Mektovi 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film

Mektovi 45 mg compresse rivestite con film

binimetinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mektovi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi
3. Come prendere Mektovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mektovi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mektovi e a cosa serve

Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene come principio attivo binimetinib. Viene utilizzato negli adulti, in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib, per trattare un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma o un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM) quando il tumore:

• presenta una specifica alterazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina denominata BRAF, e
• si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.

Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del cancro. Mektovi agisce su un'altra proteina denominata "MEK", che stimola la crescita delle cellule tumorali. Quando Mektovi viene utilizzato in combinazione con encorafenib (che agisce sulla proteina "BRAF" alterata), l'associazione rallenta o addirittura arresta la crescita del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi

Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.

Poiché Mektovi viene utilizzato in combinazione con encorafenib, legga attentamente anche il foglio illustrativo di encorafenib oltre a questo.

Non prenda Mektovi:

• se è allergico a binimetinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Mektovi e informi su tutti i suoi problemi di salute, in particolare se ha:

• problemi cardiaci

• problemi emorragici o se sta assumendo un medicinale che può causare sanguinamenti

• problemi agli occhi, inclusi glaucoma o aumento della pressione intraoculare

• problemi muscolari

• pressione sanguigna alta

• coaguli sanguigni

• problemi polmonari o respiratori

• problemi epatici

Informi il medico se ha mai avuto un’ostruzione della vena che drena l’occhio (occlusione della vena retinica), poiché Mektovi non è raccomandato in questi casi.

Informi il medico se ha avuto altri tipi di cancro diversi dal melanoma o dal CPNM, poiché binimetinib, quando assunto con encorafenib, può peggiorare altri tipi di cancro.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Problemi cardiaci: Mektovi può ridurre la capacità del cuore di funzionare correttamente o peggiorare problemi cardiaci già esistenti. Il medico verificherà il corretto funzionamento del cuore prima, durante e dopo il trattamento con questo medicinale. Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di problemi cardiaci come capogiri, affaticamento, sensazione di stordimento, mancanza di respiro, battito cardiaco forte, accelerato o irregolare, o gonfiore alle gambe.

• Problemi emorragici: Mektovi può causare gravi problemi emorragici. Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o con aspetto simile a “caffè macinato”, feci rosse o nere con aspetto catramoso, sangue nelle urine, dolore addominale, sanguinamento vaginale anomalo. Informi anche il medico se ha mal di testa, capogiri o debolezza.

• Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi disturbi oculari. Consulti immediatamente il medico se ha vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi (ad esempio, vedere punti colorati), aloni (oggetti con contorni sfocati). Il medico le esaminerà gli occhi per individuare eventuali problemi visivi durante l’assunzione di Mektovi.

• Problemi muscolari: Mektovi può causare la distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per rilevare e/o monitorare problemi muscolari prima e durante il trattamento. Come precauzione, beva abbondanti liquidi durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se ha dolore muscolare, crampi, rigidità, spasmi o urine scure.

• Pressione arteriosa alta: Mektovi può aumentare la pressione arteriosa. Il medico o l’infermiere controlleranno la pressione arteriosa prima e durante il trattamento con Mektovi. Consulti immediatamente il medico se ha forti mal di testa, capogiri, sensazione di stordimento o, se misura regolarmente la pressione a casa con un dispositivo, se questa è molto più alta del normale.

• Coaguli sanguigni: Mektovi può causare la formazione di coaguli sanguigni nelle gambe o nelle braccia; se un coagulo raggiunge i polmoni, può essere fatale. Consulti immediatamente il medico se ha dolore al petto, mancanza improvvisa di respiro, difficoltà respiratorie, dolore alle gambe con o senza gonfiore, gonfiore alle braccia e alle gambe o un braccio o una gamba fredda e pallida. Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

• Problemi polmonari o respiratori: questo medicinale può causare disturbi polmonari o respiratori, come infiammazione dei polmoni (pneumonite o malattia polmonare interstiziale); i segni e sintomi possono includere tosse, mancanza di respiro o affaticamento. Se necessario, il medico può interrompere o sospendere definitivamente il trattamento.

• Cambiamenti cutanei: Mektovi, quando assunto con encorafenib, può causare altri tipi di cancro della pelle, come il carcinoma a cellule squamose della pelle. Il medico le esaminerà la pelle prima dell’inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’interruzione di questi medicinali, per verificare l’insorgenza di nuovi tumori cutanei. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti della pelle durante e dopo il trattamento, ad esempio: nuovi verrucoidi, ulcere cutanee o noduli rossi che sanguinano o non guariscono, o cambiamenti di dimensione o colore di nei esistenti.

Inoltre, il medico dovrà esaminarle testa, collo, bocca e linfonodi per rilevare un eventuale carcinoma a cellule squamose della pelle e dovrà effettuare regolarmente una TAC. Questo è un accorgimento precauzionale nel caso si sviluppi un carcinoma a cellule squamose nel corpo. Si raccomandano anche esami genitali (nelle donne) e anali prima dell’inizio e alla fine del trattamento.

• Problemi epatici: Mektovi può causare anomalie negli esami del sangue legate al funzionamento del fegato (aumento dei livelli di enzimi epatici). Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue per monitorare il fegato prima e durante il trattamento.

Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un disturbo potenzialmente fatale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione urinaria e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale - SLT), e possono provocare alterazioni della funzione renale (vedere anche la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Mektovi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Mektovi o aumentare il rischio di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o altri:

• medicinali per trattare infezioni batteriche come rifampicina, ciprofloxacina

• medicinali comunemente usati per trattare l’epilessia come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina

• medicinali per trattare l’HIV come indinavir, atazanavir

• un medicinale per il trattamento del carcinoma chiamato sorafenib

• un rimedio erboristico per il trattamento della depressione: erba di San Giovanni

• medicinali usati per trattare la depressione come la duloxetina

• medicinali comunemente usati per il trattamento del colesterolo alto come la pravastatina

• un medicinale per il trattamento di disturbi respiratori: la teofillina

Gravidanza

L’uso di Mektovi durante la gravidanza non è raccomandato. Può causare danni permanenti al feto o malformazioni congenite.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Mektovi e continuare a utilizzarlo per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Consulti immediatamente il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Mektovi.

Allattamento

L’uso di Mektovi durante l’allattamento non è raccomandato. Non si sa se Mektovi passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mektovi può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Eviti di guidare o usare macchinari se ha problemi visivi o altri effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4), durante l’assunzione di Mektovi. Consulti il medico se non è sicuro di poter guidare.

Mektovi contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mektovi

Quanto deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (tre compresse da 15 mg o una compressa da 45 mg) due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi, per una dose giornaliera totale di 90 mg. Riceverà anche un trattamento con un altro medicinale, encorafenib.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi (come problemi cardiaci, oculari o cutanei), il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come prendere Mektovi

Inghiotta le compresse intere con acqua. Mektovi può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a deglutire le compresse intere, può disperdere le compresse da 15 mg di Mektovi in un piccolo bicchiere (circa 10 ml, ovvero all'incirca 2 cucchiaini) di acqua, succo d'arancia o succo di mela e assumere immediatamente la sospensione. Risciacqui il bicchiere con altri 10 ml (circa 2 cucchiaini) di acqua, succo d'arancia o succo di mela e beva immediatamente il contenuto. Se la miscela non viene utilizzata entro 30 minuti, la butti via e ne prepari una nuova.

Se vomita

Se vomita in qualunque momento dopo aver assunto Mektovi, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se assume una quantità eccessiva di Mektovi

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se possibile, mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Mektovi

Se ha dimenticato di assumere una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se sono trascorse più di 6 ore dall'orario previsto per la dose dimenticata, salti quella dose e prenda la successiva all'orario stabilito. Successivamente, continui a prendere le compresse come previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mektovi

È importante che assuma Mektovi per il periodo di tempo prescritto dal medico. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Mektovi può causare effetti indesiderati gravi. Consulti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati per la prima volta o se peggiorano quelli già presenti (vedere anche la sezione 2):

Problemi cardiaci: Mektovi può influire sul funzionamento del cuore (riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro); i segni e i sintomi possono essere:

• sensazione di capogiri, stanchezza o confusione

• mancanza di respiro

• sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o in modo irregolare

• gonfiore alle gambe

Aumento della pressione arteriosa: Mektovi può aumentare la pressione arteriosa. Consulti immediatamente il medico se ha mal di testa intenso, si sente stordito o, se di solito si misura la pressione a casa con un dispositivo per la pressione arteriosa, questa risulta molto più alta del normale.

Coaguli sanguigni: Mektovi può causare la formazione di coaguli sanguigni (tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare); i segni e i sintomi possono essere:

• dolore al petto

• mancanza di respiro improvvisa o difficoltà respiratorie

• dolore alle gambe, con o senza gonfiore

• braccia e gambe gonfie

• un braccio o una gamba fredda e pallida

Problemi agli occhi: Mektovi può causare perdita di liquido dall'occhio sotto la retina, che può provocare il distacco di alcuni strati (distacco pigmentario retinico), con conseguenze come:

• vista offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti (ad esempio vedere punti colorati)

• aloni (visione sfocata dei contorni degli oggetti)

• dolore, gonfiore o arrossamento dell'occhio

Problemi muscolari: Mektovi può causare la distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che a sua volta può provocare danni renali e in alcuni casi essere fatale; i segni e i sintomi possono essere:

• dolore, crampi, rigidità o spasmi muscolari

• urine di colore scuro

Problemi di emorragia: Mektovi può causare gravi problemi di emorragia. Consulti immediatamente il medico se nota sanguinamento o segni insoliti di emorragia, come:

• mal di testa, vertigini o debolezza

• tosse con sangue o coaguli

• vomito con sangue o con aspetto di "granelli di caffè"

• feci rosse o nere con aspetto catramoso

• sangue nelle urine

• dolore addominale

• sanguinamento vaginale anomalo

Altri tumori della pelle: Quando Mektovi viene assunto insieme a encorafenib, il paziente può sviluppare diversi tipi di tumori della pelle, come il carcinoma a cellule squamose della pelle. In genere, questi tumori della pelle (vedere sezione 2) colpiscono una piccola area e possono essere rimossi chirurgicamente; il trattamento con Mektovi (e encorafenib) può proseguire senza interruzione.

Sindrome da lisi tumorale: Mektovi può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urine e stanchezza.

Effetti indesiderati quando Mektovi viene assunto insieme a encorafenib

Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi insieme a encorafenib possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• problemi ai nervi, che causano dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi

• mal di testa

• vertigini

• sanguinamento in diverse parti del corpo

• problemi alla vista (disturbi visivi)

• dolore addominale

• diarrea

• vomito

• nausea

• stitichezza

• prurito

• pelle secca

• perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)

• eruzioni cutanee di vari tipi

• ispessimento degli strati esterni della pelle

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• disturbi muscolari

• dolore alla schiena

• dolore agli arti

• febbre

• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato

• stanchezza

• risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica

• risultati anomali degli esami del sangue relativi alla creatina chinasi, indicativi di danno cardiaco e del muscolo scheletrico

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alcuni tipi di tumori della pelle, come il papilloma cutaneo

• reazione allergica che può includere gonfiore del viso e difficoltà respiratorie

• alterazioni del senso del gusto

• infiammazione dell'occhio (uveite)

• infiammazione del colon (colite)

• arrossamento, screpolature o rotture della pelle

• infiammazione dello strato adiposo sotto la pelle, con sintomi come noduli molli sotto la pelle

• eruzione cutanea con aree di macchie piatte o rilievi simili all'acne (dermatite acneiforme)

• arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche alle mani e ai piedi (eritrodisestesia palmoplantare o sindrome mano-piede)

• insufficienza renale

• risultati anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)

• risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina)

• risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità del pancreas (amilasi, lipasi)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alcuni tipi di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare

• debolezza e paralisi dei muscoli facciali

• infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un forte dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mektovi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mektovi

• Il principio attivo è binimetinib.

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.

Mektovi 45 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di binimetinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E470b). Vedere paragrafo 2 “Mektovi contiene lattosio”.

• Rivestimento della compressa:

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Mektovi 45 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), carbonato di calcio (E170), talco (E533b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film sono compresse ovali, biconvesse, senza riga di frattura, di colore giallo a giallo scuro, rivestite con film, con impressa una “A” su una faccia e “15” sull’altra.

Mektovi 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o da 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Mektovi 45 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film sono compresse ovali, biconvesse, senza riga di frattura, di colore bianco a biancastro, rivestite con film, con impresso “45” su una delle facce.

Mektovi 45 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse (2 blister da 14 compresse ciascuno) o da 56 compresse (4 blister da 14 compresse ciascuno).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.