Medebiotin Forte soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Medebiotin Forte soluzione iniettabile

Biotina

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Medebiotin Fuerte soluzione e a cosa serve
2. Prima di usare Medebiotin Fuerte soluzione
3. Come usare Medebiotin Fuerte soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Medebiotin Fuerte soluzione
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Medebiotin Fuerte Soluzione e a cosa serve

La biotina, componente attivo, appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili del gruppo B.

Medebiotin Fuerte soluzione è indicato nel trattamento degli stati carenziali di biotina o quando vi è un aumento del fabbisogno di questa vitamina, negli adulti e nei bambini.

La carenza di biotina può provocare sintomi di dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), alopecia (perdita di capelli) o glossite (lesione infiammatoria della lingua). Il fabbisogno di biotina può risultare aumentato in casi come pazienti in trattamento prolungato con antiepilettici e in nutrizione parenterale (per via diversa da quella digerente) non adeguatamente supplementata. È indicato anche nel trattamento di alterazioni del metabolismo della biotina.

2. Prima di usare Medebiotin Fuerte Soluzione

Non usi Medebiotin Fuerte soluzione

• se è allergico (ipersensibile) alla biotina.

Faccia particolare attenzione con Medebiotin Fuerte soluzione

• Non devono essere superate le dosi raccomandate.

Avvertenze e precauzioni

Medebiotin Forte soluzione iniettabile contiene 5 mg di sodio biotina (equivalenti a 4,6 mg di biotina) per fiala da 1 ml. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta ricevendo o ha recentemente ricevuto Medebiotin Forte soluzione iniettabile, poiché la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A seconda del tipo di esame, i risultati possono mostrare falsi aumenti o falsi abbassamenti a causa della biotina. Il medico potrà quindi chiederle di interrompere l’assunzione di Medebiotin Forte soluzione iniettabile prima di effettuare gli esami di laboratorio. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe stare assumendo, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Informi pertanto il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questo tipo di prodotti.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo un medicinale per l’epilessia, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli ematici di biotina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

L’apporto raccomandato di biotina attraverso l’alimentazione è di circa 30 microgrammi/giorno in gravidanza e di 35 microgrammi/giorno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Medebiotin Fuerte non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Medebiotin Fuerte soluzione

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Medebiotin Fuerte Soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Medebiotin Fuerte indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Medebiotin Fuerte può essere somministrato per via intramuscolare; tuttavia, su indicazione del medico, può essere utilizzato anche per via endovenosa o per via orale, mescolando il contenuto della fiala con liquidi o pappe.

La dose normale è:

Adulti

• In caso di carenza con sintomi dermatologici: 5 mg al giorno (una fiala), normalmente per via orale.
• In alterazioni metaboliche: si raccomandano 10 mg al giorno (2 fiale), anche se la dose può arrivare fino a 40 mg al giorno a seconda del tipo di carenza. La dose di mantenimento è di 5-20 mg al giorno, anche se potrebbero rendersi necessarie dosi fino a 40 mg o più in base all'intensità della patologia.

Uso nei bambini

• Nei neonati con carenza si raccomandano 5 mg al giorno (una fiala) per via orale o per via endovenosa lenta, aggiustando la dose in base alla risposta ottenuta; nei pazienti più grandi può rendersi necessaria una dose di 10 mg al giorno.
• In alterazioni del metabolismo della biotina: in generale si raccomandano da 5 a 10 mg al giorno o meno, ma potrebbe essere necessario aumentare la dose fino a 20 mg al giorno o più, a seconda della carenza. La dose di mantenimento abituale è di 5-20 mg/giorno.

Tutte le dosi indicate possono essere modificate a discrezione del medico, in base all'intensità della patologia.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Medebiotin Fuerte in base all'andamento della terapia.

Se assume una quantità di Medebiotin Fuerte Soluzione superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Medebiotin Fuerte superiore a quella prescritta dal medico, è probabile che non manifesti sintomi, poiché non sono state osservate reazioni tossiche alla biotina nelle persone.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Medebiotin Fuerte Soluzione

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Medebiotin Fuerte può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono generalmente infrequenti, lievi e transitorie. Raramente possono verificarsi reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Medebiotin Forte Soluzione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Medebiotin Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Medebiotin Fuerte soluzione

• Il principio attivo è la Biotina.

Ogni fiala contiene 5 mg di sodio biotinato (equivalente a 4,6 mg di biotina).

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Medebiotin Fuerte è una soluzione iniettabile che può essere somministrata anche per via orale (vedere paragrafo 3) ed è presentata in fiale di vetro di colore ambrato contenenti 1 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 10 fiale.

Altre presentazioni:

Medebiotin Fuerte compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/