Medoclav 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medoclav 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

amoxicilina/kwas klawulanowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medoclav i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medoclav
3. Jak stosować Medoclav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Medoclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medoclav i do czego służy

Medoclav to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Medoclav stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medoclav

Nie przyjmuj Medoclav:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Medoclav, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Medoclav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Medoclav:

• jeśli masz mononukleozę zakaźną.
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych.
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Medoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może Cię wówczas przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Medoclav może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy.

Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Medoclav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się Ci badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Medoclav. Wynika to z faktu, że Medoclav może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Medoclav z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Medoclav, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Medoclav.

• Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z Medoclav, konieczne będą częstsze badania krwi.

• Medoclav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

• Medoclav może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Medoclav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Medoclav zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medoclav

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• Dawka zwyczajna – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Lepiej leczyć dzieci w wieku 6 lat i młodsze zawiesiną doustną Medoclav lub saszetkami.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę leku mogą zmienić. Lekarz może wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Medoclav

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed nim. Tabletki można podzielić wzdłuż bruzdy, aby ułatwić ich połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Medoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Medoclav

Przy zbyt dużej dawce Medoclav mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Medoclav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Medoclav

Kontynuuj przyjmowanie Medoclav przez cały zalecany okres, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Medoclav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustki.

Zespół enterokolitu indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Łuszczycowe owrzodzenia (Candida – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

→ w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Medoclav podczas posiłku.

• Wymioty
• Biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Wysypka, świąd.
• Nasilona wysypka swędząca (plamy typu pokrzywka).
• Niestrawność.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (niezakaźne zapalenie opon mózgowych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszycia się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków).

• Uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzycowe).

• Czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (takim jak zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadaktywność.
• Napady drgawkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobą nerek).
• Czarny język przypominający szczotkę.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niezakaźne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Medoclav

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu po oznaczeniu
CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Medoclav

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydraat) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa 105, skrobia karboksymetylosodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), makrogol 4000, lecytyna (z soi) (E 322), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, owalne, białe lub prawie białe, o wymiarach jądra 21,5 mm x 10,0 mm.

Opakowania blisterowe z folii aluminiowej-PVC-aluminium zawierające 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 lub 30 tabletek. Dostępne również opakowania szpitalne zawierające 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Portugalia

Producent

Medochemie LTD (Fabryka B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2023.

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w zwalczaniu infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko, że bakterie stanie się odporne.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojego przypadku choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu odpornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na opakowaniu i jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany dla Ciebie, i należy go stosować wyłącznie w leczeniu tej infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.

Jeśli po ukończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zagwarantować zgodne z wymogami usunięcie.