Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій і для чого він застосовується
2. Перед застосуванням Медебіотин Фуерте розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медебіотин Фуерте розчину для ін'єкцій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Біотин, діюча речовина, належить до групи водорозчинних вітамінів групи В.

Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій призначений для лікування станів, пов'язаних із дефіцитом біотину, або коли існує підвищена потреба в цьому вітаміні, у дорослих і дітей.

Нестача біотину може призводити до симптомів себорейного дерматиту (висипання на шкірі з запаленням і лущенням), алопеції (випадання волосся) або глоситу (запальне ураження язика). Потреба в біотині може зростати у таких випадках, як тривале лікування протисудомними засобами та парентеральне харчування (харчування шляхом, відмінним від травного), яке недостатньо доповнене. Препарат також показаний для лікування порушень метаболізму біотину.

2. Перед застосуванням Медебіотин Фуерте розчину

Не застосовуйте Медебіотин Фуерте розчин

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до біотину.

Особлива обережність при застосуванні Медебіотин Фуерте розчину

• Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Попередження та застереження

Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій містить 5 мг натрію біотину (еквівалентно 4,6 мг біотину) в ампулі об’ємом 1 мл. Якщо вам необхідно здати лабораторні дослідження, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії про те, що ви приймаєте або нещодавно приймали Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій, оскільки біотин може впливати на результати таких тестів. Залежно від тесту, результати можуть показувати хибне підвищення або хибне зниження через біотин. Ваш лікар може порадити припинити прийом Медебіотин Фуерте розчину для ін'єкцій перед проведенням лабораторних аналізів. Також зверніть увагу, що інші препарати, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, якщо ви приймаєте такі препарати.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте ліки від епілепсії, можливе зниження рівня біотину в крові.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Рекомендована добова доза біотину з харчуванням становить близько 30 мкг/добу під час вагітності та 35 мкг/добу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Медебіотин Фуерте не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Медебіотин Фуерте розчину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Медебіотин Фуерте розчин

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування Медебіотин Фуерте, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Медебіотин Фуерте можна вводити внутрішньом'язово, хоча за призначенням лікаря його також можна застосовувати внутрішньовенно або перорально, змішавши вміст ампули з рідиною або пюре.

Звичайна доза:

Дорослі

• У разі дефіциту з дерматологічними симптомами: 5 мг на добу (одна ампула), зазвичай перорально.
• При порушеннях обміну речовин: рекомендують 10 мг на добу (дві ампули), хоча доза може досягати 40 мг на добу залежно від типу дефіциту. Підтримувальна доза становить 5–20 мг на добу, хоча можуть знадобитися дози до 40 мг або більше залежно від тяжкості стану.

Застосування у дітей

• У новонароджених із дефіцитом рекомендують 5 мг на добу (одна ампула) перорально або повільно внутрішньовенно, дозу коригують залежно від реакції організму; старші діти можуть потребувати 10 мг на добу.
• При порушеннях метаболізму біотину: загалом рекомендують 5–10 мг на добу або менше, але може знадобитися збільшення дози до 20 мг на добу або більше залежно від ступеня дефіциту. Звичайна підтримувальна доза — 5–20 мг/добу.

Усі зазначені дози можуть бути змінені за рішенням лікаря залежно від тяжкості стану.

Лікар визначить тривалість лікування Медебіотин Фуерте залежно від перебігу захворювання.

Якщо ви застосували більше Медебіотин Фуерте розчину, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Медебіотин Фуерте, ніж призначив лікар, можливо, симптоми не проявляться, оскільки токсичних реакцій на біотин у людей не спостерігалося.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Медебіотин Фуерте розчин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медебіотин Фуерте розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, як правило, трапляються рідко, є незначними та тимчасовими. Украй рідко можуть виникати алергічні реакції та розлади шлунково-кишкового тракту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медебіотин Фуерте розчину

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх доступ і зір.

Не застосовувати Медебіотин Фуерте після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад розчину Медебіотин Фуерте

• Діюча речовина — біотин.

Кожна ампула містить 5 мг натрію біотину (еквівалентно 4,6 мг біотину).

• Інші компоненти: натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Медебіотин Фуерте — це розчин для ін'єкцій, який також може застосовуватися перорально (див. розділ 3), у вигляді 1 мл розчину в ампулах з коричневого скла.

Кожна упаковка містить 10 ампул.

Інші лікарські форми:

Таблетки Медебіотин Фуерте.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) — Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2019 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/