Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

биниметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мектови и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Мектови
Как принимать Мектови
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мектови
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мектови и для чего применяется

Мектови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее биниметиниб в качестве действующего вещества. Препарат применяется у взрослых в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим энкорафениб, для лечения определённого вида рака кожи, называемого меланомой, или вида рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), когда рак:

имеет определённое изменение (мутацию) в гене, отвечающем за выработку белка под названием BRAF, и
распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём.

Мутации в гене BRAF могут приводить к образованию белков, вызывающих рост опухоли. Мектови воздействует на другой белок, называемый «MEK», который стимулирует размножение раковых клеток. При применении Мектови в комбинации с энкорафенибом (который воздействует на изменённый белок «BRAF»), данная комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

2. Что нужно знать перед началом применения Мектови

Перед началом лечения ваш врач проверит наличие мутации BRAF.

Поскольку препарат Мектови применяется в комбинации с энкорафенибом, внимательно прочитайте инструкцию к энкорафенибу, помимо данной инструкции.

Не принимайте Мектови:

если вы аллергик на биниметиниб или любой из компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мектови и сообщите им обо всех имеющихся у вас проблемах со здоровьем, особенно если у вас:

проблемы с сердцем
проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение
проблемы с глазами, включая глаукому или повышение внутриглазного давления
проблемы с мышцами
высокое артериальное давление
тромбы
проблемы с лёгкими или дыханием
проблемы с печенью

Сообщите врачу, если у вас когда-либо была закупорка вены, отводящей кровь от глаза (окклюзия вен сетчатки), поскольку Мектови не рекомендуется в таких случаях.

Сообщите врачу, если у вас ранее был диагностирован другой вид рака, кроме меланомы или КПНМ, поскольку биниметиниб при совместном применении с энкорафенибом может усугубить другие формы рака.

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время приема этого препарата у вас возникнут следующие нарушения:

Проблемы с сердцем: Мектови может ухудшить работу сердца или усугубить уже существующие сердечные заболевания. Врач проверит функцию сердца до, во время и после лечения этим препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы сердечных проблем: головокружение, усталость, ощущение «тумана» в голове, одышка, сильное сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс, отёки ног.
Проблемы с кровотечением: Мектови может вызвать серьёзные кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки кровотечения: кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», красный или чёрный дёгтеобразный стул, кровь в моче, боли в животе (абдоминальные боли), необычные вагинальные кровотечения. Также сообщите врачу, если у вас появятся головная боль, головокружение или слабость.
Проблемы с глазами: Мектови может вызвать серьёзные нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, появление цветных точек), ореолы (размытые контуры объектов). Врач будет осматривать ваши глаза на предмет возможных нарушений зрения во время лечения Мектови.
Проблемы с мышцами: Мектови может вызвать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз). Врач назначит вам анализы крови для выявления и/или контроля мышечных проблем до и во время лечения. В качестве меры предосторожности пейте много жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в мышцах, судороги, скованность, спазмы, тёмная моча.
Высокое артериальное давление: Мектови может повышать артериальное давление. Ваш врач или медсестра будут контролировать артериальное давление до и во время лечения Мектови. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные головные боли, головокружение, ощущение «тумана» в голове или, если вы измеряете давление дома, если оно значительно выше обычного.
Тромбы: Мектови может вызвать образование тромбов в ногах или руках; если тромб попадёт в лёгкие, это может привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль в груди, внезапная одышка, затруднённое дыхание, боль в ногах с отёком или без него, отёки в руках и ногах, холодная и бледная рука или нога. При необходимости врач может временно прервать или полностью прекратить лечение.
Проблемы с лёгкими или дыханием: этот препарат может вызвать проблемы с лёгкими или дыханием, такие как воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное лёгочное заболевание); симптомы могут включать кашель, одышку или усталость. При необходимости врач может временно прервать или полностью прекратить лечение.
Изменения кожи: Мектови при совместном применении с энкорафенибом может вызвать другие формы рака кожи, например, плоскоклеточный рак кожи. Врач будет осматривать вашу кожу до начала лечения, каждые 2 недели во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приёма этих препаратов, чтобы выявить возможное развитие нового рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после лечения вы заметите любые изменения кожи: появление новых бородавок, язвы на коже, красные кровоточащие или не заживающие узелки, изменение размера или цвета родинок.

Кроме того, врач должен осмотреть вашу голову, шею, рот и лимфатические узлы на предмет плоскоклеточного рака кожи, а также рекомендуется регулярное проведение КТ. Это мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака в организме. Также рекомендуются осмотры половых органов (у женщин) и анальной области до начала и после окончания лечения.

Проблемы с печенью: Мектови может вызвать отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени (повышенный уровень печеночных ферментов). Врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть потенциально смертельное состояние: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи, усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Мектови не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мектови

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Мектови или увеличивать риск побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств или любое другое:

препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, ципрофлоксацин
препараты, обычно применяемые при эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, атазанавир
препарат для лечения рака — сорафениб
растительное средство для лечения депрессии — зверобой
препараты для лечения депрессии, такие как дулоксетин
препараты, обычно применяемые при высоком холестерине, такие как правастатин
препарат для лечения дыхательных расстройств — теофиллин

Беременность

Применение Мектови во время беременности не рекомендуется. Он может вызвать необратимый вред плоду или врождённые пороки.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Мектови и продолжать его применение в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приёма Мектови.

Грудное вскармливание

Применение Мектови во время грудного вскармливания не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Мектови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Мектови может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, если у вас возникнут нарушения зрения или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность к управлению (см. раздел 4), во время приёма Мектови. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, можете ли вы управлять транспортными средствами.

Мектови содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мектови

Сколько следует принимать

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Мектови составляет 45 мг (три таблетки по 15 мг или одна таблетка 45 мг) два раза в день, с интервалом между приёмами около 12 часов, что соответствует общей суточной дозе 90 мг. Вам также будет проводиться лечение другим лекарственным препаратом — энкорафенибом.

Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции (например, проблемы с сердцем, глазами или кожей), врач может снизить дозу или временно, либо окончательно, прекратить лечение.

Как принимать Мектови

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Мектови можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете растворить таблетки Мектови 15 мг в небольшом стакане (примерно 10 мл, около 2 чайных ложек) воды, апельсинового сока или яблочного сока и сразу же выпить. Ополосните стакан дополнительно 10 мл (примерно 2 чайными ложками) воды, апельсинового сока или яблочного сока и немедленно выпейте содержимое. Если смесь не была использована в течение 30 минут, утилизируйте её и приготовьте новую.

Если у вас возникли рвота

Если у вас произошла рвота в любое время после приёма Мектови, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по запланированному графику.

Если вы приняли больше Мектови, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности, покажите им данный лист-вкладыш и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Мектови

Если вы забыли принять дозу Мектови, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если с момента пропущенного приёма прошло более 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу по графику. Далее продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Мектови

Важно принимать Мектови в течение всего времени, которое назначил врач. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Мектови может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появились какие-либо из следующих побочных эффектов или если уже имеющиеся ухудшились (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Мектови может нарушать работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут включать:

головокружение, усталость или ощущение спутанности сознания
одышку
ощущение сильного, учащенного или нерегулярного сердцебиения
отеки ног

Повышение артериального давления: Мектови может повышать артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас сильная головная боль, головокружение или, если вы регулярно измеряете давление дома с помощью тонометра, оно значительно выше обычного.

Проблемы с кровью: Мектови может вызывать образование тромбов (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии); признаки и симптомы могут включать:

боль в груди
внезапную одышку или затрудненное дыхание
боль в ногах, с отеком или без него
отеки рук и ног
холодные и бледные руки или ноги

Проблемы с глазами: Мектови может вызывать накопление жидкости под сетчаткой, что может привести к отслоению ее слоев (пигментный отслойчатый ретинит), что может проявляться:

нечеткостью зрения, потерей зрения или другими нарушениями (например, видение цветных точек)
ореолами (размытость контуров предметов)
болью, отеком или покраснением глаза

Проблемы с мышцами: Мектови может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек и в тяжелых случаях — к летальному исходу; признаки и симптомы могут включать:

боль, судороги, скованность или спазмы в мышцах
темную мочу

Проблемы с кровотечением: Мектови может вызывать тяжелые кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили кровотечение или необычные признаки кровотечения, такие как:

головная боль, головокружение или слабость
кашель с кровью или сгустками
рвота с кровью или с содержимым, напоминающим «кофейную гущу»
красный или черный дегтеобразный стул
кровь в моче
боль в животе (абдоминальная боль)
необычное вагинальное кровотечение

Другие виды рака кожи: При одновременном применении Мектови с энкорафенибом у пациентов могут развиваться различные формы рака кожи, включая плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти опухоли кожи (см. раздел 2) поражают небольшой участок и удаляются хирургическим путем, а лечение Мектови (и энкорафенибом) может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Мектови может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых пациентов может быть смертельно опасным. Симптомы могут включать тошноту, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутную мочу, снижение объема мочи и усталость.

Побочные эффекты при одновременном применении Мектови с энкорафенибом

Помимо перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Мектови вместе с энкорафенибом, могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов (анемия)
поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах
головная боль
головокружение
кровотечения в различных частях тела
нарушения зрения (зрительные расстройства)
боль в животе
диарея
рвота
тошнота
запор
зуд
сухость кожи
выпадение или истончение волос (алопеция)
различные виды кожной сыпи
утолщение наружных слоев кожи
боль в суставах (артралгия)
мышечные расстройства
боль в спине
боль в конечностях
лихорадка
отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки
усталость
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
отклонения в результатах анализов крови, связанные с креатинкиназой, указывающие на повреждение сердца и скелетных мышц

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затрудненное дыхание
изменение вкусовых ощущений
воспаление глаза (увеит)
воспаление толстой кишки (колит)
покраснение, трещины или повреждение кожи
воспаление жировой ткани под кожей, симптомы — мягкие узелки под кожей
кожная сыпь с плоскими или выпуклыми пятнами, напоминающая акне (акнеидная дерматит)
покраснение, шелушение или волдыри на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
почечная недостаточность
отклонения в результатах анализов функции почек (повышение креатинина)
отклонения в результатах анализов функции печени (щелочная фосфатаза)
отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак
слабость и паралич лицевых мышц
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мектови

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мектови

Действующее вещество: биниметиниб.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 15 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг биниметиниба.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 45 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 45 мг биниметиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Мектови содержит лактозу».

• Плёнчатая оболочка таблетки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 15 мг: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 45 мг: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальция (Е170), тальк (Е533b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 15 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это овальные, двояковыпуклые, жёлтые до тёмно-жёлтых таблетки, не разделённые риской, с гравировкой «A» на одной стороне и «15» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 15 мг, выпускаются в картонных коробках по 84 таблетки (7 блистеров по 12 таблеток в каждом) или 168 таблеток (14 блистеров по 12 таблеток в каждом).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 45 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это овальные, двояковыпуклые, белые до почти белых таблетки, не разделённые риской, с гравировкой «45» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мектови 45 мг, выпускаются в картонных коробках по 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток в каждом) или 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток в каждом).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu