Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бінеметиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мектові та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мектові
Як застосовувати Мектові
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мектові
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мектові та для чого його застосовують

Мектові — це протираковий засіб, що містить бінеметініб як діючу речовину. Застосовується у дорослих у комбінації з іншим лікарським засобом, що містить енкорафеніб, для лікування певного типу раку шкіри, який називається меланома, або певного типу раку легень, який називається немалоклітинний рак легень (НМРЛ), коли рак:

має певну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за вироблення білка під назвою BRAF, і
поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Мутації в гені BRAF можуть призводити до утворення білків, що спричиняють ріст ракових клітин. Мектові діє на інший білок, який називається «MEK» і стимулює ріст ракових клітин. Коли Мектові застосовується в комбінації з енкорафенібом (що діє на змінений білок «BRAF»), ця комбінація уповільнює або навіть зупиняє ріст раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мектові

Перед початком лікування ваш лікар перевірить мутацію BRAF.

Оскільки Мектові застосовується в комбінації з енкорафенібом, уважно прочитайте інструкцію до енкорафенібу, окрім цієї інструкції.

Не приймайте Мектові:

якщо ви алергічні до бінеметінібу або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Мектові та повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров’ям, особливо якщо у вас:

проблеми з серцем
проблеми з кровотечею або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити кровотечі
проблеми з очима, включаючи глаукому або підвищення внутрішньоочного тиску
м’язові проблеми
підвищений артеріальний тиск
тромби
легеневі або дихальні проблеми
проблеми з печінкою

Повідомте лікарю, якщо коли-небудь у вас була обструкція вени, що відтікає око (оклюзія вен ретини), оскільки Мектові не рекомендовано у таких випадках.

Повідомте лікарю, якщо у вас був інший вид раку, окрім меланоми або НМКР, оскільки бінеметініб, прийнятий разом з енкорафенібом, може погіршити інші види раку.

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть такі порушення:

Проблеми з серцем: Мектові може спричинити погіршення роботи серця або погіршити вже існуючі проблеми з серцем. Лікар перевірить, чи правильно працює ваше серце, до, під час і після лікування цим лікарським засобом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми серцевих проблем, такі як запаморочення, втому, оглушення, задиха, посилене серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, або набряки ніг.
Проблеми з кровотечею: Мектові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться ознаки кровотечі, такі як кашель із кров’ю, згустки крові, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «молоту каву», червоний або чорний стілець, що нагадує ґудрон, кров у сечі, болі в животі (абдомінальні), незвичайна маткова кровотеча. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникли головний біль, запаморочення або слабкість.
Проблеми з очима: Мектові може спричинити серйозні офтальмологічні проблеми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли розмитість зору, втрата зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових плям), ореоли (розмиті контури предметів). Лікар огляне ваші очі, щоб виявити можливі порушення зору під час прийому Мектові.
М’язові проблеми: Мектові може спричинити руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз). Лікар порадить вам здати аналізи крові для виявлення та/або контролю м’язових проблем до та під час лікування. Як застереження, під час лікування питимте багато рідини. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в м’язах, судоми, скованість, спазми, темна сеча.
Підвищений артеріальний тиск: Мектові може підвищувати артеріальний тиск. Лікар або медсестра будуть контролювати ваш артеріальний тиск до та під час лікування Мектові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні головні болі, запаморочення, оглушення або, якщо ви зазвичай вимірюєте тиск вдома за допомогою приладу, він значно вищий, ніж зазвичай.
Тромби: Мектові може спричинити утворення тромбів у ногах або руках; якщо тромб потрапить у легені, це може призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в грудях, раптово виникла задиха, труднощі з диханням, болі в ногах з набряком або без нього, набряки рук і ніг, або якщо одна рука чи нога стала холодною та блідою. За необхідності лікар може тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Легеневі або дихальні проблеми: цей лікарський засіб може спричинити легеневі або дихальні проблеми, такі як запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень); симптоми можуть включати кашель, задиху або втому. За необхідності лікар може тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Зміни шкіри: Мектові, прийнятий разом з енкорафенібом, може спричинити інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому цих ліків, щоб перевірити, чи не розвинувся новий рак шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після лікування ви помітили зміни на шкірі, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, що кровоточать або не загоюються, або зміни у розмірі чи кольорі родимки.

Крім того, лікар повинен оглянути ваші голову, шию, ротову порожнину та лімфатичні вузли для виявлення плоскоклітинного раку шкіри, а також регулярно проводити КТ-обстеження. Це застережливі заходи на випадок розвитку плоскоклітинного раку в організмі. Також рекомендуються генітальні (у жінок) та анальні обстеження перед початком та після завершення лікування.

Проблеми з печінкою: Мектові може спричинити зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищений рівень печінкових ферментів). Лікар порадить вам здати аналізи крові для контролю стану печінки до та під час лікування.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку, і викликані продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Мектові не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався в цій віковій групі.

Інші ліки та Мектові

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Мектові або збільшувати ризик побічних ефектів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких ліків або будь-який інший:

ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, ципрофлоксацин.
ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін.
ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, атазанавір.
ліки для лікування карциноми — силореніб.
рослинний засіб для лікування депресії — звіробій.
ліки для лікування депресії, такі як дулоксетин.
ліки, що зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як правастатин.
ліки для лікування дихальних проблем — теофілін.

Вагітність

Застосування Мектові під час вагітності не рекомендовано. Це може спричинити постійні ушкодження плоду або вроджені вади.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Мектові та продовжувати використовувати його щонайменше 1 місяць після прийому останньої дози. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Мектові.

Грудне вигодовування

Застосування Мектові під час годування груддю не рекомендовано. Невідомо, чи проникає Мектові в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Мектові може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникли порушення зору або інші побічні ефекти, що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами (див. розділ 4), під час прийому Мектові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи можете керувати транспортними засобами.

Мектові містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Мектові

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Мектові становить 45 мг (три таблетки по 15 мг або одна таблетка 45 мг) двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин між прийомами, що відповідає загальній добовій дозі 90 мг. Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — енкорафенібом.

Якщо у вас виникнуть серйозні небажані ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або шкірою), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати Мектові

Ковтайте таблетки цілісно з водою. Мектові можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілісно, ви можете розчинити таблетки Мектові 15 мг у невеликому склянці (приблизно 10 мл, більше-менше 2 чайних ложки) води, апельсинового соку або яблучного соку та негайно випити. Промийте склянку ще 10 мл (приблизно 2 чайними ложками) води, апельсинового соку або яблучного соку та випийте це негайно. Якщо суміш не використовується протягом 30 хвилин, її слід викинути та приготувати нову.

Якщо у вас була блювота

Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Мектові, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли більше Мектові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. За можливості покажіть їм цей листок-вкладиш та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мектові

Якщо ви забули прийняти дозу Мектові, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо з моменту прийому пропущеної дози минуло більше 6 годин, пропустіть її та прийміть наступну дозу в запланований час. Потім продовжуйте приймати таблетки звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мектові

Важливо, щоб ви приймали Мектові протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Мектові може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів вперше або якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Мектові може впливати на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); симптоми можуть включати:

запаморочення, втому або оглушення
задишку
відчуття посиленого, прискореного або нерегулярного серцебиття
набряки ніг

Підвищення артеріального тиску: Мектові може підвищувати артеріальний тиск. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний головний біль, запаморочення або, якщо ви регулярно вимірюєте тиск вдома за допомогою тонометра, виявили, що він значно вищий за звичайний.

Утворення тромбів: Мектові може сприяти утворенню тромбів (венозна тромбоемболія, включаючи легеневу емболію); симптоми можуть включати:

біль у грудях
раптову задишку або труднощі з диханням
біль у ногах, з або без набряку
набряки рук і ніг
холодні та бліді руки або ноги

Проблеми з очима: Мектові може спричинити накопичення рідини під сітківкою, що може призвести до відшарування пігментного шару (пігментний відшарування сітківки), що може викликати:

розмите зору, втрату зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових плям)
ореоли (розмиті контури предметів)
біль, набряк або почервоніння ока

Проблеми з м’язами: Мектові може спричинити руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок і навіть смерті; симптоми можуть включати:

біль, судоми, напруження або спазми в м’язах
темне забарвлення сечі

Проблеми з кровотечею: Мектові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили кровотечу або незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

головний біль, запаморочення або слабкість
кашель з кров’ю або згортками
блювота з кров’ю або з виглядом «дробленої кави»
червоний або чорний дьогтеподібний стілець
кров у сечі
біль у животі (абдомінальний біль)
незвичайна вагінальна кровотеча

Інші види раку шкіри: Коли Мектові застосовується разом з енкорафенібом, пацієнт може розвинути різні види раку шкіри, зокрема плоскоклітинний рак шкіри. Як правило, ці види раку шкіри (див. розділ 2) уражають невелику ділянку і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Мектові (та енкорафенібом) може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Мектові може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що в деяких випадках може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, судоми в м’язах, напади, мутну сечу, зниження діурезу та втому.

Побічні ефекти при застосуванні Мектові разом з енкорафенібом

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Мектові разом з енкорафенібом, можуть також відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
ураження нервів, що призводить до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах
головний біль
запаморочення
кровотеча в різних частинах тіла
проблеми зі зором (порушення зору)
біль у животі
діарея
блювота
нудота
запор
свербіж
сухість шкіри
випадіння або ослаблення волосся (алопеція)
різні види висипань на шкірі
потовщення зовнішніх шарів шкіри
біль у суглобах (артралгія)
м’язові розлади
біль у спині
біль у кінцівках
гарячка
набряки рук або ніг (периферичний набряк), локалізовані набряки
втому
відхилення від норми показників аналізів крові на функцію печінки
відхилення від норми показників аналізів крові на креатинкіназу, що вказує на ураження серця та скелетних м’язів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
зміни в смакові
запалення ока (увеїт)
запалення товстої кишки (коліт)
почервоніння, тріщини або розриви шкіри
запалення жирового шару під шкірою з утворенням м’яких вузлів під шкірою
висипання з плоскими плямами або висипом, схожим на вугрі (акнеїформний дерматит)
почервоніння, шелушіння або везикули на руках і ногах (еритродизестезія пальмоплантарна або синдром «рука-нога»)
ниркова недостатність
відхилення від норми показників функції нирок (підвищення креатиніну)
відхилення від норми показників аналізів крові на функцію печінки (лужна фосфатаза)
відхилення від норми показників аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
слабкість і параліч м’язів обличчя
запалення підшлункової залози (панкреатит), що призводить до сильного болю в животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мектові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мектові

Діюча речовина — бінеметініб.

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг бінеметінібу.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг бінеметінібу.

Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), силіцій діоксид колоїдний безводний (E551), натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат (E470b). Див. розділ 2 «Мектові містить лактозу».
Плівкове покриття таблетки:

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), титану діоксид (E171), тальк (E533b), заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид чорний (E172).

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (E1203), макрогол 4000 (E1521), кальцію карбонат (E170), тальк (E533b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукими, без риск, з гравіюванням «A» на одній стороні та «15» — на іншій.

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках по 84 таблетки (7 блистерів по 12 таблеток у кожному) або 168 таблеток (14 блистерів по 12 таблеток у кожному).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, білого до білескуватого кольору, двоопукими, без риск, з гравіюванням «45» на одній стороні.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках по 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток у кожному) або 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток у кожному).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.