Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бінеметиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мектові та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мектові
Як застосовувати Мектові
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мектові
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мектові та для чого його застосовують

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це протираковий засіб, що містить як активну речовину бінеметініб. Його застосовують у дорослих у комбінації з іншим препаратом, що містить енкорафеніб, для лікування певного типу раку шкіри, відомого як меланома, або певного типу раку легені, відомого як немелкоклітинний рак легені (НМРЛ), коли рак:

має певну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за вироблення білка під назвою BRAF, і
поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Мутації в гені BRAF можуть призводити до утворення білків, що сприяють росту раку. Мектові діє на інший білок, відомий як «MEK», який стимулює ріст ракових клітин. Коли Мектові застосовують у комбінації з енкорафенібом (який діє на змінений білок «BRAF»), ця комбінація уповільнює або навіть зупиняє ріст раку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мектові

Перш ніж розпочати лікування, лікар перевірить наявність мутації BRAF.

Оскільки Мектові застосовується у комбінації з енкорафенібом, уважно прочитайте інструкцію до енкорафенібу, а також цю інструкцію.

Не приймайте Мектові:

якщо ви маєте алергію до бінеметінібу або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Мектові та повідомте їм про всі ваші проблеми зі здоров’ям, особливо якщо у вас:

проблеми з серцем
проблеми з кровотечею або ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити кровотечу
проблеми з очима, включаючи глаукому або підвищення внутрішньоочного тиску
м’язові проблеми
підвищений артеріальний тиск
тромби
легеневі або дихальні проблеми
захворювання печінки

Повідомте лікарю, якщо коли-небудь у вас була обструкція вени, що відводить кров від ока (оклюзія вен ретини), оскільки Мектові не рекомендовано в таких випадках.

Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь був інший вид раку, окрім меланоми або CPNM, оскільки бінеметініб у комбінації з енкорафенібом може погіршити інші види раку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть такі порушення:

Проблеми з серцем: Мектові може спричинити погіршення роботи серця або погіршити вже існуючі проблеми з серцем. Лікар перевірить, чи добре працює ваше серце, до початку, під час та після закінчення лікування цим лікарським засобом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми серцевих проблем, такі як запаморочення, втому, оглушення, задиха, посилене серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряки ніг.
Проблеми з кровотечею: Мектові може спричинити серйозні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться ознаки кровотечі, такі як кашель з кров’ю, згустки крові, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «молоту каву», червоний або чорний стілець, схожий на смолу, кров у сечі, біль у животі (абдомінальний), незвичайна маткова кровотеча. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникли головний біль, запаморочення або слабкість.
Проблеми з очима: Мектові може спричинити серйозні порушення зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли розмитість зору, втрата зору або інші зміни зору (наприклад, поява кольорових плям), ореоли (розмиті контури предметів). Лікар огляне ваші очі, щоб виявити можливі порушення зору під час прийому Мектові.
М’язові проблеми: Мектові може спричинити руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз). Лікар призначить вам аналізи крові для виявлення та/або контролю м’язових проблем до початку та під час лікування. Як застереження, під час лікування питайте багато рідини. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли м’язовий біль, судоми, скованість, спазми, темна сеча.
Підвищений артеріальний тиск: Мектові може підвищувати артеріальний тиск. Лікар або медсестра будуть контролювати ваш артеріальний тиск до початку та під час лікування Мектові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні головні болі, запаморочення, оглушення або, якщо ви звикли вимірювати тиск вдома за допомогою тонометра, він значно вищий, ніж зазвичай.
Тромби: Мектові може спричинити утворення тромбів у ногах або руках; якщо тромб потрапить у легені, це може призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у грудях, раптова задиха, труднощі з диханням, біль у ногах із або без набряку, набряки рук і ніг, або якщо одна рука чи нога стала холодною та блідою. За необхідності лікар може тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Легеневі або дихальні проблеми: цей лікарський засіб може спричинити легеневі або дихальні проблеми, такі як запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень); симптоми можуть включати кашель, задиху або втому. За необхідності лікар може тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Зміни шкіри: Мектові у комбінації з енкорафенібом може спричинити інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Лікар оглядатиме вашу шкіру до початку лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому цих ліків, щоб перевірити, чи не розвинувся новий рак шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після лікування ви помітили будь-які зміни шкіри, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, що кровоточать або не загоюються, або зміни розміру чи кольору родимки.

Крім того, лікар повинен оглянути вашу голову, шию, ротову порожнину та лімфатичні вузли на наявність плоскоклітинного раку шкіри, а також регулярно проходити КТ. Це застереження на випадок розвитку плоскоклітинного раку в організмі. Також рекомендуються генітальні (для жінок) та анальні обстеження до початку та після закінчення лікування.

Проблеми з печінкою: Мектові може спричинити зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищений рівень печінкових ферментів). Лікар призначить вам аналізи крові для контролю стану печінки до початку та під час лікування.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча, зниження об’єму сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку і викликані продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини (SLT)), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Мектові не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мектові

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Мектові або збільшувати ризик побічних ефектів. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або інші:

ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, ципрофлоксацин.
ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін.
ліки для лікування ВІЛ, такі як індінавір, атазанавір.
ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як дулоксетин.
ліки, що зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як правастатин.
ліки для лікування онкологічних захворювань, такі як сорафеніб.
рослинний засіб для лікування депресії: звіробій.
ліки, що використовуються для лікування дихальних проблем, теофілін.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Мектові під час вагітності. Це може спричинити постійні ушкодження плоду або вроджені вади.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час прийому Мектові та продовжувати використовувати його щонайменше 1 місяць після прийому останньої дози. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Мектові.

Грудне вигодовування

Не рекомендується застосовувати Мектові під час грудного вигодовування. Невідомо, чи проникає Мектові в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мектові може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникли проблеми зі зором або будь-які інші побічні ефекти, що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4), під час прийому Мектові. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені, чи можете керувати транспортними засобами.

Мектові містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мектові

Яка доза потрібна

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Мектові становить 45 мг (три таблетки по 15 мг або одна таблетка 45 мг) двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами, що відповідає загальній добовій дозі 90 мг. Вам також буде призначено лікування іншим лікарським засобом — енкорафенібом.

Якщо у вас виникнуть серйозні небажані ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або шкірою), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як приймати Мектові

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Мектові можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розчинити таблетки Мектові 15 мг у невеликому склянці (приблизно 10 мл, близько 2 чайних ложок) води, апельсинового соку або яблучного соку і негайно випити. Ополісніть склянку ще 10 мл (приблизно 2 чайні ложки) води, апельсинового соку або яблучного соку і негайно випийте. Якщо суміш не використовувати протягом 30 хвилин, її потрібно викинути і приготувати нову.

Якщо у вас була блювота

Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Мектові, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу за розкладом.

Якщо ви прийняли більше Мектові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо можливо, покажіть їм цей листок-вкладиш і упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мектові

Якщо ви забули прийняти дозу Мектові, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо з моменту, коли ви мали прийняти дозу, пройшло більше 6 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну за розкладом. Потім продовжуйте приймати таблетки звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мектові

Дуже важливо приймати Мектові стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Мектові може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів вперше або якщо вже наявні стануть гіршими (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Мектові може впливати на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть включати:

відчуття запаморочення, втоми або оглушення
задишку
відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно
набряки ніг

Підвищення артеріального тиску: Мектові може підвищувати артеріальний тиск. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник головний біль, запаморочення або, якщо ви зазвичай вимірюєте тиск вдома за допомогою тонометра, він значно вищий, ніж зазвичай.

Утворення тромбів: Мектові може сприяти утворенню кров’яних згортків (венозна тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневної артерії); ознаки та симптоми можуть включати:

біль у грудях
раптову задишку або труднощі з диханням
біль у ногах, з набряком або без нього
набряки рук і ніг
холодну та бліду руку або ногу

Проблеми з очима: Мектові може спричинити витік рідини під сітківку, що може призвести до відшарування пігментного шару (пігментне відшарування сітківки), що може викликати:

розмите зору, втрату зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових плям)
гало (розмиті контури предметів)
біль, набряк або почервоніння ока

Проблеми з м’язами: Мектові може спричинити руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок і навіть бути смертельним; ознаки та симптоми можуть включати:

біль, судоми, скованість або спазми в м’язах
темне забарвлення сечі

Проблеми з кровотечею: Мектові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите кровотечу або незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

головний біль, запаморочення або слабкість
кашель з кров’ю або згортками
блювота з кров’ю або з виглядом «дробленої кави»
червоний або чорний стілець дегтюватого вигляду
кров у сечі
біль у животі (абдомінальний біль)
незвичайна кровотеча з піхви

Інші види раку шкіри: Коли Мектові приймається разом з енкорафенібом, пацієнт може розвинути різні види раку шкіри, наприклад, плоскоклітинний рак шкіри. Як правило, ці види раку шкіри (див. розділ 2) уражають невелику ділянку і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Мектові (та енкорафенібом) може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Мектові може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що в деяких випадках може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, каламутну сечу, зниження кількості сечі та втому.

Побічні ефекти при одночасному застосуванні Мектові та енкорафенібу

Крім серйозних побічних ефектів, зазначених вище, люди, які приймають Мектові разом з енкорафенібом, можуть також мати такі побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
ураження нервів, що призводять до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах
головний біль
запаморочення
кровотеча в різних частинах тіла
порушення зору (зіркові дефекти)
біль у животі
діарея
блювота
нудота
запор
свербіж
сухість шкіри
випадіння або рідшення волосся (алопеція)
різні види висипань на шкірі
потовщення зовнішніх шарів шкіри
біль у суглобах (артралгія)
м’язові розлади
біль у спині
біль у кінцівках
гарячка
набряки рук або ніг (периферичний набряк), місцеві набряки
втому
аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
аномальні результати аналізів крові на креатинкіназу, що вказує на ураження серця та скелетних м’язів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

деякі види пухлин шкіри, наприклад, шкірний папілома
алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
зміни смаку
запалення ока (увеїт)
запалення товстої кишки (коліт)
почервоніння, тріщини або розриви шкіри
запалення жирового шару під шкірою з симптомами у вигляді м’яких вузлів під шкірою
висипання з плоскими або горбкуватими плямами, схожими на висип при акне (акнеїформний дерматит)
почервоніння, шелушіння шкіри або везикули на долонях і підошвах (еритродизестезія долонь і підошов або синдром «рука-нога»)
ниркова недостатність
аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну)
аномальні результати аналізів крові на функцію печінки (лужна фосфатаза)
аномальні результати аналізів крові на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

деякі види пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
слабкість і параліч м’язів обличчя
запалення підшлункової залози (панкреатит), що супроводжується сильним болем у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мектові

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мектові

Діючою речовиною є бінеметініб.

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг бінеметінібу.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг бінеметінібу.

Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), силіція колоїдна безводна (E551), натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат (E470b). Див. розділ 2 «Мектові містить лактозу».
Плівкове покриття таблетки:

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), титану діоксид (E171), тальк (E533b), заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид чорний (E172).

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (E1203), макрогол 4000 (E1521), кальцію карбонат (E170), тальк (E533b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні, двоопуклі таблетки жовтого до темно-жовтого кольору без розтічки, з гравіруванням «A» на одній стороні та «15» — на іншій.

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 84 таблетки (7 блистерів по 12 таблеток у кожному) або 168 таблеток (14 блистерів по 12 таблеток у кожному).

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні, двоопуклі таблетки білого до білескуватого кольору без розтічки, з гравіруванням «45» на одній стороні.

Мектові 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток у кожному) або 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток у кожному).

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.