ciò significa che il trattamento con Meliane deve iniziare al più tardi nello stesso giorno in cui si dovrebbe iniziare un nuovo blister del COC precedente. Se si utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Meliane preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, oppure al più tardi nel giorno in cui si sarebbe dovuta effettuare la successiva applicazione.
- Per sostituire un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola a base di soli progestinici, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)
Può sostituire la pillola a base di soli progestinici con Meliane in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera, come il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Può iniziare a prendere Meliane immediatamente. In questo caso, non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Si raccomanda di iniziare a prendere Meliane 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, si deve escludere la possibilità di gravidanza prima di iniziare l’assunzione del COC, oppure si deve attendere l’arrivo della prima mestruazione.
Se assume una dose eccessiva di Meliane
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.
Non sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in tal caso sono: nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.
Se dimentica di prendere Meliane
La protezione contraccettiva non diminuisce se l’assunzione di una compressa viene ritardata per meno di 12 ore. In tal caso, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le successive all’ora abituale (anche se ciò comporta assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.
Se ritarda l’assunzione per più di 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. Le indicazioni da seguire in caso di dimenticanza sono regolate da due principi fondamentali:
- Non si deve mai interrompere l’assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
- È necessario assumere le compresse in modo ininterrotto per 7 giorni per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, e seguendo le indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:
- Settimana 1
Deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà a prendere le compresse all’ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la settimana di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.
- Settimana 2
Deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà a prendere le compresse all’ora abituale. Se nei 7 giorni precedenti al giorno della compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
- Settimana 3
Il rischio di riduzione dell’efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di pausa. Tuttavia, adeguando il programma di assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non sarà necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché nei 7 giorni precedenti al primo dimenticanza tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare precauzioni contraccettive aggiuntive nei 7 giorni successivi.
- Deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà a prendere le compresse all’ora abituale. Deve iniziare il blister successivo immediatamente dopo aver terminato quello attuale, senza quindi lasciare alcun intervallo tra i due. È improbabile che si verifichi una sanguinazione da sospensione (mestruazioni) fino al termine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti durante i giorni di assunzione delle compresse.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister attuale. Deve quindi completare un intervallo di massimo 7 giorni senza assunzione di compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi ricominciare con il blister successivo.
Se, dopo aver dimenticato di assumere compresse, non si verifica la sanguinazione da sospensione (mestruazioni) nel primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, deve seguire le indicazioni relative alla dimenticanza dell’assunzione delle compresse, come descritto nella sezione “Se dimentica di prendere Meliane”. Se non desidera modificare il suo normale schema di assunzione, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e necessaria/ie da un altro blister.
Come ritardare una sanguinazione da sospensione (mestruazioni)
Per ritardare un ciclo mestruale, deve continuare con il blister successivo di Meliane senza interrompere la settimana di pausa abituale. Può mantenere questa estensione per tutto il tempo desiderato fino al termine del secondo blister. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamenti. Successivamente si osserverà il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse e si riprenderà l’assunzione regolare di Meliane.
Per spostare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si può consigliare di accorciare la settimana di pausa del numero di giorni desiderato. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere una sanguinazione da sospensione (mestruazioni) e di avere sanguinamenti intermestruali o spotting durante l’assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda un ciclo).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Meliane è indicato solo dopo la menarca (comparsa della prima mestruazione).
Popolazione geriatrica
Non applicabile. Meliane è controindicato dopo la menopausa.
Pazienti con alterazione della funzione epatica
Meliane è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche.
Pazienti con alterazione della funzione renale
Meliane non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non ci sono dati disponibili che suggeriscano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un cambiamento nel proprio stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Meliane, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Meliane”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Infezioni e infestazioni
Frequenti: vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).
- Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito) e reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza.
Molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo cronico infiammatorio autoimmune).
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Poco frequenti: alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).
Rari: intolleranza al glucosio.
Molto rari: peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).
- Disturbi psichiatrici
Frequenti: alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).
- Disturbi del sistema nervoso
Molto frequenti: cefalea, inclusa emicrania.
Frequenti: nervosismo, vertigini.
Molto rari: peggioramento della corea (malattia che causa disturbi del movimento).
- Disturbi oculari
Rari: intolleranza alle lenti a contatto.
Molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi della vista).
- Disturbi vascolari
Poco frequenti: aumento della pressione arteriosa.
Rari: coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- In una gamba o nel piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Molto rari: peggioramento delle varici.
- Disturbi gastrointestinali
Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale.
Poco frequenti: coliche, gonfiore.
Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas), adenomi epatici (tumori epatici benigni), carcinoma epatocellulare (tumore maligno del fegato).
- Disturbi epato-biliari
Rari: ittero colestatico (colorazione giallastra di mucose, occhi e/o pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile).
Molto rari: colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.
- Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Frequenti: acne.
Poco frequenti: eruzioni cutanee, reazioni di ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), cloasma (macchie cutanee) che può persistere, irsutismo (crescita eccessiva dei peli), alopecia (perdita dei capelli).
Rari: eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).
Molto rari: eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).
- Disturbi renali e urinari
Molto rari: sindrome emolitico-uremica (malattia che provoca alterazioni del sangue).
- Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto frequenti: sanguinamenti, spotting.
Frequenti: dolore al seno, tensione al seno, aumento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale e ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza delle mestruazioni).
- Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
Frequenti: ritenzione idrica, edema (gonfiore), alterazioni del peso (aumento o perdita).
- Esami diagnostici
Poco frequenti: alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.
Rari: diminuzione dei livelli ematici di folati (derivati dell’acido folico).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non prenda Meliane” e “Avvertenze e precauzioni”).
Tumori
- La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota una relazione causale con l’uso di COC.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
Altre alterazioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si assumono COC).
- Ipertensione.
- Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: ittero e/o prurito legati a colestasi (flusso della bile bloccato); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia con comparsa di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi.
- Alterazioni della funzione epatica.
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina.
- Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
- Cloasma (macchie cutanee).
Interazioni
Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamenti imprevisti e/o fallimento della contraccezione (vedere la sezione “Assunzione di Meliane con altri medicinali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Meliane
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Meliane
- I principi attivi sono: gestodene ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita di Meliane contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio (E470b), saccarosio, povidone K 90, macrogol 6000, carbonato di calcio (E170), talco (E553b) e cera montanica glicolata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Meliane è presentato in blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite rotonde di colore bianco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
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Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.