Медоклав 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медоклав 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Медоклав і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Медоклав
3. Як застосовувати Медоклав
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Медоклаву

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медоклав і для чого його застосовують

Медоклав є антибіотиком, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Медоклав застосовують у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Медоклаву

Не приймайте Медоклав:

• якщо ви алергічні до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо раніше у вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Медоклав, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Перед початком лікування Медоклавом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Медоклаву, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний.
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок.
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені симптоми, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Медоклаву.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Медоклав може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Під час прийому Медоклаву слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Медоклав. Це пов’язано з тим, що Медоклав може впливати на результати цих аналізів.

Застосування Медоклаву з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з Медоклавом, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може скоригувати дозу Медоклаву.

• Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Медоклавом, знадобиться більше аналізів крові.

• Медоклав може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

• Медоклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Медоклав може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Медоклав містить лецитин соєвий. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Медоклав

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітей віком 6 років і молодше краще лікувати суспензією Медоклав або пакетиками.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти дітям,
які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше робити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як приймати Медоклав

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи до цього. Таблетки можна розділити по рискі, щоб їх було легше ковтати. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не приймайте Медоклав довше, ніж на 2 тижні. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Медоклав, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Медоклав, можуть з’явитися симптоми, такі як неприємні відчуття в шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Медоклав

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу надто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Медоклав

Продовжуйте приймати Медоклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Медоклаву.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — багаторазовим блювотою (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

→ Якнайшвидше зверніться до лікаря за порадою, якщо у вас виникли ці симптоми.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Молочниця (Candida — грибкові інфекції у піхві, роті або слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це трапилося, приймайте Медоклав під час їжі.

• Блювота
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти іноді (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилення сверблячого висипу (крурпідна висипка).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Іноді виникаючі побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темний центр, оточений блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю — еритема мультиформна).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз).

• Загальний висип із дрібними пухирями з гноєм (ексфоліативний бульозний дерматит).

• Червоний висип із вузликами під шкірою та пухирями (ексантематозна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може зробити шкіру та білки очей жовтуватими.
• Запалення ниркових канальців.
• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність).
• Чорний «волосистий» язык.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Значне зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.
• Висип з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді «намиста» (хвороба з лінійним відкладенням IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медоклаву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після
CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медоклаву

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 105, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: полі (вініловий спирт), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 4000, лецитин (соя) (Е 322), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки капсульної форми, овальні, білого або майже білого кольору, розміром ядра 21,5 мм × 10,0 мм.

Блистери з алюмінію-PVC-алюмінію, що містять по 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 або 30 таблеток. Також доступні госпітальні упаковки по 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Portugal

Виробник

Medochemie LTD (Фабрика B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Січень 2023.

Медичні поради/освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це робиться виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у вказаний час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкції на упаковці, і якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для лікування тієї інфекції, на яку він був прописаний.
3. Ви не повинні приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція, як у вас.
4. Ви не повинні передавати іншим людям антибіотики, які були призначені вам.

Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віддайте всі невжиті ліки у аптеку, щоб забезпечити належну утилізацію.