Medoclav 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medoclav 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Medoclav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Medoclav
3. Come prendere Medoclav
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Medoclav

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Medoclav e a cosa serve

Medoclav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come “penicilline” che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Medoclav è indicato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Medoclav

Non prenda Medoclav:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Medoclav se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Medoclav, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Medoclav:

• se ha la mononucleosi infettiva.
• se sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni.
• se non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Medoclav.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Medoclav può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon.

Durante l'assunzione di Medoclav, deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Medoclav. Questo perché Medoclav può alterare i risultati di questi esami.

Uso di Medoclav con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme a Medoclav, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle modificare la dose di Medoclav.

• Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme a Medoclav, sarà necessario effettuare più analisi del sangue.

• Medoclav può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

• Medoclav può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Medoclav può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

Medoclav contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Medoclav

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• Dose abituale – 1 compressa assunta due volte al giorno.
• Dose superiore – 1 compressa assunta tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Medoclav o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare amoxicillina/acido clavulanico a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Medoclav

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua all’inizio dei pasti o poco prima. Le compresse possono essere divise lungo la riga di separazione per facilitarne la deglutizione. Deve assumere entrambe le metà della compressa contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi in un’ora.
• Non assuma Medoclav per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Medoclav

Se assume troppo Medoclav, possono manifestarsi sintomi come malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Medoclav

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Medoclav

Continui ad assumere Medoclav fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, ingrossamento delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Medoclav.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

→ Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (Candida – infezione da fungo nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente con dosi elevate.

→ in tal caso assuma Medoclav durante i pasti.

• Vomito
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria).
• Dispepsia.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedi sopra).

• Infiammazione del colon (vedi sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• Sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi.
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Medoclav

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo
CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC nella confezione originale, al riparo da luce e umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medoclav

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 105, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 4000, lecitina (soia) (E 322), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di forma capsulare, oblunghe, di colore bianco o biancastro, con dimensioni del nucleo di 21,5 mm x 10,0 mm.

Blister in alluminio-PVC-alluminio contenenti 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 o 30 compresse. Disponibile anche in confezioni ospedaliere da 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, n. 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Medochemie LTD (Fabbrica B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, n. 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023.

Consiglio/istruzione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è destinato esclusivamente al trattamento della sua patologia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato effettivamente prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano la stessa infezione o un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.

Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i farmaci non utilizzati alla sua farmacia, in modo da garantire lo smaltimento corretto.