Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

биниметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мектови и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мектови
Как принимать Мектови
Возможные побочные эффекты
Хранение Мектови
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мектови и для чего он применяется

Мектови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества биниметиниб. Препарат применяется у взрослых в комбинации с другим лекарственным средством, содержащим энкорафениб, для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, или одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), когда рак:

имеет определённое генетическое изменение (мутацию) в гене, отвечающем за выработку белка под названием BRAF, и
распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём.

Мутации в гене BRAF могут приводить к образованию белков, вызывающих рост раковых клеток. Мектови воздействует на другой белок, называемый «MEK», который стимулирует рост опухолевых клеток. При применении Мектови в комбинации с энкорафенибом (который воздействует на изменённый белок «BRAF»), данная комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мектови

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации BRAF.

Так как Мектови применяется в комбинации с энкорафенибом, внимательно прочитайте инструкцию к препарату энкорафениб, а также настоящую инструкцию.

Не принимайте Мектови:

если Вы аллергик на биниметиниб или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мектови и сообщите им обо всех своих заболеваниях, особенно если у Вас:

проблемы с сердцем
проблемы с кровотечением или Вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение
проблемы с глазами, включая глаукому или повышение внутриглазного давления
проблемы с мышцами
высокое артериальное давление
тромбы
проблемы с легкими или дыханием
проблемы с печенью

Сообщите врачу, если у Вас когда-либо была закупорка вены, отводящей кровь от глаза (окклюзия вен сетчатки), поскольку Мектови не рекомендуется в таких случаях.

Сообщите врачу, если у Вас был другой вид рака, кроме меланомы или немеланомного рака кожи, поскольку биниметиниб при приеме вместе с энкорафенибом может усугубить другие формы рака.

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время приема этого препарата у Вас появятся следующие нарушения:

Проблемы с сердцем: Мектови может ухудшить работу сердца или усугубить уже существующие проблемы с сердцем. Врач проверит, нормально ли работает Ваше сердце, до, во время и после лечения этим препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы сердечных проблем, такие как головокружение, усталость, ощущение шума в голове, одышка, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или отеки ног.
Проблемы с кровотечением: Мектови может вызвать серьезные кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся признаки кровотечения, такие как кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или рвота, напоминающая «молотый кофе», красный или черный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (абдоминальная боль), необычные вагинальные кровотечения. Также сообщите врачу, если у Вас появятся головная боль, головокружение или слабость.
Проблемы с глазами: Мектови может вызвать серьезные нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится нечеткость зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, появление цветных точек), ореолы (размытые контуры объектов). Врач будет осматривать Ваши глаза для выявления возможных нарушений зрения во время приема Мектови.
Проблемы с мышцами: Мектови может вызвать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз). Врач назначит Вам анализы крови для выявления и/или контроля проблем с мышцами до и во время лечения. В целях предосторожности пейте много жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся боль в мышцах, судороги, скованность, спазмы или темная моча.
Высокое артериальное давление: Мектови может повысить артериальное давление. Ваш врач или медсестра будут контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения Мектови. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся сильные головные боли, головокружение, ощущение шума в голове или, если Вы измеряете давление дома с помощью тонометра, если оно значительно выше обычного.
Тромбы: Мектови может вызвать образование тромбов в руках или ногах; если тромб попадет в легкие, это может привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся боль в груди, внезапная одышка, затрудненное дыхание, боль в ногах с отеком или без него, отеки рук и ног или если одна из конечностей становится холодной и бледной. При необходимости врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Проблемы с легкими или дыханием: этот препарат может вызвать проблемы с легкими или дыханием, такие как воспаление легких (пневмонит или интерстициальное легочное заболевание); симптомы могут включать кашель, одышку или усталость. При необходимости врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Изменения кожи: Мектови при приеме вместе с энкорафенибом может вызвать другие формы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Врач будет осматривать Вашу кожу до начала лечения, каждые 2 недели во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приема этих препаратов, чтобы выявить возможное развитие нового рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после лечения Вы заметите любые изменения кожи, например: появление новых бородавок, язв на коже, красных узелков, которые кровоточат или не заживают, изменение размера или цвета родинок.

Кроме того, врач должен осмотреть Вашу голову, шею, рот и лимфатические узлы на предмет плоскоклеточного рака кожи, а также рекомендуется регулярное проведение КТ. Это меры предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака в организме. Также рекомендуются обследования половых органов (у женщин) и анального прохода до начала и после окончания лечения.

Проблемы с печенью: Мектови может вызвать отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени (повышенный уровень печеночных ферментов). Врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения.

Если у Вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Мектови не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мектови

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Мектови или увеличивать риск побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете один из следующих препаратов или любые другие:

лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, ципрофлоксацин
препараты, обычно применяемые при эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
лекарства для лечения ВИЧ, такие как индинавир, атазанавир
препарат для лечения рака — сорафениб
растительное средство для лечения депрессии — зверобой
препараты, применяемые при депрессии, такие как дулоксетин
препараты, обычно используемые при высоком холестерине, такие как правастатин
препарат, применяемый при респираторных расстройствах — теофиллин

Беременность

Применение Мектови во время беременности не рекомендуется. Он может вызвать необратимый вред плоду или врожденные пороки развития.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Мектови и продолжать его использовать в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема Мектови.

Грудное вскармливание

Применение Мектови во время лактации не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Мектови в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мектови может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Избегайте вождения и управления механизмами, если у Вас возникают нарушения зрения или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность к управлению (см. раздел 4), во время приема Мектови. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, можете ли Вы водить.

Мектови содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Мектови

Сколько следует принимать

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Мектови составляет 45 мг (три таблетки по 15 мг или одна таблетка 45 мг) два раза в день, с интервалом между приёмами около 12 часов, что соответствует общей суточной дозе 90 мг. Вам также будет назначено лечение другим лекарственным препаратом — энкорафенибом.

Если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты (например, проблемы с сердцем, глазами или кожей), врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать Мектови

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Мектови можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете растворить таблетки Мектови 15 мг в небольшом стакане (примерно 10 мл, около 2 чайных ложек) воды, апельсинового сока или яблочного сока, сразу же выпить раствор. Затем ополосните стакан ещё 10 мл (примерно 2 чайные ложки) воды, апельсинового сока или яблочного сока и немедленно выпейте содержимое. Если смесь не была использована в течение 30 минут, удалите её и приготовьте новую порцию.

Если возникла рвота

Если у вас возникла рвота в любое время после приёма Мектови, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по запланированному графику.

Если вы приняли больше Мектови, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности, покажите им данный листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Мектови

Если вы забыли принять дозу Мектови, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если с момента пропущенного приёма прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу по графику. Далее продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мектови

Важно принимать Мектови в течение всего времени, которое назначил вам врач. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Мектови может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появились какие-либо из следующих побочных эффектов или если уже имеющиеся симптомы ухудшились (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Мектови может нарушать функцию сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут включать:

головокружение, усталость или спутанность сознания
одышку
ощущение сильного, учащенного или нерегулярного сердцебиения
отеки ног

Повышение артериального давления: Мектови может повышать артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас сильная головная боль, головокружение или, если вы регулярно измеряете давление дома с помощью тонометра, если оно значительно выше обычного.

Сгустки крови: Мектови может вызывать образование тромбов (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии); признаки и симптомы могут включать:

боль в груди
внезапную одышку или затрудненное дыхание
боль в ногах, с отеком или без него
отеки рук и ног
холодную и бледную руку или ногу

Проблемы с глазами: Мектови может вызывать скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к отслоению ее слоев (пигментный отслойки сетчатки), что может вызвать:

нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения (например, появление цветных точек)
гало (размытые контуры объектов)
боль, отек или покраснение глаза

Проблемы с мышцами: Мектови может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что в свою очередь может привести к повреждению почек и быть смертельным; признаки и симптомы могут включать:

боль, судороги, скованность или спазмы в мышцах
темную мочу

Проблемы с кровотечением: Мектови может вызывать тяжелые кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили кровотечение или необычные признаки кровотечения, такие как:

головная боль, головокружение или слабость
кашель с кровью или сгустками
рвота с кровью или с рвотными массами, похожими на «кофейную гущу»
красный или черный дегтеобразный стул
кровь в моче
боль в животе (абдоминальная боль)
необычное вагинальное кровотечение

Другие виды рака кожи: При одновременном приеме Мектови с энкорафенибом у пациентов могут развиваться различные формы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти опухоли кожи (см. раздел 2) поражают небольшой участок и удаляются хирургическим путем, и лечение Мектови (и энкорафенибом) может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Мектови может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутную мочу, снижение объема мочи и усталость.

Побочные эффекты при одновременном приеме Мектови с энкорафенибом

Помимо перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Мектови вместе с энкорафенибом, могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов (анемия)
поражение нервов, вызывающее боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах
головная боль
головокружение
кровотечения в различных частях тела
нарушения зрения (дефекты зрения)
боль в животе
диарея
рвота
тошнота
запор
зуд
сухость кожи
выпадение или истончение волос (алопеция)
различные виды высыпаний на коже
утолщение наружных слоев кожи
боль в суставах (артралгия)
мышечные расстройства
боль в спине
боль в конечностях
лихорадка
отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки
усталость
аномальные результаты анализов крови на функцию печени
аномальные результаты анализов крови на креатинкиназу, указывающие на повреждение сердца и скелетных мышц

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затрудненное дыхание
изменение вкусовых ощущений
воспаление глаза (увеит)
воспаление толстой кишки (колит)
покраснение, трещины или повреждение кожи
воспаление жирового слоя под кожей, симптомы — мягкие узелки под кожей
высыпания, напоминающие акне (акнеформный дерматит)
покраснение, шелушение или волдыри на ладонях и стопах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
почечная недостаточность
аномальные результаты анализов функции почек (повышение креатинина)
аномальные результаты анализов функции печени (щелочная фосфатаза)
аномальные результаты анализов функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

некоторые виды рака кожи, такие как базальноклеточный рак
слабость и паралич лицевых мышц
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мектови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мектови

Действующее вещество — биниметиниб.

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг биниметиниба.

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 45 мг биниметиниба.

Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Мектови содержит лактозу».
Плёнчатая оболочка таблетки:

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальция (Е170), тальк (Е533b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, двояковыпуклые, без насечки, с гравировкой «A» на одной стороне и «15» — на другой.

Мектови 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 84 таблетки (7 блистеров по 12 таблеток) или 168 таблеток (14 блистеров по 12 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без насечки, с гравировкой «45» на одной из сторон.

Мектови 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток) или 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu