Медоклав 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медоклав 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медоклав и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Медоклав
3. Как принимать Медоклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Медоклав
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медоклав и для чего он применяется

Медоклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро.

Медоклав применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Медоклав

Не принимайте Медоклав:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• если ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица и горла;

• если у вас ранее были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

Не принимайте Медоклав, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Медоклавом, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Медоклава:

• если у вас инфекционный мононуклеоз;
• если вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• если вы мочитесь нерегулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Медоклава.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие лекарственные формы амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Медоклав может усугубить существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Во время приёма Медоклава необходимо внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Медоклав. Это связано с тем, что Медоклав может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Медоклава с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

• При одновременном приёме аллопуринола (применяется при подагре) с Медоклавом возрастает вероятность кожной аллергической реакции.

• При приёме пробенецида (применяется при подагре) врач может скорректировать дозу Медоклава.

• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с Медоклавом потребуется более частое проведение анализов крови.

• Медоклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

• Медоклав может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Медоклав может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Медоклав содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Медоклав

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• Обычная доза — 1 таблетка, принимаемая дважды в день.
• Повышенная доза — 1 таблетка, принимаемая трижды в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет и младше с использованием суспензии Медоклав или пакетиков.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением амоксициллина/клавулановой кислоты детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии нарушений функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии нарушений функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Медоклав

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного раньше. Таблетки можно разделить по разделительной линии, чтобы облегчить проглатывание. При этом необходимо принимать обе половины таблетки одновременно.
• Принимайте таблетки равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Медоклав дольше 2 недель. Если состояние не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Медоклав в дозе больше, чем положено

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Медоклав

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Медоклава

Продолжайте принимать Медоклав до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела.
• Повышенная температура, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднённое дыхание.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились любые из этих симптомов. Прекратите приём Медоклава.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея (у взрослых).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз.

→ в этом случае принимайте Медоклав во время еды.

• Рвота
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиление зудящей сыпи (крапивница).
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью, и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема).

→ При появлении любых из этих симптомов срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).

• Тяжёлые кожные реакции:

• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

• Общая сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит).

• Красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились любые из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных протоков.
• Замедление свёртывания крови.
• Повышенная активность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Чёрный язык, напоминающий щетину.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение числа лейкоцитов.
• Снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь).
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Медоклава

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи

СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медоклав

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 105, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 4000, лецитин (соя) (Е 322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, продолговатые, белого или почти белого цвета, размер ядра — 21,5 мм × 10,0 мм.

Блистеры алюминий-ПВХ-алюминий, содержащие 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 или 30 таблеток. Также доступны большие упаковки для использования в больницах — по 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Portugal

Производитель

Medochemie LTD (Фабрика B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., Суксусаль в Эспанья

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ИСПАНИЯ

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023.

Медицинская рекомендация/просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют на вирусные инфекции.

Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одна из наиболее распространённых причин этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, из-за которых антибиотик может перестать действовать.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозировке, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его нужно только при той инфекции, для лечения которой он был назначен.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него такое же или похожее заболевание, как у вас.
4. Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.

Если после завершения курса лечения у вас остался неиспользованный антибиотик, сдайте все оставшиеся лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.